射阳县XXXX药店.docx
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射阳县XXXX药店.docx
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射阳县XXXX药店
射阳县XXXX药店
换
证
材
料
二〇一X年X月X日
射阳县XXXX药店
换证材料目录
序号
主要内容
页码
1
企业换证申请报告
2
《药品经营许可证》换证申请表
3
《药品经营许可证》正副本原件及加盖企业公章的复印件
4
加盖企业公章的GSP认证证书复印件
5
加盖企业公章的营业执照复印件
6
企业从业人员花名册(须注明职务、职称及从事岗位)及人员健康证明复印件
7
企业营业场所位置示意图
8
营业场所、仓库平面布置示意图
9
房屋产权证明复印件、租房协议(非自有房产需提供房屋续租协议)复印件
10
企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录
11
行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
射阳县XXXX药店
关于申请换发《药品经营许可证》的报告
射阳县食物药品监督治理局:
我店始创于X年X月X日,位于射阳县XX镇XX路XX号,经营面积达XX平方米,仓库面积达XX平方米,经营范围:
中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、中药饮片。
我店《药品经营许可证》于20XX年X月X日到期,依照“两证合一”最新政策和新版GSP要求,近期对本店5年来的经营行为进行一次全面自查,自查情形如下:
我店无挂靠经营、超方式、超范围经营行为;无销售假劣药品行为;正常利用药品远程电子监管软件,做到帐物相符;执业药师在职在岗,严格执行药店经营治理各项制度;销售人员均持证上岗、按期培训、体检;冷藏及阴凉保管药品的贮存条件符合要求(有冷处保留仓库的企业);无擅自变更经营场地的行为;一贯严格执行药品GSP各项规定。
经自查,现已大体符合《药品零售企业验收申请GSP细那么静态条款现场检查标准》,现已大体符合《药品零售连锁门店现场验收表(暂行)》(连锁门店),特申请换发《药品经营许可证》,恳请批准为感!
特此报告。
申请人:
二〇一X年X月X日
受理编号:
换发药品经营许可证申请审查表
(零售企业)
申请单位名称(公章):
经营方式:
原《药品经营许可证》证号:
填报日期:
年 月 日
受理部门:
射阳县食物药品监督治理局
填报说明
一、申请人应在提出换证申请时,填写本表封面和表1,报受理审查的药品监督治理机构。
二、内容填写应准确、完整,不得涂改。
3、申请书和其他申报资料,应统一利用A4纸,标明目录及页码并装订成册。
表1:
企业基本情况
企业名称
射阳县二枝刘大药房
注册地址
射阳县合德镇人民路158号
经营范围
处方药、非处方药:
中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品(除冷藏药品)
经营方式
零售
仓库地址
经营面积
114㎡
仓库面积
㎡
通过GSP认证时间
2009年 9 月
上年药品销售额
80(万元)
法定代表人
职务
技术职称
企业负责人
李拥刚
职务
技术职称
执业药师
质量负责人
孟秀华
职务
技术职称
主管中药师
联系人
刘影
电话
邮政编码
224300
人员情况
职工总数
从事质量
管理、验
收、养护
人员总数
药学技术人员数
执业药师
主任药师
副主任药师
主管药师
药师、药士
其
它
6
2
1
1
2
仓储设施设备
验收养护仪器设备
计算机(台)
设施设备
柜台、货架、空调、
电脑、中药斗橱、
捣筒、戥称、灭火器
2
表3
审批意见
发证
部门
审批
意见
审查意见
经书面与现场结合审查,换证要求。
经办人:
年月日
审核意见
负责人:
年月日
审批意见
审批:
年月日(公章)
许可的内容及事项
企业名称
射阳县新坍镇健民大药房
注册地址
射阳县新坍镇慧民路107-108号
企业负责人
王丽华
质量负责人
王丽华
经营范围
处方药、非处方药。
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品(除冷藏药品)
仓库地址
*
许可证编号
许可证流水号
许可证
有效期
自:
年月日至:
年月日
注:
一、所有资料A4纸打印或复印,一式三份;
二、《换发药品经营许可证申请审查表》正反打印;
3、企业同时申报换证和变更材料,换证材料中的内容按变更后的内容填写。
射阳县XXXX药店
《药品经营许可证》正本复印件
射阳县XXXX药店
《药品经营许可证》副本复印件
射阳县XXXX药店
GSP认证证书复印件
射阳县XXXX药店
营业执照复印件
射阳县XXXX药店
从业人员花名册
(见花名册表单)
质量负责人和其他从业人员药学职称证书一并提供复印件附后。
射阳县XXXX药店
企业负责人体检材料复印件
一、体检表:
色觉(色盲)、胸透(肺结核)
二、生化查验单:
谷草转氨酶、谷丙转氨酶
射阳县XXXX药店
质量负责人体检材料复印件
射阳县XXXX药店
营业员体检材料复印件
射阳县XXXX药店
营业场所位置示意图
北
一、电脑制图,方向定位:
上北下南左西右东;
二、标注要求:
①标志性建筑(政府、学校、医院、超市等)
②左右邻居
应无距离,用方格表示;
假设为店面标注店名,假设衡宇非经营者所有,还须标注户主姓名;
假设为住户,直接标住户主姓名。
③详细地址
应标明门牌号,无门牌号的加注药店与标志性建筑的距离。
射阳县XXXX药店
营业场所、仓库平面布置示意图
北
一、电脑制图,方向定位:
上北下南左西右东;
二、墙体,用粗线条表示;
3、按药店实际布局标注柜台、货架(OTC、RX)、电脑、空调、摄像头等设施设备摆布情形;
4、仓库与营业场所不在同一名置的,应另外制作仓库平面布置图。
射阳县XXXX药店
衡宇产权证明复印件
房产证标注地址与经营地址不一致的,应到企业所在地居委会开具证明,格式如下:
证 明
我居委会居民XXX,身份证号320924XXX,有房屋位于XXXXXX(房产证地址),与XXXXXX(企业地址)为同一地址,现为XXX开办“射阳县XXXX药店”所用。
(盖章)
二〇〇九年X月X日
射阳县XXXX药店
租房协议复印件
自有房产无需提供
射阳县XXXX药店
质量治理文件目录
一、职位职责
1、药店负责人职责(职责—101)
2、质量管理人员职责(职责—102)
3、采购验收员职责(职责—103)
4、养护员职责(职责—104)
5、营业员职责(职责—105)
6、药品处方审核、调配岗位职责
6、药品不良反应监测员职责(职责—106)
7、电脑操作员职责(职责—107)
二、管理制度
1、供货单位和采购品种的审核管理制度(制度—201)
2、药品采购﹑验收﹑陈列﹑销售管理制度(制度—202)
3、处方药销售管理制度(制度—203)
4、拆零药品管理制度(制度—204)
5、特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品管理制度(制度—205)
6、记录和凭证管理制度(制度—206)
7、质量信息的收集和查询制度(制度—207)
8、质量事故﹑质量投诉管理制度(制度—208)
9、中药饮片处方审核调配核对管理制度(制度—209)
10、药品有效期的管理制度(制度—210)
11、不合格药品和药品销毁管理制度(制度—211)
12、环境卫生人员健康的管理制度(制度—212)
13、药学服务管理制度(制度—213)
14、过期失效药品定点回收制度(制度—214)
15、人员培训及考核的规定(制度—215)
16﹑药品不良反应报告管理制度(制度—216)
17﹑计算机系统的管理制度(制度—217)
18﹑执行药品电子监管的规定(制度—218)
1九、仓库贮存养护治理制度
三、操作规程
1﹑药品采购﹑验收﹑销售规程(规程—301)
2、处方审核﹑调配﹑核对规程(规程—302)
3、中药饮片处方审核﹑调配﹑核对规程(规程—303)
4、药品拆零销售规程(规程—304)
5﹑特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品销售规程(规程—305)
6﹑营业场所药品陈列及检查规程(规程—306)
7﹑营业场所冷藏药品的寄存规程(规程—307)
8﹑运算机系统的操作和治理规程(规程—308)
9、不合格药品处理规程
四﹑档案
1﹑首营企业档案表(档案—401)
2﹑合格供货方档案表(档案—402)
3﹑供货单位销售人员档案(档案—403)
4﹑药品质量档案(档案—404)
5﹑药品质量信息分析档案(档案—405)
6﹑员工健康档案(档案—406)
7﹑药历档案(档案—407)
8﹑药店设施设备档案(档案—408)
五﹑记录
1﹑药品购进﹑验收﹑养护﹑销售﹑温湿度监测记录(记录—501)
2﹑冷藏药品采购验收贮存养护记录(记录—502)
3﹑拆零药品养护记录(记录—503)
4﹑进口药品检验报告书登记表(记录—504)
5﹑不合格药品处理记录(记录—505)
6﹑中药饮片储存养护记录(记录—506)
7﹑处方药销售登记册(记录—507)
8﹑药店员工培训计划表﹑培训实施记录(记录—508)
9﹑温湿度设施设备(空调)调控记录(记录—509)
10﹑近效期药品月报表(记录—510)
11﹑冷藏柜运行记录表(记录—511)
12﹑含麻制剂销售记录册(记录—512)
13﹑过期失效药品回收登记册(记录—513)
14﹑药品召回处理记录(记录—514)
15﹑质量管理文件考核记录(记录—515)
16﹑药店人员名册(记录—516)
17﹑药品零售企业诚信服务举报投诉建议登记表(记录—517)
六﹑凭证
1﹑药品购进记帐凭证及装订封面(凭证—601)
2﹑药品销售凭证(凭证—602)
射阳县XXXX药店
设施设备目录
序号
设备名称
数量
用途
1
空调
2
养护药品
2
电脑
1
电子订购药品、安装与药监局相互传送内容的药品质量管理软件
3
冷藏柜
1
养护药品
4
柜台
8
陈列药品
5
货架
4
陈列药品
6
中药斗橱
2
陈列药品
7
温湿度计
2
养护药品
8
鼠夹
2
防鼠
9
灭火器
1
防火
10
地架
2
仓储(或放置待验药品)
11
戥称
1
称量中药饮片
12
捣桶
1
捣碎中药饮片
13
碾槽
1
碾碎中药饮片
14
药匙
1
拆零药品
15
药械质量管理软件
1
药品购进、验收、养护等GSP台帐记录
16
激光扫描枪POS打印机
1
扫描药品条形码、提供电脑销售凭证等
17
摄象头
1
视频监管
行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted
申请事项
Topicstobeapplied
申请人
applicant
企业名称(或姓名):
身份证号:
IDnumber:
ID
Name:
IDnumber:
(如属于企业申请划“/”。
Inthecaseofenterpriseapplication,pleasefill“/”.)
承诺事项
Guarantee
我(们)保证:
We(personalityortheenterprise)guarantee:
1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。
Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulationsininvolved.
2、所有资料真实有效,有据可查。
Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfromthereliablesource.
3、如有虚假,愿意承担相应的法律责任。
Beartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedandwillassumeallthelawfulliability.
申请人(或委托代理人)签名:
Signatureoftheapplicant(ortheagentauthorizedbytheapplicant)
(企业盖章)
(thesealoftheenterprise)
日期
Date:
年月日
1.申请材料真实性的保证声明应由申请人(申办企业由法定代表人)签署生效。
委托代表人签署的,应出具由申请人签署的有效委托书。
Thesignaturemustbedonebyhimself(orherself).Inthecaseofsignaturemadebytheagentthewrittencertificateofauthorizationmustbeprovided.
2.本表由江苏省食物药品监督治理局制定。
ThisformatisestablishedbyJiangsuFoodandDrugAdministration.
(经药监部门现场验收后提交整改情形报告)
射阳县XX药店
换证检查缺点项目整改报告
射阳县食物药品监督治理局:
我店于2021年XX月XX日同意贵局现场验收检查,存在5项缺点,我店企业负责人当即逐条予以整改,现将整改情形汇报如下:
一、缺点项目
序号XXX:
XXXXXX;
序号XXX:
XXXXXX;
序号XXX:
XXXXXX;
序号XXX:
XXXXXX;
序号XXX:
XXXXXX。
二、整改情形
一、XXXXXX;
二、XXXXXX;
3、XXXXXX;
4、XXXXXX;
五、XXXXXX.
二〇一四年XX月XX日
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