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医药制造业.docx
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医药制造业
医药制造业
固定资产投资项目节能审查基准承诺标准
编制说明
承担单位:
广州能源检测研究院
提交日期:
2017年8月
目 录
一、研究背景
为深化投融资体制改革,中共中央国务院出台《关于深化投融资体制改革的意见》提出“在一定领域、区域内先行试点企业投资项目的承诺制,探索创新以政策性条件引导、企业信用承诺、监管有效约束为核心的管理模式”。
为深入贯彻落实中共中央、国务院改革部署,紧密结合江门实际情况,在借鉴周边地区改革经验做法基础上,江门提出围绕“投资政策引导、建立承诺标准、企业自主承诺、健全信用保障、依法加强监管、完善配套改革”的试点思路,开展投资项目承诺制改革试点工作,探索投资项目“先承诺后审,边建边批”管理新模式,大幅缩短项目前期准备时间,加快项目落地,为实施投资项目承诺制改革积累经验,在2017年年底前,完成一批投资项目承诺制试点,形成可复制、可推广的经验做法。
为推进投资项目承诺制改革试点顺利推进,迈好第一步,解决“承诺什么”的问题,我院受江门市发展和改革据委托,制定医药制造业投资项目节能审查基准承诺标准,该标准按照江门市发展改革局的要求,致力于在“过于原则”和“过于细致”之间找到平衡点,全面梳理现行建筑类项目节能审查的法律法规、技术规范等,制定基准承诺标准,企业按此标准承诺并组织项目建设,即符合国家关于节能的相关法规政策、技术标准,符合节能审查主管部门的审查标准。
。
二、医药制造业分类
依据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2011)中国民经济行业划分为门类、大类、中类和小类四级的分类方法,医药制造业属于制造业门类(代码C)、医药制造业大类(代码27),医药制造业分类如下:
医药制造业按中类分类包括:
化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造。
本节能审查基准承诺标准适用于企业所生产的产品分类属于上述医药制造业的固定资产投资项目。
三、节能审查法律法规体系
3.1、法律法规体系
表3-1节能审查法律法规体系文件汇总
序号
名称
性质
备注
1
《中华人民共和国节约能源法》
法律
2016年7月2日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过修订。
相关条款:
第十五条国家实行固定资产投资项目节能评估和审查制度。
不符合强制性节能标准的项目,建设单位不得开工建设;已经建成的,不得投入生产、使用。
政府投资项目不符合强制性节能标准的,依法负责项目审批的机关不得批准建设。
具体办法由国务院管理节能工作的部门会同国务院有关部门制定。
第六十八条负责审批政府投资项目的机关违反本法规定,对不符合强制性节能标准的项目予以批准建设的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
固定资产投资项目建设单位开工建设不符合强制性节能标准的项目或者将该项目投入生产、使用的,由管理节能工作的部门责令停止建设或者停止生产、使用,限期改造;不能改造或者逾期不改造的生产性项目,由管理节能工作的部门报请本级人民政府按照国务院规定的权限责令关闭。
2
《中华人民共和国可再生能源法》
法律
3
《中华人民共和国清洁生产促进法》
法律
2002年6月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过
4
《中华人民共和国循环经济促进法》
法律
2008年8月29日第十一届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过,相关条款:
第二十条工业企业应当采用先进或者适用的节水技术、工艺和设备,制定并实施节水计划,加强节水管理,对生产用水进行全过程控制。
工业企业应当加强用水计量管理,配备和使用合格的用水计量器具,建立水耗统计和用水状况分析制度。
新建、改建、扩建建设项目,应当配套建设节水设施。
节水设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。
第二十六条餐饮、娱乐、宾馆等服务性企业,应当采用节能、节水、节材和有利于保护环境的产品,减少使用或者不使用浪费资源、污染环境的产品。
本法施行后新建的餐饮、娱乐、宾馆等服务性企业,应当采用节能、节水、节材和有利于保护环境的技术、设备和设施。
5
《中华人民共和国计量法》
法律
6
《中华人民共和国电力法》
法律
7
《广东省节约能源条例》
地方法规
2003年5月28日广东省第十届人民代表大会常务委员会第三次会议通过,相关条款:
第二十七条固定资产投资工程项目的设计和建设,必须执行国家和省合理用能标准和节能设计规范。
其项目可行性研究报告,必须包括合理用能的专题论证。
不符合前款规定的项目,不得批准建设。
项目建成后,达不到国家和省合理用能标准和节能设计规范要求的,不予验收。
8
《固定资产投资项目节能审查办法》(国家发改委2016第44号令)
行政法规
第三条固定资产投资项目节能审查意见是项目开工建设、竣工验收和运营管理的重要依据。
政府投资项目,建设单位在报送项目可行性研究报告前,需取得节能审查机关出具的节能审查意见。
企业投资项目,建设单位需在开工建设前取得节能审查机关出具的节能审查意见。
未按本办法规定进行节能审查,或节能审查未通过的项目,建设单位不得开工建设,已经建成的不得投入生产、使用。
第五条固定资产投资项目节能审查由地方节能审查机关负责。
国家发展改革委核报国务院审批以及国家发展改革委审批的政府投资项目,建设单位在报送项目可行性研究报告前,需取得省级节能审查机关出具的节能审查意见。
国家发展改革委核报国务院核准以及国家发展改革委核准的企业投资项目,建设单位需在开工建设前取得省级节能审查机关出具的节能审查意见。
年综合能源消费量5000吨标准煤以上(改扩建项目按照建成投产后年综合能源消费增量计算,电力折算系数按当量值,下同)的固定资产投资项目,其节能审查由省级节能审查机关负责。
其他固定资产投资项目,其节能审查管理权限由省级节能审查机关依据实际情况自行决定。
第七条建设单位应编制固定资产投资项目节能报告。
项目节能报告应包括下列内容:
分析评价依据;项目建设方案的节能分析和比选,包括总平面布置、生产工艺、用能工艺、用能设备和能源计量器具等方面;选取节能效果好、技术经济可行的节能技术和管理措施;项目能源消费量、能源消费结构、能源效率等2方面的分析;对所在地完成能源消耗总量和强度目标、煤炭消费减量替代目标的影响等方面的分析评价。
9
《关于加强工业固定资产投资项目节能评估和审查工作的通知》(工信部节[2010]135号)
行政公文
在第二章提到:
“
(一)加强高能耗和产能过剩行业建设项目节能评估工作。
根据《国务院批转发改委等部门关于抑制部分行业产能过剩和重复建设引导产业健康发展若干意见的通知》(国发[2009]38号)和《国务院关于进一步加强淘汰落后产能工作的通知》(国发[2010]7号)的相关要求,各地区需加强钢铁、水泥、平板玻璃、煤化工、多晶硅、电解铝、氧化铝、铁合金、电石、焦炭、合成氨、氯碱等产能过剩或“两高”行业扩大产能类的固定资产投资项目节能评估和审查工作,把好能耗准入关,从源头控制能源浪费和盲目发展。
各地区可根据当地产业发展实际,扩大节能评估和审查的范围。
(二)节能评估报告的内容深度。
项目节能评估报告应包括评估依据、项目概况、项目能源消耗品种及数量、项目采用的工艺、设备对能源效率的影响分析、项目主要能耗指标先进性分析、项目合理用能与节能措施、企业能源计量、统计及节能管理、主要结论等内容。
各地可结合本地区工业经济发展现状、产业布局、能源资源条件和节能目标要求,提出工业固定资产投资项目节能评估报告的内容深度要求,使节能评估报告能够真实、全面、客观地反映项目工艺技术和能源利用水平,为项目决策提供科学依据。
(三)严格节能评估报告审查。
节能评估报告审查应全面、客观、依据充分,确保有效遏制高能耗和产能过剩项目盲目建设,指导和优化建设项目合理用能,提高能源利用效率。
节能评估报告的审查重点应包括:
节能评估报告的内容及深度是否符合要求,项目能源消费量及能源消费结构是否合理,项目采用的工艺、设备是否先进,是否符合强制性节能标准规范,项目节能措施是否合理、先进、可行,企业能源计量、统计及管理制度能否满足节能管理要求等。
(四)提高节能评估和审查工作质量。
各地工业和信息化主管部门在开展工业固定资产投资项目节能评估和审查工作中应当遵循公开、公平、公正的原则,规范审查程序,提高办事效率,为企业提供优质服务。
项目主要工艺路线、主体设备等建设内容及能源消耗量发生重大变更时,应重新进行节能评估和审查。
(五)坚持节能评估及审查的独立性和前置性。
建设单位在申报工业固定资产投资项目可行性研究报告、核准申请报告或项目备案之前,应委托节能评估机构编制独立的项目节能评估报告,报送省级工业节能主管部门审查,取得节能审查批复意见。
节能审查批复意见作为项目审批、核准或备案以及开工建设的必备条件。
(六)加强项目能评后评价工作。
各地工业和信息化主管部门应对建设项目节能评估报告审查意见的执行情况进行跟踪检查,要督促项目建设单位将节能评估报告及审查意见落实到项目节能设计和施工中,完善合理用能方案及节能措施。
项目建成后,应及时组织开展项目节能单项验收或能评后评价,确保节能措施和节能标准得到落实。
(七)完善节能标准体系。
工业和信息化部将会同有关部门,加快建立健全工业节能标准体系,发布《工业固定资产投资项目节能评估评价导则》,完善重点行业产品能耗限额及准入标准、节能设计规范等。
各地工业和信息化主管部门也要会同当地有关部门,研究提出严于国家的地方工业节能标准、规范,为工业固定资产投资项目节能评估和审查工作提供技术支撑。
”
10
《广东省固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法》(粤府办[2008]29号)
行政法规
第六条各级政府投资主管部门负责固定资产投资项目节能评估和审查工作。
各级发展改革部门负责基本建设投资项目和非工业、交通、商业领域技术改造投资项目的节能评估和审查工作。
各级经济贸易部门负责工业、交通、商业领域技术改造投资项目的节能评估和审查工作。
第八条项目可行性研究报告或项目申请报告中应统一设置专门的节能分析篇(章),分析项目能源消耗情况并提出节能措施。
对未按规定编制节能分析篇(章)的项目可行性研究报告和项目申请报告,各级政府投资主管部门不予受理。
第九条节能分析篇(章)应当包括以下主要内容:
(一)项目建设和生产过程所遵循的合理用能标准;
(二)项目建设和生产过程遵循的节能设计规范;(三)项目建设过程中的能源消耗种类和数量分析;(四)项目生产过程中的能源消耗种类和数量分析,建筑、设备、工艺合理用能分析;(五)项目建设和生产过程中能耗指标分析;(六)项目所在地能源供应状况分析;(七)项目建设和生产过程采取的节能措施;
第十条节能评估是项目可行性研究报告或项目申请报告评估必须具备的内容。
对项目可行性研究报告或项目申请报告不需评估的项目,原则上可不进行节能评估,但生产过程中年综合能源消费总量3000吨标准煤以上的项目或建筑面积1万平方米以上的公共建筑项目应进行节能专项评估。
第十二条对未进行节能审查或未通过节能审查的审批、核准项目,各级政府投资主管部门不予审批或核准;实行备案制的项目,应严格执行强制性用能标准和节能设计规范。
第十三条编制固定资产投资项目节能分析篇(章)的咨询机构和人员不得承担同一项目的节能评估工作。
11
国家节能中心节能评审评价指标通告(第1、2号)
行政公文
12
《固定资产投资项目节能评估和审查工作指南》(2014年本)
指南
13
《能源效率标识管理办法》(国家发展和改革委员会国家质量监督检验检疫总局2016年第35号令)
行政法规
14
《节能监察办法》(国家发改委2016年第33号令)
行政法规
第十一条节能监察机构依照授权或者委托,具体实施节能监察工作。
节能监察应当包括下列内容:
(二)落实固定资产投资项目节能评估和审查制度的情况,包括节能评估和审查实施情况、节能审查意见落实情况等;
15
《印发<广东省经济和信息化委员会关于节能监察管理的办法>的通知》(粤经信法规函[2011]3427号)
行政法规
第十三条对固定资产投资项目的节能监察包括是否按规定进行节能评估和审查等。
第三十一条固定资产投资项目未经节能评估、审查的,根据《固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法》(国家发改委令第6号),由节能监察机构提请节能审查机关责令停止建设或者停止生产、使用,限期改造,并依法追究有关责任人的责任。
16
《能源计量监督管理办法》(国家质检总局2010第132号令)
行政法规
17
《高耗能特种设备节能监督管理办法》(国家质检总局2009第116号令)
行政法规
18
《节能中长期专项规划》(国家发展和改革委)
规划
在第五章第五节提到“建立和完善节能监督机制。
组织对钢铁、有色、建材、化工、石化等高耗能行业用能情况、节能管理情况的监督检查;对产品能效标准、建筑节能设计标准、行业设计规范执行情况的监督检查;对固定资产投资项目可行性研究报告增列节能篇(章)的规定进行监督检查。
健全依法淘汰的制度,采取强制性措施,依法淘汰落后的耗能过高的用能产品、设备。
充分发挥建设、工商、质检等部门及各地节能监测(监察)机构的作用,从各环节加大监督执法力度。
”
19
产业结构调整指导目录(2011年本)(2013年修正)(国家发展改革委2013第21号令)
行政公文
20
《部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录(2010年本)》
行政公文
21
《高耗能落后机电设备(产品)淘汰目录(第一批)~(第四批)》
行政公文
22
《国家重点节能低碳技术推广目录(2016年本,节能部分)》(国家发展改革委2016第30号公告)
行政公文
23
《中国节能技术政策大纲》(发改环资[2007]199号)
行政公文
8.4建立健全节能管理制度
加强能源统计和计量管理,实施用能过程控制、监督和能效科学管理。
建立节能目标责任制和评价考核制度,将节能技术研发、推广应用列为评价考核内容。
建立固定资产投资项目节能评估和审查制度,使节能评估成为项目评审的重要内容。
24
《广东省节能技术、设备(产品)推荐目录》(第一批)~(第八批)
行政公文
3.2、建议纳入节能审查基准承诺标准的内容
《中华人民共和国节约能源法》第十五条国家实行固定资产投资项目节能评估和审查制度。
不符合强制性节能标准的项目,建设单位不得开工建设;已经建成的,不得投入生产、使用。
政府投资项目不符合强制性节能标准的,依法负责项目审批的机关不得批准建设。
具体办法由国务院管理节能工作的部门会同国务院有关部门制定。
《中华人民共和国节约能源法》第六十八条固定资产投资项目建设单位开工建设不符合强制性节能标准的项目或者将该项目投入生产、使用的,由管理节能工作的部门责令停止建设或者停止生产、使用,限期改造;不能改造或者逾期不改造的生产性项目,由管理节能工作的部门报请本级人民政府按照国务院规定的权限责令关闭。
《中华人民共和国节约能源法》第七十一条使用国家明令淘汰的用能设备或者生产工艺的,由管理节能工作的部门责令停止使用,没收国家明令淘汰的用能设备;情节严重的,可以由管理节能工作的部门提出意见,报请本级人民政府按照国务院规定的权限责令停业整顿或者关闭。
《中华人民共和国节约能源法》第七十二条生产单位超过单位产品能耗限额标准用能,情节严重,经限期治理逾期不治理或者没有达到治理要求的,可以由管理节能工作的部门提出意见,报请本级人民政府按照国务院规定的权限责令停业整顿或者关闭。
《中华人民共和国节约能源法》第七十四条用能单位未按照规定配备、使用能源计量器具的,由产品质量监督部门责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上五万元以下罚款。
《广东省节约能源条例》第二十七条固定资产投资工程项目的设计和建设,必须执行国家和省合理用能标准和节能设计规范。
其项目可行性研究报告,必须包括合理用能的专题论证。
不符合前款规定的项目,不得批准建设。
项目建成后,达不到国家和省合理用能标准和节能设计规范要求的,不予验收。
《固定资产投资项目节能审查办法》(国家发改委2016第44号令)第七条建设单位应编制固定资产投资项目节能报告。
项目节能报告应包括下列内容:
分析评价依据;项目建设方案的节能分析和比选,包括总平面布置、生产工艺、用能工艺、用能设备和能源计量器具等方面;选取节能效果好、技术经济可行的节能技术和管理措施;项目能源消费量、能源消费结构、能源效率等2方面的分析;对所在地完成能源消耗总量和强度目标、煤炭消费减量替代目标的影响等方面的分析评价。
《关于加强工业固定资产投资项目节能评估和审查工作的通知》(工信部节[2010]135号):
坚持节能评估及审查的独立性和前置性。
建设单位在申报工业固定资产投资项目可行性研究报告、核准申请报告或项目备案之前,应委托节能评估机构编制独立的项目节能评估报告,报送省级工业节能主管部门审查,取得节能审查批复意见。
节能审查批复意见作为项目审批、核准或备案以及开工建设的必备条件。
四、工业及医药制造业产业发展要求
4.1、国家工业及医药制造业产业发展规划
表4-1国家工业及医药制造业产业发展规划文件汇总
文件
类型
序号
文件名称及编号
发布
部门
主要内容摘录
产业发展类文件
1
产业结构调整指导目录(2011年本)(2011第9号令)(2013修订)
国家发展改革委
第一类鼓励类
十三、医药
1、拥有自主知识产权的新药开发和生产,天然药物开发和生产,新型计划生育药物(包括第三代孕激素的避孕药)开发和生产,满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产,药物新剂型、新辅料的开发和生产,药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、生物转化、自控等技术开发与应用,原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用。
2、现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产,大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用
多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用,采用现代生物技术改造传统生产工艺。
3、新型药用包装材料及其技术开发和生产(一级耐水药用玻璃,可降解材料,具有避光、高阻隔性、高透过性的功能性材料,新型给药方式的包装;药包材无苯油墨印刷工艺等)。
4、濒危稀缺药用动植物人工繁育技术及代用品开发和生产,先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用,中药有效成份的提取、纯化、质量控制新技术开发和应用,中药现代剂型的工艺技术、生产过程控制技术和装备的开发与应用,中药饮片创新技术开发和应用,中成药二次开发和生产。
5、民族药物开发和生产。
6、新型医用诊断医疗仪器设备、微创外科和介入治疗装备及器械、医疗急救及移动式医疗装备、康复工程技术装置、家用医疗器械、新型计划生育器具(第三代宫内节育器)、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产,数字化医学影像产品及医疗信息技术的开发与应用。
7、实验动物标准化养殖及动物实验服务。
8、基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本。
第二类限制类
十、医药
1、新建、扩建古龙酸和维生素C原粉(包括药用、食品用和饲料用、化妆品用)生产装置,新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素B1、维生素B2、维生素B12(综合利用除外)、维生素E原料生产装置。
2、新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化学法生产7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素c发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆碱生产装置。
3、新建紫杉醇(配套红豆杉种植除外)、植物提取法黄连素(配套黄连种植除外)生产装置。
4、新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶生产装置。
5、新开办无新药证书的药品生产企业。
6、新建及改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植物药材的产品生产装置。
7、新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科材料、新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。
第三类淘汰类
一、落后生产工艺装备
(九)医药
1、手工胶囊填充工艺。
2、软木塞烫腊包装药品工艺。
3、不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机。
4、塔式重蒸馏水器。
5、无净化设施的热风干燥箱。
6、劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药生产装置。
7、铁粉还原法对乙酰氨基酚(扑热息痛)、咖啡因装置。
8、使用氯氟烃(CFCs)作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)。
二、落后产品
(六)医药
1、铅锡软膏管、单层聚烯烃软膏管(肛肠、腔道给药除外)。
2、安瓿灌装注射用无菌粉末。
3、药用天然胶塞。
4、非易折安瓿。
5、输液用聚氯乙烯(PVC)软袋(不包括腹膜透析液、冲洗液用)。
2
国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见国办发〔2016〕11号
国务院办公厅
二、主要任务
(四)加强技术创新,提高核心竞争能力。
促进创新能力提升。
加大科技体制改革力度,完善政产学研用的医药协同创新体系。
加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设,优化科技资源配置,打造布局合理、科学高效的科技创新基地。
运用数据库、计算机筛选、互联网等信息技术,建设医药产品技术研发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台。
积极发展众创空间,大力推进大众创新创业,培育一批拥有特色技术、高端人才的创新型中小企业,推动研发外包企业向全过程创新转变,提高医药新产品研制能力。
推动重大药物产业化。
继续推进新药创制,加快开发手性合成、酶催化、结晶控制等化学药制备技术,推动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化,提升长效、缓控释、靶向等新型制剂技术水平。
以临床用药需求为导向,在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域,重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物,重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。
加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。
完善疫苗供应体系,积极创制手足口病疫苗、新型脊髓灰质炎疫苗、宫颈癌疫苗等急需品种及新型佐剂。
针对儿童用药需求,开发符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格。
开展临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物定点生产,加强其生产能力建设和常态化储备,满足群众基本用药需求。
加快医疗器械转型升级。
重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件,手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维(3D)打印等技术。
研制核医学影像设备PET—CT及PET—MRI、超导磁共振成像系统(MRI)、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。
推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。
发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品,以及康复辅助器具中高端产品。
积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。
推进中医药现代化。
开展中药、民族药及其临床应用技术标准研究,加强中药材种植(养殖)培育技术标准制定,建立中药道地药材标准体系,
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