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医疗器械注册证

6815注射穿刺器械

名称

品名举例

管理类别

注射穿刺器械

一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针

Ⅲ

玻璃注射器

II

6821医用电子仪器设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

用于心脏的治疗、急救装置

植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉囊反搏器、心脏除颤起搏仪

Ⅲ

2

有创式电生理仪器及创新电生理仪器

体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心希氏束电图机、心外膜标测图仪、有创性电子血压计

Ⅲ

3

有创医用传感器

各种植入体的医用传感器

Ⅲ

无创医用传感器

Ⅱ

4

心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站

Ⅱ

5

脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪

Ⅱ

6

肌电诊断仪器

肌电图机

Ⅱ

7

其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）

Ⅱ

8

电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

Ⅱ

9

无创监护仪器

心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪

Ⅲ

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

Ⅱ

10

呼吸功能及气体分析测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

Ⅱ

11

医用刺激器

心脏工作站电刺激器

Ⅲ

声、光、电、磁刺激器

Ⅱ

12

血流量、容量测定装置

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

Ⅱ

13

电子压力测定装置

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

Ⅱ

14

生理研究实验仪器

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器

Ⅱ

15

光谱诊断设备

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

Ⅱ

16

体外反搏及其辅助循环装置

气囊式体外反搏装置

Ⅲ

6825医用高频仪器设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

高频手术和电凝设备

高频电刀、高频扁桃体手术器、窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器

Ⅲ

高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器

Ⅱ

2

高频电熨设备

高频妇科电熨器、高频五官科电熨器

Ⅱ

3

微波治疗设备

微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机

Ⅲ

4

射频治疗设备

射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机

Ⅲ

短波治疗机、超短波治疗机

Ⅱ

5

高频电极

电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极

Ⅱ

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

序号

名称

品名举例

管理类别

1

手术及急救装置

手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪

Ⅲ

各种气压、电动气压止血带

Ⅰ

2

呼吸设备

各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机

Ⅲ

3

呼吸麻醉设备及附件

各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机

Ⅲ

碱石灰

Ⅰ

4

婴儿保育设备

各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱

Ⅲ

5

输液辅助装置

胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵

Ⅲ

输液泵、注射泵

Ⅱ

6

负压吸引装置

流产吸引器、负压吸引器

Ⅱ

7

呼吸设备配件

简易呼吸器

Ⅱ

浮标式、墙式、手提式氧气吸入器

Ⅰ

8

医用制气设备

医用制氧机、手提式氧气发生器

Ⅱ

9

电动、液压手术台

电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、

Ⅱ

10

冲洗、通气、减压器具

各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机

Ⅱ

11

诊察治疗设备

耳鼻喉科检查治疗台

Ⅱ

13

手术灯

无影灯、医用冷光纤维导光手术灯

Ⅱ

手术照明灯、手术反光灯

Ⅰ

6830医用X射线设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

X射线治疗设备

X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机

Ⅲ

2

X射线诊断设备

及高压发生装置

200mA以上X射线诊断设备

Ⅲ

200mA以下（含200mA）X射线诊断设备

Ⅱ

3

X射线手术影像设备

介入治疗X射线机

Ⅲ

4

X射线计算机断层摄影设备（CT）

X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机

Ⅲ

6863口腔科材料

序号

名称

品名举例

管理类别

1

高分子义齿材料

合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水

Ⅲ

2

齿科植入材料

齿科金属及合金植入材料、齿科瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料

Ⅲ

3

根管充填材料

固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料

Ⅲ

3

牙周塞治剂

Ⅲ

4

颌面部修复材料

Ⅲ

5

永久性充填材料及有关材料

银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶

Ⅲ

牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂

Ⅱ

6

暂封性充填材料及有关材料

暂封补牙条、氧化锌水门汀

Ⅱ

7

金属、瓷类义齿材料

齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙

Ⅱ

8

齿科预防保健材料

氟防龋材料

Ⅱ

9

充填辅助材料

齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂

Ⅱ

10

正畸材料

正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈

Ⅱ

11

印模材料

印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料

Ⅱ

6864医用卫生材料及敷料

序号

名称

品名举例

管理类别

1

可吸收性止血、防粘连材料

明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜

Ⅲ

2

敷料、护创材料

止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布

Ⅱ

纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴

Ⅰ

4

手术用品

手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾

Ⅰ

5

粘贴材料

橡皮膏、透气胶带

Ⅰ

6865医用缝合材料及粘合剂

序号

名称

品名举例

管理类别

1

医用可吸收缝合线

（带针/不带针）

各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线

Ⅲ

2

不可吸收缝合线

（带针/不带针）

各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线

Ⅱ

3

医用粘合剂

骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖

Ⅲ

4

表面缝合材料

皮肤缝合钉、医用拉链

Ⅱ

6866医用高分子材料及制品

序号

名称

品名举例

管理类别

1

输液、输血器具及管路

一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器

Ⅲ

2

妇科检查器械

一次性使用阴道扩器及润滑液

Ⅱ

3

避孕器械

避孕套、避孕帽

Ⅱ

4

导管、引流管

胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管

Ⅲ

一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管

Ⅱ

5

呼吸麻醉或通气用气管插管

经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、

Ⅱ

6

肠道插管

鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管

Ⅱ

7

手术手套

无菌医用手套

Ⅱ

8

引流容器

肛门袋、集尿袋、引流袋

Ⅰ

9

一般医疗用品

检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋

Ⅰ

6840临床检验分析仪器

序号

名称

品名举例

管理类别

1

血液分析系统

血型分析仪、血型卡

Ⅲ

全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪

Ⅱ

2

生化分析系统

全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪

Ⅱ

3

免疫分析系统

全自动免疫分析仪

III

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、

Ⅱ

4

细菌分析系统

结核杆菌分析仪、药敏分析仪

Ⅲ

细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪

Ⅱ

5

尿液分析系统

自动尿液分析仪及试纸

Ⅱ

6

生物分离系统

全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、

核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪

Ⅰ

7

血气分析系统

全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、

血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪

Ⅱ

8

基因和生命科学仪器

全自动医用PCR分析系统

Ⅲ

精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪

Ⅱ

10

临床医学检验辅助设备

超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机

Ⅱ

6856病房护理设备及器具

序号

名称

品名举例

管理类别

1

供氧系统

医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置

Ⅱ

2

病床

电动多功能病床、电动防褥疮床垫

Ⅱ

手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫

Ⅰ

4

医用供气、输气装置

氧气袋、输氧面罩、鼻氧管

Ⅰ

6822医用光学器具、仪器及窥镜设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

植入体或长期接触体的眼科光学器具

眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）

Ⅲ

2

心及血管、有创、腔手术用窥镜

有创窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管窥镜（心窥镜、血管窥镜）、腔手术用窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维窥镜及硬管窥镜）

Ⅲ

3

电子窥镜

上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子窥镜

Ⅲ

4

眼科光学仪器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片

Ⅱ

5

光学窥镜及冷光源

诊断用纤维窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、窥镜冷光源

Ⅱ

6

医用手术及诊断用显微设备

各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统

Ⅱ

6824医用激光仪器设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

激光手术和治疗设备

固体激光手术设备（Nd:

YAG、Ho:

YAG、Er:

YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机

Ⅲ

2

激光诊断仪器

激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、

Ⅲ

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计

Ⅱ

3

介入式激光诊治仪器

He-Ne激光血管照射治疗仪、其他激光源照射治疗仪

Ⅲ

4

激光手术器械

激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀

Ⅲ

5

弱激光体外治疗仪器

氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪

Ⅱ

6826物理治疗及康复设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

高压氧治疗设备

空气加压氧舱、氧气加压氧舱

Ⅲ

2

电疗仪器

体低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机

Ⅲ

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）

Ⅱ

3

光谱辐射治疗仪器

光量子血液治疗机（加氧充磁光照）

Ⅲ

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪

Ⅱ

4

高压电位治疗设备

高压电位治疗仪

Ⅲ

5

理疗康复仪器

电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）

Ⅱ

简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器

Ⅰ

6

生物反馈仪

肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪

Ⅱ

7

磁疗仪器

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

Ⅱ

8

眼科康复治疗仪器

视力训练仪、弱视治疗仪

Ⅱ

9

理疗用电极

中低频理疗用电极

Ⅰ

6857消毒和灭菌设备及器具

序号

名称

品名举例

管理类别

1

辐射灭菌设备

医用伽玛射线灭菌器

Ⅱ

2

压力蒸汽灭菌设备

预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器

Ⅱ

3

气体灭菌设备

环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器

Ⅱ

4

干热灭菌设备

干热灭菌器、微波灭菌柜

Ⅱ

5

高压电离灭菌设备

手术室用高压电离灭菌设备

病房用高压电离灭菌设备

Ⅱ

6

专用消毒设备

超声消毒设备、口腔科消毒设备

Ⅱ

超声清洗器、超声干燥脱水设备

Ⅰ

8

煮沸灭菌器具

煮沸消毒器、贮槽

Ⅰ

5

煮沸消毒设备

电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器

Ⅰ