药品监管工作总结.docx

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药品监管工作总结

药品监管工作总结

（一）发挥抓手作用，食品安全综合监管扎实推进1、精心组织，稳步实施食品放心工程。

　　制定出台了《金湖县XX年度食品放心工程实施方案》，明确了食品种植养殖、生产流通、餐饮消费等各个环节的总体目标和任务，县各食品监管部门认真细化目标、落实措施，加强农产品质量全程管理，严把生产加工行为关，清理规范食品流通秩序，确保餐饮消费安全。

　　一是县农业部门建立健全了农产品质量安全监测体系。

　　农产品批发市场全部纳入质量监测体系，通过对县城市场、超市督查抽检，全县农产品批发销售市场抽检合格率达95%以上。

　　二是质监部门加大食品生产加工环节日常监管力度。

　　实行分类监管，对全县获证的54家食品生产企业、4家食品相关产品企业、10家小作坊实施动态管理，重建企业质量档案及实施质量安全等级分类评价。

　　三是工商部门切实加强流通环节食品安全监管。

　　开展食品市场专项检查15次，有效地净化了食品市场，保护了消费者的合法权益，共接受消费者食品安全咨询150多起；投诉、举报32起；调节处理率100%。

　　2、密切配合，扎实开展食品安全整治。

　　一是着力整治滥用食品添加剂的违法行为。

　　按照全国打非各个阶段的工作部署，保持对违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的高压态势，加强对消费量大、影响面广、问题比较突出的食品类别的整治，着力消除食品添加剂生产、销售和使用中的监管漏洞。

　　二是着力实施餐饮环节原辅料质量安全专项整治。

　　组织实施了为期8个月的餐饮环节原辅料质量安全专项整治活动，重点加强对各类餐饮、经营单位和学校、企事业单位食堂的食品原辅料采购监管，督促餐饮单位和集体食堂认真落实原辅料索票索证和进货验收登记制度。

　　三是开展节日期间食品安全保障。

　　在元旦春节、两会、3.15、五一端午、中高考、十一、中秋等重要节日和重点时段，县食药安委提前部署，各部门认真开展节日食品市场整治和巡查，确保无重大食品安全事故发生。

　　3、巩固提高，不断扩大农村三网建设成果。

　　县食药安委明确今年为农村三网建设提高年，着力强化三网的有序、有效运行。

　　一是狠抓示范县、示范镇的巩固提高。

　　围绕示范县创建16条指标和示范镇验收细则，针对检查验收和年终综合评价所提出的问题，加强创建项目的督促指导，确保整改到位。

　　二是狠抓三网建设的巩固提高，推进镇村工作机构规范化建设，加强镇村农家店建设，开展镇村协管员、信息员业务培训和工作巡查考核，强化农村家宴备案管理工作。

（二）突出稽查重点，药品市场秩序整治成效明显今年以来，我局累计出动药品执法人员2400余人次，先后组织开展了中药饮片、村卫生室药品、预防用生物制品、计划生育药品、非药品冒充药品和医疗器械等专项执法检查7项，检查药品生产、经营和使用单位380余次，实施药品抽检120批次，已收到不合格药品检验报告书23批，药品抽样不合格率20.35%，共实施现场处罚23起，立案查处违法案件31起，全县涉药单位检查覆盖率、举报投诉查处率和违法案件查处率均达100%，较好地规范了药品、维护了全县的药械市场秩序，保障了人民群众的用药安全。

　　1、开展伪药品专项检查。

　　结合零售药店专项整治行动，对全县86家零售药店进行了伪药品集中整治，共查出标注药品通用名的非药品4个品种，产品包装、标签和说明书标示有涉嫌药品适应症内容的非药品29种次，违规药店18家，均已立案查处。

　　2、开展基层药械专项检查。

　　从今年3月份开始，利用近两个月时间，对全县9个乡镇卫生院的规范药房、37所农村社区服务站合格药房进行拉网式的检查，确保我县基层涉药单位检查覆盖面能达到100%，活动中，共查出1起使用"伪药品"案，1起从非正常渠道购进药品案。

　　3、开展计生药械专项检查。

　　根据市局文件，结合我县实际，以是否存在无证擅自经营计划生育药械的行为；药品经营企业有无违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为；有无违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；有无经营、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械行为；是否存在非药品违法添加药物成份五个方面为重点对辖区内计生药械经营使用单位进行了检查。

　　4、开展生产企业原料药专项检查。

　　根据省局要求，从5月20日开始对辖区生产企业神华药业所生产的原料药和化学制剂开展专项检查，目前，已督促神华药业认真填报了企业自查报告和自查情况统计表，并对其上报材料进行了核实并上报市局，顺利完成神华药业40批化学原料药和6个品种23批化学制剂专项检查第一阶段工作。

　　（三）坚持科学监管，药品质量规范管理再上台阶1、坚持科学监管理念，构筑优质服务平台一是强化药械经营许可监管。

　　严把药、械经营许可市场准入标准，实施行政许可认真、细致、周到、便民，受理零售药店筹建材料3家；零售药店换证材料18家，审核上报12家，12家经现场验收合格，领取了新的《药品经营许可证》；受理11家零售药店变更；3家新开办零售药店gsp认证材料的审核和上报，这三家药店已通过了gsp现场核查。

　　二是强化企业帮扶规范工作。

　　将监管、执法、教育、帮扶紧密结合在一起，积极为监管相对人提供超前服务和优质服务，今年以来，针对县医药有限责任公司和江苏神华药业面临gsp、gmp换证问题，我们及时深入企业，分别制订帮扶计划，明确责任科室和责任人员，开展上门服务和主动服务，帮助企业制定整改方案，落实整改措施，目前，两企业均顺利通过认证检查。

　　三是强化涉药单位教育培训。

　　3月份举办一期全县零售药店负责人会议，除讲授《江苏省药品监督管理条例》等药事法律法规外，还运用幻灯讲解了网上直报药品不良反应报告的方法；5月份又分别举办了药品经营企业负责人、质量负责人法律法规及业务知识培训，提高了药店从业人员的素质；同时我们积极利用3.5、3.8、3.15等纪念日，积极向群众介绍合理使用抗菌药物、假劣药品识别等知识，下发宣传资料1200多份，接待咨询群众760多人次。

　　2、加大日常监督管理，全面促进市场规范有序一是进一步深化gsp跟踪检查。

　　进行gsp认证跟踪检查工作，重点检查药品的购销渠道、分类管理、质量管理人员在岗、各种质量档案记录等情况，在检查过程中针对存在的问题，进行了现场指正及警告责令改正。

　　二是进一步深化特殊管理药品监管。

　　组织安排了兴奋剂专项检查、蛋白同化制剂、肽类激素专项检查、含麻黄碱单复方制剂等多项特殊药品检查，检查覆盖率达100％；按麻醉药品、精神药品管理条例要求，进一步加大了对特殊药品的日常动态监管，重点对金湖县医药有限公司特殊药品的管理、供应情况进行监控。

　　三是进一步深化医疗器械督查工作。

　　对辖区内2家角膜接触镜及护理用液的医疗器械经营企业、1个医疗器械专营企业进行了检查。

　　重点对药包材生产、医疗器械批发企业进行了跟踪检查。

　　3、推进药品诚信体系建设，大力提升科学监管水平一是做好规范药房创建工作。

　　以开展农村药品基础性大检查为契机，重点检查药械的质量、来源、贮存环境，积极宣传创建规范药房的意义及要求，目的是使他们认识到药品监管的重要性，加入到自觉执行药品法规，规范药品流通秩序上来，以确保农村药品质量和群众的用药安全。

　　二是开展药师在岗专项检查。

　　5月份，根据日常动态监管情况，我们组织召开了两次40家未正常在岗的驻店药师及其负责人集中戒免谈话会议。

　　会上所有药店负责人签署了驻店药师在岗保证声明书，郑重承诺因药师不正常在岗，违反有关法律、法规规定的，药店将自愿按有关规定接受相应的处罚。

　　参加谈话的驻店药师与该局逐一签署了在职在岗承诺书，保证其在职、在岗、在位、绝无挂职行为、不在其他单位兼职，保证其充分履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、质量把关等工作职责。

　　三是强化等级分类监管工作。

　　由专人负责药品经营、使用单位基础数据收集整理工作，根据日常监督检查、专项整治、监督抽样等工作，对涉药单位在药品经营、使用中违反药品监督管理法律法规行为一一记录在案，不断更新监管单位的药品安全质量信用档案，并根据等级实行分类监管。

　　将d级单位列为今年重点监督检查对象，增加其日常监管次数和针对性抽查抽验频次，督促其严格落实各项管理制度，有效增强了药品经营者诚实守信意识。

　　（四）强化效能建设，着力提升食品药品监管队伍形象1、强化学习培训，不断提高人员素质。

　　一是以学习促业务素质的提升。

　　要求人人结合自身岗位职责，走上讲台授课，紧密结合当前食品药品监管工作实际，重点学习食品药品监管法律法规，研究探讨监管工作中存在的热点和难点问题，提升业务素质和执法技能。

　　二是以学习促机关作风的优化。

　　深入学习和实践科学发展观，学习中央纪委、省纪委等重要文件精神，使全体干部职工统一思想，端正作风，明确作风建设和廉洁从政的根本要求，增强为食品药品监管事业服务的大局意识和宗旨意识。

　　三是以学习促工作思路的明晰。

　　通过集中学习，逐步健全完善责任体系、制度体系、督查体系、考核奖惩体系，明确XX年工作目标和任务，找准工作切入点，找出工作的薄弱点，理清工作思路，及时分解工作任务，落实工作责任，推动全局各项工作有序和规范管理，确保高质量地完成各项任务。

　　2、坚持三个到位，深入实践科学发展观。

　　根据省市统一部署，结合食品药品监管工作实际，认真开展深入学习实践科学发展观活动，力求做到三个到位。

　　一是汇总梳理到位。

　　采取召开座谈会、进行问卷调查、设置意见箱及邮寄等形式，广泛征求人大、政协代表、机关单位、基层群众、服务对象对领导班子及本单位科学发展的意见和建议，共发出征求意见表300余份，收回近200份，汇总梳理到的意见和建议共6条。

　　二是批评剖析到位。

　　围绕坚持科学发展，建好荷乡金湖主题，就如何深入贯彻落实科学发展观、如何服务大局争创一流、如何对食品药品实行有效监管等内容，分别召开领导班子专题民主生活会及党员组织生活会，深入查摆剖析班子和个人在深入贯彻落实科学发展观方面存在的突出问题。

　　三是分析检查到位。

　　在充分运用前段深入调研、大讨论、征求各方面的意见建议和民主生活会成果的基础上，组织本单位党员干部和群众代表，以及熟悉情况、有较强参政议政能力的党代表、人大代表、服务对象代表等，召开了群众评议会，对领导班子分析检查报告进行评议。

　　3、深化行风政风，行政效能建设突出三个实。

　　一是项目实。

　　在县行政效能中心指导下，围绕全年目标任务，梳理出自由裁量权、信用体系建设、远程监控等七项重点工作作为立项项目，明确责任科室和责任人，层层组织落实；二制度实。

　　年初，专门成立行政效能建设工作领导小组，实行主要领导亲自抓,分管领导全程抓，建立环环紧扣、人人压担、层层落实的工作机制,先后制定《行政效能工作机制》、《行政效能督查制度》等，并层层签订行政效能（软环境）建设责任书；三是服务实。

　　压缩办事流程，建立零售药店申办绿色通道，帮促督促江苏神华药业、医药有限公司积极开展gmp、gsp换证工作，从方案的规划到各方面材料的准备，逐项对照验收标准，一一进行审核指导。

　　二、XX年工作计划

（一）工作目标树立和落实科学发展观，从确保实现全面建设小康社会宏伟目标的战略高度，以期实现两个根本目标：

保障群众饮食用药安全和促进经济社会协调发展。

（二）工作思路1、按要求积极部署开展食品安全各项目标任务。

　　2、继续指导督促药品生产经营企业按照gmp、gsp组织生产经营。

　　3、加强对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营、使用单位的监督检查，确保检查覆盖率不低于100%。

　　4、加大对制售假劣药品、医疗器械和无证经营行为的查处力度，进一步规范辖内医药市场秩序。

　　5、认真做好药品的抽样工作，确保抽样不合格率不低于全市平均水平。

　　6、切实加强农村药品的两网建设，努力提高运行质量，继续保持在全市的领先位置。

　　7、认真指导并做好药品不良反应信息的收集、整理、上报工作。

　　8、切实加强行政效能软环境行风建设，确保不出现有违行业禁令的人和事，争取在各项评比中位次前移；9、全面完成上级局和县委、县政府下达的其他工作任务。

　　（三）具体措施1、食品安全监管工作在机构改革到位之前，继续履行好食安委办公室工作职责，切实做好食品安全综合监管和组织协调工作，继续深化食品安全三网建设成果，联合各职能部门开展食品安全多环节综合整治工作；在机构改革到位之后，迅速调整思路，积极开展辖区内餐饮环节食品安全监管工作。

　　2、药品综合监管工作一是继续指导督促药品生产经营企业按照gmp、gsp组织生产经营：

对神华药业按照gmp组织生产情况，进行每年至少两次以上的全面的跟踪检查；对新申办药店进行gsp认证改造，对已认证企业进行gsp跟踪监督检查。

　　二是加强对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营、使用单位的监督检查，检查覆盖率不低于100%。

　　整合全局力量，对辖区内所有管理相对人进行全覆盖检查，继续推行和做好信用等级评定、远程监控管理等工作。

　　三是切实加强农村药品的两网建设，努力提高运行质量，继续保持在全市的领先位置。

　　四是切实加强特殊药品的监督管理，把麻醉药品的使用调控到符合要求的合理的结构。

　　严格按有关管理规定，加强麻醉药品、一类精神药品监督管理，要利剑高悬，确保万无一失。

　　做到既保证医疗使用又不发生流弊。

　　3、药品稽查工作加大稽查力度，始终保持对制售假劣药品等违法行为的高压态势，全力营造群众关心、支持食品药品监管工作，涉药行为人自我约束、自我规范的大监督、大防控氛围。

　　一是以专项执法为载体，积极深化稽查执法工作，全年不间断开展村卫生室药品质量、医疗器械、生物制品和血液制品、广告热播药品等专项检查。

　　二是严格遵守案件查处的程序和时限要求，继续推行案审会集体讨论制度，主办负责制度，限时办结制度，罚缴分离制度和错案追究制度。

　　三是加强假劣药品信息库建设，要及时地收集假劣药品的信息，并适时地整理、分类，使其便于快捷、准确的查阅。

　　四是认真做好药品的抽样工作，确保抽样不合格率不低于全市平均水平。

　　为打击制售假劣药品的行为提供有效的技术支撑。