GMP超纯水认证方案讲解.docx
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GMP超纯水认证方案讲解
验证文件
验证项目:
纯化水系统
验证组组长:
验证小组成员
姓名
职务
部门
职责
组长
技质部
组织验证活动
责任人
生产部
制水
组员
技质部
生物实验
组员
技质部
化学化验
组员
生产部
设备管理
组员
办公室
文件管理
验证方案起草
方案起草
任务
签名
日期
技质部
纯化水的检测验证
生产部
设备验收与验证
验证方案审核
方案审核
签名
日期
验证方案批准
方案批准
签名
日期
1、验证方案概述
2、纯化水系统的基本组成
3、纯化水系统的主要技术参数
4、纯化水系统验证的目的
5、纯化水系统验证标准
6、纯化水系统验证的内容及方法
6.1、纯化水系统的安装验证
6.2、纯化水系统的安装验证
6.3、纯化水系统的性能验证
7、纯化水系统灭菌验证
8、纯化水系统的连续监测
8.1、目的
8.2、取样频率、取样点
8.3、纯化水监控标准
8.4、检验方法
8.5、三个验证周期水质监测情况
9、验证时间
10、验证报告的最终批准
11、再验证
12、验证评价、建议和审批
1、概述
纯水站水处理系统是由三达水(北京)科技有限公司设计、制造及安装的生产纯化水的设备。
本系统采用符合国家饮用水标准的北京市管网自来水,通过多介质机械过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密(保安)过滤器、一级反渗透装置、二级反渗透装置、EDI装置、改性超滤装置等纯化水制备工艺,再经紫外线消毒和臭氧消毒处理而制得纯化水。
根据药品生产质量管理规范(GMP)认证的要求,在设备安装调试后投入生产前,必须经过验证。
2、纯化水系统的基本组成
2.1本系统由原水预处理系统、反渗透系统、EDI系统、超滤系统及消毒系统组成。
2.2系统工艺流程
3、纯化水系统的主要技术参数
3.1系统纯化水产量:
超纯水0.2m3/h、注射用水0.2m3/h(20-25℃),24小时工作制,在线检测。
3.2出水要求:
(1)水质应符合《中国药典》2010版规定的纯化水标准;
(2)电阻率:
≥15MΩ.CM(原水水质不发生重大改变情况下);
(3)反渗透装置回收率≥60%;EDI回收率80%-90%
4、纯化水系统验证的目的
4.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造是否符合工艺生产用水和GMP要求。
4.2检查并确认该系统管路分配系统的安装是否符合GMP要求。
4.3检查并确认设备的安装是否符合生产工艺要求,公用工程系统配套是否齐全,是否符合设计要求。
4.4确认该系统的各种仪器仪表是否经过校正,并是否校正合格。
4.5确认该系统的各种控制功能是否符合设计要求。
4.6检查该系统设备的文件资料是否齐全,是否符合GMP要求。
4.7确认该系统设备在稳定的操作范围内应能稳定运行,并能达到设计标准,确认系统生产的水质应能达到设定的质量标准,可为设备维修、改造及再验证提供数据资料。
4.8纯化水系统设备工艺管道流程图确认。
4.9纯化水系统设备平面布局图安装确认。
5、纯化水系统验证标准
《药典》2010版第二部P411页----纯化水。
6.水系统验证的内容和方法
纯化水系统的验证主要分安装确认、运行确认、性能确认三部分进行。
6.1系统安装确认(IQ)
目的:
保证安装系统(包含配套设备)符合采购规格和制造商提供的文件,并将设备技术信息记录在文件中。
范围:
整套系统从原水进水阀门开始,至超滤膜出口为止。
主要设备简介:
机械过滤装置——机械过滤器中填装多径石英砂和无烟煤,通过其形成的微小间隙,截留原水中的细小杂质颗粒,澄清和净化水质,降低原水的浊度。
活性炭吸附装置——利用活性炭等多孔材料,将水中的悬浮物、污染物吸附在多孔材料的空隙中,驱除水中的有机物、胶体物、微生物和余氯。
树脂软化装置——为防止浓水端特别是RO装置最后一根膜组件浓水侧出现CaCO3,MgCO3,MgSO4,CaSO4,BaSO4,SrSO4,SiSO4的浓度大于其平衡溶解度常数而结晶析出,损坏膜原件的应有特性,在进入反渗透膜组件之前系统采用钠型阳离子交换树脂,进行离子交换吸附,去除水中主要硬度成分,吸附饱和后,树脂失效,可用工业用盐进行再生树脂,使之恢复交换能力。
每套软化系统包括:
软化罐、控制器(或射流器/盐泵)、盐箱及盐阀.
主要功能:
防止反渗透摸结垢,延长反渗透膜的使用寿命
精密(保安)过滤装置——该过滤装置装有孔径为5μm的滤芯,去除水中的颗粒物,防止颗粒物进入反渗透装置,划伤膜表面。
反渗透装置——其采用一个半通透的膜,用高的压力使水通过半通透膜,从而改善处理水质,以达到需要的化学、微生物和内毒素等方面的质量指标。
EDI装置——应用于反渗透系统之后,取代混合离子交换床的成熟技术具有产水品质稳定,运行费用低,操作管理方便。
占地面积小及无有害废水排放等优点。
超纯水制备工艺的发展方向,已被全世界主要水处理工程公司所认证。
自1986年EDI技术工业化以来,已有数千套EDI投入支行,尤其在制药、半导体、电力和光电等工业中得到了非常广泛的应用。
改性超滤膜——透过分子量在6000-10000分子量。
可能强酸强碱进行消毒清洗。
这样可以满足要求并达到注射用水要求。
紫外线灭菌装置——采用波长为254nm的紫外线杀灭水中的残留细菌。
臭氧消毒灭菌装置——采用的PL5G系列臭氧发生器,其核心器件采用“高效粉末填充式臭氧发生管”比之传统臭氧发生器具有浓度高、产量大,能耗低、寿命长等特点。
广泛应用于水的消毒灭菌。
6.1.1主要设备的安装确认
确认目的:
检查纯化水系统中所有设备及相关部件使用的材质,配置是否与设计要求相符,其材质、配置与制造质量是否符合GMP要求。
6.1.1.1原水箱
确认标准:
纯水罐使用的材质、配置以及制造应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
纯
化
水
水
箱
数量:
1台
形式:
垂直圆筒
容积:
0.2m3
工作压力:
常压
材质:
SUS304双镜面
一、液位开关:
1套
二、液位开关:
1套
三、清洗喷淋装置:
1套
四、入孔、支脚、排污阀等配件:
1套
外观:
应无缺陷及损坏,内外表面抛光处理。
安装:
应稳固,管道等连接正确
制造商及产地:
北京坤奇伟业工贸有限公司
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.2原水泵
确认标准:
原水泵使用的材质、配置及制造应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
原
水
泵
数量:
1台
型号:
CHL2-30
流量:
1m3/h
扬程:
28m
材质:
SUS304
转速:
2900rpm
输送介质:
原水
运行方式:
自动/手动
电机功率:
0.55Kw
外观:
应无缺陷及损坏,表面抛光处理
安装:
应稳固,管道等连接正确
制造商及产地:
杭州南方泵业
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.2多介质机械过滤器
确认标准:
多介质机械过滤器使用的材质、配置及制造应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
多
介
质
机
械
过
滤
器
一、过滤器
数量:
1台
型号:
250*1400
形式:
立式
设计流量:
1m3/h
设备直径/壁厚:
1000mm/4mm
填料高度:
1100mm
主体材料:
玻璃钢
内壁防腐:
食品级环氧
填料:
石英砂
制造商及产地:
北京容鑫泰水处理设备有限公司
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.3活性碳过滤器
确认标准:
活性炭过滤器使用的材质、配置及制造应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
活
性
炭
过
滤
装
置
一、过滤器
数量:
1台
型号:
250*1400
形式:
立式
设计流量:
1m3/h
设备直径/壁厚:
1000mm/4mm
填料高度:
1100mm
主体材料:
玻璃钢
内壁防腐:
食品级环氧
填料:
果壳活性炭
制造商及产地:
北京容鑫泰水处理设备有限公司
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.4树脂软化装置
确认标准:
树脂软化装置使用的材质、配置和制造质量应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
树
脂
软
化
装
置
一、过滤器
数量:
1台
型号:
250*1400
形式:
立式
设计流量:
1m3/h
设备直径/壁厚:
1000mm/4mm
填料高度:
1100mm
主体材料:
玻璃钢
内壁防腐:
食品级环氧
填料:
树脂
制造商及产地:
北京容鑫泰水处理设备有限公司
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.5精密过滤器
确认标准:
精密过滤器使用的材质、配置及制造应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
精
密
过
滤
器
数量:
1台
型号:
1芯20寸
型式:
垂直圆筒
设计出力:
0.7m3/h/台
材质:
SUS304
滤芯:
1支/台
滤芯规格:
5μm
外观:
应无缺陷及损坏
安装:
应稳固,连接正确
制造商及产地:
北京同舟致远环境科技有限公司
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.6一级高压泵
确认标准:
一级高压泵使用的材质、配置及制造应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
一
级
高
压
泵
数量:
1台
型号:
CDL2-13
形式:
立式
流量:
1m3/h
扬程:
116m
转速:
2900rpm
输送介质:
原料水
运行方式:
自动/手动
过流部件材质:
不锈钢
电机功率:
1.5Kw
电压:
380V
冷却方式:
风冷
防护等级:
IP55
制造商及产地:
杭州南方泵业
外观:
应无缺陷及损坏,表面抛光处理
安装:
应稳固,管道等连接正确
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.7二级高压泵
确认标准:
二级高压泵使用的材质、配置及制造应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
二
级
高
压
泵
数量:
1台
型号:
CDL1-17
形式:
立式
流量:
0.4m3/h
扬程:
101m
转速:
2900rpm
输送介质:
一级反渗透水
运行方式:
自动/手动
过流部件材质:
不锈钢
电机功率:
1.1Kw
电压:
380V
冷却方式:
风冷
防护等级:
IP55
制造商及产地:
杭州南方泵业
外观:
应无缺陷及损坏,表面抛光处理
安装:
应稳固,管道等连接正确
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.8RO反渗透装置
确认标准:
RO反渗透装置使用的材质、配置及制造应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
RO
反
渗
透
装
置
数量:
1套
正常出力:
一级0.5m3/h、二级0.25m3/h
设计水温:
25℃(5-45度之间)
设计回收率:
一级RO:
50%;二级RO:
60%
脱盐率:
≥97%
RO膜排列方式:
一级2×1=2;二级1×1=1
一、膜组件
型号:
ESPA2-4040
使用年限:
3年
材料:
芳香族聚酰胺复合膜
数量:
一级2根,二级1根
制造商及产地:
美国海德能
二、配套压力容器
型号:
4040
使用年限:
5年材料:
SUS304
数量:
一级2根,二级1根
安装:
应稳固,管道连接正确
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.9反渗透用仪器仪表
确认标准:
反渗透用仪器仪表的材质、配置和制造质量应符合GMP及设计要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
反
渗
透
用
仪
器
仪
表
一、电导仪
型号:
CM-330
数量:
1台
制造商:
上海诚磁电子有限公司
二、流量计
工作流量:
<10GPM
数量:
4只介质:
水
介质温度:
-20---120℃
测量范围:
一级出水流量计0---150L/min
一级浓水,二级进水,二级浓水流量计0—70L/min
制造商:
余姚市振兴流量仪表厂
三、压力表
测量范围:
---30Mpa
工作压力:
<30Mpa
数量:
5只
制造商:
余姚市振兴流量仪表厂
外观:
应无缺陷及损坏
安装:
应稳固,连接正确
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.10二级纯水箱
确认标准:
纯水罐使用的材质、配置以及制造应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
二
级
纯
水
箱
数量:
1台
形式:
垂直圆筒
容积:
0.2m3
工作压力:
常压
材质:
SUS304双镜面
一、液位开关:
1套
二、液位开关:
1套
三、清洗喷淋装置:
1套
四、入孔、支脚、排污阀等配件:
1套
外观:
应无缺陷及损坏,内外表面抛光处理。
安装:
应稳固,管道等连接正确
制造商及产地:
北京坤奇伟业工贸有限公司
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.11消毒高压泵
确认标准:
消毒高压泵使用的材质、配置及制造应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
消
毒
高
压
泵
数量:
1台
型号:
CHL2-30
形式:
立式
流量:
1m3/h
扬程:
28m
转速:
2900rpm
输送介质:
一级反渗透水
运行方式:
自动/手动
过流部件材质:
不锈钢
电机功率:
0.55Kw
电压:
380V
冷却方式:
风冷
防护等级:
IP55
制造商及产地:
杭州南方泵业
外观:
应无缺陷及损坏,表面抛光处理
安装:
应稳固,管道等连接正确
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.12EDI供水泵
确认标准:
EDI供水泵使用的材质、配置及制造应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
EDI
供
水
泵
数量:
1台
型号:
CHL2-30
形式:
立式
流量:
1m3/h
扬程:
28m
转速:
2900rpm
输送介质:
一级反渗透水
运行方式:
自动/手动
过流部件材质:
不锈钢
电机功率:
0.55Kw
电压:
380V
冷却方式:
风冷
防护等级:
IP55
制造商及产地:
杭州南方泵业
外观:
应无缺陷及损坏,表面抛光处理
安装:
应稳固,管道等连接正确
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.13纯水泵
确认标准:
纯水泵使用的材质、配置及制造应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
纯
水
泵
数量:
1台
型号:
CHL2-30
形式:
立式
流量:
1m3/h
扬程:
28m
转速:
2900rpm
输送介质:
一级反渗透水
运行方式:
自动/手动
过流部件材质:
不锈钢
电机功率:
0.55Kw
电压:
380V
冷却方式:
风冷
防护等级:
IP55
制造商及产地:
杭州南方泵业
外观:
应无缺陷及损坏,表面抛光处理
安装:
应稳固,管道等连接正确
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.14超滤供水泵
确认标准:
超滤供水泵使用的材质、配置及制造应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
超
滤
供
水
泵
数量:
1台
型号:
CHL2-30
形式:
立式
流量:
1m3/h
扬程:
28m
转速:
2900rpm
输送介质:
一级反渗透水
运行方式:
自动/手动
过流部件材质:
不锈钢
电机功率:
0.55Kw
电压:
380V
冷却方式:
风冷
防护等级:
IP55
制造商及产地:
杭州南方泵业
外观:
应无缺陷及损坏,表面抛光处理
安装:
应稳固,管道等连接正确
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.15注射用水供水泵
确认标准:
注射用水供水泵使用的材质、配置及制造应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
注
射
用
水
供
水
泵
数量:
1台
型号:
CHL2-30
形式:
立式
流量:
1m3/h
扬程:
28m
转速:
2900rpm
输送介质:
一级反渗透水
运行方式:
自动/手动
过流部件材质:
不锈钢
电机功率:
0.55Kw
电压:
380V
冷却方式:
风冷
防护等级:
IP55
制造商及产地:
杭州南方泵业
外观:
应无缺陷及损坏,表面抛光处理
安装:
应稳固,管道等连接正确
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.16紫外线杀菌器
确认标准:
紫外线杀菌器使用的材质、配置及制造应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
紫
外
线
杀
菌
器
数量:
1台
壳体材质:
304L
波长:
254nm
处理能力:
0.2m3/h
压力等级:
0.5MPa
外观:
应无缺陷及损坏
安装:
应稳固,管道等连接正确
制造商及产地:
北京渤浪岛环保技术有限公司
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.14臭氧消毒装置
确认标准:
臭氧消毒装置使用的材质、配置及制造应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
臭
氧
消
毒
器
数量:
1台
型号:
SF-5
气源:
空气氧气
臭氧产量(g/h):
3-5g
冷却方式:
风冷
臭氧浓度:
≥30-80mg/L
安装:
应稳固,连接正确
制造商:
北京渤浪岛环保技术有限公司
确认人员日期
复核人员日期
5.1.1.17EDI装置
确认标准:
EDI装置使用的材质、配置及制造应符合买方设计及GMP认证要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
EDI
装
置
数量:
1台
型号:
EDI-PF-0.2-HP
品牌:
东大
EDI整流电源:
200VDC/6A
外观:
无缺陷及损坏。
安装:
应稳固,连接正确
制造商:
加拿大东大水业集团有限公司
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.18超滤用仪器仪表
确认标准:
超滤用仪器仪表的材质、配置和制造质量应符合GMP及设计要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
超
滤
用
仪
器
仪
表
一、电导仪
型号:
CM-330
数量:
1台
制造商:
上海诚磁电子有限公司
二、流量计
工作流量:
<5GPM
数量:
2只介质:
水
介质温度:
-20---120℃
测量范围:
一级出水流量计0---150L/min
一级浓水,二级进水,二级浓水流量计0—70L/min
制造商:
余姚市振兴流量仪表厂
三、电阻仪
型号:
CM-220
数量:
1台
制造商:
上海诚磁电子有限公司
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.19加纯蒸气消毒灭菌系统
确认标准:
加纯蒸气消毒灭菌系统的材质、配置和制造质量应符合GMP及设计要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
加
纯
蒸
气
消
毒
灭
菌
系
统
型号:
10kg/h
功率:
10KW
材质:
SUS304
额定电流:
10A工作电压:
380V
额定工作压力:
0.1-0.3Mpa
饱和蒸汽温度:
110-120℃
电源配线截面积:
10m2
排污管口径:
DN25进水口管径:
DN25
制造商:
石家庄冠宇环保设备有限公司
确认人员日期
复核人员日期
6.1.1.20纯化水水箱
确认标准:
纯水罐使用的材质、配置以及制造应符合设计及GMP要求,无外观缺陷和损坏,安装稳固,连接正确。
确认内容
设计要求及实际安装
结论
纯
化
水
水
箱
数量:
1台
形式:
垂直圆筒
容积:
0.2m3
工作压力:
常压
材质:
SUS304双镜面
一、液位开关:
1套
二、液位开关:
1套
三、清洗喷淋装置:
1套
四、入孔、支脚、排污阀等配件:
1套
外观:
应无缺陷及损坏,内外表面抛光处理。
安装:
应稳固,管道等连接正确
制造商及产地:
北京
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