人员进入小容量注射剂车间洁净区更衣程序验证.docx
- 文档编号:24768314
- 上传时间:2023-06-01
- 格式:DOCX
- 页数:35
- 大小:23.78KB
人员进入小容量注射剂车间洁净区更衣程序验证.docx
《人员进入小容量注射剂车间洁净区更衣程序验证.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《人员进入小容量注射剂车间洁净区更衣程序验证.docx(35页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
人员进入小容量注射剂车间洁净区更衣程序验证
人员进入小容量注射剂车间
洁净区更衣程序
验证
验证编号:
验证类型:
生效日期:
验证报告审批表
验证报告名称
人员进入小容量注射剂车间洁净区的程序验证
文件编号
内容
程序
部门
签名
日期
备注
起草
审核
部门
负责人签名
日期
备注
生产部
质量部
设备部
批准
验证领导小组
组长
备注:
验证报告会签单
有关部门人员已同意本验证报告
组织类别
签名
所在部门
职务/职称
日期
验证领导小组
年月日
年月日
年月日
验证小组
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
1.验证机构成员及工作职责
1.1验证领导小组
1.2验证小组
2.引言
2.1概述
2.2验证目的
2.3验证范围
2.4验证前的确认
3.验证内容
3.1人员进入小容量注射剂车间洁净区的更衣程序
3.2进入小容量注射剂车间洁净区的人员情况
3.3取样计划
3.4验证合格标准
3.5人员进入洁净区的程序验证
4.验证过程异常情况及偏差处理
5.SOP的修订
6.验证总结
7.拟定再验证周期
8.评价与建议
9.验证领导小组审核批准
1.验证机构成员及职责
1.1验证领导小组成员及职责
验证领导小组成员
职务
职责
组长
副组长
组员
1.2验证小组成员及职责
验证小组成员
部门
职责
组长
质量部
1.负责审核验证方案和验证报告;
2.负责组织实施验证工作。
组员
小容量注射剂车间
1.组织车间人员配合验证;
2.验证实施过程中洁净服的清洁、灭菌和环境清洁。
质量
保证室
1.负责起草验证方案及报告;
2.负责确定验证的取样方法;
3.验证过程中取样工作;
4.负责验证方案的培训及检查。
中心
化验室
1.负责确定检测方法;
2.负责验证过程中具体检验工作并出具报告;
3.参与验证方案的审核。
设备部
1.负责协助验证工作;
2.负责验证相关设备的安装、调试、操作及维护。
2.引言
2.1概述
人员是药品生产过程中最重要的因素,也是洁净环境中最大的污染源,正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法,所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效,以尽可能降低人为因素的污染。
为了确保洁净环境,进入洁净区的每个操作人员,包括设备维修人员和QA检查人员必须掌握正确的进入洁净区的更衣程序,必须接受进入洁净区更衣程序的验证。
本次验证的前提是洁净服、拖鞋的清洗灭菌/消毒效果已得到验证能够达到标准;验证过程中微生物检查验证时穿着的洁净服已按《D级洁净区洗衣岗位标准操作规程》执行,并在使用有效期内。
2.2验证目的
2.2.1验证人员进入小容量注射剂车间洁净区的程序是安全、有效的。
现行的更衣程序不会对洁净区造成污染。
2.2.2验证进入洁净区的人员已掌握了正确的进入洁净区的程序。
2.3验证范围
适用于人员进入小容量注射剂车间C级、D级洁净区的程序和进入小容量注射剂车间洁净区的人员。
2.4验证前的确认
2.4.1人员资格审查与方案培训的确认
小容量注射剂车间、设备部及QA、QC负责相关人员的职工健康档案、职工培训记录的复印件,并对本验证方案进行培训。
2.4.1.1审查项目、审查方法、接受标准
审查项目
审查方法
存放地点
人员培训档案
检查职工培训记录
质量保证室
验证方案的培训记录
检查培训记录
质量保证室
2.4.1.2将审核结果记录下表:
人员资格审查与方案培训审核表(检查结果用“√”表示)
部门
人员培训档案
验证方案的培训记录
检查人
检查日期
车间
[是][否]
[是][否]
年月日
设备部
[是][否]
[是][否]
年月日
中心化验室
[是][否]
[是][否]
年月日
质量保证室
[是][否]
[是][否]
年月日
审核人:
审核日期:
年月日
2.4.2验证支持文件资料
相关文件的确认表
文件名称
文件编号
审批确认
执行确认
检查人
检查日期
[是][否]
[是][否]
年月日
[是][否]
[是][否]
年月日
[是][否]
[是][否]
年月日
[是][否]
[是][否]
年月日
审核人:
审核日期:
年月日
3.验证内容
3.1人员进入小容量注射剂车间洁净区的更衣程序
3.1.1进入C级洁净区的程序
3.1.1.1在一楼换鞋,脱除自己的衣物,戴上白色洁净帽子,穿上白色洁净内衣,洗手后经楼梯上二楼。
3.1.1.2进入C级洁净区的“前室换鞋”室,坐在鞋柜上,脱下一更的工作鞋,放在外侧鞋柜内,此过程中双脚不得着地。
抬起双脚、同时全身旋转180度,转至鞋柜内侧,套上放在内侧鞋柜里的鞋套。
3.1.1.3进“缓冲洗手”室,用洗手液搓洗双手各部位(包括指甲、指缝、手掌、手背、手
腕)至少1分钟后,用纯化水净手,在自动烘手器下将手烘干。
在自动杀菌净手器(内置75
乙醇溶液)下进行手部消毒,并使双手自然晾干。
3.1.1.4从灭菌袋内取出C级洁净区专用内衣,依次穿上:
戴上帽子,穿上上衣,最后穿上裤子,并将上衣下摆掖在裤子里。
3.1.1.5进入更衣室,从灭菌袋内取出洁净服,站在更衣台上依次穿上。
a.戴上口罩。
口罩要将口、鼻完全遮住。
b.从下至上穿上三连体洁净服的裤子、上衣,戴上帽子,将拉链拉到不能再拉
为止。
洁净服的袖口、裤腿不得随意挽起。
c.戴眼镜的人员在自己的眼镜外边套上一只专用灭菌眼镜。
d.套上鞋套。
e.从更衣台上跨过白色警戒线,直接穿上摆放在白色警戒线内的拖鞋。
3.1.1.6穿戴完毕,在更衣镜前确认自己的着装整齐方可进入“后缓冲”室。
3.1.1.7在自动杀菌净手器(内置75%乙醇溶液)下进行手部消毒,并使双手自然晾干后方
可进入C级区。
3.1.2进入D级洁净区的程序
3.1.2.1同3.1.1.1项。
3.1.2.2进入小容量注射剂车间D级“前室换鞋”室,坐在鞋柜上,脱下一更的工作鞋,放外侧鞋柜中,此过程中双脚不得着地,抬起双脚、全身旋转180度,转至鞋柜内侧。
3.1.2.3在“前室换鞋”室内用洗手液搓洗双手各部位(包括指甲、指缝、手腕、手掌、手背)至少1分钟后,用饮用水冲净,在自动烘手器下将手烘干。
3.1.2.4进入更衣室,从灭菌袋内取出洁净服,站在更衣台上依次穿上。
3.1.2.4.1戴上口罩。
口罩要将口、鼻完全遮住。
3.1.2.4.2戴上帽子,穿洁净上衣,穿洁净裤,并将上衣下摆掖在裤子里。
3.1.2.4.3套上鞋套。
3.1.2.4.4从更衣台上跨过白色警戒线,直接穿上摆放在白色警戒线内的拖鞋。
3.1.2.5穿戴完毕,在更衣镜前确认自己的着装整齐、严密后,方可进入“后缓冲”室。
3.1.2.6在自动杀菌净手器(内置75%乙醇溶液)下进行手部消毒,并使双手自然晾干后方
可进入小容量注射剂车间D级区。
3.2进入小容量注射剂车间洁净区的人员情况
序号
人员名称
工作岗位
进入洁净区级别
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
3.3取样计划
3.3.1对个人卫生及着装规范进行评估。
3.3.2每个进入洁净区的人员接受三次更衣程序验证。
3.3.3进入C级洁净区人员进行微生物检测验证,采样点包括手套十个手指、口罩、洁净服(胸口处、帽兜额头处、鞋套与裤子连接处、前臂)。
3.4验证合格标准
3.4.1人员进入洁净区的更衣过程符合《人员进出洁净区标准操作规程》中进入C级洁净区及进入D级洁净区的程序。
3.4.2人员进入C级洁净区后的微生物检测合格标准:
采样点
合格标准
手套(5个手指)
3CFU/皿
口罩
10CFU/皿
胸口处
5CFU/皿
前臂
5CFU/皿
帽兜额头处
5CFU/皿
鞋套与裤子连接处
5CFU/皿
注:
微生物检测合格标准参照了《药品生产验证指南(2003)》中第二章药品生产环境的验证-第五节无菌人员更衣的验证(P80-82)。
3.5个人卫生及着装规范评估
对被评估人员的个人卫生及着装进行评估,完成附表1。
被评估人完成下表情况在表格相应位置中打“√”,未完成表格中描述的情况在表格位置中打“×”。
评估结束后,应立即通知被评估人所有不可接受的活动,并演示和告知正确的行为。
小结:
评价人/日期:
3.6微生物检查验证
3.6.用经灭菌并放置24小时后的无菌服进行验证。
3.6.1进入小容量注射剂车间C级洁净区的人员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入C级洁净区相应的岗位后,QA检查员进行采样。
3.6.2取样方法:
取样工具:
接触平皿
取样方法:
采用接触法进行取样,将被采样表面与接触皿接触10秒钟左右,用75%酒精棉签擦拭被采样表面,以除去营养残迹。
戴手套的10个手指头直接接触培养基平板,洁净服的各采样部位采样面积为约25cm2。
样品编号:
样品编号为XXX-○○。
XXX为采样编号,○○为流水号。
3.5.2.3检验方法:
培养皿做好采样编号标记,记录培养基批号,盖上盖置于培养箱中,30~35℃培养48小时,取出后计算菌落数。
同时取2个空白平板做阴性对照。
检验记录附后。
注:
采样方法和检验方法参照了《药品微生物学检查技术》中第三章洁净室/区的环境监控与检测技术-第四节洁净环境的监控与评价-5.人员卫生监控(P31-32)。
3.5.2.4检查验证结果记录填写附表2:
4.验证过程异常情况及缺陷处理
验证过程中如发生偏差,应将与所偏差有关的所有信息列入下表,并进行分析与评价。
(如果没有,请在“偏差描述”项下内填写“无”)
验证名称
偏差编号
偏差描述:
偏差分类:
重要 ;次要
验证组长/日期:
部门主管/日期:
原因调查及处理措施:
验证组长/日期:
部门主管/日期:
QA主任/日期:
批准人/日期:
备注:
5.SOP的修订
根据本方案实施过程中所发现的问题,对相应的SOP进行补充和完善,需补充及完善的内容列入下表中。
文件编号
文件名称
修订内容
检查人:
日期:
审核人:
日期:
6.验证总结
根据每一阶段的验证项目及其验证结果,总结本次验证,结论。
评价人/日期:
7.拟定再验证周期
8.评价与建议
验证小组组长分析验证过程和验证结果,评价其符合性,提出合理化或改进等建
评价人:
日期:
9.验证领导小组审核批准
质量受权人:
日期:
附表1
个人卫生及着装规范评估表
第一次检查
正确着装行为
在进入外围洁净区时未化妆及佩戴饰物(如手表、戒指、耳环)
不得将食物和饮料带入或存放在外围洁净区或更高级别区域
换鞋套或洁净工作鞋,更换后应处于分割线相对洁净的一侧。
穿戴口罩,口罩必须遮住鼻梁至下巴的部分。
根据规程清洁双手,至少1分钟。
在自动烘手器下将手烘干。
在自动杀菌净手器下进行手部消毒,并使双手自然晾干。
洁净内衣按照从上到下顺序依次更换。
洁净服按照由下至上顺序依次更换。
检查头发是否被全部覆盖住,没有任何部分遗漏。
无菌手套穿戴严密。
检查人:
日期:
个人卫生及着装规范评估表
第二次检查
正确着装行为
在进入外围洁净区时未化妆及佩戴饰物(如手表、戒指、耳环)
不得将食物和饮料带入或存放在外围洁净区或更高级别区域
换鞋套或洁净工作鞋,更换后应处于分割线相对洁净的一侧。
穿戴口罩,口罩必须遮住鼻梁至下巴的部分。
根据规程清洁双手,至少1分钟。
在自动烘手器下将手烘干。
在自动杀菌净手器下进行手部消毒,并使双手自然晾干。
洁净内衣按照从上到下顺序依次更换。
洁净服按照由下至上顺序依次更换。
检查头发是否被全部覆盖住,没有任何部分遗漏。
无菌手套穿戴严密。
检查人:
日期:
个人卫生及着装规范评估表
第三次检查
正确着装行为
在进入外围洁净区时未化妆及佩戴饰物(如手表、戒指、耳环)
不得将食物和饮料带入或存放在外围洁净区或更高级别区域
换鞋套或洁净工作鞋,更换后应处于分割线相对洁净的一侧。
穿戴口罩,口罩必须遮住鼻梁至下巴的部分。
根据规程清洁双手,至少1分钟。
在自动烘手器下将手烘干。
在自动杀菌净手器下进行手部消毒,并使双手自然晾干。
洁净内衣按照从上到下顺序依次更换。
洁净服按照由下至上顺序依次更换。
检查头发是否被全部覆盖住,没有任何部分遗漏。
无菌手套穿戴严密。
检查人:
日期:
附表2
人员名称
采样点
采样编号
合格标准
检查结果
结论
口罩
X1A
10CFU/皿
CFU/皿
胸口处
X1B
5CFU/皿
CFU/皿
帽兜额头处
X1C
5CFU/皿
CFU/皿
左前臂
X1D
5CFU/皿
CFU/皿
右前臂
X1E
5CFU/皿
CFU/皿
左鞋套与裤子连接处
X1F
5CFU/皿
CFU/皿
右鞋套与裤子连接处
X1G
5CFU/皿
CFU/皿
左手套(5个手指头)
X1H
3CFU/皿
CFU/皿
右手套(5个手指头)
X1I
3CFU/皿
CFU/皿
口罩
X2A
10CFU/皿
CFU/皿
胸口处
X2B
5CFU/皿
CFU/皿
帽兜额头处
X2C
5CFU/皿
CFU/皿
左前臂
X2D
5CFU/皿
CFU/皿
右前臂
X2E
5CFU/皿
CFU/皿
左鞋套与裤子连接处
X2F
5CFU/皿
CFU/皿
右鞋套与裤子连接处
X2G
5CFU/皿
CFU/皿
左手套(5个手指头)
X2H
3CFU/皿
CFU/皿
右手套(5个手指头)
X2I
3CFU/皿
CFU/皿
口罩
X3A
10CFU/皿
CFU/皿
胸口处
X3B
5CFU/皿
CFU/皿
帽兜额头处
X3C
5CFU/皿
CFU/皿
左前臂
X3D
5CFU/皿
CFU/皿
右前臂
X3E
5CFU/皿
CFU/皿
左鞋套与裤子连接处
X3F
5CFU/皿
CFU/皿
右鞋套与裤子连接处
X3G
5CFU/皿
CFU/皿
左手套(5个手指头)
X3H
3CFU/皿
CFU/皿
右手套(5个手指头)
X3I
3CFU/皿
CFU/皿
口罩
X4A
10CFU/皿
CFU/皿
胸口处
X4B
5CFU/皿
CFU/皿
帽兜额头处
X4C
5CFU/皿
CFU/皿
左前臂
X4D
5CFU/皿
CFU/皿
右前臂
X4E
5CFU/皿
CFU/皿
左鞋套与裤子连接处
X4F
5CFU/皿
CFU/皿
右鞋套与裤子连接处
X4G
5CFU/皿
CFU/皿
左手套(5个手指头)
X4H
3CFU/皿
CFU/皿
右手套(5个手指头)
X4I
3CFU/皿
CFU/皿
口罩
X5A
10XCFU/皿
CFU/皿
胸口处
X5B
5CFU/皿
CFU/皿
帽兜额头处
X5C
5CFU/皿
CFU/皿
左前臂
X5D
5CFU/皿
CFU/皿
右前臂
X5E
5CFU/皿
CFU/皿
左鞋套与裤子连接处
X5F
5CFU/皿
CFU/皿
右鞋套与裤子连接处
X5G
5CFU/皿
CFU/皿
左手套(5个手指头)
X5H
3CFU/皿
CFU/皿
右手套(5个手指头)
X5I
3CFU/皿
CFU/皿
口罩
X7A
10CFU/皿
CFU/皿
胸口处
X7B
5CFU/皿
CFU/皿
帽兜额头处
X7C
5CFU/皿
CFU/皿
左前臂
X7D
5CFU/皿
CFU/皿
右前臂
X7E
5CFU/皿
CFU/皿
左鞋套与裤子连接处
X7F
5CFU/皿
CFU/皿
右鞋套与裤子连接处
X7G
5CFU/皿
CFU/皿
左手套(5个手指头)
X7H
3CFU/皿
CFU/皿
右手套(5个手指头)
X7I
3CFU/皿
CFU/皿
口罩
X7A
10CFU/皿
CFU/皿
胸口处
X7B
5CFU/皿
CFU/皿
帽兜额头处
X7C
5CFU/皿
CFU/皿
左前臂
X7D
5CFU/皿
CFU/皿
右前臂
X7E
5CFU/皿
CFU/皿
左鞋套与裤子连接处
X7F
5CFU/皿
CFU/皿
右鞋套与裤子连接处
X7G
5CFU/皿
CFU/皿
左手套(5个手指头)
X7H
3CFU/皿
CFU/皿
右手套(5个手指头)
X7I
3CFU/皿
CFU/皿
口罩
X8A
10CFU/皿
CFU/皿
胸口处
X8B
5CFU/皿
CFU/皿
帽兜额头处
X8C
5CFU/皿
CFU/皿
左前臂
X8D
5CFU/皿
CFU/皿
右前臂
X8E
5CFU/皿
CFU/皿
左鞋套与裤子连接处
X8F
5CFU/皿
CFU/皿
右鞋套与裤子连接处
X8G
5CFU/皿
CFU/皿
左手套(5个手指头)
X8H
3CFU/皿
CFU/皿
右手套(5个手指头)
X8I
3CFU/皿
CFU/皿
口罩
X9A
10CFU/皿
CFU/皿
胸口处
X9B
5CFU/皿
CFU/皿
帽兜额头处
X9C
5CFU/皿
CFU/皿
左前臂
X9D
5CFU/皿
CFU/皿
右前臂
X9E
5CFU/皿
CFU/皿
左鞋套与裤子连接处
X9F
5CFU/皿
CFU/皿
右鞋套与裤子连接处
X9G
5CFU/皿
CFU/皿
左手套(5个手指头)
X9H
3CFU/皿
CFU/皿
右手套(5个手指头)
X9I
3CFU/皿
CFU/皿
采样人:
采样日期:
检验人:
复核人:
检验日期:
报告日期:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 人员 进入 容量 注射 车间 洁净 更衣 程序 验证