XXXX新版GMP颗粒自动包装机.docx

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XXXX新版GMP颗粒自动包装机

XXXX新版GMP颗粒自动包装机

颗粒自动包装机验证方案

版本

文件编号

编制部门

工程部

编制依据

《颗粒自动包装机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；

编制人

编制日期

2013年月日

审核人

审核日期

2013年月日

分发部门

质量部、生产部、工程部

验证方案会签

QA主管：

2013年月日

QC主管：

2013年月日

生产部经理：

2013年月日

质量部经理：

2013年月日

工程部经理：

2013年月日

仓储部经理：

2013年月日

总工程师（批准人）：

2013年月日

生效日期：

2013年月日

1引言

2人员培训确认

3概述

4验证的目的

5验证所需文件

6验证范围

7验证项目和时间安排

8风险评估

9设计确认

10供应商审计和评估

11安装确认IQ

12运行确认

13性能确认

14结果与评价

15验证周期

16设备使用阶段

17设备报废阶段

1引言

1.1验证小组：

姓名

所在部门

职务

验证分工

王立新

生产部

固体车间

组长

王元元

生产部

操作工

组员

赵丛丛

质量部

QA监控员

组员

冯月

质量部

QC检验员

组员

屠丽丽

工程部

工程部经理

组员

张华

工程部

维修工

组员

1.2验证小组职责

1.2.1负责验证方案的审批；

1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；

1.2.3负责验证数据及结果的审核；

1.2.4负责验证报告的审批；

1.2.5负责发放验证证书；

1.2.6负责验证周期的确认；

1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；

1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。

1.3工程部

1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；

1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；

1.3.3负责仪器仪表的校正；

1.3.4负责拟定验证周期；

1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；

1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；

1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。

1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。

1.4质量部

1.4.1负责对生产部提供的参数要求进行确认；

1.4.2各种检验的准备，取样及样品的测试工作；

1.4.3负责根据检验结果，出具检验报告单；

1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；

1.4.5负责对验证全过程实施监控。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；

1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；

1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。

1.5生产部

1.5.1负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；

1.5.2负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；

1.5.3负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；

1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。

1.6仓储部：

负责提供物料支持。

1.7人事部

1.7.1负责组织验证人员的相关培训。

1.7.2负责培训的考试及档案归档。

2人员培训确认

姓名

检查项目

培训课时

检查结果

颗粒自动包装机验证方案及各环节确认、与GMP相关理论知识培训，岗前操作技能的培训与验证相关知识的培训，相关考试合格。

一天

□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格

结论：

日期：

3概述

DXDK80C-H型颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备，主要用于颗粒剂的袋分装，具有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。

该机器采用CPU集中控制机器的各功能状态，设有人机对话界面；智能型温控仪双路控制横、纵封体温度；在额定范围内无级调整包装速度。

定位张口停机；智能光电定位，亮动、暗动任意转换，抗干扰强，连续三袋光标异常即停机报警；采用容积法计量，制袋精度高，操作维护方便。

设备名称：

颗粒自动包装机设备型号：

DXDK80C-H型

设备编号：

出厂日期：

2009年11月

生产厂家：

北京大松惠基包装机械有限公司使用部门：

固体制剂车间

主要技术参数

项目

参数

包装速度

55-80袋/分

计量范围

10-50ml

制袋尺寸

长50-120mm宽60-85mm

电源电压

三相四线制380V/50Hz

功率

0.86kw

外型尺寸

730mm×630mm×1580mm（长×宽×高）

重量

180kg

4验证的目的

对颗粒自动包装机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合用户需求标准（URS）的要求，符合药品生产对设备的要求。

确认在规定的SOP操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求

5验证所需文件

资料名称

文件编号

文件生效日期

存放处

颗粒自动包装机说明书

---------

---------

档案室

产品合格证

---------

---------

档案室

颗粒自动包装机标准操作规程

档案室

颗粒自动包装机维护保养操作规程

档案室

颗粒自动包装机清洁标准操作规程

档案室

结论：

文件真实、完整，为现行标准，已经过批准

日期：

6验证范围

本验证方案适用于DXDK80C-H型颗粒自动包装机的验证。

7验证项目和时间安排

计划于2013年-月进行颗粒自动包装机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查颗粒自动包装机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。

验证时间：

设计确认：

从2013年月日至2013年月日

安装确认：

从2013年月日至2013年月日

运行确认：

从2013年月日至2013年月日

性能确认：

从2013年月日至2013年月日

起草报告：

从2013年月日至2013年月日

8风险评估

8.1目的：

降低和控制槽形混合机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。

8.2风险因素标准的评定

8.2.1风险评估方法：

遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。

8.2.2失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成：

风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可测性（D）。

8.3.2.2.1严重性（S）：

主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级：

严重性（S）

风险系数

风险可能导致的结果

关键

4

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。

高

3

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差

中

2

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。

低

1

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

8.2.2.2可能性（P）：

测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：

可能性（P）

风险系数

风险可能导致的结果

极高

4

极易发生

高

3

偶尔发生

中

2

很少发生

低

1

发生可能性极低

8.2.3可测性（D）：

在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

可测性（D）

风险系数

风险可能导致的结果

极低

4

不存在能够检测到错误的机制

低

3

通过周期性控制可检测到错误

中

2

通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

高

1

自动控制装置到位，检测错误（例：

警报）或错误明显（例：

错误导致不能继续进入下一阶段工艺）

8.3风险级别评判标准

8.3.1风险优先系数（RPN）计算公式

RPN=SPD=严重性（S）×可能性（P）×可测性（D）

8.3.2风险评价标准

风险优先系数

RPN

风险水平

描述

RPN＞16或

严重程度=4

高风险水平

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。

8≤RPN≤16

中等风险水平

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN≤7

低风险水平

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

风险评估与控制表

序号

项目

风险发生的失败模式

风险可能导致的后果

严重程度S

发生概率p

可预知性D

RPN

值

预采取的控制措施

1

设计确认

设备不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。

设备不能正常使用

4

2

1

8

按照设备用户需求（URS）进行管理

2

安装确认

设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。

设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。

4

2

1

8

应进行设备开箱验收的确认，确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。

与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。

影响产品质量。

4

2

1

8

进行设备开箱验收的确认,取得供应商的材质证明。

设备安装环境不符合要求。

缩短设备使用寿命。

污染产品。

4

2

1

8

进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。

安装定位不合适。

影响日常使用和设备的维修。

2

2

1

4

由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。

电力供应无接地。

漏电，造成人员伤害。

1

2

1

2

有电工在场，进行电力供应有效接地的确认。

电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩空气压力、水系统等与设备铭牌不符。

设备不能正常使用。

3

2

1

6

检查电力安装符合电路图。

检查压缩空气、水系统连接正确。

检测电力、压缩空气、水系统的供应符合设备铭牌的要求。

序号

项目

风险发生的失败模式

风险可能导致的后果

严重程度S

发生概率p

可预知性D

RPN

值

预采取的控制措施

2

安装确认

转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或过紧。

设备运行不畅，易打滑、松脱。

2

2

2

8

制定管理规程，要求对设备进行定期检查、维护。

各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。

设备不能正常安装使用，设备易出现故障。

2

1

2

4

制定管理规程，要求对设备定期进行进行电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。

设备与地面间的缝隙不密封或不利于清洁操作。

易积尘，滋生微生物。

2

2

1

4

设备安装固定后，检查设备与地面的密封性或规定清洁所需高度。

无紧急停机按钮，或位置不便于应急操作

无法应急操作，影响产品质量，对产品造成损失

2

1

1

2

需确认设备有紧急停机按钮，并方便应急操作

电控开关控制功能不符合要求。

设备无法正常操作，易发生安全事故。

2

1

2

4

设备安装确认。

检查主电源开关、运行开关情况。

使用的润滑剂不符合要求、设备不润滑。

影响产品质量、影响设备使用寿命。

3

1

2

6

检查润滑剂的规格是否符合要求；开机前检查设备的润滑情况和润滑记录。

设备未进行初始清洁、消毒。

设备的初始清洁、消毒不彻底。

污染环境。

2

2

2

8

进行设备的初始清洁、消毒确认。

检查清洁效果及清洁、消毒记录。

序号

项目

风险发生的失败模式

风险可能导致的后果

严重程度S

发生概率p

可预知性D

RPN

值

预采取的控制措施

3

运行确认

设备未定期维护保养。

设备维护保养不全面。

缩短设备使用寿命；影响正常生产。

3

2

2

12

制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训并检查培训记录。

触控面板功能失效。

各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。

3

1

3

9

试运转时检查触控面板能否正常运行，能否有效控制设备。

进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮间不能顺利通过样瓶，其过渡不通畅。

设备不能正常投入使用。

3

1

2

6

确认重新进行设备安装调试并无障碍。

出瓶轨道至烘箱通道不通畅。

设备不能正常投入使用。

4

1

1

4

确认重新进行设备安装调试并无障碍。

出瓶处至烘箱通道百级层流不符合要求。

污染产品。

4

1

1

4

确认有相应的认证报告并处于合格状态。

未能将水排尽

积水引起微生物滋生。

4

1

2

8

确认重新进行设备安装调试并无障碍。

脏水回流至洗瓶机

造成污染

4

1

1

4

确认重新进行设备安装调试并无障碍。

序号

项目

风险发生的失败模式

风险可能导致的后果

严重程度S

发生概率p

可预知性D

RPN

值

预采取的控制措施

3

运行确认

玻璃瓶位置错误。

玻璃瓶不洁净

4

2

2

16

使用控制系统调整设备

设备运转不平稳；有漏油现象；有异常噪音。

设备不能正常投入使用。

3

1

2

6

进行设备空机运转稳定性的确认。

设备进行大修

验证状态发生偏移，影响产品质量

3

2

3

18

重新进行设备验证

4

仪表、衡器

仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求，未校验或不在校验期内。

影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常。

3

2

2

12

检查所有的仪器仪表、衡器的规格是否符合生产使用要求，是否有校验标志且在校验期内。

5

文件与人员培训

无操作指导文件；操作人员未经有效培训。

设备操作失当，出现操作事故。

2

2

2

8

由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训。

序号

项目

风险发生的失败模式

风险可能导致的后果

严重程度S

发生概率p

可预知性D

RPN

值

措施确认

采取控制措施后风险等级评估

是否引入新的风险

严重程度S

发生概率P

可预知性D

RPN值

1

设计确认

设备不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。

设备不能正常使用

4

2

1

8

按照设备用户需求（URS）进行管理

3

1

1

3

否

2

安装确认

设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。

设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。

4

2

1

8

已建立设备开箱验收管理规程。

3

1

1

3

否

与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。

影响产品质量。

4

2

1

4

进行设备开箱验收的确认,取得供应商的材质证明。

3

2

1

6

否

设备安装环境不符合要求。

缩短设备使用寿命。

污染产品。

4

2

1

4

进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。

3

1

1

3

否

安装定位不合适。

影响日常使用和设备的维修。

2

2

1

4

由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。

2

1

1

2

否

电力供应无接地。

漏电，造成人员伤害。

1

2

1

2

有电工在场，进行电力供应有效接地的确认。

2

1

1

2

否

电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩空气压力、水系统等与设备铭牌不符。

设备不能正常使用。

3

2

1

6

检查电力安装符合电路图。

检查压缩空气、水系统连接正确。

检测电力、压缩空气、水系统的供应符合设备铭牌的要求。

3

1

1

3

否

采取控制措施后风险再评估表

序号

项目

风险发生的失败模式

风险可能导致的后果

严重程度S

发生概率p

可预知性D

RPN

值

措施确认

采取控制措施后风险等级评估

是否引入新的风险

严重程度S

发生概率P

可预知性D

RPN值

2

安装确认

转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或过紧。

设备运行不畅，易打滑、松脱。

2

2

2

8

已制定管理规程，要求对设备进行定期检查、维护。

2

2

1

4

否

各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。

设备不能正常安装使用，设备易出现故障。

2

1

2

4

已制定管理规程，要求对设备定期进行进行电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。

2

2

1

4

否

设备与地面间的缝隙不密封或不利于清洁操作。

易积尘，滋生微生物。

2

2

1

4

设备安装固定后，检查设备与地面的密封性或规定清洁所需高度。

2

1

1

2

否

无紧急停机按钮，或位置不便于应急操作

无法应急操作，影响产品质量，对产品造成损失

2

1

1

2

需确认设备有紧急停机按钮，并方便应急操作

2

1

1

2

否

电控开关控制功能不符合要求。

设备无法正常操作，易发生安全事故。

2

1

2

4

设备安装确认。

检查主电源开关、运行开关情况。

2

1

1

2

否

使用的润滑剂不符合要求、设备不润滑。

影响产品质量、影响设备使用寿命。

3

1

2

6

检查润滑剂的规格是否符合要求；开机前检查设备的润滑情况和润滑记录。

3

1

2

6

否

设备未进行初始清洁、消毒。

设备的初始清洁、消毒不彻底。

污染环境。

2

2

2

8

进行设备的初始清洁、消毒确认。

检查清洁效果及清洁、消毒记录。

2

1

2

4

否

序号

项目

风险发生的失败模式

风险可能导致的后果

严重程度S

发生概率p

可预知性D

RPN

值

措施确认

采取控制措施后风险等级评估

是否引入新的风险

严重程度S

发生概率P

可预知性D

RPN值

3

运行确认

设备未定期维护保养。

设备维护保养不全面。

缩短设备使用寿命；影响正常生产。

3

2

2

12

制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训并检查培训记录。

3

1

2

6

否

触控面板功能失效。

各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。

3

1

3

9

试运转时检查触控面板能否正常运行，能否有效控制设备。

3

1

2

6

否

进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮间不能顺利通过样瓶，其过渡不通畅。

设备不能正常投入使用。

3

1

2

6

确认重新进行设备安装调试并无障碍。

3

1

1

3

否

出瓶轨道至烘箱通道不通畅。

设备不能正常投入使用。

4

1

1

4

确认重新进行设备安装调试并无障碍。

3

1

1

3

否

出瓶处至烘箱通道百级层流不符合要求。

污染产品。

4

1

1

4

确认有相应的认证报告并处于合格状态。

3

1

1

3

否

未能将水排尽

积水引起微生物滋生。

4

1

2

8

确认重新进行设备安装调试并无障碍。

3

1

1

3

否

脏水回流至洗瓶机

造成污染

4

1

1

4

确认重新进行设备安装调试并无障碍。

3

1

1

3

否

序号

项目

风险发生的失败模式

风险可能导致的后果

严重程度S

发生概率p

可预知性D

RPN

值

措施确认

采取控制措施后风险等级评估

是否引入新的风险

严重程度S

发生概率P

可预知性D

RPN值

3

运行确认

玻璃瓶位置错误。

玻璃瓶不洁净

4

2

2

16

使用控制系统调整设备

3

1

1

3

否

设备运转不平稳；有漏油现象；有异常噪音。

设备不能正常投入使用。

3

1

2

6

进行设备空机运转稳定性的确认。

3

1

2

6

否

设备进行大修

验证状态发生偏移，影响产品质量

3

2

3

18

重新进行设备验证

3

2

1

6

否

4

仪表、衡器

仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求，未校验或不在校验期内。

影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常。

3

2

2

12

检查所有的仪器仪表、衡器的规格是否符合生产使用要求，是否有校验标志且在校验期内。

3

1

1

3

否

5

文件与人员培训

无操作指导文件；操作人员未经有效培训。

设备操作失当，出现操作事故。

2

2

2

8

由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训。

2

1

2

4

否

9设计确认DQ

9.1目的：

提供书面文件证明拟购置的颗粒自动包装机，适用于其预定用途和GMP要求，并能符合本公司生产质量要求。

本设计确认是为了确认颗粒自动包装机是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便颗粒自动包装机的制造、安装和调试可以有效规避风险的工作。

9.2URS符合性评估

由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范。

URS符合性评估表

No.

要求（URS）

必需/期望

符合

是

否

1.

文件资料应包括产品合格证、装箱单、设备使用说明书、变频器说明书、零件图册、设备操作规程、设备维护检修规程、设备清洗规程、设备确认文件、与机器一致的电器原理图、接线图、方框图。

必需

2.

设备供应商应免费提供现场安装调试

必需

3.

设备材质和结构、泵、阀门、垫圈、死角、焊接、喷淋 

球等要求符合卫生学设计

必需

4.

最高生产速度可达360袋/分钟，稳定生产速度不低于260