精品Code NO4 Manufacturing and packing.docx
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精品CodeNO4Manufacturingandpacking
A、总则
1、是否有流程图或/及程序文件对本条款进行描述?
两者是否并存,其是否一致?
P7.02-07《生产过程控制程序》;
1.工艺流程图
2.P7.02-07《生产过程控制程序》
查看流程图以及SOP是否与目前实际操作相符合
B、个人卫生
1.员工是否有良好个人卫生习惯?
(例如:
穿着洁净的工作服,使用合适的洗手设施彻底清洁手部?
)
P9.64-02
《GMP》
P9.50-01
《GMP培训》
良好个人卫生习惯
P9.64-02《GMP》
条款2.4;5.5;5.7~5.8;5.11~5.13“生产操作人员应保持良好个人卫生…。
”
P9.50-01《GMP培训》
条款3.3“入职GMP培训…”
P9.42-05《生产卫生控制程序》
条款4.2.9“个人行为规范…”
P7.23-02《洁净区的卫生程序》
条款3.3“个人卫生要求…”
合适的洗手设施
P9.64-02《GMP》
条款3.11“厂房内安装的洗手池…”
洁净的工作服
P8.18-02《洁净区工衣洗理程序》
运作部各部门:
1.年度培训计划表
2.培训申请表
3.课程评估表
4.个人培训档案
生产部:
5.生产卫生清洁检查表
6.生产过程检查表
工程部:
7.洁净凉衣服房设施清洁记录
8.洁净衣服消毒记录
检查目运作部各部门:
(生产部,工程部,储运部,QA部):
1.所有员工人数是否和个人培训档案数量相符;
2.个人培训档案是否包含GMP培训记录以及持续GMP培训记录;
3.培训申请表人数是否和记录人数一致,如否,缺席人员的补培训记录;
4.培训是否都有考核合格结果,培训员是否有合资格证明;
5.课程评估表记录上是否有不满意见,如有,是否有改进计划和实施结果评估
6.检查GMP培训计划是否列入运作部各部门年度培训计划中;是否遵循P9.50-01《GMP培训》第3.9款要求。
工程部:
7.工衣洗理是否遵循P8.18-02的条款3,5和6的要求;
8.洁净凉衣服房设施清洁记录符合要求;
9.洁净衣服消毒记录是否按要求完成;
10.洗衣工的培训记录是否包括P8.18-02的培训
11.洗手设施的维护计划和记录?
12.洗手设施清洁工具是否专用(和生产区域的清洁工具区分)
QA:
13.实验室是否遵循P8.18-02条款4的要求,以及相关记录;
14.是否有执行洁净区内的GMP检查
生产部:
15.现场看操作工的执行情况
16.是否有按《生产卫生清洁检查表》和《生产过程检查表》进行检查
行政部/人事部:
17.是否有门禁的要求?
相关的SOP?
18.抽查非运作部员工的门禁设置,看是否能进入运作部
2.当被告知或察觉员工有潜在之传染性疾病时,是否令其与直接接触物料或产品的工作区域隔离?
评分:
P9.64-02《GMP》;
P8.17-02《外来施工劳动安全、环保安全卫生管理条例》
P9.64-02《GMP》
条款5.15;“生产人员应建立健康档案…”
P8.17-02《外来施工劳动安全、环保安全卫生管理条例》
条款5;“…外来施工卫生规定…”
1.员工健康档案;
2.员工每年的体检报告;
3.员工健康证;
4.外来施工人员健康证明
检查目运作部各部门:
(生产部,工程部,储运部,QA部)
1.检查是否有建立健康档案;
2.抽查:
检查档案是否包括员工每年的体检报告;
检查员工档案是否包括健康证;
工程部:
3.检查进入洁净区施工的外来施工人员记录,看是否有县级以上卫生部门签发的健康证明
C.过程控制
1.是否有制定从生产开始至完成的全过程的程序?
P7.02-07《生产过程控制程序》;
P7.011-06《配料/混料过程操作程序》;
P7.12-07《罐装产品生产过程操作程序》;
P7.13-07《袋装产品生产过程操作程序》
储运部:
1.是否有相关SOP及其对应的工作指导书(P7.02-07,P7.011-06),版本是否是最更新的。
生产部:
2.是否有相关SOP及其对应的工作指导书(此款对应的全部SOP),版本是否是最更新的。
QA部:
3.是否有相关SOP及其对应的工作指导书(此款对应的全部SOP),版本是否是最更新的。
工程部:
4.是否有相关SOP及其对应的工作指导书(此款对应的全部SOP),版本是否是最更新的。
2.是否定义并持续监控过程之关键控制点?
P7.02-07《生产过程控制程序》;
P9.70-05《罐装产品包装检验规程》;
P9.71-08《袋装产品包装检验规程》
P9.29-04《现场QA过程检查规程》
P9.30-00《生产中微生物关键控制点》
过程之关键控制点定义:
P7.02-07
1.条款3.4;“生产部…负责制订工艺流程图,过程关键控制参数…”
2.生产过程关键控制参数表
P9.30-00
1.条款2;“关键控制点”
持续监控:
P7.02-07
3.条款3.4;“生产部…并督导员工认真执行。
”
4.条款3.8;“质量保证部按计划…进行随机检查…”
5.条款3.11;“生产部负责…和生产进行中的监测…”
P9.29-04
1.条款3.2;“生产过程检查…”
1.生产过程关键控制参数表
2.罐装产品包装生产记录表:
F9.70(01)~(07);罐装机易松落部件检查记录表checklist04;落匙机易松落部件检查记录表checklist05;
3.袋装产品包装生产记录表:
F9.71(01)~(03);袋装机易松落部件检查记录表checklist02;
生产部:
1.生产现场是否有相关的生产过程关键控制参数和生产记录空白表格;
2.生产现场的标准是否是最更新的;
3.目前生产现场使用的记录表版本是否与标准上所列的检查记录表版本一致;
4.标准上所列的控制参数与目前生产现场使用的记录表格上的标准是否一致;
5.标准上所列的检测频率是否和生产记录表上是一致的;
6.抽查近期罐装和袋装批生产记录各一,检查其内记录是否符合要求。
工程部:
7.生产设备是否装有自动监控装置来对关键控制参数进行连续监控?
3.是否根据SPC原理或其他类似的科学方法进行设备控制及中间过程测试,从而令生产过程处于受控状态?
P9.19-04《统计技术控制程序》
P9.29-04《现场QA过程检查规程》
P9.19-04;
条款3.1~3.2;
P9.29-04
条款2.7;“现场QA人员负责…对过程的首次合格率进行统计。
”
1.培训记录
2.培训计划
1.检查运转部各部门是否有为相关员工提供SPC原理或其他类似的科学方法的培训计划,记录?
2.设备控制参数定出是否依据SPC原理或其他类似的科学方法?
3.是否根据SPC原理或其他类似的科学方法定出对过程中间的检测数据进行分析
4.是否有对生产过程能力进行定期回顾和评估?
5.检查生产部是否有按要求进行过程的首次合格率进行统计;
4.生产计划单的制订是否对婴儿配方产品的生产起控制及程序化作用?
P15.04-01《生产单发放及运作程序》;
P9.59-02《BPCS系统中物料清单(BOM)控制程序》;
P15.04-01,全部
P9.59-02;全部
计划部:
1.生产单
2.生产单发放表
3.偏差报告
QA部:
1.项目主文件维护表
计划部:
1.查看目前生产单制定和发放操作是否和标准PP15.04-01一致;
2.抽查一生产单,看其内内容是否正确(物料批号,数量…),所列物料是否与相应的BOM一致
生产部/QA/储运部
3.是否有生产单
4.是否按生产单上的内容进行物料发放和领用
5.是否建立起生产控制程序,以保证配方中含有达到美国婴儿配方ACT要求的营养指标,且奶粉没有受到微生物或其他污染:
a)通过控制搅拌时间、速度、温度、流速及其他必要的关键参数,来保证所需配料的加入和产品均匀性?
b)通过控制粉状产品的干燥过程,包括加热前的空气引入,以防止微生物或其他污染?
c)通过排除成品中的空气以保证内容物的营养成份不变质?
d)确保容器密封良好?
(包括由经验人员建立相关的程序、标准、检测的频率,确保密封缺陷的发现,通过破坏试验检测密封强度。
)
e)液体配方产品的要求是否与21CFR113.60(a)一致?
(NA)
P7.011-06《配料/混料过程操作程序》;
P7.12-07《罐装产品生产过程操作程序》;
P7.13-07《袋装产品生产过程操作程序》
P9.42-05《生产卫生控制程序》
P9.30-00《生产中微生物关键控制点》
a):
P7.011-06;
b):
P9.30-00;
1.美国婴儿配方ACT的营养指标
2.I9.85-01《需检EB原料的控制》
QA部:
1.是否有美国婴儿配方ACT的营养指标;
生产部:
2.是否按干清洁执行;
6.操作是否被定义并形成关键系统?
P7.02-07《生产过程控制程序》;
P9.30-00《生产中微生物关键控制点》
-----
7.关键系统是否可识别确认?
P7.02-07《生产过程控制程序》;
P9.30-00《生产中微生物关键控制点》
8.生产及过程控制系统是否包括过程的各个阶段,从接收、接受原料至产品的贮存及分配?
P7.02-07《生产过程控制程序》;
P7.011-06《配料/混料过程操作程序》;
P7.12-07《罐装产品生产过程操作程序》;
P7.13-07《袋装产品生产过程操作程序》;
此款对应的SOP以及其要求的操作指导书
9.生产及过程控制系统是否提出或设定书面计划或程序,以保证产品处于良好制造状态,防止污染或次品出现?
P7.02-07《生产过程控制程序》;
P9.70-05《罐装产品包装检验规程》;
P9.71-08《袋装产品包装检验规程》
P9.29-04《现场QA过程检查规程》
P9.30-00《生产中微生物关键控制点》
-----
D.物料控制
1.是否有避免物料流转、贮存及使用过程中的混淆及污染的程序?
P9.13-05《产品标识和可追溯性控制程序》;
P7.81-01《混料批次识别操作规程》
P9.14-08《原料的检验及放行程序》
P9.15-07《成品放行程序》
P9.17-08《不合格品控制程序》
P9.30-00《生产中微生物关键控制点》
P9.801-04《产品生产顺序》
P9.42《生产卫生控制》
P14.01-02《原料/包装物的接收/储存/搬运/发放程序》
P14.02-02《成品的接收/储存/搬运/发放程序》
P14.004-02《退货/换货仓库处理程序》
P9.87《物料隔离和控制程序》
防止混淆:
P9.13
条款3.6~3.8;
P9.14-08《原料的检验及放行程序》
P9.15-07《成品放行程序》
P9.17-08《不合格品控制程序》
防止污染:
P9.30-00《生产中微生物关键控制点》
P9.14II《原料抽样操作指引》
90.081-04
生产部:
1.检查现场使用的物料是否都按P9.13-05的第3.8条款要求――附有标签;
储运部:
2.检查现场使用的物料是否都按P9.13-05的第3.6条款要求――附有标签;
ISO系统文件内的《原料的检验及放行程序》未更新,仍为07版。
2.是否有对每批产品的全面准确的生产记录,确认、评价系统及偏差纠正程序?
P9.15-07《成品放行程序》
-----
3.是否制定了程序规定在产品转换时包装线的清洁及清场,以确保物料不被混用?
P9.801-04《产品生产顺序》
P9.42《生产卫生控制》
-----
4.是否能通过记录跟踪物料的分配、各个工艺过程、物料的流转、储存、灌装、包装等环节?
P9.13《产品标识和可追溯性控制程序》;
-----
5.可疑产品是否隔离并受控?
P9.17-08《不合格品控制程序》
P14.01-02《原料/包装物的接收/储存/搬运/发放程序》
P14.02-02《成品的接收/储存/搬运/发放程序》
P9.87-01《物料隔离和控制程序》
P9.17-08
1.条款3.5;“对于生产区域发现的…可疑不合格物料…”
2.条款3.14:
“在无QA…可疑品..进行隔离和标记”
P9.87-01
条款4;“隔离操作程序…”
1.看这几份SOP是否有相互矛盾的地方
6.是否有评估程序对可能受偏差影响的其它产品批次进行评估?
P9.06-07《纠正和预防措施程序》;
7.返工是否仅在被批准的书面程序指引下进行?
P9.28-04《产品返工程序》
P9.06-07《纠正和预防措施程序》;
P7.80-02《返工操作程序》
P9.28-04
条款4.1;“返工的申请和批准…”
1.返工的偏差报告
抽查一批近期返工的记录,看是否按P9.28-04要求进行
8.是否所有在婴儿配方产品GRAS的生产中使用的配料和包装物质量与21CFR106.100保持一致,或与其它适用标准一致?
1.21CFR106.100
2.QB/440100670663-2003婴儿配方奶粉
3.QB/44010067A032-2003
4.QB/440100670664-2003
1.看是否有21CFR106.100
9.是否对容器和密闭物进行检测,以确保不与产品发生反应和吸收维生素/矿物质,或者保护维生素水平(例如,光线、氧气、水分的渗入)?
P9.70-05《罐装产品包装检验规程》;
P9.71-08《袋装产品包装检验规程》
10.是否用批号来标识记录产品配料成分、容器和密闭物的配置使用情况?
P9.13-05《产品标识和可追溯性控制程序》
11.是否制订了和验证了当前的原料、配料、过程产品及成品的控制标准或指标?
P9.14-01《原料的检验及放行程序》
P9.021-02《成品检验与报告程序》
3.检查是否所原料的List;
4.检查是否所有原料,配料,半成品和成品的检测标准
12.生产使用的配方是否与受控的配方一致?
(同C第4项)
13.是否按如下状态清晰界定配料、容器和密闭物的存放区域:
a)处于待检状态的物料
b)处于可放行使用状态的物料
c)处于拒收状态的物料
P9.13-05《产品标识和可追溯性控制程序》
P14.01-02《原料/包装物的接收/储存/搬运/发放程序》
P14.02-02《成品的接收/储存/搬运/发放程序》
14.是否通过隔离系统控制拒收的材料,从而有效地防止其生产中被使用?
P9.17-08《不合格品控制程序》
P9.87-01《物料隔离和控制程序》
P9.17-08
1.条款3.1;“仓库建立不合格品区…”
2.条款3.7;“任何时候,仓库不得将不合格品…”
3.条款3.17;“信息管理部…应确保处于QA“R”状态…”
P9.87-01
条款4.“隔离操作程序…”
储运部:
1.是否建有不合格品区;
2.不合格品区的产品是否有不合格标识;
3.不合格品标识上是否有不合品的相关信息(如物料,数量,批号等),这些相关信息是否与实际相符合;
4.在BPS上抽查一批不合格品,按其上内容看是否与储存在不合格区的物料一致(包括区位,数量,批号等)
15.如果已通过检测的配料、容器或密闭物被暴露在空气、热力或其他可能影响其质量的环境条件下,是否复检以确保其符合标准?
无相关SOP
16.是否于生产过程建立控制程序,以保证生产指令单上的原材料或过程中的配料是由一人检查,另一人复核,或者是否有系统可保证生产过程中正确配料的加入。
制造商是否查证使用合格放行的配料,且在每批生产中投料重量准确?
P7.011-06《配料/混料过程操作程序》
P14.021-04《原料配料过程操作程序》
P7.011-06
条款3.3.4.8;“拆包间的人员清点…内投料人员…复核…”
P14.021-04
条款4.3.2.9;“…一人称量,一人复核”
抽查批记录,看相关记录上是否有复核人,检查人和复核是否不是同一个人;
17.制造商在生产每批配方产品中,能否区分以下的内容:
生产阶段、产品及所用原料和储存容器的批号、生产线及主要设备?
P9.13-05《产品标识和可追溯性控制程序》;
P7.81-01《混料批次识别操作规程》;
P9.14-01《原料的检验及放行程序》
P9.021-02《成品检验与报告程序》
18.是否建立控制程序以保证生产过程中的不合格物料:
a)明显地标识为不合格物料?
b)于隔离状态下受控以防止误用
c)如果是可返工物料,返工物料
在确认符合标准后才可放行使用
P9.17-08《不合格品控制程序》
19.在完工阶段,生产者是否检查已包装和打上标签的产品,以确保容器和包装物使用正确的标签、日期和代码?
P14.02-02《成品的接收/储存/搬运/发放程序》
P7.12-07《罐装产品生产过程操作程序》;
P7.13-07《袋装产品生产过程操作程序》
P7.12-07
条款3.3.12;
P7.13-07
条款3.4.12;
P714.02-02
条款3;“接收…”
20.标签的设计、印刷和应用是否便于标签在正常的储存、发放和使用条件下保持清晰和粘贴性?
无相关SOP
21.是否区分不同内容及批号,安全地储存标签?
无相关SOP
22.是否采用扫描(条码)或人工方法对卷筒式标签进行接口检查和整卷确认?
P9.54-09《包装材料的检验及放行程序》
收货检查需对照标准样
23.是否查核/记录每一物流过程中的标签?
NA
24.是否切扫描一节标签以确保正确的标签用于生产?
NA
25.储存于同一包装内的所有配方产品是否为同一批号编码的相同产品?
无相关SOP
26.若不同种类产品装于同一箱中,箱上是否附有不同产品名称、厂商名称、托运人和代码的标签?
NA
27.每一批产品在检验确认符合所有标准之前,是否受控于制造商?
P14.02-02《成品的接收/储存/搬运/发放程序》
28.是否所有不合标准的产品均被拒收?
P9.28-04《产品返工程序》
P7.80-02《返工操作程序》
29.是否所有返工的产品在符合21CFR106.70的要求后才被放行?
无相关SOP
1.21CFR106.70
QA部:
1.查看是否有21CFR106.70
30.制造商是否通过符合21CFR113.60的包装物打码来确保产品的追溯性?
无相关SOP
1.21CFR113.60
QA部:
1.查看是否有21CFR113.60
31.是否以连续的编码来适当地区分生产时间超过一天的粉状产品及其生产地点?
P9.70-05《罐装产品包装检验规程》;
P9.71-08《袋装产品包装检验规程》
P9.70-05
条款4;“成品包装质量要求…”
P9.71-08
条款4;“成品包装质量要求…”
生产部:
1.查看相关标准/指导书是否在生产现场可得
E.记录、SOPs、文件
1.是否使用核准程序规定及控制生产的进行?
运转部各部门:
Code4内涉及的SOP是否都是最新版本的。
2.是否保存有生产过程及测试结果记录,且易于查阅?
QA部:
1.抽查近期(2月前)的批记录,看是否可以找到;
2.看批记录以及其它记录的保存情况
3.是否有偏差控制系统可识别、评估偏差,并指导采取纠正行动?
P9.02-01《偏差控制和变更控制》
P9.06-07《纠正和预防措施程序》
运作部各部门:
1.质量问题纠正措施和预防措施记录
2.偏差控制记录
3.变更控制记录
1.查看记录上的改进措施是否按标准要求得到批准;
2.改进措施是否有负责人,完成标准及期限等内容。
3.改进措施是否定期跟进;是否按期完成,如否,是否有原因说明;
4.是否调查不符合指标的所有配料和包装物?
P9.17-08《不合格品控制程序》
1.P9.17-08《不合格品控制程序》
查看P9.17-08是否有包括此项要求
5.如果已通过检测的配料、容器或密闭物被暴露在空气、热力或其他可能影响其质量的环境条件下,是否复检以确保其符合标准?
是否保存测试记录?
无相关SOP.(见D15)
6.是否有授权人员对发生的不符合生产指令单要求的生产偏差事件进行调查?
P9.02-01《偏差控制和变更控制》
7.是否有相关责任人员对新修改的生产指令单进行审核、批准?
P15.04-01《生产单发放及运作程序》
P9.59-02《BPS系统中物料清单(BOM)控制程序》
P15.04-01
条款3.1.3;“…需更改…生产单时….”
P9.59-02
条款4.2;“…BOM的修改…”
计划部:
1.申请变更的E-MAIL
QA部:
2.修改通知的E-MAIL
3.BOM的书面文件
计划部:
1.看是否有申请变更的E-MAIL(hardcopy也可以)
2.看申请的流程是否按标准操作
QA部:
3.看是否有修改通知E-MAIL(hardcopy也可以)
4.看修改的流程是否按标准操作(如需要通知是否是即时的、需通知的部门是否都已通知等)
8.审核是否包括对配方调整后其营养成分功效及产品适配性进行的评价?
P9.59-02《BPS系统中物料清单(BOM)控制程序》
P9.59-02
条款4.4.4;“…工艺工程师,后者将评估因BO
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