当前农药管理政策和规定.ppt

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农药登记类别及其判定农药登记类别及其判定农业部农药检定所药政处吴志凤主要内容主要内容1010号令理解上存在的问题号令理解上存在的问题问题产生的原因问题产生的原因农药登记资料规定应用手册农药登记资料规定应用手册简介简介理解并掌握理解并掌握1010号令的几个关键点号令的几个关键点农药登记类别及其判定农药登记类别及其判定1010号令理解上存在的问题号令理解上存在的问题新农药资料规定能看懂，但越往后看理解新农药资料规定能看懂，但越往后看理解越困难；越困难；看的时候懂了，但过后又搞混了；看的时候懂了，但过后又搞混了；新含量、微小剂型优化要不要残留？

是做新含量、微小剂型优化要不要残留？

是做新含量、微小剂型优化要不要残留？

是做新含量、微小剂型优化要不要残留？

是做1111年年年年药效还是药效还是药效还是药效还是2222年？

年？

年？

年？

什么情况可以提供环毒摘要？

什么情况可以提供环毒摘要？

资料授权问题不清楚；资料授权问题不清楚；相同产品认定的问题等等。

相同产品认定的问题等等。

问题产生的原因客观上：

客观上：

客观上：

客观上：

一、登记类型多、复杂。

实施登记时间越长的国家，登记类一、登记类型多、复杂。

实施登记时间越长的国家，登记类一、登记类型多、复杂。

实施登记时间越长的国家，登记类一、登记类型多、复杂。

实施登记时间越长的国家，登记类型越多，美国型越多，美国型越多，美国型越多，美国90909090多种，中国多种，中国多种，中国多种，中国10101010多种。

多种。

多种。

多种。

新农药新农药新农药新农药新制剂新制剂新制剂新制剂新剂型新剂型新剂型新剂型微小剂型优化微小剂型优化微小剂型优化微小剂型优化新含量新含量新含量新含量新混配制剂新混配制剂新混配制剂新混配制剂新药肥混配制剂新药肥混配制剂新药肥混配制剂新药肥混配制剂新高渗（增效）剂与农药混配制剂新高渗（增效）剂与农药混配制剂新高渗（增效）剂与农药混配制剂新高渗（增效）剂与农药混配制剂特殊农药的新制剂特殊农药的新制剂特殊农药的新制剂特殊农药的新制剂问题产生的原因特殊新农药卫生用新农药卫生用新农药杀鼠剂新农药杀鼠剂新农药生物化学新农药生物化学新农药微生物新农药微生物新农药植物源新农药植物源新农药问题产生的原因各种类别相同产品新农药保护期内相同产品新农药保护期内相同产品新农药保护期外尚未正式登记相同产品新农药保护期外尚未正式登记相同产品正式登记保护期内相同产品正式登记保护期内相同产品正式登记保护期外相同产品正式登记保护期外相同产品特殊农药相同产品特殊农药相同产品扩大使用范围、改变使用方法、变更使用剂量（包括特殊农药）问题产生的原因二、包含的概念多，政策内容复杂二、包含的概念多，政策内容复杂2001200120012001年修改的年修改的年修改的年修改的条例条例条例条例第十条：

国家对获得首第十条：

国家对获得首第十条：

国家对获得首第十条：

国家对获得首次登记的、含新化合物的农药申请人提交的其次登记的、含新化合物的农药申请人提交的其次登记的、含新化合物的农药申请人提交的其次登记的、含新化合物的农药申请人提交的其自己所取得且为披露的试验数据和其他数据实自己所取得且为披露的试验数据和其他数据实自己所取得且为披露的试验数据和其他数据实自己所取得且为披露的试验数据和其他数据实施保护。

自登记之日起施保护。

自登记之日起施保护。

自登记之日起施保护。

自登记之日起6666年内，对其他申请人未年内，对其他申请人未年内，对其他申请人未年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，登记机关不予登记；但是，其请农药登记的，登记机关不予登记；但是，其请农药登记的，登记机关不予登记；但是，其请农药登记的，登记机关不予登记；但是，其他申请人提交自己所取得的数据除外。

（他申请人提交自己所取得的数据除外。

（他申请人提交自己所取得的数据除外。

（他申请人提交自己所取得的数据除外。

（新农新农新农新农药登记保护期、登记资料授权药登记保护期、登记资料授权药登记保护期、登记资料授权药登记保护期、登记资料授权）问题产生的原因2004年年7月月1日，农业部修改日，农业部修改实施办法实施办法，第九条第三款规定：

第九条第三款规定：

“申请登记的农药产申请登记的农药产品质量和首家登记产品无明显差异的，在品质量和首家登记产品无明显差异的，在首家取得正式登记之日起首家取得正式登记之日起6年内，经首家登年内，经首家登记厂家同意，农药生产者可使用其原药资记厂家同意，农药生产者可使用其原药资料和部分制剂资料；在首家取得正式登记料和部分制剂资料；在首家取得正式登记之日起其之日起其6年后，农药生产者可免交原药资年后，农药生产者可免交原药资料和部分制剂资料料和部分制剂资料”。

（正式登记保护期、（正式登记保护期、质量无明显差异相同产品、登记资料授权）质量无明显差异相同产品、登记资料授权）问题产生的原因20072007年年1212月月88日，农业部发布日，农业部发布66项农药管理项农药管理新规定，规定已经正式登记的相同产品，新规定，规定已经正式登记的相同产品，其他申请人经田间试验后应当直接申请正其他申请人经田间试验后应当直接申请正式登记。

式登记。

与与20012001年年88号文相比，号文相比，1010号令增加了微小剂号令增加了微小剂型优化、残留资料授权等内容；型优化、残留资料授权等内容；农药理化性质要求、相同产品常温贮存稳农药理化性质要求、相同产品常温贮存稳定性与新农药、新制剂有区别。

等等。

定性与新农药、新制剂有区别。

等等。

问题产生的原因主观上主观上:

现代社会生活人们生活节奏加快，喜欢短现代社会生活人们生活节奏加快，喜欢短平快，一目了然的东西，抗拒大部头。

平快，一目了然的东西，抗拒大部头。

不能融汇贯通。

不能融汇贯通。

农药登记资料规定应用手册简介编写原则编写原则内容完全忠实于内容完全忠实于内容完全忠实于内容完全忠实于10101010号令，仅仅作文字或形式上的号令，仅仅作文字或形式上的号令，仅仅作文字或形式上的号令，仅仅作文字或形式上的变动。

变动。

变动。

变动。

一、将基本概念明朗化，细化登记类别一、将基本概念明朗化，细化登记类别一、将基本概念明朗化，细化登记类别一、将基本概念明朗化，细化登记类别如新农药保护期、正式登记保护期等。

如新农药保护期、正式登记保护期等。

如新农药保护期、正式登记保护期等。

如新农药保护期、正式登记保护期等。

根据有效成分在我国的登记情况和资料要求的不根据有效成分在我国的登记情况和资料要求的不根据有效成分在我国的登记情况和资料要求的不根据有效成分在我国的登记情况和资料要求的不同，将农药产品分为不同层次：

同，将农药产品分为不同层次：

同，将农药产品分为不同层次：

同，将农药产品分为不同层次：

新农药和新农药新农药和新农药新农药和新农药新农药和新农药保护期内农药、正式登记保护期内农药（含已过保护期内农药、正式登记保护期内农药（含已过保护期内农药、正式登记保护期内农药（含已过保护期内农药、正式登记保护期内农药（含已过新农药保护期尚未正式登记的有效成分）新农药保护期尚未正式登记的有效成分）新农药保护期尚未正式登记的有效成分）新农药保护期尚未正式登记的有效成分）、正式、正式、正式、正式登记保护期外相同产品。

登记保护期外相同产品。

登记保护期外相同产品。

登记保护期外相同产品。

将一种登记类别中有可将一种登记类别中有可将一种登记类别中有可将一种登记类别中有可能出现的不同层次明确标注出来。

能出现的不同层次明确标注出来。

能出现的不同层次明确标注出来。

能出现的不同层次明确标注出来。

农药登记资料规定应用手册简介如：

新剂型：

新农药登记保护期内有效成分新剂型新农药登记保护期内有效成分新剂型：

产品中有效成分未过新农药保护期。

新农药登记保护期外有效成分新剂型：

新农药登记保护期外有效成分新剂型：

产品中有效成分已过新农药保护期。

农药登记资料规定应用手册简介二、简化文字表达二、简化文字表达二、简化文字表达二、简化文字表达临时登记与正式登记相同部分在正式登记规定中不再重复，临时登记与正式登记相同部分在正式登记规定中不再重复，临时登记与正式登记相同部分在正式登记规定中不再重复，临时登记与正式登记相同部分在正式登记规定中不再重复，改以改以改以改以“除临时登记阶段要求的除临时登记阶段要求的除临时登记阶段要求的除临时登记阶段要求的外，还应提供外，还应提供外，还应提供外，还应提供”三、结构微调三、结构微调三、结构微调三、结构微调授权问题单列一章（第十一章）授权问题单列一章（第十一章）授权问题单列一章（第十一章）授权问题单列一章（第十一章）1010号令部分章节对残留授权做了规定，而且只在微号令部分章节对残留授权做了规定，而且只在微号令部分章节对残留授权做了规定，而且只在微号令部分章节对残留授权做了规定，而且只在微小剂型优化、新含量、新混配制剂、相同产品等小剂型优化、新含量、新混配制剂、相同产品等小剂型优化、新含量、新混配制剂、相同产品等小剂型优化、新含量、新混配制剂、相同产品等44个个个个章节做了规定，而实际上，新农药、新剂型等也存章节做了规定，而实际上，新农药、新剂型等也存章节做了规定，而实际上，新农药、新剂型等也存章节做了规定，而实际上，新农药、新剂型等也存在残留资料授权问题；在残留资料授权问题；在残留资料授权问题；在残留资料授权问题；1010号令未专门提及毒理、环境的授权，号令未专门提及毒理、环境的授权，号令未专门提及毒理、环境的授权，号令未专门提及毒理、环境的授权，2626号文件有号文件有号文件有号文件有规定，规定，规定，规定，66项规定问答上曾提及；项规定问答上曾提及；项规定问答上曾提及；项规定问答上曾提及；农药登记资料规定应用手册简介将授权单列一章对残留、毒理、环境等授将授权单列一章对残留、毒理、环境等授权规定分别阐述。

权规定分别阐述。

特殊农药的编写顺序做了一定改变。

特殊农药的编写顺序做了一定改变。

10号令：

田间试验原药临时制剂临时号令：

田间试验原药临时制剂临时原药正式制剂正式原药正式制剂正式手册手册：

原药（临时、正式）制剂（药：

原药（临时、正式）制剂（药效试验临时正式）效试验临时正式）农药登记资料规定应用手册简介四、表格化。

四、表格化。

将每章主要内容制成表格，节将每章主要内容制成表格，节省阅读时间，也便于查找。

省阅读时间，也便于查找。

理解并掌握10号令的几个关键点一、了解申请登记的有效成分在我国的登记一、了解申请登记的有效成分在我国的登记状态判断登记类型，对号入座；状态判断登记类型，对号入座；二、熟悉基本概念：

新农药保护期（自登记二、熟悉基本概念：

新农药保护期（自登记之日起之日起6年，可年，可LS或或PD）、正式登记保护）、正式登记保护期（自正式登记之日起期（自正式登记之日起6年）；年）；注意：

新农药保护期与正式登记保护期在新注意：

新农药保护期与正式登记保护期在新农药直接正式登记时有交叉。

农药直接正式登记时有交叉。

理解并掌握10号令的几个关键点三、相同产品是个广义的概念。

三、相同产品是个广义的概念。

三、相同产品是个广义的概念。

三、相同产品是个广义的概念。

相同产品三要素：

相同产品三要素：

相同产品三要素：

相同产品三要素：

有效成分相同、含量相同、剂型相同。

有效成分相同、含量相同、剂型相同。

有效成分相同、含量相同、剂型相同。

有效成分相同、含量相同、剂型相同。

每种类型每种类型每种类型每种类型登记均可能有相同产品：

新农药保护期内相同产登记均可能有相同产品：

新农药保护期内相同产登记均可能有相同产品：

新农药保护期内相同产登记均可能有相同产品：

新农药保护期内相同产品、新农药保护期外尚未正式登记的相同产品、品、新农药保护期外尚未正式登记的相同产品、品、新农药保护期外尚未正式登记的相同产品、品、新农药保护期外尚未正式登记的相同产品、正式登记保护期内相同产品、正式登记保护期外正式登记保护期内相同产品、正式登记保护期外正式登记保护期内相同产品、正式登记保护期