口罩机验证方案.docx
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口罩机验证方案.docx
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口罩机验证方案
全自动C型口罩机验证方案
1.验证概述2
2.验证目的2
3.验证范围2
4.验证小组成员及职责2
5.验证时间安排3
6.验证依据3
7.验证3
8.偏差及变更控制4
9.结果评价及建议4
10.再验证周期5
11.附表5
1.验证概述
1.1设备描述
全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩,该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业,性能稳定,操作简单,包装成品美观,质量良好,符合医用口罩的制作质量要求。
1.2设备主要技术参数
电源:
220V50~60Hz
功率:
4500W
工作类型:
超声波熔接
操作频率:
15KHz
最高生产速度:
30个/Min
机器外型尺寸:
长5000mmX宽2000mmX高1800mm
机器重量:
600Kg
2.验证目的
为证明全自动C型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性,确保生产的产品符合生产产品质量要求,即对全自动C型口罩机进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)0
3.验证范围
本方案适用于本公司生产全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责
4.1验证相关部门职责
4.1.1技术工程部
4.1.1.1起草验证方案、报告;
4.1.1.2负责全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认;
4.1.1.3提供设备相关技术资料;
4.1.1.4组织安装、调试并作好记录,收集、归纳并评估调试结果;
4.1.1.6建立设备档案;
4.1.2质量部
4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施;
4.1.2.2负责验证方案和报告的审核,及操作过程中对验证文件修订的审核工作;
4.1.2.3负责批准验证方案和报告;验证方案及验证报告的归档工作
4.1.3生产部
4.1.3.1负责验证方案和报告的审核
4.1.3.2负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施;
5.验证时间安排
验证从年月日开始,至年月日结束。
6.验证依据
6.1《医疗器械生产质量管理规范》
6.2《全自动C型口罩机使用说明书》
6.3《全自动C型口罩机操作规程》
7.验证
7.1设备基本情况
设备名称:
全自动C型口罩机
使用部门:
一车间
7.2验证判断标准
7.2.2安装确认判断标准:
设备应具备的技术资料齐全归档,设备安装符合实际设计要求:
7.2.3运行确认判断标准:
安装确认后,空机运转检测设备各部件应性能完好,操作各控制器应灵活有效,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.2.4性能确认判断标准:
设备投入使用后,设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。
7.3验证内容
7.3.2安装确认
7.3.2.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档,填写附表1。
7.3.2.2设备安装周围应有足够的活动空间,便于操作,地面应坚固、平整等。
7.3.2.3环境安装要求,即洁净度等级要求,填写附表2。
7.3.2.4检查与设备有关的所有仪器仪表,应显示正常有效,填写附表3。
7.3.2.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质,且不会对产品造成污染,符合生产工艺要求,填写附表4。
7.3.2.6电力供应正常,管线走向安全合理,电线无老化等现象。
7.3.2.7建立文件,填写附表5。
确认全自动C型口罩机的相关文件已建立。
7.3.2.8人员培训I
对验证小组所有成员应该进行全自动C型口罩机验证方面的培训;对设备操作人员进行操作规程方面的培训。
可接受标准:
验证小组成员进行了全自动C型口罩机验证方案的培训,设备操作人员进
行了操作规程方面的培训。
7.3.3运行确认,填写附表6。
7.3.3.1将设备空载运转,检测设备运转正常流畅,各部件应性能完好,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.3.3.2所有控制开关应能灵活使用。
7.3.3.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。
7.3.3.4检查设备固定状况,应无明显震动或移位。
7.3.3.5各电机应正常运行,无异常声音。
7.3.3.6设备安全连锁装置应灵敏有效。
7.3.3.7按设备的操作规程运行设备,确认标准操作规程的可行性。
7.3.4性能确认,填写附表7。
7.3.4.1生产实际操作,检查并确认全自动C型口罩机各项技术指标符合生产工艺要求和GMP要求。
7.3.4.2性能确认项目及标准
按照生产工艺进行生产,生产过程中每隔5分钟检查超声波热合质p量、裁切尺寸等控
制情况是否符合生产工艺要求。
7.3.4.3口罩无黑点、污渍、破损等
8.偏差及变更控制
验证实施过程中产生的所有变更及偏差,均应统计进入验证报告。
厅P
偏差/变更名称
偏差/变更编号
整改措施/变更理由
批准人/日期
9.结果评价及建议
空自动C型口罩机的安装、运行、件能确认数据准确,该设备能够满足产品的牛
产工艺要求,确保产品质量,本次验证合格
批准人:
日期:
10.再验证周期
10.1全自动C型口罩机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。
10.2全自动C型口罩机再验证周期:
1年/次。
11.附表
附表1:
主要技术资料确认
序号
资料名称
存放地点
份数
备注
1
全自动C型口罩机使用说明书
设备工程部
1
结果评价:
检验人
日期
复核人
日期
附表2:
安装环境确认
确认项目
标准要求
检查结果
温度
18〜26c
相对湿度
45〜65%
空气洁净度
D级
结果评价:
检验人
日期
复核人
日期
附表3:
电器安装确认
确认项目
要求
安装情况
电源
220V/50HZ
继电器
安装合理、功能良好
急停按钮
有急停按钮、灵敏后效
电机
安装合理、功能良好
各开关
控制灵敏肩效、安装合理
结果评价:
检验人
日期
复核人
日期
附表4:
材质确认记录
确认部件
材质要求
检查情况
布料架
为不锈钢材质,且不会对产品造成污染,符合生产工艺要求
口罩折叠成型机构
压轮
鼻线供应机构
超声波机构
切力机构
结果评价:
检验人
日期
复核人
日期
附表5:
文件确认记录
项目
文件名称
检查结果
文件编制
《全自动C型口罩机验证方案》
《全自动C型口罩机操作规程》
培训
对验证小组成员进行全自动C型口罩机验证方面的培训,对设备操作人员进行全自动C型口罩机操作方面的培训
结果评价:
检验人
日期
复核人
日期
附表6:
全自动C型口罩机运行确认检查记录
设备名称
全自动C型口罩机
项目名称
检查标准
检查结果
开、关机功能
设备能正常开机运转。
设备运行过程中,应无异常声音或故
障。
各仪器仪表显示应止常、准确。
各电机运转力1可应止确。
链传动及凸轮传动正常。
各按钮操作应灵敏后效。
布料放卷机构
放卷机构放卷是否正常,有无卡阻等现
象
安装地点
一车间
鼻线机构
鼻线供应机构是否正常,有无卡阻等现
象
鼻线裁剪装置裁剪应正常,无卡阻。
布料倒料机构
布料走料、倒料应顺畅,无卡阻
口罩折叠机构
折叠是否良好,整齐。
折叠尺寸应符合要求
超声波焊接机构
焊接装置运行是否正常,焊接位置是否
准确。
切力机构
切裁运行应止常,无卡阻或切不断等
传动系统
电机、伺服电机的运行应平稳正常,无异常严首。
齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳定、有序,无卡阻等现象。
电气系统
各开关、按钮等应准确灵活。
设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生。
传送装置
传送装置应运行正常
文件的
可行性
确定操作规程是否可行
结果评价:
检验人
日期
复核人
日期
附表7:
全自动C型口罩机性能确认记录
设备名称
全自动C型口罩机
安装地点
一车间
开机5分钟
检查项目及标准
取样检查(取5只)
1
2
3
4
5
成品宽度11±0.3cm
成品长度16.5±0.3cm
鼻梁条长度9.0±0.3cm
底边熔接宽度》0.3cm
顶边熔接宽度》0.6cm
印纹拉力220N
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
开机10分钟
检查项目及标准
取样检查(取5只)
1
2
3
4
5
成品宽度11±0.3cm
成品长度16.5±0.3cm
鼻梁条长度9.0±0.3cm
底边熔接宽度》0.3cm
顶边熔接宽度》0.6cm
印纹拉力220N
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
开机15分钟
检查项目及标准
取样检查(取5只)
1
2
3
4
5
成品宽度11±0.3cm
成品长度16.5±0.3cm
鼻梁条长度9.0±0.3cm
底边熔接宽度》0.3cm
顶边熔接宽度》0.6cm
印纹拉力》20N
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
开机20分钟
检查项目及标准
取样检查(取5只)
1
2
3
4
5
成品宽度11±0.3cm
成品长度16.5±0.3cm
鼻梁条长度9.0±0.3cm
底边熔接宽度》0.3cm
顶边熔接宽度》0.6cm
印纹拉力220N
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
开机25分钟
检查项目及标准
取样检查(取5只)
1
2
3
4
5
成品宽度11±0.3cm
成品长度16.5±0.3cm
鼻梁条长度9.0±0.3cm
底边熔接宽度》0.3cm
顶边熔接宽度》0.6cm
印纹拉力》20N
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
开机30分钟
检查项目及标准
取样检查(取5只)
1
2
3
4
5
成品宽度11±0.3cm
成品长度16.5±0.3cm
鼻梁条长度9.0±0.3cm
底边熔接宽度》0.3cm
顶边熔接宽度》0.6cm
印纹拉力》20N
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
开机35分钟
检查项目及标准
取样检查(取5只)
1
2
3
4
5
成品宽度11±0.3cm
成品长度16.5±0.3cm
鼻梁条长度9.0±0.3cm
底边熔接宽度》0.3cm
顶边熔接宽度》0.6cm
印纹拉力220N
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
开机40分钟
检查项目及标准
取样检查(取5只)
1
2
3
4
5
成品宽度11±0.3cm
成品长度16.5±0.3cm
鼻梁条长度9.0±0.3cm
底边熔接宽度》0.3cm
顶边熔接宽度》0.6cm
印纹拉力》20N
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
开机45分钟
检查项目及标准
取样检查(取5只)
1
2
3
4
5
成品宽度11±0.3cm
成品长度16.5±0.3cm
鼻梁条长度9.0±0.3cm
底边熔接宽度》0.3cm
顶边熔接宽度》0.6cm
印纹拉力》20N
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
开机50分钟
检查项目及标准
取样检查(取5只)
1
2
3
4
5
成品宽度11±0.3cm
成品长度16.5±0.3cm
鼻梁条长度9.0±0.3cm
底边熔接宽度》0.3cm
顶边熔接宽度》0.6cm
印纹拉力220N
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
开机55分钟
检查项目及标准
取样检查(取5只)
1
2
3
4
5
成品宽度11±0.3cm
成品长度16.5±0.3cm
鼻梁条长度9.0±0.3cm
底边熔接宽度》0.3cm
顶边熔接宽度》0.6cm
印纹拉力》20N
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
开机60分钟
检查项目及标准
取样检查(取5只)
1
2
3
4
5
成品宽度11±0.3cm
成品长度16.5±0.3cm
鼻梁条长度9.0±0.3cm
底边熔接宽度》0.3cm
顶边熔接宽度》0.6cm
印纹拉力》20N
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
结果评价:
检验人
日期
复核人
日期
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