CMA认证的要求和准备共32页.docx

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CMA认证的要求和准备共32页

中国（zhōnɡɡuó）计量认证英文叫CMA国家（guójiā）计量认证。

这是作为（zuòwéi）产品质量检验机构最基本的要求。

CMA计量认证是中华人民共和国计量法对实验室的强制（qiángzhì）要求。

所遵循的是“公正、科学、准确、有效”的管理原则。

这套标准集中了计量管理专家和众多成功实验室的技术和管理经验的精华。

在建立并有效运行计量管理体系的同时，参照建立CMA实验室计量管理体系，在于减少实验室检测工作质量事故产生的机会，提高检测服务及机构管理水平，并从整体上增强持续发展的能力，从而增强市场竞争力。

取得计量认证合格证书的检测机构，允许在检验报告上使用CMA标记；有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。

目前，计量认证已成为诸多行业，尤其是关系到百姓切身利益的行业评价检测机构检测能力的一种有效手段；同时也是检测机构进入市场的准入证。

计量认证的要求

《中华人民共和国计量法》中规定：

为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为计量认证。

计量认证是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。

经计量认证合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力。

计量认证的特点

取得计量（jìliàng）认证合格证书的产品质量检验机构，可按证书上所限定的检验项目，在其产品检验报告上使用计量（jìliàng）认证标志，标志（biāozhì）由CMA三个英文字母形成的图形和检验机构计量认证书编号两部分组成。

CMA分别由英文ChinaMetrologyAccreditation三个词的第一个大写字母组成，意为“中国计量认证”。

计量认证级别

根据《中华人民共和国计量法》，为保证检测数据的准确性和公正性，所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质，否则构成违法。

计量认证分为“国家级”和“省级”两级，分别适用于国家级质量监督检测中心和省级质量监督检测中心。

“计量认证资质”按国家和省两级由国家质量监督检验检疫总局或省技术监督主管部门分别监督管理。

计量认证资质与实验室认可资质不同，他实际上源于政府授权，只对政府和工业部门下属的国家和省质量监督检测机构。

证书号码：

（2004）量认（国）字（H2402）号，认可范围与CNAS认可范围相同。

计量认证实施意义

根据《中华人民工和国计量法》第二十二条规定“为社会提供公证数据的产品质量检测机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定，测试的能力和可靠性考核合格。

以上规定说明：

没有经过计量认证的检定/检测实验室，其发布的检定/检测报告，便没有法律效力，不能作法律仲裁，产品/工程验收的依据，而只能作为内部数据使用。

计量认证评审依据

我国的计量（jìliàng）认证行政主管部门为国家（guójiā）质量技术监督局认证与实验室评审管理司。

依据是《产品质量检验机构（jīgòu）计量认证／审查认可（验收）评审准则》。

计量认证申请条件：

1.申请单位应依法设立，独立、客观、公正地从事检测、校准活动，能承担相应的法律责任；建立并有效运行相应的质量体系。

2.具有与从事检测、校准活动相适应的主业技术人员和管理人员。

3.具有固定的工作场所，工作环境应当保证检测、校准数据和结果的真实、准确。

4.具备正确进行检测、校准活动所需要的并且能够独立调整使用的固定和可移动的检测、校准设备设施。

5.满足《实验室资质认定评审准则》的要求。

申请提交材料：

1.计量认证申请书（一式三份，申请书可以从认监委网站下载）；

2.法律地位证明；

3.技术能力证明（场所、设施、人员、以往检测报告抽样复印件）；

4.管理体系文件（质量手册、程序文件、质量记录）。

计量认证准备工作：

1.技术资料、档案的收集、整理

（1）检测规范、产品标准的收集与归档整理；

（2）重要仪器设备资料的归档整理；

（3）人员资料技术档案的建立；

（4）各项规章制度（ɡuīzhānɡzhìdù）的收集；

2.完善硬件（yìnɡjiàn）配置与环境设施

（1）对实验室硬件（yìnɡjiàn）配置与环境改置进行（jìnxíng）现场实地评估考察；

（2）由专家提出完善检测项目硬件与环境设施配置及检测区域规划的建议；

（3）单位实验室完善硬件配置与环境设施；

3.完善CMA计量管理体系

（1）各类计量器具建立档案，制定周检计划并开展周检工作；

（2）清理各项检测方法，淘汰已过时作废的检测方法；

（3）启用新的检测标准，补充制定和执行非标方法；

（4）规范样品的抽取、受理、储存、转送和留样保管过程；

（5）指导规范各项检测过程，完善各类计量记录；

（6）完成计量能力验证工作、内部质控、运行检查和技术校核等工作；

（7）建立测量量值的溯源体系；

（8）内审及管理评审；

（9）实验室填写申请表，申请通过计量认证审核。

计量认证实施阶段：

1.申请阶段，质检机构提出申请并提交有关材料；

2.初查阶段（必要时进行），按规范要求帮助质检机构建立健全质量体系，并使之正常运行；

3.预审阶段（必要时进行），按规范要求进行摸拟评审，查找不符合项并要求整改；

4.正式评审，主管部门组成评审组对申请认证的机构进行评审；

5.上报、审核、发证阶段，对考核合格的产品质检机构由有关人民政府计量行政主管部门审查、批准、颁发计量认证合格证，并同意其使用统一的计量认证标志。

不合格的发给考核评审（pínɡshěn）结果通知书；

6.复查阶段，质检机构每五年要进行到期复查，各机构应提前半年向原发证部门（bùmén）提出申请，申请时须上的材料项目与第一次申请认证时相同；

7.监督抽查阶段，计量行政主管部门对已取得计量认证合格证书的单位，在五年有效期内可安排监督抽查，以促进质检机构（jīgòu）的建设和质量体系的有效运行。

CMA计量管理体系建立总体时间（shíjiān）安排：

1.第一阶段：

体系组织准备和基础培训--组织策划与调研；（历时一个月）

2.第二阶段：

体系文件编写与定稿发布--体系总体策划；（历时两个月）

3.第三阶段：

体系试运行及内审、管理评审--体系实施、内审、持续改进；（历时两个月）

4.第四阶段：

模拟评审、体系整改及认证评审--体系认证评审；（历时一个月）

CMA认证工作程序及收费：

1.申请

申请人可选择通过质监局政务服务中心窗口提交申请。

申请人法定代表人办理的请提交本人签名的身份证件复印件一份，委托其他人办理的请提交加盖申请人印章的书面委托书一份和法定代表人、被委托人本人签名的身份证件复印件各一份。

2.受理（shòulǐ）

质监局自收到申请材料之日起5个工作日内做出受理决定、不予受理决定，或者一次告知（ɡàozhī）需要补正的全部内容。

需要补正申请材料的，质监局将退回申请材料，本次行政许可程序终止。

申请人补正申请材料后再次提出的申请为一项新的申请。

3.技术（jìshù）评审

质监局自受理申请之日起两个月内组织（zǔzhī）评审专家对申请人进行技术评审。

4.审批

5.颁发证书

6.材料存档

7.公布

收费标准：

1500元/家　（省级　1200元/家）

有效期：

资质认定证书的有效期是3年。

实验室应当在资质认定证书有效期届满前6个月提出复查、验收申请。

CMA认证（rènzhèng）的要求和准备

一、组织（zǔzhī）和管理

我检验（jiǎnyàn）中心应当（yīngdāng）

1.有相应的管理人员和技术人员，他们有履行其职责所必需的能力、权力和资源；

2.有相应的措施，以保证其管理层和员工的工作质量不受任何内部和外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；

3.有文件化的政策和程序，以保护顾客的机密信息和所有权，包括保护电子存储和传输结果的程序；

4.有文件化的政策和程序，以避免参与任何可能降低其能力、公正性、诚实性、独立判断力或影响其职业道德的活动；

5.规定机构的组织和管理结构，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；

6.规定对检定、校准和检测质量有影响的所有管理、操作、验证和核查人员的职责、权力及相互关系；

7.由熟悉检定、校准或检测的方法、程序、目的和结果评价的人员对从事检定、校准和检测的人员（包括在培员工）实施有效的监督；

8.有技术管理层或技术负责人，全面负责技术运作和确保机构运作质量所需的资源；

9.指定一名人员作为质量负责人（不管如何称谓），不管现有（xiànyǒu）的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量管理体系得到实施和遵循的责任和权力。

质量负责人应有直接渠道接触决定政策和资源（zīyuán）的机构负责人；

10.指定（zhǐdìng）关键管理人员的代理人。

二、质量（zhìliàng）管理体系

1.总体要求

建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

我检验中心应当

（1）识别质量管理体系以及检定、校准和检测的实施所需的过程及其在组织中的应用；

（2）确定这些过程的顺序和相互作用；

（3）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

（4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监督；

（5）监督和分析这些过程；

（6）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

2.管理职责

机构负责人应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

（1）向机构传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性；

（2）制定质量方针；

（3）确保（quèbǎo）质量目标的制定；

（4）进行（jìnxíng）管理评审；

（5）确保（quèbǎo）资源的获得。

3.体系（tǐxì）文件的建立

我检验中心应将政策、制度、计划、程序和作业指导书制定成文件，并达到确保我检验中心的检定、校准和检测结果质量所需要的程度。

体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。

（1）质量方针

我检验中心质量管理体系的方针和目标应在质量手册中予以规定。

总体目标应以文件形式写入质量方针声明;质量方针声明由机构负责人授权发布，至少包括下列内容:

a.机构管理层对良好职业行为和为顾客提供检定、校准和检测服务质量的承诺；

b.管理层关于机构服务标准的声明；

c.质量管理体系的目标；

d.要求机构所有与检定、校准和检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；

e.机构管理层对遵守本规范的承诺。

（2）质量手册

a.机构应编制和保持质量手册。

质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量管理体系中所用文件的构架。

b.质量手册中应界定技术管理层（或技术负责人）和质量负责人的作用和责任，包括确保遵循本规范的责任。

（3）程序（chéngxù）文件

机构应编制程序文件。

程序文件与质量手册（shǒucè）一起共同构成对整个质量管理体系的描述。

程序文件的范围（fànwéi）应覆盖本规范的要求，其详略程度应取决于工作（gōngzuò）的复杂程度、使用的方法、以及开展相应工作所涉及的人员技能和培训。

（4）文件控制

我检验中心应控制质量管理体系运行所需所有文件（内部制定或来自外部的），诸如法律、法规、规章、其他规范性文件、检定规程、校准规范、检测方法、检验规则、标准以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制:

a.文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的;

b.必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;

c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别。

修订应予以控制，除非有别的特殊决定，必须由原审查和批准人员审查和批准方可。

这种人员须能利用适当的背景信息作为其审查和批准的依据;

d.确保在使用处可获得适用文件的有效版本;

e.确保文件保持清晰、易于识别;

f.确保外来文件得到识别，并控制其分发;

g.防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

（5）记录控制

机构应建立并保持记录，以提供符合要求和质量（zhìliàng）管理体系有效运行的证据。

应制定和维持（wéichí）识别、收集（shōují）、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。

质量记录应包括来自内部审核（shěnhé）和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。

a.所有的记录应真实可信、清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。

应规定记录的保存期。

b.所有记录应予以安全保护和保密。

c.机构应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止XX的侵入或修改。

（6）管理评审

机构负责人应根据预定的计划和程序，定期对机构的质量管理体系以及检定、校准和检测活动进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

应保持管理评审的记录。

a.评审输入

管理评审的输人应包括以下方面的信息:

（a）政策和程序的适宜性；

（b）管理和监督人员的报告；

（c）近期内部审核的结果；

（d）纠正和预防措施；

（e）由外部机构进行的评审；

（f）实验室间比对或能力验证的结果；

（g）工作量和工作类型的变化；

（h）顾客（gùkè）的反馈；

（i）抱怨（bàoyuàn）；

（j）其他相关因素（yīnsù），如质量控制活动、资源以及员工培训等。

b.评审（pínɡshěn）输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:

（a）质量管理体系及其过程有效性的改进;

（b）与顾客要求有关的检定、校准和检测的改进;

（c）资源需求。

机构负责人应确保上述决定和措施在适当和约定的日程内得到实施。

三、资源配置及管理

决定我检验中心检定、校准和检测的正确性和可靠性的资源有人员、设施和环境条件、测量设备等。

我检验中心需提供所开展的检定、校准和检测项目一览表（包括诸如检测项目名称、量程或测量范围、测量不确定性度或允许误差以及执行的规程、标准、规范或者规则等），确定并提供履行其检定、校准和检测任务，以及建立和改进质量管理体系所需要的资源。

1.人员

（1）我检验中心应根据工作的需要配置足够的管理、监督、检定、校准和检测人员。

我检验中心应使用长期正式职工或合同制职工。

在使用合同制职工和额外技术人员及关键支持人员时，我检验中心应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据我检验中心的质量管理体系要求工作。

（2）与计量检定、校准（jiàozhǔn）和检测等服务项目直接（zhíjiē）相关的人员，应经过（jīngguò）必要的培训，具备相关的技术（jìshù）知识、法律知识和实际操作经验。

检定、校准和检测人员必须按有关的规定经考核合格，并被授权后持证上岗。

（3）我检验中心需制定对人员的教育、培训和技能目标，应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。

培训计划应与我检验中心当前和预期的任务相适应。

（4）对与检定、校准和检测有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，我检验中心应保留其当前工作的描述。

描述至少应规定以下内容:

a.执行检定、校准或检测人员的职责;

b.检定、校准或检测计划和结果评价人员的职责;

c.在报告中提供意见和解释人员的职责;

d.方法改进、新方法制定和确认方面人员的职责;

e.各岗位所需的专业知识和经验;

f.各岗位所必需的资格和培训计划;

g.各管理岗位的职责。

（5）我检验中心应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检定、校准和检测；发布检定证书、校准证书和检测报告；提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。

我检验中心应保留所有技术人员的有关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包括授权和能力确认的日期。

这些信息应易于获取。

2.设施和环境条件

（1）用于检定、校准和检测的设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应符合所开展项目的技术规范或规则所规定的要求，并应有助于检定、校准和检测工作的正确实施。

（2）我检验（jiǎnyàn）中心应确保其环境（huánjìng）条件不会使结果无效，或对所要求的测量（cèliáng）质量产生不良影响。

在机构固定设施（shèshī）以外的场所进行抽样、检定、校准和检测时，应予以特别注意。

对影响检定、校准和检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

（3）相关的规范、方法和程序有要求，或者对结果的质量有影响时，我检验中心需监测、控制和记录环境文件。

对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动等应予以重视，使其适应于相关的技术活动。

当环境条件危及到检定、校准和检测的结果时，应停止工作。

（4）应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。

应采取措施以防止交叉污染。

（5）对影响检定、校准和检测质量的区域的进入和使用，应加以控制。

我检验中心应根据其特定情况确定控制的范围。

（6）我检验中心应制定程序并采取有效措施，以确保实验室的良好内务。

3.测量设备

（1）我检验中心必须配备为正确进行检定、校准和检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。

应列出所建立的计量基（标）准名称及设备一览表，并注明设备名称、型号、测量范围（或量程）、测量不确定度（或准确度等级/最大允许误差）、量值传递或溯源关系等。

当我检验中心需要使用固定控制之外的设备时，应确保满足规范的要求。

（2）用于检定、校准和检测的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合相应的规范要求。

用于开展检定、校准的计量标准必须（bìxū）持有有效期内的《计量标准（biāozhǔn）考核证书》、《社会公用计量（jìliàng）标准证书》和计量检定证书;开展检测（jiǎncè）的测量仪器（计量器具）应持有有效期内的计量检定证书或校准证书。

设备在使用前应进行核查和（或）校准。

（3）设备应由经过授权的人员操作。

设备使用和维护的最新版说明书（包括设备的制造商提供的有关手册），应便于有关人员取用。

（4）用于检定、校准或检测并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能均应加以唯一性标识。

（5）应保存对检定、校准或检测具有重要影响的每一设备（或每套装置）及其软件的记录。

该记录至少应包括

a.设备及其软件的识别；

b.制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；

c.对设备是否符合规范的核查；

d.当前的处所（如适用）；

e.制造商的说明书（如果有），或其存放的地点；

f.所有检定或校准证书的日期、结果及其复印件，设备调整、验收准则和下次检定或校准的预定日期；

g.设备维修计划，以及已进行的维护（适当时）；

h.设备的任何损坏、故障、改装或修理。

（6）我检验（jiǎnyàn）中心应具有安全处置、运输、贮存、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止（fángzhǐ）污染或性能退化。

（7）设备出现（chūxiàn）过载或处置不当、给出可疑结果、已显示缺陷、超出规定限度等情况，均应停止使用。

这些设备应予撤离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停止使用，直至修复并通过检定或校准表明（biǎomíng）能正常工作为止。

机构应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检定、校准和（或）检测的影响，并执行“不合格工作的控制”程序。

（8）我检验中心控制下的需检定或校准的所有测量设备，应使用标签、编码或其他标识表明其检定或校准状态，包括上次检定或校准的日期和再检定、校准或失效的日期。

（9）无论什么原因，若设备脱离了机构的直接控制，我检验中心应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定或校准状态进行核查并能显示满意结果。

（10）当需要利用期间核查以维持设备检定或校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。

（11）当检定或校准产生了一组修正因子时，我检验中心应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。

（12）用于检定、校准和检测的设备，包括硬件和软件应得到保护，以防止发生致使检定、校准和检测结果失效的调整。

四、检定、校准和检测的实施

1.与顾客有关的过程

（1）要求、标书和合同的评审

机构应建立和维持评审顾客要求、标书和合同的程序。

这些（zhèxiē）为签订检定、校准或检测合同而进行（jìnxíng）评审的政策和程序应确保

a.对包括所用方法在内的要求应予以适当（shìdàng）规定，形成文件，并易于理解;

b.机构具有满足顾客（gùkè）要求的资格、能力和资源;

c.选择适当的、能满足顾客要求的检定、校准和检测方法。

顾客要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。

每项合同应符合法律、法规规定的要求，并得到机构和顾客双方的接受。

应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。

在合同执行期间，就顾客的要求或工作结果与顾客进行讨论的有关记录，也应予以保存。

评审的内容应包括机构分包出去的所有工作。

对合同的任何偏离均应通知顾客。

如果在工作开始后需要修改合同，应重新进行同样的评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。

（2）服务顾客

机构对顾客开展检定、校准和检测等服务时，必须遵守政府计量行政部门或相关法律法规对有关工作质量、完成时间和收取费用等方面的规定。

机构应与顾客或其代表保持沟通与合作，以便明确顾客的要求与反馈，并在确保其他顾客机密的前提下，允许让顾客到实验室监视与其工作有关的操作。

2.检定（jiǎndìng）、校准和检测（jiǎncè）方法

我检测（jiǎncè）中心在其授权的范围内进行的所有（suǒyǒu）检定、校准和检测应采用适当的方法和程序，包括抽样、处置、运输、储存和被检物品的准备，适合时还应包括测量不确定度的评定以及分析检定、校准或检测数据的统计技术。

机构人员在使用和操作所有相关的设备及在处置和准备被检物品时，应有使用说明书或必要的操作规程。

所有与实验室工作有关的说明书、标准、手册和参考数据应保持现行有效版本并易于员工取阅。

对检定、校准或检测方法的偏离只有在该偏离已有文件规定、技术上认为合理的、经授权并取得计量行政部门或顾客同意的情况下才允许发生。

（1）方法的选择

开展计量检定时，机构必须使用国家计量检定规程，如无国家计量检定规程，则可使用部门或地方计量检定规程。

计量检定规程必须是现行有效版本。

开展校准时，机构应使用满足顾客需要的，对所进行的校准适宜的国家制定的校准规范。

如无国家校准规范应尽可能使用公开发布的，如国际的、地区的或国家的标准或技术规范，或参考相应的计量检定规程。

机构应确保其使用的标准或技术规范是现行有效的版本。

必要时，应采用附加细则对标准或技术规范加以补充，以确保应用的一致性。

当顾客未指定所用的校准方法时，机构应选择由国际、区域或国家标准规定的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊最新公布的，或由设备制造商指定的方法。

机构制定的或采用的方法如能满足机构的预期用途并经过验证，也可使用。

所选用的方法应通知顾客。

校准前，机构应确认能够正确地运用标准方法。

如标准方法发生了变化，应重新进行确认。

当认为顾客（gùkè）所提出的方法不合适或已过期时，机构应通知顾客。

开展（kāizhǎn）计量器具新产品型式评价或样机试验时，应使用国家统一的型式评价大纲或样机试验大纲。

如无国家统一制定的大纲（dàgāng），机构可根据国家计量技术规范JJF1015-2002《计量器具型式评价和型式批准通用规范》