食药监执法证考试题N5含参考答案.docx
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食药监执法证考试题N5含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1.国务院药品监督管理部门根据保护()的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。
答案:
C
A.生产企业利益
B.研究单位利益
C.公众健康
D.国家利益
2.第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地()部门提交备案资料。
答案:
A
A.市食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.以上都可以
3.违反《食品安全法》规定,拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的,由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业,并处()罚款;情节严重的,吊销许可证;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。
答案:
B
A.5000元以下
B.2000元以上5万元以下
C.5000元以上10万元以下
D.2000元
4.违反《食品安全法》规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担()责任。
答案:
A
A.连带
B.担保
C.保险
D.调解
5.关于保健食品,下列哪种说法是错误的:
()
答案:
B
A.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应,进行夸大宣传
C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容必须真实
D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等
6.在餐饮服务单位()是本单位食品安全的第一责任人,对食品安全负全面责任。
答案:
C
A.厨师
B.管理人员
C.法定代表人、如责任或业主
D.服务员
7.县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的()检测方法对食品进行抽查检测。
答案:
A
A.快速
B.现场
C.委托
D.实验
8.国家建立()制度。
食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的,应当立即停止生产,召回已经上市销售的食品,通知相关生产经营者和消费者,并记录召回和通知情况。
答案:
B
A.实名登记
B.食品召回
C.下架
D.销毁
9.食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定,建立(),保证食品可追溯。
国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息,建立食品安全追溯体系。
答案:
C
A.检验制度
B.登记制度
C.食品安全追溯体系
D.信用档案
10.事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的,责令停产停业,没收违法所得,并();造成严重后果的,吊销许可证。
答案:
A
A.处10万元以上50万元以下罚款
B.处50万元以上罚款
C.处10万元以上罚款
D.处5万元以上10万元以下罚款
11.投诉或咨询食品问题,可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话()。
答案:
C
A.12315
B.12306
C.12331
D.12333
12.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
答案:
C
A.1
B.2
C.3
D.4
13.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由()
答案:
A
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
14.食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查:
答案:
D
A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行
C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上都是
15.计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的()相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
答案:
B
A.执业范围
B.服务范围
C.经营范围
D.许可范围
16.城乡集贸市场可以出售(),国务院另有规定的除外。
答案:
C
A.中药饮片
B.中成药
C.中药材
D.化学药
17.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()日内向有关单位申请复验。
答案:
D
A.4
B.5
C.6
D.7
18.药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示
答案:
D
A.检察人员身份证
B.单位介绍信
C.检查人员工作证
D.证明文件
19.药品广告审批机关是()
答案:
C
A.省级工商管理部门
B.国家工商管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
20.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理()。
答案:
B
A.登记记录
B.记录制度
C.自查制度
D.考评制度
21.第三类医疗器械需要采取()严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
答案:
B
A.一般措施
B.特别措施
C.低度措施
D.松散措施
22.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照()制定的消毒和管理的规定进行处理。
答案:
B
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生计生主管部门
C.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
D.国务院质检部门
23.设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内对申请材料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
答案:
C
A.10
B.20
C.30
D.40
24.经国务院第39次常务会议修订通过的心《医疗器械监督管理条例》的施行时间为()。
答案:
B
A.5月1日
B.6月1日
C.8月1日
D.10月1日
25.医疗单位购进药品必须执行
答案:
A
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
二、多选题
26.国家建立食品安全风险监测制度,对()进行监测。
答案:
ACD
A.食源性疾病
B.食品腐败变质
C.食品中有的有害因素
D.食品污染
27.评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的()。
答案:
ABC
A.预期目的
B.结构特征
C.使用方法
D.专利方法
28.从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件()
答案:
ABCD
A.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
D.有保证医疗器械质量的管理制度
29.再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的,由原发证部门注销医疗器械注册证,并向社会公布。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得()
答案:
ABCD
A.生产
B.进口
C.经营
D.使用
30.根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为()。
答案:
ABC
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
31.制定《药品管理法》的目的是()
答案:
ABCD
A.加强药品监督管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.维护人民身体健康和用药者的合法权益
32.未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有
答案:
ABC
A.依法予以取缔
B.没收违法生产,销售的药品和违法所得
C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动
33.国家对以下哪种药品实行特殊管理。
答案:
ABCD
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
34.药品经营企业是指经营药品的()企业。
答案:
AB
A.专营
B.兼营
C.批发
D.零售
35.药品广告的内容必须(),以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
答案:
BD
A.安全
B.真实
C.夸张
D.合法
36.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备()以外的其他药品。
答案:
AD
A.常用药品
B.外用药品
C.消毒药品
D.急救药品
37.药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的()。
答案:
ABC
A.质量
B.疗效
C.不良反应
D.经济效益
三、判断题
38.医疗器械广告应当真实合法,丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。
答案:
Y
39.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案:
N
40.研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
答案:
Y
41.从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。
答案:
Y
42.某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。
答案:
N
43.口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
答案:
Y
44.医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。
答案:
N
45.经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案:
N
46.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.
答案:
Y
47.所有医疗器械产品均需要进行临床试验。
答案:
N
48.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。
答案:
Y
49.医疗器械产品注册可以收取费用
答案:
Y
50.食用农产品生产者,禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。
答案:
Y
51.从事第二类、第三类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
答案:
N
52.违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款。
答案:
Y
53.工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故,或者接到有关食品安全事故的举报,应当立即向食品药品监督管理部门通报。
答案:
N
54.生产经营的转基因食品未按照规定进行标示的,由农业管理部门予以处罚。
答案:
N
55.保质期,指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。
答案:
Y
56.明知从事的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案:
Y
57.违法使用剧毒、高毒农药的,除依照有关法律、法规规定给予处罚外,可以由公安机关依照规定给予拘留。
答案:
Y
58.广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案:
Y
59.对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品,食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。
答案:
Y
60.临床评价资料必须包括临床试验报告。
答案:
N
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