真空冷冻干燥机确认方案.docx
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真空冷冻干燥机确认方案
文件名称
Subject
*******真空冷冻干燥机确认
文件编码
Document No.
版 本 号
Revision No.
部 门
Department
职 务
Occupation
签 名
Signature
日 期
Date
制 定 人
Issued by
验证小组
审核会签
Reviewed by
批 准 人
Approved by
生效日期
Effective date
年 月 日
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*******真空冷冻干燥机确认方案 Subject
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00
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1、 简介 .........................................................................................................................................................................3
2、 目的 .........................................................................................................................................................................3
3、 范围 .........................................................................................................................................................................3
4、 职责 .........................................................................................................................................................................3
5、 术语简写 .................................................................................................................................................................4
6、 参考资料(标准) ......................................................................................................................................................4
7、 风险分析 .................................................................................................................................................................4
8、 人员确认 .................................................................................................................................................................6
9、 方案实施情况 .........................................................................................................................................................6
10、 培训确认 ...............................................................................................................................................................6
11、 安装确认 ...............................................................................................................................................................6
11.1 文件检查............................................................................................................................................................6
11.2 设备基本参数确认............................................................................................................................................8
11.3 材质确认............................................................................................................................................................8
11.4 安装环境及安装位置检查................................................................................................................................8
11.5 仪表清单及校验确认........................................................................................................................................9
11.6 其他确认..........................................................................................................................................................10
11.7 安装确认结果评价..........................................................................................................................................10
12、 运行确认 .............................................................................................................................................................10
12.1 文件确认..........................................................................................................................................................10
12.2 仪器仪表确认..................................................................................................................................................10
12.3 报警确认..........................................................................................................................................................10
13、 性能确认 .............................................................................................................................................................11
13.1 系统泄漏率确认 .............................................................................................................................................11
13.2 抽真空速率及极限真空确认 .........................................................................................................................12
13.3 板层降温速率及极限温度确认......................................................................................................................12
13.4 升温速率确认..................................................................................................................................................13
13.5 板层温度均匀性确认......................................................................................................................................14
13.6 冷阱降温速率及极限温度确认......................................................................................................................15
13.7 CIP 确认 ...........................................................................................................................................................16
13.8 SIP 确认 ...........................................................................................................................................................17
13.9 捕水能力确认..................................................................................................................................................19
14、 再确认周期 .........................................................................................................................................................20
15、 偏差管理 .............................................................................................................................................................20
16、 结论与审核批准 .................................................................................................................................................21
17、 附件 .....................................................................................................................................................................21
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*******真空冷冻干燥机确认方案 Subject
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1、 简介
1.1 概述
*******真空冷冻干燥机用于无菌灌装机灌装的无菌制剂的冷冻干燥,由山东新华医疗器械股份有限
公司生产,安装于冻干机房(编号:
*******),设备编号为*******。
设备要求除 GMP 法规外,还须满足
中国环境保护法规、ISO14001,压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。
1.2 设备描述
1.2.1 工作原理:
是指将被干燥含水物料冷冻到其共晶点温度以下,凝结为固体后,在适当的真空度下逐
渐升温,利用水的升华性能使冰直接升华为水蒸气,再利用真空系统中的冷凝器(捕水器)将水蒸气冷凝,
使物料低温脱水而达到干燥目的的一种技术。
1.3 真空冷冻干燥机主要组成部分
设备由前箱、冷阱、制冷系统、循环系统、加热系统、真空系统、气动/液压系统、CIP/SIP 系统(包括
CIP、SIP、干燥功能,工艺参数控制系统,和数据的收集、记录、处理、打印等系统。
2、 目的
依据用户需求标准(URS)、GMP 规范要求、产品标准以及相应的生产工艺对 Lyoliner20.0 真空冷冻干
燥机的安装、运行、性能进行确认,包括对设备性能、材质结构、零件等方面的确认。
3、 范围
本方案适用于 3 号厂房注射剂二车间 Lyoliner20.0 真空冷冻干燥机的安装、运行、性能确认。
4、 职责
4.1 验证委员会
4.1.1 负责确认方案的审批。
4.1.2 负责确认的协调工作,以保证本确认方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责确认报告的审批。
4.1.4 负责验证合格证的发放。
4.2 设备动力部
4.2.1 负责确认方案及报告的审核。
4.2.2 负责提供设备详细资料。
4.2.3 协助完成确认,并对确认结果进行确认。
4.3 质量部
4.3.1 负责确认方案、报告的起草。
GMP 现行药品生产管理规范
CIP 在线清洗
DI 数字输入
DO 数字输出
DQ 设计确认
EU 欧盟
FAT 工厂验收
FDA 美国食品药品管理局
GAMP 良好的自动化生产规范
HMI 人机界面
I/O 输入/输出
ISPE 国际药物工程协会
IQ 安装确认
OQ 运行确认
PED 压力指示装置
PLC 可编程逻辑控制器
PQ 性能确认
Prod Q 产品确认
PW 纯化水
QMS 质量管理系统
QRS 质量控制系统
SAT 现场验收
FAT 工厂验收
TS 技术规范
USP 美国药典
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4.3.2 负责确认方案、报告的审核。
4.3.3 负责完成确认确认方案,并对确认结果进行确认。
4.4 生产部
4.4.1 协助起草确认方案并对方案及报告进行审核。
4.4.2 配合完成确认工作。
6.1 《药品生产质量管理规范》(2010 年版)及其附录;
6.2 《药品生产验证指南》(2003 年版);
6.3 《药品 GMP 指南》;
6.4 《制药机械(设备)实施.药品生产质量管理规范的通则》GB28670-2012;
6.5 《工业自动化仪表工程施工及验收规范》(GB50093-2002);
6.6 《药品生产自动化管理规范验证指南》 (GAMP) 第 4 卷;
6.7 21CFR Part11。
6.8 国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准;
6.9 其他与制药设备制造、安装相关法律法规。
注:
供应商要详细说明其所依据的标准和规范。
7、 风险分析
序
号
风险评估
风险降低
1
工艺步骤/
设备性能
潜在失效
形式
潜在失效的
影响
严
重
性
S
发
生
的
概
率
P
可
检
测
性
D
风险优
先数
RPN
采取措施
严
重
性
S
发
生
的
概
率
P
可
检
测
性
D
风
险
优
先
数
RP
N
结果
2
过滤器
滤器破损
非洁净空气
污染灭菌物
品
3
2
3
18
生产操作严格按照
“09-MS(PD)-047
生产用滤芯管理规程”
进行完整性测试及定
期更换
2
1
2
4
可接受
3
清洁
清洁效果
不合格
产品间存在
交叉污染
3
2
3
18
设备验收时做好
DQ\IQ\OQ\PQ 验证,
并定期进行设备的再
验证工作,确保验证
状态的维持
2
1
2
4
可接受
4
灭菌
设备内的
温度未达
到灭菌温
度、热分布
不符合要
求、灭菌时
间不够
产品微生物
不符合要求
3
3
3
27
在设备验收时做好
DQ\IQ\OQ\PQ 验证,
确保设备的性能符合
生产要求,同时现场
QA 做 好 生 产 工 艺 参
数确认,生产操作人
员严格执行生产工艺,
确保生产操作严格按
照工艺验证参数进行,
灭菌时放置化学指示
带于冷点用于指示达
到灭菌温度。
2
1
1
2
可接受
5
真空
设备泄漏
率不合格
造成二次污
染,微生物,
不符合要求
3
2
3
18
设备验收时做好
DQ\IQ\OQ\PQ 验证,
并定期进行设备的再
验证工作,确保验证
状态的维持
2
1
2
4
可接受
6
降温
降温速率
不合格
产品晶体不
符合要求
3
2
3
18
设备验收时做好
DQ\IQ\OQ\PQ 验证,
并定期进行设备的再
验证工作,确保验证
状态的维持
2
1
2
4
可接受
7
升温
升温速率
不合格
最总产品水
分不符合要
3
2
3
18
设备验收时做好
DQ\IQ\OQ\PQ 验证,
2
1
2
4
可接受
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*******真空冷冻干燥机确认方案 Subject
文件编码:
版 本 号:
00
页 号:
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求
并定期进行设备的再
验证工作,确保验证
状态的维持
8
恒温
温度均一
性不合格
最总产品质
量存在差异
3
2
3
18
设备验收时做好
DQ\IQ\OQ\PQ 验证,
并定期进行设备的再
验证工作,确保验证
状态的维持
2
1
2
4
可接受
9
捕水能力、
冷阱温度
捕水能力、
冷阱温度
不合格
不能有效捕
捉水汽
3
2
1
6
设备验收时做好
DQ\IQ\OQ\PQ 验证,
并定期进行设备的再
验证工作,确保验证
状态的维持
1
1
1
1
可接受
培训日期
开始时间
结束时间
培训者
被培训者
检查人/日期:
复核人/日期:
备注:
签名/日期:
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- 真空 冷冻 干燥机 确认 方案
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