21稀戊二醛溶液质量档案.docx
- 文档编号:24701851
- 上传时间:2023-05-31
- 格式:DOCX
- 页数:9
- 大小:27.63KB
21稀戊二醛溶液质量档案.docx
《21稀戊二醛溶液质量档案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《21稀戊二醛溶液质量档案.docx(9页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
21稀戊二醛溶液质量档案
(保密)
产品质量档案
稀戊二醛溶液
北京今越生物药业有限公司
质量管理部
产品质量档案目录
1.药品的申请和审批文件
2.产品简介
3.质量标准的沿革
4.物料、中间品、成品等质量标准
5.历年产品质量情况及评比
6.提高质量试验的总结摘要
7.农牧行政部门抽检结果
8.稳定性试验
9.重大质量事故
10.用户访问意见
11.工艺规程及检验方法变更情况
12.提高质量的试验总结
13.产品报批材料
1.药品的申请和审批文件(附)
序号
审批日期
审批部门
批准文号
备注
01
2008.09.10
农业部
兽药字(2008)010511279
02
2012.03.19
农业部
兽药字(2012)010519071
03
2012.03.19
农业部
兽药字(2012)010519072
2.产品简介
品名
稀戊二醛溶液
规格
2%、5%、10%
批准文号
见上页
投产日期
2008.11、2012.04
处方依据:
《中华人民共和国兽药典》二○○五年一部、《中华人民共和国兽药典》2010年版一部、《中华人民共和国农业部公告第1435号》稀戊二醛溶液
处方:
戊二醛16kg、40kg、80kg
水加至800L
商品名称:
利泰康
通用名称:
稀戊二醛溶液
剂型:
液体消毒剂
规格:
本品含稀戊二醛(C5H8O2)应为1.80%~2.20%、4.50%~5.50%、9.00%~11.00%
包装:
100ml×30瓶、500ml×20瓶
贮藏:
遮光,密封,在凉处保存。
原辅材料消耗定额:
名称
单位
1000瓶用量
损耗率%
1000瓶定额
备注
稀戊二醛
Kg
8、20、40
0
8、20、40
水
Kg
适量
0
适量
塑料瓶
个
1000
1
1010
外包装箱
个
50
0
50
箱签
张
100
1
101
合格证
张
50
0
50
类别:
本品为无色至淡黄色的澄清液体;有刺激性特臭。
3.质量标准的沿革
来源:
《中华人民共和国兽药典》二○○五年一部第308页。
现行标准:
《中华人民共和国兽药典》二○一○年一部+《中华人民共和国农业部公告第1435号》
4.物料、中间品、成品质量标准
质量标准
标准来源或标准号
物
料
戊二醛
内控标准:
B-JB-Zb-01.26-01
水
内控标准:
B-JB-Zb-05.01-01
半成品
内控标准:
B-JB-Zb-04.10-01
成品
内控标准:
B-JB-Zb-03.10-01
其它
5.历年产品情况及评比
年限
质量情况及评比结果
2009
2010
2011
2012
2013
2014
6.提高质量试验的总结摘要
年限
提高质量试验的总结摘要
2009
2010
2011
2012
2013
2014
7.农牧行政部门抽检结果(附报告单)
抽检日期
抽检批号
抽检单位
抽检结果
8.稳定性试验(附)
年限
稳定性试验总结摘要
2009
2010
2011
2012
2013
2014
9.重大质量事故
年限
重大质量事故及其原因分析
2009
2010
2011
2012
2013
2014
10.用户投诉与不良反应总结
年限
用户投诉(起)
退货(件)
产品回收(件)
备注
2009
2010
2011
2012
2013
2014
11.工艺规程及检验方法变更情况
年限
工艺规程及检验方法变更情况
检验变更项目
检验变更时间
检验变更审批单位
工艺变更项目
工艺变更时间
工艺变更审批单位
2009
变更内容
2010
变更内容
2011
变更内容
2012
变更内容
2013
变更内容
2014
变更内容
12.提高质量的试验总结:
年限
具体方法
对比结果
效果评价
2009
2010
2011
2012
2013
2014
13.产品报批材料:
序号
材料名称
份数
备注
1
产品报批申请表
3
2
企业检验报告
3
3
生产许可证
3
4
GMP合格证书
3
5
标签
4
6
说明书
4
7
质量标准
4
8
9
10
11
12
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 21 稀戊二醛 溶液 质量 档案