叶黄素扩大使用范围申报材料.docx

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叶黄素扩大使用范围申报材料

二、通用名称、功能分类、用量和使用范围

通用名称：

叶黄素

英文名称：

Lutein

功能分类：

着色剂

用量和使用范围：

成人每天从膳食中摄入的叶黄素约为2-4mg，JECFA确定的ADI值为0-2mg/kgbw。

下表列出了拟扩大的叶黄素使用范围及建议添加量：

扩大使用范围

叶黄素建议添加量（mg/kg）

乳及乳制品

0-100

脂肪、油和乳化脂肪制品

0-100

可可制品、巧克力和巧克力制品（包括类巧克力和代巧克力）以及糖果

0-150

三、证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件

叶黄素的应用报告

（脂肪、油和乳化脂肪制品）

编制单位：

浙江新昌县新光食品有限公司

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

2010年6月

叶黄素的应用报告

一、简介

叶黄素作为天然的食用色素和营养物质添加到油、脂肪和乳化脂肪类中，不仅营养，而且色泽诱人。

本报告对这种类胡萝卜素应用于植物黄油中的稳定性（包括物理稳定性和化学稳定性）进行评价。

二、材料与方法

（一）材料

产品：

叶黄素油悬浮液20%OS

批次：

081002

（二）配方及试验设置

1、植物黄油

（1）配方（以总量100g计）

成分

添加量

氢化棕榈仁油

70g

椰子油

15g

液体油脂

15g

叶黄素油悬浮液20%OS

20μl

（2）简明工艺路线图

（3）生产工艺简述

①计量与调和：

按照配方将油溶性添加物加入油相槽中，叶黄素油悬浮液加入到油相槽中；水溶性添加物倒入水相溶解槽中，加热溶解、搅拌均匀备用；

②乳化：

将乳化槽中的油脂加入到60℃，然后加入溶解好的油相，搅拌均匀，再加入比油温稍高的水相，快速搅拌，形成乳化液；

③急冷捏合：

料液在急冷机中急速冷却，迅速结晶，这时对物料剧烈搅拌捏合，并慢慢形成结晶；

④成型包装：

捏合机出来的物料需要成型的制品先经成型后包装；

⑤熟成、成品：

包装好的植物黄油置于熟成室中保存2-3日，使结晶完成，形成性状稳定的制品。

（4）储存条件

常温、自然光

（5）储存时间

生产后，1个月，2个月，4个月，6个月，8个月，10个月、12个月。

（6）分析方法

①观察物理稳定性（色泽、滋味和气味）；

②用高效液相色谱法测定叶黄素含量。

三、结果

1、植物黄油

叶黄素含量：

40mg/kg。

根据营养强化和着色色度要求，生产中叶黄素的添加量可适当增减。

（1）物理稳定性

表1-1添加叶黄素的植物黄油的感官评价

色泽

滋味和气味

添加叶黄素的植物黄油

色泽均匀，呈金黄色、色泽诱人

植物黄油特有的滋味和气味，无其他异味

表1-2添加叶黄素的植物黄油物理稳定性*

样品

生产后

1个月

2个月

4个月

6个月

8个月

10个月

12个月

植物黄油

稳定

稳定

稳定

稳定

稳定

稳定

稳定

稳定

*此处的物理稳定性指添加了叶黄素的植物黄油在放置过程中色泽、滋味、气味等是否发生明显变化。

（2）化学稳定性

表1-3植物黄油中叶黄素的化学稳定性

储存时间

叶黄素含量（mg/kg）

保存率（%）

原始添加量

40

100

刚生产后

1个月

2个月

4个月

6个月

8个月

10个月

12个月

四、结论

在植物黄油中叶黄素显示出良好的物理稳定性和化学稳定性，经过12个月的稳定性实验后，其中叶黄素的保留率分别仍达%，而且样品的颜色和稳定性也没发生变化，可作为着色剂，而且其还有独特的保护视力的营养强化功能，这在食品的着色上完全可以接受。

叶黄素的应用报告

（乳及乳制品）

编制单位：

浙江新昌县新光食品有限公司

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

2010年6月

叶黄素的应用报告

一、简介

叶黄素（Lutein）是一种广泛存在于蔬菜、花卉、水果和某些藻类生物中的天然类胡萝卜素，其色泽鲜艳，着色力强，抗氧化性好，安全无毒害，具有丰富的营养价值。

被广泛应用于食品、保健品、化妆品、医药、烟草和饲料等多个领域。

在国际市场上1克叶黄素与1克黄金相当。

所以人们称它为“植物黄金”。

叶黄素的分子式为C40H56O2，分子量为。

将一定量的叶黄素添加到食品中，可防止人体因器官衰老而引起的一系列疾病，具有良好的预防人体衰老、老年性黄斑区病变、白内障等疾病。

在我国叶黄素的应用越来越受到食品工业的重视。

叶黄素除了可以做保健品和营养强化外，还有色素特征，可以作为健康的天然色素。

开发国产叶黄素及各种含叶黄素的食品，对提高人们健康水平、养眼护眼有着重要的现实意义。

那么，如何有效的补充人体叶黄素，有什么方法、通过什么渠道补充叶黄素是许多人研究的目标。

乳及乳制品，尤其是液态乳，不仅营养成分高，而且好保存、便于饮用、容易消化吸收、物美价廉，是“接近完美的食品”，是理想的补充叶黄素的食品。

将水溶性叶黄素按照一定的比例加入到乳品中，不仅能够产生诱人的金黄色、还能增加营养、调整乳品结构，对人民养眼护眼、保护儿童及老年眼睛健康具有重大意义。

新昌制药厂生产的叶黄素1%CWS，是一种水溶性制剂，可加入食品中作为着色剂和营养强化剂。

本报告对这种类胡萝卜素应用于乳粉和液态乳时的稳定性（包括物理稳定性和化学稳定性）进行评价。

二、材料与方法

（一）材料

产品：

叶黄素1%CWS

批次：

090301，090302

（二）配方及试验设置

1、乳粉

（1）配方

成分

添加量（g）

奶粉

100

叶黄素1%CWS

（2）简明工艺路线图

（3）生产工艺简述（湿法）

①先将叶黄素1%CWS用少量水溶解，制备叶黄素储备液，备用；

②原料乳验收和预处理：

原料乳必须新鲜，各项检测指标合格后方可收乳，符合标准的原料奶要进行过滤和净化处理；

③标准化：

净化后的原料乳进行标准化处理；

④配料：

严格按照配方要求加入叶黄素储备液和其他辅料，搅拌混匀；

⑤杀菌：

目的是杀死乳中微生物和破坏酶的活性。

一般采用高温短时间杀菌法或超高温瞬时杀菌法；

⑥浓缩：

杀菌后应立即进行真空浓缩。

一般浓缩至原体积的1/4左右，浓缩结束，浓缩乳应进行过滤；

⑦喷雾干燥：

浓缩过滤后的乳液喷雾干燥在瞬间完成蒸发、干燥；

⑧出粉、冷却：

喷雾干燥室内的乳粉迅速卸出及时冷却至30℃以下，一般采用流化床出粉冷却；

⑨过筛、包装、成品：

根据保质期和用途的不同要求进行包装，检验合格方可出厂。

（4）储存条件

常温、自然光

（5）储存时间

生产后，1个月，2个月，4个月，6个月、8个月、10个月、12个月。

（6）分析方法

①观察物理稳定性（色泽、滋味和气味）；

②用高效液相色谱法测定叶黄素含量。

2、调味乳

（1）配方

成分

添加量（g）

液态奶

100

叶黄素1%CWS

水

加至250

（2）简明工艺路线图

（3）生产工艺简述

①原料标准：

牛奶：

符合GB6914标准；叶黄素制剂：

水溶性叶黄素微粒，其中含叶黄素含量为5%；各原料性能指标符合相关质量标准要求；

②收乳、净乳、冷藏：

将温度不超过8℃的原料奶通过净乳工艺除去其中的机械杂质，然后在72-90℃，巴式杀菌5-15秒，杀菌后的原料奶冷却至8℃以下，备用；

③配料：

将巴氏杀菌奶升温至60-65℃，按照配方要求加入稳定剂、叶黄素制剂搅拌混匀，得到配好的奶液组合物；

④均质：

将配制好的奶液组合物在65℃、200bar条件下均质；

⑤杀菌、冷却：

均质后的奶液组合物在121℃/4秒进行灭菌，之后冷却至25℃以下；

⑥装罐、冷藏、成品：

将冷却后的奶液组合物进行无菌灌装、得到液态乳产品，该产品经保温实验合格后即可出厂。

（4）储存条件

常温、自然光

（5）储存时间

生产后，1周，2周，4周，2个月，3个月，6个月。

（6）分析方法

①观察物理稳定性（色泽、滋味和气味，是否出现上浮、下沉现象等）；

②用高效液相色谱法测定叶黄素含量。

三、结果

1、乳粉

叶黄素含量：

10mg/kg。

根据营养强化和着色色度要求，生产中叶黄素的添加量可适当增减。

（1）物理稳定性

表1-1添加叶黄素的乳粉的感官评价

色泽

滋味和气味

添加叶黄素的乳粉

色泽均匀，呈淡黄色、色泽诱人

奶粉特有的滋味和气味，无其他异味

表1-2添加叶黄素的乳粉中物理稳定性*

样品

生产后

1个月

2个月

4个月

6个月

8个月

10个月

12个月

乳粉

稳定

稳定

稳定

稳定

稳定

稳定

稳定

稳定

*此处的物理稳定性指叶黄素在乳粉中混合均匀，长时间放置后是否会产生斑点及其它明显色差等特性。

（2）化学稳定性

表1-3乳粉中叶黄素的化学稳定性

储存时间

叶黄素含量（mg/kg）

保存率（%）

原始添加量

10

100%

刚生产后

%

1个月

%

2个月

%

4个月

%

6个月

%

8个月

%

10个月

%

12个月

%

2、调味乳

叶黄素含量：

20mg/kg。

根据营养强化和着色色度要求，生产中叶黄素的添加量可适当增减。

（1）物理稳定性

表2-1添加叶黄素的调味乳中物理稳定性*

样品

生产后

1周

2周

4周

2个月

3个月

6个月

全脂灭菌调味乳

稳定

稳定

稳定

稳定

稳定

稳定

稳定

*此处物理稳定性指叶黄素是否会在调味乳中出现上浮、下沉等现象。

表2-2添加叶黄素的调味乳的感官评价

色泽

滋味和气味

添加叶黄素的调味乳

色泽均匀，呈淡黄色、色泽诱人

调味乳特有的滋味和气味，无其他异味

（2）化学稳定性

表2-3调味乳中叶黄素的化学稳定性

储存时间

叶黄素含量（mg/kg）

保存率（%）

原始添加量

20

100%

刚生产后

%

1周

%

2周

%

4周

%

2个月

%

3个月

%

6个月

%

四、结论

在乳粉和调味乳中叶黄素显示出良好的物理稳定性和化学稳定性，经过12个月和6个月的稳定性实验后，其中叶黄素的保留率分别仍达%和%，而且样品的颜色和稳定性也没发生变化，可作为着色剂，而且其还有独特的保护视力、缓解视疲劳等功能，这在食品的着色上完全可以接受。

叶黄素的应用报告

（可可制品、巧克力和巧克力制品以及糖果）

编制单位：

浙江新昌县新光食品有限公司

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

2010年6月

叶黄素的应用报告

一、简介

糖果是以白砂糖或允许使用的其他甜味剂、食用色素等为主要原料，按一定生产工艺要求加工制成的固态或半固态甜味食品。

叶黄素作为天然的食用色素和营养物质添加到糖果中，不仅营养，而且色泽诱人。

本报告对这种类胡萝卜素应用于糖果类食品时在食品中的稳定性（包括物理稳定性和化学稳定性）进行评价。

二、材料与方法

（一）材料

产品：

叶黄素5%CWS-B

批次：

080501，080502

（二）配方及试验设置

1、硬糖

（1）配方（以总量200g计）

成分

添加量

白砂糖

100g

麦芽糖浆

100g

柠檬酸

0.8g

苹果酸

0.6g

橙味香精

叶黄素微粒5%CWS-B

0.2g

（2）简明工艺路线图

（3）生产工艺简述

①按照配方量先用少量水将叶黄素5%CWS-B溶解制成贮备液备用；

②化糖：

用适量的热水在短时间内将砂糖晶体充分化开，加入麦芽糖浆混合均匀；

③熬糖：

将糖液中多余的水分除掉，使糖液浓缩。

一边加热一边搅拌，进行熬糖，常压熬糖温度控制在160℃左右；

④冷却和调和：

新熬煮出锅的糖膏，温度很高，须经冷却。

经适度冷却后，加入配方量的香精、叶黄素和柠檬酸，立即进行调和翻拌；

⑤成型：

可分为连续冲压成型和连续浇模成型两种方式。

⑥拣选和包装：

把成型后缺角、裂纹、气泡、杂质粒、形态不整等不合格的糖粒挑选出来，以保持硬糖的质量和避免堵塞包装机。

成型出来的硬糖及时包装。

（4）储存条件

常温、自然光

（5）储存时间

生产后，1个月，3个月，5个月，7个月，9个月，10个月、12个月。

（6）分析方法

①观察物理稳定性（色泽、滋味、气味、外观、口感）；

②用高效液相色谱法测定叶黄素含量。

2、明胶果胶软糖

（1）配方

成分

添加量

白砂糖

100g

麦芽糖浆

100g

干明胶

20g

柠檬酸

2g

果冻粉

0.8g

苹果酸

0.8g

橙味香精

ml

叶黄素微粒5%CWS-B

0.2g

（2）工艺方法

①先用少量水将叶黄素5%CWS-B溶解，备用；

②干明胶溶解在60℃的水（40g）中，待明胶完全溶解呈胶体状后置于冰箱中冷藏形成明胶胨备用；

③将果胶粉和8倍果胶粉量的白砂糖混合，加入到煮沸的水（24g）中加热溶化，完全溶解后再加入麦芽糖浆和剩余的白砂糖，一边加热一边搅拌溶解。

熬制110℃左右时，停止加热，当温度降至80℃左右时，加入明胶块，搅拌使明胶融化并分散均匀，加入香精、柠檬酸、叶黄素，搅拌均匀；

④迅速倒入糖模中冷却，成型，包装即得产品

（3）储存条件

常温、自然光

（4）储存时间

生产后，1个月，3个月，5个月，7个月，9个月，10个月、12个月。

（5）分析方法

①观察物理稳定性（色泽、滋味、气味、外观、口感）；

②用高效液相色谱法测定叶黄素含量。

三、结果

1、硬糖

叶黄素含量：

50mg/kg。

根据营养强化和着色色度要求，生产中叶黄素的添加量可适当增减。

（1）物理稳定性

表1-1添加叶黄素的硬糖的感官评价

色泽

滋味和气味

添加叶黄素的硬糖

色泽均匀，呈淡黄色、色泽诱人

橙味糖特有的滋味和气味，无其他异味

表1-2添加叶黄素的硬糖中物理稳定性*

样品

生产后

1个月

3个月

5个月

7个月

9个月

10个月

12个月

硬糖

稳定

稳定

稳定

稳定

稳定

稳定

稳定

稳定

*此处的物理稳定性是指添加叶黄素的硬糖在长时间放置后是否会产生发粘、浑浊及明显色差等特性。

（2）化学稳定性

表1-3硬糖中叶黄素的化学稳定性

储存时间

叶黄素含量（mg/kg）

保存率（%）

原始添加量

50

100

刚生产后

1个月

3个月

5个月

7个月

9个月

10个月

12个月

2、明胶果胶软糖

叶黄素含量：

45mg/kg。

根据营养强化和着色色度要求，生产中叶黄素的添加量可适当增减。

（1）物理稳定性

表2-1添加叶黄素的明胶果冻软糖的感官评价

色泽

滋味和气味

添加叶黄素的软糖

色泽均匀，呈淡黄色、色泽诱人

橙味糖特有的滋味和气味，无其他异味

表2-2添加叶黄素的明胶果冻软糖物理稳定性*

样品

生产后

1个月

3个月

5个月

7个月

9个月

10个月

12个月

软糖

稳定

稳定

稳定

稳定

稳定

稳定

稳定

稳定

*此处物理稳定性是指添加叶黄素的明胶果冻软糖在长时间放置后其弹性、韧性、柔软性是否发生变化，是否会产生明显的色差变化等特性。

（2）化学稳定性

表2-3明胶果冻软糖中叶黄素的化学稳定性

储存时间

叶黄素含量（mg/kg）

保存率（%）

原始添加量

45

100

刚生产后

1个月

3个月

5个月

7个月

9个月

10个月

12个月

四、结论

在硬糖和明胶果冻软糖中叶黄素显示出良好的物理稳定性和化学稳定性，经过12个月的稳定性实验后，其中叶黄素的保留率分别仍达%和%，而且样品的颜色和稳定性也没发生变化，可作为着色剂，而且其还有独特的保护视力的营养强化功能，这在食品的着色上完全可以接受。

四、食品添加剂的质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明

食品添加剂的质量规格要求

1原料要求

以万寿菊油树脂为原料。

2感官要求

色泽：

桔黄色至桔红色。

性状：

粉末状，不溶于水，溶于正己烷。

3理化指标

理化指标应符合表1规定。

表1理化指标

项目

指标

总类胡萝卜素含量%≥

叶黄素含量%≥

玉米黄质%≤

80

70

9

干燥失重%≤

灼烧残渣%≤

溶剂残留：

正己烷mg/kg≤

甲醇mg/kg≤

丙酮、异丙醇和丙二醇总量mg/kg≤

50

10

1000

蜡状物%≤

14

铅mg/kg≤

3

砷mg/kg≤

3

生产工艺

1叶黄素工艺流程：

其简明工艺路线如下：

　　食用级无水乙醇　　　　　　　　　　45-55%碱液　稀酸水

万寿菊油树脂　　　　　75℃时混合均匀皂解反应5hr　　　

中性　　　　　　　　　　　离心　　　　晶体　　　水洗至近无色　　

食用级乙醇与热水

混合物液稀释

真空干燥　　　　成品

2叶黄素生产工艺简述：

（1）万寿菊油树脂与2倍量的食用级乙醇混合，升温至75℃时形成均一流动的液体，滴加倍量45-55%的氢氧化钠或氢氧化钾碱液，皂解反应5小时左右；

（2）皂解完成后用稀酸水将反应液中和至中性；

（3）慢速搅拌下，用一定量的热水和食用级乙醇与水的混合液稀释反应液，可以看到叶黄素结晶的生成；

（4）抽滤或离心分离所得的晶体；

（5）用75℃的热水洗得到的晶体直至洗出液近乎无色，再用无水乙醇淋洗；

（6）40℃下真空干燥此晶体即可得到需要的产品。

食品中添加叶黄素的检测方法

---适用于乳制品、黄油、糖果、饮料、果冻、焙烤类食品

方法测定范围：

大于kg

检测原理：

本方法采用正己烷:

乙酸乙酯（1:

1，体积比）溶剂提取食品中的叶黄素及其异构体玉米黄质，经特定的溶剂多次萃取提纯后用高效液相色谱测其中的叶黄素类含量。

本方法简便易行，其中的叶黄素和玉米黄质的所有异构体均能较好地分开。

1仪器设备

水浴超声波仪

紫外-可见分光光度计

分析天平（精确到万分之一）

高效液相色谱仪

过滤器

旋转蒸发仪

其它一些必要的玻璃仪器

2化学试剂

无水乙醇（分析纯）

正己烷（分析纯，色谱纯）

乙酸乙酯（分析纯，色谱纯）

去离子水

3标准样品

叶黄素标准样品（总类胡萝卜素含量大于90%），由浙江医药股份有限公司新昌制药厂提供。

4食品中叶黄素类的提取

样品的粗处理

用研钵研磨易碎的食品如蛋糕、饼干、糖果或者谷物类食品，或者将该类食品夹于对折的称重纸中，用锤子或类似的工具将其弄碎。

含奶油的食品如冰淇淋、酸奶、人造奶油等用分散仪将其分散均匀，如有必要可其加热到60℃。

果冻和其他一些软食品如胶皮糖和凝胶糖用小刀将其切割成小碎片。

液体样品可直接使用，如有必要也可使用分散仪将其分散均匀。

样品中叶黄素类的提取

称取上述处理过的样品于250ml的广口容量瓶中，加入50ml的去离子水，在60℃的水浴中超声30min，不时振摇一下，如果样品不能很好地分散，需用玻璃棒边超声边搅拌使其溶解或混匀，也可适当延长超声时间。

超声后加入50ml无水乙醇，剧烈振摇，转移到500ml分液漏斗中；先加入30ml乙酸乙酯，振摇；再加入30ml正己烷，振摇，静置分层。

取上层有机层，水层中再按以上操作进行多次萃取，直至样品中无叶黄素颜色为止。

合并有机层，再向此有机层中多次加入去离子水洗掉其中的水溶性杂质，每次去离子水的加入量为200ml（在此过程中可加适量无水乙醇使有机层更明清澈），并用无水硫酸钠除去有机层中的水分。

样品溶液的配制

　用旋转蒸发仪将中得到的有机层于60-70℃水浴中进行浓缩，再将浓缩物用高效液相色谱的流动相（正己烷:

乙酸乙酯（75:

25，V/V））转移至50ml的棕色容量瓶中并定容，过滤，待测。

5标准样品中类胡萝卜素含量的测定

称取样品（准确至）于100ml容量瓶中，加入20ml无水乙醇，30℃水浴中超声使其溶解后，用无水乙醇定容。

移取上述溶液1ml至100ml容量瓶中，并用无水乙醇定容。

取此溶液用紫外-可见分光光度仪测定在446nm处的吸光值，以无水乙醇作空白对照。

用下式计算总类胡萝卜素含量：

式中：

A---吸光值；

10000---稀释倍数；

W---样品重（g）；

2550---叶黄素在无水乙醇中吸收系数。

6．高效液相色谱法（HPLC）测定食品中叶黄素类的含量

色谱条件

色谱柱：

ZORBAXRS-SIL（4.6mm×250mm）或其等效柱

柱温：

25℃

流动相：

正己烷:

乙酸乙酯（75:

25，V/V）

流速：

min

进样量：

10μl

检测波长：

446nm

测定方法

6.2.1对照品溶液的制备

称取约10mg的叶黄素标准样品置于50ml棕色容量瓶中，加入10ml流动相超声使其溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，过滤，即得。

6.2.2供试品溶液的制备

详见食品中叶黄素类的提取。

6.3.3测定方法

取对照品溶液、供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，用外标法计算叶黄素的含量。

计算公式如下：

样品中叶黄素含量=

式中：

—样品峰面积；

—标准品峰面积；

—标准品质量（g）；

—样品质量（g）；

—标准样品中类胡萝卜素含量。

6.结论

该分析方法能够用于添加叶黄素的食物中的叶黄素的定量分析测定，得到的结果较为准确。