验证总计划32页 XX.docx
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验证总计划32页XX
验证总计划
ValidationMasterPlan
XXX药业有限公司
职务
签名
日期
总经理
副总经理
生产技术部经理
质量检验部经理
设备安环部经理
研究发展部经理
制订人:
日期:
审阅人:
批准人:
质量总监
目录
1.0概述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••5
2.0文件范围•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••5
3.0人力资源•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••5
3.1公司组织结构图•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••5
3.2人员资历•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7
3.3部门职责••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••8
4.0工厂描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••12
4.1工厂描述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••12
4.2生产区描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••12
4.3其他建筑与配合区描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••12
5.0人员和物料流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••12
6.0工艺描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••12
6.1工艺流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13
7.0验证步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••15
7.1介绍••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••15
7.2步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••15
7.3方案的建立与描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16
7.4培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••17
7.5方案清单••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••17
7.6验证时间表••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••19
7.7验证组织••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••22
目录
7.8验证职责•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••23
8.0设备验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••23
9.0工艺验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••26
10.0分析方法验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••26
11.0保留时间验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••27
12.0纯化水系统验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••27
13.0注射用水系统验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••27
14.0溶媒回收系统验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••27
15.0HVAC系统验证••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••28
16.0清洁验证••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••29
17.0标准操作规程的类别••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••30
18.0附加计划••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••30
18.1环境监测••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••30
18.2变更管理••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••30
18.3批生产记录••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••30
18.4培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••31
18.5仪器仪表校正••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••31
18.6预防性维护••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••31
18.7日志与状态标志••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••32
18.8再验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••32
19.0设备历史档案••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••32
20.0附录••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••33
20.1IQ方案样本•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••33
20.2OQ方案样本•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••33
20.3PQ方案样本•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••33
20.4方法验证样本••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••33
1.0介绍
XXX药业有限公司是一家由中国XXX制药股份公司与XXX科学部合作开办的中外合作企业。
该公司生产XXX原料药及其系列产品。
为保证无菌产品的质量,公司严格按照cGMP组织生产,产品质量符合ChP、BP、USP、EP及日抗基等多国药典。
为保证产品的质量,我们制定了本计划。
本总计划包括以下部分:
工厂组织机构图与部门职责,工厂描述,工艺流程,验证时间计划表等。
公司将按照本计划进行验证。
如果系统发生了变更,对变更的部分进行验证。
本验证总计划根据XXX药业有限公司验证管理SOP(QA-G-011)建立。
2.0文件范围
本计划将描述生产工艺与计划验证的设施。
本计划规定了预计的完成时间及各部门在验证工作中的职责。
本计划定义了IQ(安装确认)、OQ(操作确认)、PQ(性能确认)和分析方法验证方案的组成,并提供了IQ、OQ、PQ和分析方法验证的文件样本。
本计划还描述了所有关键区域,描述了附加计划,例如培训、校正、维护保养、清洗与灭菌、环境监测、变更管理、SOP和批生产记录等内容。
3.0人员与人力
3.1公司组织结构图
总经理
XXX
副总经理
XXX
质量保证部
XXX
国际贸易部
XXX
质量检验部
XXX
研发部
XXX
国内销售部
XXX
财务部
XXX
物资管理部
XXX
设备安环部
XXX
生产技术部
XXX
综合部
XXX
技术服务部
XXX
3.2人员资历
XXX
总经理
职称:
高级工程师
教育:
华东化工学院
工作经历:
1998----XXX公司,总经理
1994----1998XXX公司,副总经理兼质量保证部经理
1989----1993XXX厂华申树脂厂,副厂长
1987----1988XXX厂联营办
XXX
副总经理
职称:
高级工程师
教育:
XXX工学院
工作经历:
2001----XXX公司,副总经理
1999----2001XXX公司,总经理助理兼生产技术部经理
1998-1999XXX公司,总经理助理兼质量保证部经理
1995----1998XXX公司,总经理助理
1994----1995XXX公司,生产技术部经理
1982----1994XXX石油化工设计院
XXX
质量保证部经理
职称:
工程师
教育:
XXX工业大学
工作经历:
2003----XXX公司,质量保证部经理
2002----2003,XXX公司,质量保证部副经理
2001----2002,XXX公司,生产技术部副经理
1998----2001,XXX公司,生产技术部
XXX
质量检验部经理
职称:
工程师
教育:
承德石油高等专科学校
工作经历:
2005----XXX公司,质量检验部经理
2003----2005XXX公司,质量检验部副经理
1995----2003XXX公司,质量检验部
XXX
生产技术部经理
职称:
工程师
教育:
XXX医学院
工作经历:
2001----XXX公司,生产技术部经理
1999----2001XXX公司,质量保证部经理
XXX
设备安环部经理
职称:
工程师
教育:
甘肃工业大学
工作经历:
2001----XXX公司,设备安环部经理
1995----2001XXX公司,生产技术部
1987----1995XXX市轴承设备厂
XXX
研究发展部经理
职称:
工程师
教育:
XXX医学院
工作经历:
2001----XXX公司,研究发展部经理
1999----2001XXX公司,生产技术部副经理
1997----1999XXX公司,生产技术部工艺员
1992----1997XXX市第二制药厂
3.3部门职责
3.3.1质量保证部
1.确保公司与产品质量有关的文件、标准、规定、事项与现行GMP一致,与现行药事法规保持一致;
2.确保公司有一个
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 验证总计划32页 XX 验证 总计 32
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