口罩本体制造机验证报告.docx

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口罩本体制造机验证报告

报告编号：

YJ/VR-020-A使用部门：

生产二车间

3/18

验证报告审批表

以下是各部门负责人签字，代表本文件已审核并批准实施

部门

姓名

职能

签名

日期

目 录

1.验证概述∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙4

2.验证目的∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙4

3.验证范围∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙4

4.验证小组成员及职责∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙4

5.验证进度计划∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙5

6.验证依据∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙5

7.验证∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙5

8.偏差及变更控制∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙18

9.结果评价及建议∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙18

10.再验证周期∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙18

1.验证概述

1.1设备描述

口罩本体制造机主要用于**公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。

1.2设备主要技术参数电源：

220V/50HZ

功率：

5.0KW

产能：

120pcs/min

机器尺寸：

2400*700*1400

2.验证目的

为证明口罩本体制造机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对口罩本体制造机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

3.验证范围

本方案适用于**公司生产二车间口罩本体制造机的安装、运行和性能确认。

4.验证小组成员及职责

姓 名

部门

职 责

设备部

验证方案及报告的起草和相关数据的整理。

生产车间

验证方案及报告的审核；为验证的实施提供支持。

QC

验证方案及报告的审核；提供相关项目的检测数据。

QA

验证方案及报告的审核,验证期间各部门之间的协调。

QA经理

组织验证活动的进行，负责批准验证方案及报告。

4.1验证相关部门职责

4.1.1设备部

4.1.1.1起草验证方案、报告；

4.1.1.2负责口罩本体制造机的安装、运行和性能确认；

4.1.1.3提供设备相关技术资料；

4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；

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4.1.1.6建立设备档案；

4.1.2品质部

4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；

4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；

4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作

4.1.3生产车间

4.1.3.1负责验证方案和报告的审核

4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；

5.验证进度计划

验证从2012年5月开始，至性能确认结束。

6.验证依据

6.1《医疗器械生产质量管理规范》

6.2《验证管理规程》 YJ/SMP-QA-018

6.3口罩本体制造机使用说明书

6.4YJ/SOP-PR-032《无纺布口罩制片机操作规程》

7.验证

7.1设备基本情况

设备厂家：

新盛机械有限公司设备名称：

口罩本体制造机使用部门：

生产二车间

7.2验证判断标准

7.2.1安装确认判断标准：

设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求。

7.2.2运行确认判断标准：

安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

7.2.3性能确认判断标准：

设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。

7.3验证内容

7.3.1安装确认

7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档。

7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。

7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求。

7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效。

7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求。

7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。

7.3.1.7建立文件

确认口罩本体制造机的相关文件已建立。

7.3.1.8人员培训

对验证小组所有成员应该进行口罩本体制造机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。

可接受标准：

验证小组成员进行了口罩本体制造机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。

附表1：

主要技术资料确认

序号

资料名称

存放地点

份数

备注

1

口罩本体制造机使用说明书

设备工程部

1

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

结果评价:

口罩本体制造机个技术资料齐全，已归档。

附表2：

安装环境确认

确认项目

标准要求

检查结果

温 度

18～26℃

24℃

相对湿度

45～65％

60%

空气洁净度

10万级

10万级

NA

NA

NA

结果评价:

安装环境符合要求，能够保证产品在良好的环境下生产。

附表3：

电器安装确认

确认项目

要求

安装情况

电源

220V/50HZ

符合要求

继电器

安装合理、功能良好

符合要求

急停按钮

有急停按钮、灵敏有效

符合要求

电机

安装合理、功能良好

符合要求

各开关

控制灵敏有效、安装合理

符合要求

结果评价:

各部件的安装规范合理，符合要求。

附表4：

材质确认记录

确认部件

材质要求

检查情况

布料架

为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求

符合要求

口罩折叠成型机构

符合要求

压轮

符合要求

鼻线供应机构

符合要求

超声波机构

符合要求

切刀机构

符合要求

结果评价:

各部件的材质均符合要求，不会对产品造成污染。

附表7：

文件确认记录

项目

文件名称

检查结果

文件编制

《口罩本体制造机验证方案》

已起草、批准

YJ/SOP-PR-032《无纺布口罩制片机操作规程》

已起草

培训

对验证小组成员进行口罩本体制造机验证方面的培训，对设备操作人员进行口罩本体制造机操作方面的培训

已培训

结果评价：

各文件移起草，相关人员已经过培训。

员工培训记录表

培训内容

YJ/VP-020-A《口罩本体制造机验证方案》YJ/SOP-PR-032《无纺布口罩制片机操作规程》

培训时间

2012.05.28

培训地点

二楼会议室

授课人

培 训 员 工 名 单

姓名

性别

签名

岗位

得分

姓名

性别

签名

岗位

得分

□男

□女

□男

□女

□男

□女

□男

□女

□男

□女

□男

□女

□男

□女

□男

□女

□男

□女

□男

□女

□男

□女

□男

□女

□男

□女

□男

□女

□男

□女

□男

□女

□男

□女

□男

□女

7.3.2运行确认

7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到

规定的技术指标和使用要求。

7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。

7.3.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。

7.3.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。

7.3.2.5各电机应正常运行，无异常声音。

7.3.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。

7.3.2.7按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。

附表1：

口罩本体制造机运行确认检查记录

设备名称

口罩本体制造机

设备编号

YJSB-02-072

安装地点

生产二车间

项目名称

检查标准

检查结果

开、关机功能

设备能正常开机运转。

开机运行正常

设备运行过程中，应无异常声音或故障。

运行正常，无异常声音

各仪器仪表显示应正常、