填充机验证方案.docx
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填充机验证方案.docx
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填充机验证方案
再验证方案审批
(全自动硬胶囊分装机验证方案)
1.1再验证方案起草
起草部门
签名
日期
生产车间
1.2再验证方案审核
审核部门
签名
日期
质量管理部
1.3再验证方案批准
职务
批准人
日期
验证小组
验证组织机构
根据验证管理文件中规定的验证程序成立本设备验证小组,各部门在验证过程中的责任如下:
1、验证小组:
负责验证方案的批准;负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的批准;负责发放验证证书。
2、生产部:
负责验证方案的起草、设计;负责提供本设备的操作SOP;负责按照验证方案具体实施;负责收集验证数据并进行分析评价;负责验证报告的起草。
3、动力维修部:
负责提供本设备的详细资料;负责提供设备的计量器具校正详细情况。
4、质量管理部:
负责验证方案及验证报告的审核;负责验证过程中的取样、样品检验及结果分析报告。
各部门根据各自职责派相关人员参加,本设备验证小组人员如下:
验证小组人员名单
小组职务
姓名
工作部门
职务
职称
组长
杜文孝
经理办
副经理
组员
孙军
生产部
生产部部长
组员
聂吉庆
生产部
工艺员
组员
张 强
固体制剂车间
车间主任
组员
马艳玲
固体制剂车间
充填岗位主操
组员
冯海农
动力维修部
动力维修部部长
组员
杨小西
动力维修部
计量员
组员
张清算
质量管理部
质量管理部部长
组员
符玉婷
质量管理部
QA室主任
组员
陈丽霞
质量管理部
QA质监员
组员
窦雪林
质量管理部
QC室主任
组员
单云红
质量管理部
QC质检员
目录
1.概述……………………………………………………………………………4
2.再验证目的……………………………………………………………………4
3.再验证范围……………………………………………………………………4
4.再验证内容……………………………………………………………………4
4.1.安装确认……………………………………………………………………4
4.2.运行确认……………………………………………………………………6
4.3.性能确认……………………………………………………………………6
4.4.验证结与结论………………………………………………………………7
4.5.再验证周期…………………………………………………………………7
5.再验证进度安排………………………………………………………………7
6.附件……………………………………………………………………………7
再验证方案
1、概述:
我公司采用的全自动硬胶囊分装机系由“哈尔滨飞机制造公司”设计制造。
本机的工作原理是利用真空系统来分离胶囊帽和胶囊体,并在胶囊中充填药物,然后闭合胶囊并锁紧再排出。
因固体制剂车间整体改造,现将该设备移动至原胶囊颗粒存放间。
故对此设备进行重新验证。
基本情况:
设备编号:
09-1074-01
设备名称:
全自动硬胶囊分装机
型号:
YJF10-1型
生产厂家:
哈尔滨飞机制造公司
使用部门:
固体制剂车间
工作间:
胶囊填充间
2、再验证目的:
2.1检查并确认设备移位后安装符合设计要求,相关资料和文件的存档管理符合GMP要求。
2.2试验并确认设备移位后在空载时的运行情况符合设计要求,运行正常。
2.3试验并确认设备移位后在负载时的运行情况符合设计要求,运行正常。
3、再验证范围:
本验证方案适用于YJF10-1型全自动硬胶囊分装机的验证。
4、再验证内容:
4.1安装确认:
4.1.1安装确认所需的文件资料见表1。
表一:
序号
资料名称
编号
存放处
1
订货合同
09-1074-01
动力维修部档案室
2
使用说明书
09-1074-01
动力维修部档案室
3
备品备件清单
09-1074-01
动力维修部档案室
4
合格证
09-1074-01
动力维修部档案室
5
装箱单
09-1074-01
动力维修部档案室
4.1.2关键性仪表及消耗性备品:
列出关键性仪表及消耗性备品目录,作为全自动胶囊分装机的关键性资料,用来与设备以后的变动做比较(详见附件1)。
关键性仪表应经过校验(详见附件2)。
4.1.3全自动胶囊分装机的安装确认:
应在设备安装时,对下列项目进行检查与核对。
检查结果记录于附件3。
4.1.3.1电力供应是否符合要求
评价标准:
380V三相、50HZ、功率1.92KW,绝缘电阻>1MΩ,接地保护良好。
4.1.3.2冷却水连接是否符合要求
评价标准:
管道材质为橡胶胶管,进水管径14mm,出水管径33mm,水压≤1bar,水耗量260L/h.
4.1.3.3安装状态是符合要求
评价标准:
机器是否安装在平整坚实的地面上,使用气泡水平仪检查整机是否处于水平状态。
调整后的左右及高低位置,是否实现整机的良好运行。
4.1.4标准操作规程:
SOP-EOP(032)-012-01YGJ10-1型全自动硬胶囊分装机操作规程;
SOP-POP(032)-002-01胶囊充填岗位质量自查规程;
SOP-POP(032)-012-01胶囊充填岗位标准操作规程
4.2运行确认:
在安装确认得到执行并认可的情况下,进行设备运行确认。
运行确认应严格按照操作规程执行。
重点应对设备空载运行中的调速性能,操作的灵敏可靠性,设备联动情况进行考核。
评价标准:
手动:
手工转动胶囊机,使转盘运行一周,手感应轻松、顺畅,无异常阻力。
电机方向:
点动设备,电动机的运行方向应正确。
调速:
选择设备不同速度档数,检查各档运行时应正常无任何机械故障;将功能开关置于自动档,运行10分钟,机器运行应正常。
保护装置:
设备空运转时,将转盘保护罩打开,胶囊机应立即停止运行;设备运行时,按下紧急制动按钮,胶囊机应立即停止运行,复位后需重新开机方可启动设备。
运行:
设备空载运转5分钟以上,各传动部件运转正常,计量盘与粉冲杆组件工作协调。
即计量盘作旋转60°的间隙运动,粉冲杆作上下往复运动,当粉冲杆离开计量盘后,计量盘开始下一次的转动,计量盘停止转动后,粉冲杆冲下做充填计量运动,以动作循环进行。
空囊壳上机率:
在胶囊桶中加入机制空心硬胶囊壳,按操作规程开启设备5分钟,胶囊进入模具,将空胶囊开启、充填、锁合后顶出模具。
对胶囊锁合外观检查,胶囊两端无凹陷,锁合紧密,长度符合标准。
上机率大于98%。
上述项目检查结果记录于附件4。
4.3性能确认:
上述检查工作完成后,确认设备能够正常运行后,带料运行以对以下项目进行确认。
4.3.1检查项目:
4.3.1.1充填量:
设计不同的填充量,检查胶囊是否符合预定质量标准。
测试条件:
选用0#模具,在设备推荐转速(110转/分钟)下,用淀粉空白颗粒分别进行不同填充规格的胶囊充填,(规格分别设定为:
0.25g/粒、0.3g/粒、0.45g/粒)各进行模拟生产2小时,分别取样检查胶囊是否符合预定标准。
4.3.1.2转速:
按照设计能力(100-125转/分钟)调整不同转速,检查胶囊是否符合预定标准。
测试条件:
投入空白淀粉颗粒80.0Kg,在100转/min、110转/min、125转/min的转速下分别运行30分钟,取样检查胶囊是否符合预定质量标准。
4.3.2取样方法:
在设备连续运行时,每隔15min随机连续抽取。
4.3.3检查项目:
4.3.3.1外观:
取样100粒,置自然光光亮处观察,胶囊应锁合紧密,无劈壳、两端凹陷、变形等情况。
4.3.3.2装量差异:
取样10粒,照中国药典2005年版一部附录ⅠL胶囊剂[装量差异]项下检查法进行检查,每粒装量与标示量相比不得超过±10%,并不得有一粒超出限度的2倍。
以上各项检验结果分别记录于附件5、6、7。
4.3.4异常情况处理程序:
设备性能确认过程中应严格按照标准操作规程执行。
出现个别检测项目不符合标准结果时,应按下列程序进行处理:
4.3.4.1重检不合格项目或全部项目;
4.3.4.2分析不合格原因,若属设备运行方面的原因,应上报验证委员会,调整设备运行参数或对设备进行处理。
4.4再验证结果评定与结论:
验证小组根据设备验证情况作出相应的评定及结论。
4.5再验证周期:
验证小组负责起草设备再验证周期。
5、再验证进度安排:
验证小组于2005年08月23日至2005年08月25日对该设备进行再验证。
6、附件:
附件1:
关键性仪表及消耗性备品情况
附件2:
仪器仪表校正记录
附件3:
全自动硬胶囊分装机安装条件检查记录
附件4、5:
全自动硬胶囊分装机运行确认记录
附件6、7:
全自动硬胶囊分装机性能确认记录
附件1.
关键性仪表及消耗性备品情况
设备编号
设备名称
型号
使用部门
关键性仪表
仪表名称
生产厂家和型号
编号
校正证书编号
校正证书保存处
消耗性备品
品名
生产厂家
型号
单位
数量
保存处
综合评价
检查人:
年月日
确认
动力维修部:
质量部:
验证小组:
附件2
仪器仪表校正记录
编号
仪器仪表名称
校正周期
结果
校正证书编号
综合评价
检查人:
年月日
确认
动力维修部:
质量部:
验证小组:
附件3.
胶囊分装机安装条件检查记录
设备名称
全自动硬胶囊分装机
设备编号
09-1061-01
型号
YJF10-1型
使用部门
生产部
检查项目
安装条件要求
实际安装条件
检查人
配电
电压
380V
频率
50HZ
功率
1.92KW
绝缘电阻
>1MΩ,接地保护良好
冷却水
管道材质
橡胶胶管
进水管径
14mm
出水管径
33mm
水压
≤1bar
水耗量
260L/h
安装状态
安装地面
平整坚实
水平
使用气泡水平仪检查设备处于水平状态
平稳性
整机良好运行
综合评价
检查人:
年月日
确认
动力维修部:
生产部:
验证小组:
附件4.
胶囊分装机运行确认记录
(一)
设备名称
全自动硬胶囊分装机
设备编号
09-1061-01
型号
YJF10-1型
使用部门
生产部
项目
检查内容
结果记录
检查人
手动
手工转动胶囊机,使转盘运行一周,手感应轻松、顺畅,无异常阻力。
电机方向
启动无级调速,电动机的运行方向应正确。
调速
选择设备不同速度档数,各档运行时应正常无任何机械故障;将功能开关置于自动档,运行10分钟,机器运行应正常。
保护装置
设备空运转时,将转盘保护罩打开,胶囊机应立即停止运行;设备运行时,按下紧急制动按钮,胶囊机应立即停止运行,复位后需重新开机方可启动设备。
综合评价
检查人:
年月日
确认
动力维修部:
生产部:
验证小组:
附件5.
胶囊分装机运行确认记录
(二)
设备名称
全自动硬胶囊分装机
设备编号
09-1061-01
型号
YJF10-1型
使用部门
生产部
项目
检查内容
结果记录
检查人
运行
设备空载运转5分钟以上,各传动部件运转正常,计量盘与粉冲杆组件工作协调。
即计量盘作旋转60°的间隙运动,粉冲杆作上下往复运动,当粉冲杆离开计量盘后,计量盘开始下一次的转动,计量盘停止转动后,粉冲杆冲下,循环进行。
空囊壳上机率
在胶囊桶中加入机制空心硬胶囊壳,按操作规程开启设备5分钟,胶囊进入模具,将空胶囊开启、充填、锁合后顶出模具。
对胶囊锁合外观检查,胶囊两端无凹陷,锁合紧密,长度符合标准。
上机率大于98%。
综合评价
:
检查人:
年月日
确认
动力维修部:
生产部:
验证小组:
附件6
胶囊分装机性能确认记录
(一)
设计条件
实际情况检查
物料名称:
空白淀粉颗粒
数量:
30.0Kg
胶囊模具:
0#
充填量:
0.25g/粒
领取物料名称:
数量:
胶囊模具:
充填量:
充填量
确
认
时间
装量检查
外观检查
检查人
1#
2#
3#
4#
#5
6#
7#
8#
9#
10#
平均
综合评价
检查人:
年月日
确认
动力维修部:
生产部:
质管部:
验证小组:
附件6
胶囊分装机性能确认记录
(一)
设计条件
实际情况检查
物料名称:
空白淀粉颗粒
数量:
40.0Kg
胶囊模具:
0#
充填量:
0.3g/粒
领取物料名称:
数量:
胶囊模具:
充填量:
充填量
确
认
时间
装量检查
外观检查
检查人
1#
2#
3#
4#
#5
6#
7#
8#
9#
10#
平均
综合评价
检查人:
年月日
确认
动力维修部:
生产部:
质管部:
验证小组:
附件6
胶囊分装机性能确认记录
(一)
设计条件
实际情况检查
物料名称:
空白淀粉颗粒
数量:
50.0Kg
胶囊模具:
0#
充填量:
0.45g/粒
领取物料名称:
数量:
胶囊模具:
充填量:
充填量
确
认
时间
装量检查
外观检查
检查人
1#
2#
3#
4#
#5
6#
7#
8#
9#
10#
平均
综合评价
检查人:
年月日
确认
动力维修部:
生产部:
质管部:
验证小组:
附件7
胶囊分装机性能确认记录
(二)
设计条件
实际情况检查
物料名称:
空白淀粉颗粒
数量:
80.0Kg
模具:
0#
充填量:
0.3g/粒
领取物料名称:
数量:
模具:
充填量:
转速确认
转速
检查
时间
外观检查
装量检查
检查人
1#
2#
3#
4#
5#
6#
7#
8#
9#
10#
平均
100转
10min
20min
30min
110转
10min
20min
30min
125转
10min
20min
30min
综合评价
检查人:
年月日
确认
动力维修部:
生产部:
质管部:
验证小组:
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