按条款的检查清单.docx

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按条款的检查清单

OP（2000）-02-10-0/C编号：

检查清单和现场审核记录（2000版）

受审核单位：

审核时间：

审核员：

陪同人员：

审核组长审阅：

注意观察以下证据:

过程策划证据

（文件、输入、输出、活动、控制、资源要求是否明确,所有者）

过程活动和控制实施情况

（活动符合性证据、资源配备情况和维护情况）

过程控制,效果及改进情况

（过程监控测量情况,是否达到目标,有无改进需要,改进的策划实施）

过程接口运作情况

（本过程与其它过程的关系,含配合及支持,过程内各部门之间配合是否顺畅）

序号

标准条款

审核内容

现场审核发现

备注

4.0

质量管理体系

1

4.1

总要求:

1.组织是否按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进质量管理体系的有效性.

2

4.1

2.组织是否:

a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用.（见1.2）;

b）用何种方式确定这些过程的顺序和相互作用;

c）是否确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;

d）是否确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;

e）是否对确定的过程进行测量、监视和分析;

f）是否采用实施必要的措施,以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进.

3.组织应按本标准的要求管理这些过程.

4.上述控制是否包括了与管理活动、资源提供、产品实现和改进有关的过程.

5.组织是否对外包过程的控制在质量管理体系中加以识别,是否确定所包括的任何影响产品符合性的过程,并对其实施控制.

3

4.2

4.2.1

文件要求

总则

1.组织的质量管理体系文件是否包括下述内容:

a）形成文件的质量方针和质量目标;

b）质量手册;

c）本标准所要求的形成文件的程序;

d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;

e）本标准所要求的质量记录（见4.2.4）

2.对ISO9001:

2000标准出现“形成文件的程序”之处,是否建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.

3.组织的文件是否采用其它形式或类型的媒体,是如何控制的?

4

4.2.2

质量手册

组织是否编制和保持质量手册,质量手册应包括:

a）质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性（见1.2）;

b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;

c）质量管理体系过程的相互作用的表述.

5

4.2.3

文件控制

1.是否对质量管理体系所要求的文件予以控制.

2.是否依据条款4.2.4的要求对质量记录进行控制.

3.组织是否编制形成文件的程序,程序是否规定以下方面所需的控制:

a）文件发布前得到批准,以确保文件是充分的;

b）必要时对文件进行评审、更新并再次批准

c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件;

e）确保文件保持清晰、易于识别;

f）确保外来文件得到识别,并控制其分布.

4.组织如何防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,组织如何对这些文件进行适当的标识.

6

4.2.4

质量记录的控制

1.组织是否建立了为提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据的《质量记录清单》并保持这些质量记录.

2.组织保持的质量记录是否清晰、易于识别和检索.

3.组织是否编制形成文件的程序,程序是否包括了质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制.

5.0

管理职责

7

5.1

管理承诺

最高管理者是否通过以下活动,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据:

a）用何种方式向组织传达满足顾客和法律法

规要求的重要性;

b）是否批准质量方针;

c）如何保证质量目标的制定;

d）是否定期的进行管理评审;

e）如何确保资源的获得

8

5.2

以顾客为关注焦点

组织的最高管理者采用何种方法来增强顾客满意为目标

如何确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）

9

5.3

质量方针

组织的最高管理者制订的质量方针是否满足下述要求:

a）与组织总的宗旨相适应

b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺.

c）可以提供制定和评审质量目标的框架

d）在组织内得到沟通和理解

e）定期在持续适宜性方面得到评审

5.4

策划

10

5.4.1

质量目标

1）最高管理者是否在组织的相关职能和层次上建立质量目标.

2）建产的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）.

3）建立的质量目标是否可测量的,并与质量方针保持一致.

11

5.4.2

质量管理体系策划

最高管理者是否确保:

a）对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1的要求

b）质量管理体系的更改进行策划和实施时,如何保持质量管理体系的完整性.

5.5

职责、权限和沟通

12

5.5.1

职责和权限

最高管理者采用何种方式确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通.

13

5.5.2

管理代表

1）最高管理者是否指定一名管理人员为管理代表?

2）是否定了管理代表以下方面的职责和权限,并有效实施:

a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持.

b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求.

c）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识

d）是否包括与质量管理体系有关事宜的外部联络.

14

5.5.3

内部沟通

1）最高管理者是否在组织内建立适当的沟通过程;

2）采用何种方式确保对质量管理体系的有效性进行沟通.

5.6

管理评审

15

5.6.1

总则

1）最高管理者是否确定了管理评审计划的时间间隔并按照计划间隔评审质量管理体系;

2）实施的质量管理体系评审是否可以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性;

3）实施的管理评审是否包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要;包括质量方针和质量目标;

4）是否保持管理评审的记录.（见4.2.4）

16

5.6.2

评审输入

管理评审的输入是否包括以下方面的信息:

a）审核的结果;

b）顾客反馈;

c）过程的业绩和产品的符合性;

d）预防和纠正措施的状况;

e）以往管理评审的跟踪措施;

f）可能影响质量管理体系的策划的变更;

g）改进的建议.

17

5.6.3

评审输出

管理评审的输出是否包括与以下方面有关的任何决定和措施:

a）质量管理体系及其过程有效性的改进;

b）与顾客要求有关产品的改进;

c）资源需求.

6.0

资源管理

18

6.1

资源的提供

组织的最高管理者是否为下述目的提供所需的资源:

a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;

b）满足顾客要求,增强顾客满意.

6.2

人力资源

19

6.2.1

总则

组织是否基于下述内容确定了从事影响产品质量工作人员的能力需求:

教育、培训;技能和经验.

20

6.2.2

能力、意识和培训

组织是否:

a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;

b）提供培训或采取其它措施以满足这些需求;

c）评价所采取措施的有效性;

d）采用何种方法确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出的贡献

e）保持教育、培训、持能和经验的适当记录（见4.2.4）.

21

6.3

基础设施

组织是否确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施.包括:

a）建筑物、工作场所和相关设施;

b）过程设备,包括硬件和软件;

c）支持性服务,如运输或通迅.

22

6.4

工作环境

组织是否确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境

7.0

产品实现

23

7.1

产品实现的策划

1）组织采用何种方式策划和开发产品实现所需的过程?

2）产品实现的策划是否与质量管理体系其它过程的要求相一致（见4.1）.

3）在对产品进行策划时,组织是否在适当时确定以下方面的内容:

a）产品的质量目标和要求;

b）针对产品确定过程、文件和资源的需求;

c）产品所要求的验证、确、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;

d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录.

4）组织策划的输出形式是否适于组织的运作?

5）组织是否将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发.

7.2

与顾客有关的过程

24

7.2.1

与产品有关的要求的确定

组织采用何种方式确定:

a）顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;

b）顾客虽然没有规定,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;

c）与产品有关的法律法规要求;

d）组织确定的任何附加要求.

25

7.2.2

与产品有关的要求的评审

1）组织采用何种方式评审与产品有关的要求;

2）评审是否在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如:

提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）.

3）评审是否可以确保:

a）产品要求得到规定;

b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;

c）组织有能力满足规定的要求.

4）评审结果及评审所引发的措施的记录是否予以保持.（见4.2.4）

5）若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前是否对顾客要求进行确认.

6）若产品要求发生变更,组织是否确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求.

26

7.2.3

顾客沟通

组织是否对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:

a）产品信息;

b）问询、合同或订单的处理,包括对其的修改;

c）顾客反馈,包括顾客投诉.

7.3

设计和开发

27

7.3.1

设计和开发策划

1）组织采用何种方式对产品的设计和开发进行策划和控制.

2）在进行设计和开发策划时,组织是否确定了下述内容:

a）设计和开发阶段;

b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;

c）设计和开发的职责和权限.

3）组织采用何种方式对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工.

4）策划的输出是否随设计和开发的进展,在适当时予以更新.

28

7.3.2

设计和开发输入

1）组织是否确定与产品要求有关的输入,并保持记录（见4.2.4）

2）确定的输入是否包括下述内容:

a）功能和性能要求;

b）适用的法律法规要求;

c）适用时,以前类似设计提供的信息;

d）设计和开发必需的其它要求.

3）对这些输入是否进行了充分性评审.

4）评审是否可以确保要求应完整、清楚、并且不能自相矛盾.

29

7.3.3

设计和开发输出

1）设计和开发的输出是否可以保证能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出?

是否在放行前得到授权人批准?

2）设计和开发输出是否可以保证:

a）满足设计和开发输入的要求;

b）为采购、生产和服务提供适当的信息;

c）包含或引用产品接收准则;

d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性.

30

7.3.4

设计和开发评审

1）是否按照设计计划要求在适宜的阶段,对设计和开发进行系统的评审?

2）评审是否可以保证:

a）评价设计和开发的结果满足要求的能力;

b）识别任何问题并提出必要的措施.

3）评审的参加者是否包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表?

4）评审结果及任何必要措施的记录是否予以保持（见4.2.4）

31

7.3.5

设计和开发验证

1）是否按照设计计划对设计和开发输出以满足输入的要求进行验证?

2）验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）.

32

7.3.6

设计和开发确认

1）是否为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求,应按所策划的安排（7.3.1）对设计和开发进行确认.

2）只要可行,确认是否在产品交付或实施之前完成.

3）确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）

33

7.3.7

设计和开发更改

1组织是否识别了设计和开发的更改,并保持记录?

2在适当时,是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准?

3设计和开发更改的评审是否包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响?

4更改评审果及任何必要掝施的记录是否予以保持（见4.2.4）

7.4

采购

34

7.4.1

采购过程

1）组织如何确保采购的产品符合规定的采购要求?

2）对供方及采购的产品控制的类型和程度是否按照采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响确定.

3）组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方;

4）是否制定选择、评价和重新评价的准则.

5）评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）

35

7.4.2

采购信息

1采购信息是否表述拟采购的产品的下述要求（适当时）:

a）产品、程序、过程和设备批准的要求

b）人员资格的要求;

c）质量管理体系的要求.

2组织是否确保规定的采购要求是充分的.

36

7.4.3

采购产品的验证

1组织是否建立并实施检验或采取其它必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求.

2当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织是否在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定.

7.5

生产和服务提供

37

7.5.1

生产和服务提供的控制

组织是否应策划并在受控条件下进行生产和服务提供.适用时,受控条件是否应包括:

a）获得表述产品特性的信息;

b）获得作业指导书;

c）使用适宜的设备;

d）获得和使用监视和测量装置;

e）实施监视和测量;

f）放行、交付和交付后活动的实施.

38

7.5.2

生产和服务提供过程的确认

1生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织是否应对任何这样的过程实施确认.

2过程确认是否包括仅在产品使用或服务已交付之后进行.

3确认是否证实这些过程实现所策划的结果的能力.

4组织是否规定确认这些过程的安排,适用时包括:

a）为过程的评审和批准所规定的准则;

b）设备的认可和人员资格的鉴定;

c）使用特定的方法和程序;

d）记录的要求（见4.2.4）

e）再确认.

39

7.5.3

标识和可追溯性

1）适当时,组织是否在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品.

2）组织是否针对监视和测量要求识别产品的状态.

3）在有可追溯性要求的场合,组织是否控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）

注:

在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法.

40

7.5.4

顾客财产

1组织是否别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产.

2当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用情况时,是否报告顾客,并保持记录（见4.2.4）

注:

顾客财产可包括知识产权

41

7.5.5

产品防护

1在内部处理和交付到预定的地点期间,组织是否针对产品的符合性提供防护

2这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

防护应适用于产品的组成部分.

42

7.6

监视和测量装置的控制

1）组织是否确定需实施的监视和测量,以及为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据所需的监视和测量装置.

2）组织是否建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施.

3）当有必要确保有效结果时,测量设备是否:

a）对照能溯源到国际或国家基准的测量基准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证.当不存在上述基准时,应记录校准或验证的依据.

b）必要时进行调整或再调整;

c）得到识别,以确定其校准状态;

d）防止可能使测量结果失效的调整;

e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;

此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录.

4）是否对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施.

5）校准和验证结果的记录是否保持（见4.2.4）

6）当用于规定要求的监视和测量时,计算器软件满足预期用途的能力应予以确认.确认是否在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认.

8.0

测量、分析和改进

43

8.1

总则

1）组织是否策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程,以便:

a）证实产品的符合性;

b）确保质量管理体系的符合性;

c）持续改进质量管理体系的有效性.

2）这应包括对适用方法及应用程序的确定,包括统计技术.

8.2

监视和测量

44

8.2.1

顾客满意

1）作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息.

2）获取和利用这种信息的方法是否予以确定.

45

8.2.2

内部审核

1）组织应按计划的时间间隔进行内部审核,确定质量管理体系是否:

a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;

b）得到有效实施与保持;

2）考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,组织是否对审檇方案进行策划;

3）是否规定审核的准则、范围、频次和方法

4）审核员的选择和审核的实施是否确保审核过程的客观性和公正性;

5）审核员不应审核自己的工作;

6）策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求是否在形成文件的程序中作出规定;

7）负责受审核区域的管理者是否确保及时采取措施,以消除已发现的不合格及其产生的原因;

8）跟踪活动是否包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）

46

8.2.3

过程的监视和测量

1）组织是否采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量.

2）这些方法是否证实过程实现所策划的结果的能力.

3）当未能达到所策划的结果时,是否在适当时采取纠正和纠正措施,以确保产品的符合性.

47

8.2.4

产品的监视和测量

1）组织是否对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求得到满足;

2）这种监视和测量是否依据策划的安排（见7.1）,在产品实现过程的适当阶段进行.

3）是否保持符合接收准则的证据.记录是否应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）

48

8.3

不合格品控制

1）组织是否确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止非预期的使用或交付;

2）不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限是否在形成文件的程序中作出规定.

3）组织是否采取下列一种或几种方法,处置不合格品:

a）采取措施,消除发现的不合格;

b）经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;

c）采取措施,防止其非预期的使用和应用.

4）是否保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录（见4.2.4）.是否纠正后的产品再次进行验证,以证实符合要求.

5）当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织是否采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施.

49

8.4

数据分析

1）组织是否确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进;

2）是否包括来自监视和测量的结果以及其它有关来源的数据;

3）数据分析是否提供有关以下方面的信息:

a）顾客满意（见8.2.1）;

b）与产品要求的符合性（见7.2.1）;

c）过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;

d）供方

8.5

改进

50

8.5.1

持续改进

组织是否通过下述管理方法的使用实施持续质量管理体系的有效性:

a）质量方针、质量目标;

b）审核结果;

c）数据分析;

d）纠正措施/预防措施以及管理评审.

51

8.5.2

纠正措施

1）组织是否采取措施,以消除不合格的原因,防止再发生.

2）纠正措施是否与所遇到不合格的影响程度

相适应.

3）是否编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:

a）评审不合格的原因（包括顾客抱怨）;

b）确定不合格的原因;

c）评价确保不合格不再发生的措施的需求;

d）确定和实施所需的措施;

e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）

f）评审所采取的纠正措施.

52

8.5.3

预防措施

1）组织是否确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止其发生.

2）预防措施是否与潜在问题的影响程度

相适应.

3）是否编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:

a）确定潜在不合格及其原因（包括顾客抱怨）;

c）评价防止不合格发生的措施的需求;

d）确定和实施所需的措施;

e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）

f）评审所采取的预防措施.

其它审核项目:

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受审核单位：

审核时间：

审核员：

陪同人员：

审核组长审阅：

注意观察以下证据:

过程策划证据

（文件、输入、输出、活动、控制、资源要求是否明确,所有者）

过程活动和控制实施情况

（活动符合性证据、资源配备情况和维护情况）

过程控制,效果及改进情况

（过程监控测量情况,是否达到目标,有无改进需要,改进的策划实施）

过程接口运作情况

（本过程与其它过程的关系,含配合及支持,过程内各部门之间配合是否顺畅）

序号

标准条款

审核内容

现场审核发现

备注