注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案20mg.docx
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注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案20mg
验证报告编号:
2305·429-00
注射用三磷酸腺苷二钠工艺验证方案
起草人:
日期:
年月日
审核人:
日期:
年月日
批准人:
日期:
年月日
×××药业有限公司
注射用三磷酸腺苷二钠(20mg规格)生产工艺验证方案目录
1.概述
2.验证目的
3.验证范围
4.验证小组成员及职责范围
4.1验证小组成员
4.2验证小组成员职责范围
5.验证进度计划
6.粉针主要生产设备一览表
7.生产洁净区的划分及工艺流程
8.生产和检验标准文件的引用
9.产品生产工艺过程综合指标确认
10.验证内容
11.验证条件监控
12.拟订验证周期
13.验证结果评价与结论
14.验证会签
1概述:
本公司生产的注射用三磷酸腺苷二钠,其规格为20mg/瓶。
为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用三磷酸腺苷二钠生产工艺规程的情况下,能稳定地生产出符合质量标准的产品。
在这之前验证小组已对空调净化系统、纯化水和注射用水系统,以及在线设备分别进行了验证合格,同时对生产线也进行了验证合格,所以本方案主要就该产品生产工艺规程及其生产过程和最终产品质量等进行验证并作出评价。
2目的:
为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用三磷酸腺苷二钠生产工艺规程的情况下,连续生产三批,最终产品稳定性、可靠性并符合标准要求。
3范围:
本验证方案适用于冻干车间的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用维生素B6(10g规格)的生产,当上述条件发生改变时,应重新验证。
4验证小组成员及职责范围:
4.1验证小组成员:
部门
职务
姓名
生产技术部
组长
质量部
组员
QA
组员
QC
组员
设备部
组员
物控部
组员
岗位操作
组员
4.2验证小组成员职责范围:
4.2.1制造部:
负责起草验证方案和有关规程,按批准的验证方案起草验证方案,组织培训考核人员,组织实施验证并同时收集验证资料,会签验证报告。
4.2.2质量部:
检验方法验证、取样、检验、结果评价,结果评价方案,验证文件的文件管理,对供应商的确认。
QA:
负责悬浮粒子、沉降菌主要工序温度、相对湿度及压差检查、及设备、设施的无菌、原辅料、内外包材、中间产品、成品取样。
QC参加产品的检验工作。
4.2.3工程部:
设备的预确认及安装确认,设备公用工程系统验证的确认,负责仪器、仪表的准备与校正,制定设备限度、能力和维修保养要求,培训维修人员,为设备安装及验证中提供技术服务。
同时负责验证过程中水、电、汽(气)的正常供应和调度工作,及相关技术参数的收集,确保验证顺利进行。
4.2.4物资控制部:
负责提供提供验证过程中所需的原辅料及包装材料及其它需要的物资。
4.2.5岗位操作者:
负责验证过程中按相关规程对设备进行操作,执行SOP程序,认真做好原始记录。
5验证进度计划
阶段
时间安排
第一批生产
从2010年月日到2010年月日
第二批生产
从2010年月日到2010年月日
第三批生产
从2010年月日到2010年月日
6.冻干主要生产设备一览表
设备名称
规格型号
数量
生产能力
验证文件号
超声波洗瓶机
QCL40
1
4000~12000瓶/h
超声波洗瓶机
QCL60
1
4000~18000瓶/h
隧道灭菌烘箱
MSH-B型
1
全自动胶塞清洗机
CDDA-08
1
40000/柜
脉动真空灭菌烘箱
YG0.3
1
0.3立方米
灌装机
ZX
2
200瓶/min
轧盖机
ZGX型
2
50~100瓶/min
铝盖烘箱
DMH-1
1
0.6立方米
冷冻干燥机
CLZY-13B
2
有效隔板面积13㎡
冷冻干燥机
CLZY-20B
1
有效隔板面积20㎡
贴签机
对开门百级净化
灭菌烘箱
DMH-1
2
0.36立方米
7.生产洁净区的划分及工艺流程
备注:
控制点1:
含量、内毒素、pH
控制点2:
无菌、内毒素、可见异物
控制点3:
无菌、内毒素、可见异物
控制点4:
装量、可见异物
8.生产和检验标准文件的引用
8.1原、辅、包装材料、中间体、半成品质量标准
题目
编号
存放地点
三磷酸腺苷二钠内控质量标准
质量部
注射用水质量标准
针用活性炭质量标准
西林瓶质量标准
胶塞质量标准
铝盖质量标准
注射用三磷酸腺苷二钠中间体质量标准
注射用三磷酸腺苷二钠半成品质量标准
说明书质量标准
瓶签质量标准
塑料盒托质量标准
中盒质量标准
大纸箱质量标准
8.2质量检验标准操作规程
题目
编号
存放地点
三磷酸腺苷二钠检验操作规程
质量部
注射用水质量标准
针用活性炭质量标准
西林瓶检验操作规程
粉针丁基胶塞检验操作规程
铝塑盖检验操作规程
可见异物检查法操作规程
注射剂装量差异检查法操作规程
注射用三磷酸腺苷二钠中间体质量标准
注射用三磷酸腺苷二钠半成品质量标准
说明书检验操作规程
瓶签检验操作规程
塑料盒托检验操作规程
中盒检验操作规程
大纸箱检验操作规程
8.3生产岗位标准操作规程
题目
编号
存放地点
胶塞洗涤灭菌工序操作规程
生产技术部
铝塑盖灭菌操作规程
理瓶岗位操作规程
洗瓶岗位操作规程
配液工序制作规程
灌装半压塞工序操作规程
冻干工序操作规程
轧盖工序操作规程
灯检岗位操作规程
贴签岗位操作规程
包装岗位操作规程
9.产品生产工艺过程综合指标确认
9.1涉及的批号及批生产、检验记录
批号
项目
存放地点
项目
存放地点
批生产记录
档案室
批检验记录
档案室
批生产记录
批检验记录
批生产记录
批检验记录
9.2生产工艺确认
为了确认执行“注射用三磷酸腺苷二钠”生产工艺规程的适用性,选20mg/瓶规格从2010年月日到2010年月日止连续生产三批,每批批量为瓶,在生产过程中各工序均应按标准要求进行操作,并按三磷酸腺苷二钠生产工艺规程要求,对西林瓶、胶塞的洗涤、配制后药液的可见异物、PH值、主药含量、装量、轧盖、贴签和最终产品质量等进行取样检验规定的验证项目,以判断各工序在生产注射用三磷酸腺苷二钠过程中半成品和最终产品质量是否稳定地达到工艺要求。
9.3物料
物料名称
数量
用途
三磷酸腺苷二钠
原料
针用活性炭
原辅料
10ml西林瓶
内包材
胶塞
内包材
铝塑盖
内包材
标签
外包材
说明书
外包材
中盒
外包材
塑料垫
外包材
大箱
外包材
9.4生产瓶处方
名称
用量
依据
三磷酸腺苷二钠
针用活性炭
注射用水
9.5生产过程的中间控制质量标准
工序
检查项目
内控标准
洗瓶
细菌内毒素
<0.25EU/ml
洁净瓶可见异物
小于2mm的纤毛、白点总数<3个
无菌
应无菌
注射用水可见异物
小于2mm的纤毛、白点总数<3个
胶塞处理
注射用水可见异物
小于2mm的纤毛、白点总数<3个
细菌内毒素
<0.25EU/ml
胶塞可见异物
小于2mm的纤毛、白点总数<3个
无菌
应无菌
铝盖
外观
应完好,无凹陷
配液
药液色泽
无色澄明
pH
5.3~6.2
药液温度
30℃以下
含量
0.097g/ml~0.103g/ml
无菌
应无菌
灌
装
装量差异
±3.0%
可见异物
小于2mm的纤毛、白点总数<3个
无菌
应无菌
冻干
性状
本品应为白色冻干块状物或粉末。
可见异物
应符合注射剂下规定
水分
干燥失重减失重量不得过2.5%
压塞
应密封
轧盖
密封性
应密封
轧盖完好率
>99%
灯检
外观、异物
无异物、瓶壁无污物
包装
瓶签批号印字
贴标位误差<±2mm,字迹清晰可辩,标签与瓶面贴合
纸盒批号印字
批号位误差<±1.5mm,字迹清晰可辩
纸箱批号印字
批号位误差<±1.5mm,字迹清晰可辩
装盒
数量准确
装说明书
折叠正确,数量准确
装箱
数量准确
结论:
检查人
签名:
年月日
复核人
签名:
年月日
9.6成品国家标准及内控质量标准
项目
法定标准
内控标准
性状
本品为白色冻干块状物或粉末;有引湿性,易溶于水
同法定标准
鉴别
呈正反应
呈正反应
检
查
酸度
pH:
4.5-7.5
pH:
4.0-7.0
溶液的澄清度与颜色
溶液应澄清无色
同法定标准
干燥失重
减失重量不得过5.0%。
应符合规定
热原
应符合规定
应符合规定
无菌
应符合规定
应符合规定
可见异物
应符合规定
应符合规定
有关物质
应符合规定
应符合规定
不溶性微粒
应符合规定
同法定标准
细菌内毒素
每1mg维生素B6含内毒素的量应小于0.3EU。
每1mg维生素B6含内毒素的量应小于0.3EU。
装量差异
应符合规定
应符合规定
含量测定
含三磷酸腺苷二钠应不得少于标示量的90.0%
含三磷酸腺苷二钠应不得少于标示量的95.0%
评价意见
检查人
签名:
年月日
复核人
签名:
年月日
结论:
结论人:
日期:
10.验证内容
10.1西林瓶的洗涤、灭菌确认
10.1.1目的:
确认执行洗瓶灭菌岗位标准操作规程SOP-MF-000-000-00情况下,西林瓶质量是否符合要求。
10.1.2操作:
按SOP-MF-000-000-00程序进行批量生产,每批洗瓶数量按计划产量的102%备瓶,同时按可见异物检查法操作规程取样检查洗西林瓶的水的可见异物,西林瓶的可见异物,灭菌后细菌内毒素,其中洗瓶水的可见异物每小时检查一次,细菌内毒素每批检查一次。
10.1.3工艺过程
西林瓶→超声波振荡洗涤→纯化水冲洗一次→压缩空气吹干一次→注射用水冲洗一次→压缩空气吹干一次→灭菌干燥
10.1.4工艺条件
10.1.4.1洗瓶设备:
KZCX1000型超声波洗瓶机。
10.1.4.2洗瓶机功率:
6500W。
10.1.4.3电源电压:
380V。
10.1.4.4洗瓶机生产能力:
0~60000只(10ml)/小时。
10.1.4.5西林瓶清洗灭菌后在层流下的存放时间不得超过24小时。
10.1.4.6纯化水:
经80目不锈钢筛网过滤。
10.1.4.7注射用水:
经0.22μm筒式过滤器过滤,压力为≥0.25MPa。
10.1.4.8压缩空气:
经0.22μm筒式过滤器过滤,压力为≥0.25MPa。
10.1.4.9灭菌干燥设备:
远红外隧道式灭菌烘箱。
10.1.4
- 配套讲稿:
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