质量管理体系文件.docx

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质量管理体系文件

1.国际标准化组织简称

编辑本义项

iso

百科名片

国际标准化组织的英语简称。

其全称是InternationalOrganizationforStandardization或InternationalStandardOrganized。

ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。

国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。

制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。

ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

中国是ISO的正式成员，代表中国的组织为中国国家标准化管理委员会（StandardizationAdministrationofChina，简称SAC）。

目录

简介

功能

比较

在中国发展历程

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简介

功能

比较

在中国发展历程

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编辑本段简介

  ISO标志

1946年10月14日至26日，中、英、美、法、苏共25个国家的64名代表集会于伦敦，正式表决通过建立国际标准化组织（ISO）。

于1947年2月23日宣告正式成立。

ISO负责除电工、电子领域和军工、石油、船舶制造之外的很多重要领域的标准化活动。

ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦。

中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。

ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。

”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动，其中技术委员会（简称TC）共255个,分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。

[1-2] [3-4]

编辑本段功能

标准的内容涉及广泛，从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。

每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项目（试验方法、术语、规格、性能要求等）。

ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。

其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，其技术机构在ISO是有800个技术委员会和分委员会，它们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任，承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。

通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列（世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准）、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联（OS2）系列（广泛用于信息技术领域）和有名的ISO9000质量管理系列标准。

此外，ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系，特别与国际电信联盟（ITU）有密切联系。

在ISO/IEC系统之外的国际标准机构共有28个。

每个机构都在某一领域制订一些国际标准，通常它们在联合国控制之下。

一个典型的例子就是世界卫生组织（WHO）。

ISO/IEC制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。

术语

ISO9000族

[5]下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。

这些标准包括：

∙ISO9000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语；

∙ISO9001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力

，目的在于增进顾客满意；

∙ISO9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。

该标准的目的是组织业绩改进和顾客

及其他相关方满意；

∙ISO9011提供了审核质量和环境管理体系的指南。

GB/T19000族

∙GB/T19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。

∙GB/T19001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的

产品的能力，目的在于增进顾客满意。

∙GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。

该标准的目的是组织业绩改进

和顾客及其他相关方满意。

∙GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指南。

上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。

TS16949族群

ISO/TS16949是国际汽车推动小组（InternationalAutomotiveTaskForce）根据ISO9001对汽车产业供应商所草拟的特定质量系统要求。

本标准的版权所有归意大利ANFIA、法国CFA/FIEV、德国VDA以及美国的戴姆勒克莱斯勒、福特与通用汽车等汽车厂所持有。

ISO/TS16949为一国际标准，但其目的与QS9000和VDA6.1等类似。

IATF期将修订ISO/TS16949并纳入ISO9001:

2000版条文。

由于汽车供应商通过了QS-9000或VDA6.1质量体系认证后，其证书在全世界范围内并不能得到所有国家的承认和认可（至目前为止，美国三大汽车厂和德国、法国、意大利的OEMs仅就"内部审核"（QS-9000要素4.17）和"分承包方的开发"（QS-9000要素4.6中的4.6.2.1）达成相互认可）,且QS-9000和VDA6.1均不是经国际标准组织（ISO）颁布发行的。

为减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施，国际汽车特别工作组（IATF）以及ISO/TC176、质量管理和质量保证委员会及其分委员会的代表在以ISO9001：

1994版质量体系的基础上结合QS-9000、VDA6.1、EAQF（法国）94和AVSQ（意大利）95等质量体系的要求制定了ISO/TS16949技术规范，并于己于1999年1月1日颁布发行适用。

ISO/TS16949技术规范已通过ISO技术委员会2/3成员国的投票同意，每隔三年ISO技术委员会要对其进行一次评审，以决定其是否可转化为国际标准。

ISO/TS16949技术规范符合全球汽车行业中现用的汽车质量体系要求，并可避免多重认证审核，ISO/TS16949技术规范的发行可供汽车行业临时应用，以便收集使用中的信息和经验。

ISO/TS16949技术规范中，带方框的文本为ISO著作权，是引自ISO9001：

1994条款4和附录A的原文，行业特殊补充要求在方框外。

为了获得国际汽车特别工作组（IATF）的顾客成员对ISO/TS16949技术规范认证的认可，ISO技术委员会已开发出一个全球统一的认证方案（ISO/TS16949汽车认证计划和实现IATF认可的准则）并要求必须按照执行。

若有对ISO/TS16949技术规范加以补充的顾客特殊要求，则必须包括在审核中，以获得顾客的对ISO/TS16949技术规范认证的认可。

[6]

ISO22000族群

ISO22000即Foodsafetymanagementsystems-Requirementsforanyorganizationinthefoodchain（食物安全管理体系）。

ISO22000于2005年9月1日正式发布。

这是一个新的国际标准，旨在保证全球的安全食品供应。

我国于2006年6月1日发布《GB/T22000-2006食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》，正式将ISO22000:

2005标准转化为中国国家标准。

随着经济全球化的发展，生产、制造、操作和供应食品的组织逐渐认识到，顾客越来越希望这些组织具备和提供足够的证据证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。

然而，由于各国标准不一致，使顾客的要求难以满足，因此，有必要协调各国标准使之上升到国际标准。

同时，一个统一的国际性标准和国际间通用的管理体系认证方式，将对突破技术壁垒起到积极作用。

ISO22000：

2005《食物安全管理系统-对整个食品供应链中组织的要求》的出台可以作为技术性标准对企业建立有效的食品安全管理体系进行指导。

这一标准可以单独用于认证、内审或合同评审，也可与其他管理体系，如ISO9001：

2000组合实施。

[7]

编辑本段比较

ISO9001、GB/T19001

ISO9001指国际质量管理体系，引进过程中，将国际标准转换为国家标准，转换方式有等同采用和等效采用两种，在我国是采用等同采用的方式采用该标准的，就是说没有作任何改动的引用此标准。

为便于识别在引用国际标准上我们加了“10000”，故引用后的质量管理体系标准正确写法为：

ISO9001：

2008idtGB/T19001-2008。

其中idt表示等同采用的意思，GB/T代表国家推荐标准的意思。

GB/T19000族标准包括以下标准：

∙GB/T19000质量管理体系基础和术语

∙GB/T19001质量管理体系要求

∙GB/T19004质量管理体系绩效改进指南

∙GB/T19011质量和（或）环境管理体系审核指南

两种标准区别

ISO14000与ISO9000系列标准两者都是管理性标准，共同遵守一般的管理体系原则。

ISO14000部分内容直接采用了ISO9000标准的内容，一些管理模式和认证程序大致相同。

但是环境标准与质量标准不同，它具有以下特点：

∙ISO14000侧重于活动、产品、服务的环境影响；而ISO9000则侧重于产品的设计、开发、生产、检验、使用和服务过程中的质量要求。

∙由于ISO14000涉及整个环境的影响，因此，它不仅要考虑顾客的需要，还要考虑更广泛的多方面的利益；而ISO9000的涉及面是企业内部所有员工，它注重的是“质量、现场、成本、效益”这一求实意识。

∙ISO14000适用于各种规模的企业，对中小型企业规范行为更加重要；ISO9000同样适用于各种规模的企业。

∙ISO14000采用产品生命周期的方法，同指导企业在生产的全过程中实施环境标准，这有利于保护环境、节约资源、降低成本；ISO9000强调对统计技术的动作，它要求企业选择适合的统计方法，认真加以使用，并验证使用的效果。

∙ISO14000重点在于营造良好的环境；ISO9000注重质量记录。

∙ISO14000虽不是强制性标准，但可用于对内对外的认证、注册等。

从上可以看出ISO14000与ISO9000在形式和内容上有很多差异，是两套相互独立运行的标准体系，不可相互替代。

一般在实施中，先运行成功ISO9000，然后ISO14000就可以在ISO9001的基础上更容易实施！

二者均有关于“文件管理”、“记录管理”、“内审”、“管理评审”、“纠正措施”、“预防措施”等共同的地方，也可以一起运行。

[8]

编辑本段在中国发展历程

中国于1978年加入ISO，在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国 。

ISO会员分布图。

绿色是会员（members），黑色是非会员，黄色是通讯会员（correspondentmembers），红色是预定加入会员（subscribermembers）。

中华民国原是ISO创始国之一，但中华民国已不是ISO成员，但《中华民国国家标准》通常仍参考ISO标准。

中华人民共和国在1978年9月1日以中国标准化协会的名义参加ISO，并在1982年9月当选并连任理事国（1983年～1994年）。

1985年和1989年，分别改由国家标准局和国家技术监督局参加。

2001年起，在ISO代表中华人民共和国会籍的会员机构是国家标准化管理委员会。

香港和澳门均是ISO通讯成员（correspondentmembers）。

ISO与负责电子设备标准的国际电工委员会密切合作。

ISO的国际标准以数