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gmp员工培训管理制度
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gmp员工培训管理制度
篇一:
gmp培训管理规程
目的:
建立一个gmp培训管理规程。
范围:
企业的gmp培训均应按本规程进行管理。
职责:
人力资源部、质量管理部、产品研发中心、生产技术部对实施本规程负责。
内容:
1.建立培训考核制度,按gmp管理要求,由人力资源部实施对各级受训人员进行定期考核。
2.gmp培训和考核,应以提高员工素质为目的,使员工牢记gmp的概念,对自己的职责十分清楚,岗位sop十分熟悉,在工作中严格按照sop去做,力求生产管理的规范化。
3.企业职工应先培训后上岗,上岗培训应包括gmp的教育,经考核合格后,方可取得《上岗证》。
4.各类型、方式的培训,每次培训后,参加培训的全体人员均应有培训效果的评价考核。
5.培训要求:
5.1对各级负责人进行gmp培训教育,使其具有高度的质量意识、管理知识,懂得实施gmp
的意见和内容,掌握实施gmp的有关知识、方法和评价的基本准则。
5.2对技术、管理人员应进行专业知识和管理知识的培训,使他们在各自的岗位上,认真实
施gmp所规定的岗位的职责和活动内容。
5.3对所有质检人员和操作人员进行全面的有关gmp的知识、操作技能和方法的培训,使他
们了解规范的基本知识和本岗位的质量责任。
5.4应重视对全体职工的清洁卫生的教育,使之养成良好的卫生习惯,特别是从事于洁净区
生产和清洁卫生(包括工作服的清洗)人员,使他们了解清洁卫生在药品生产中的重要性,明确本岗位的质量责任
5.5应对洁净区净化设施的管理人员、设备维护保养人员进行有关gmp知识、技能和方法的
培训,明确本岗位的质量责任。
6.培训内容:
6.1企业管理人员:
企业的各级负责人、生产技术、质量管理、产品研发、销售等各部门的
管理人员,在gmp培训的基础上,对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关药
事法规及相关的法律法规。
6.2对企业管理人员和各级管理人员每季度定期进行管理管理法律法规培训。
6.3各级操作人员:
其培训内容应包括gmp、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、企业规
章制度、岗位标准操作程序、卫生培训、生产纪录的填写、洁净作业培训、岗前培训(包括上岗及转岗的安全、sop、操作等)、职业道德和药事法规方面的培训等。
7.培训方式:
7.1公司内培训:
7.1.1进厂教育:
对新进公司的员工进行企业各项规章制度、职业道德的教育,遵循并接受
有关制度的约束,并承担其义务。
7.1.2上岗教育:
新上岗的员工进行岗位责任制、生产工艺规程管理规程及标准操作程序的
教育,实行先培训,考核合格后才上岗的制度。
7.1.3针对实际问题,请有关教师、专家来公司讲课,集中培训。
7.2送外培训:
7.2.1工程技术人员要求不断更新知识,提高素质,每年参加市以上部门举办的继续教育培
训班。
7.2.2药品质量检验的人员应全面进行gmp文件学习以及药品检验专业技术知识的培训,有
计划地选送其到上级部门或大专院校进修学习。
7.2.3参加各种对口的技术学习班和研讨班。
8.gmp培训档案管理:
员工的gmp学习培训和考核成绩由公司人力资源部记录归档。
8.1每次gmp培训均要有培训考勤记录,培训人员在培训考勤记录上签名,并有授课教师签
名。
8.2公司人力资源部建立“员工培训台帐”,记录gmp培训日期、培训单位、课时、培训内容
摘要,授课教师姓名及工作单位、学历、职称。
8.3公司人力资源部设立“员工个人培训记录表”档案,以记录员工接受gmp培训的日期、
名称、内容、课时、方式、培训部门和考核结果。
9.经gmp培训考核后,对参加学习的员工gmp成绩进行归类、存档,作为晋升、提薪、上岗
的依据。
篇二:
gmp人员培训
人员培训
(一)人员培训检查重点和常见缺陷
检查员在进行“人员培训”的检查时,应查看企业的培训管理制度、培训计划、培训档案等书面资料。
通过培训材料的检查,常见以下几类缺陷,如:
1、培训制度不完善,对新进人员、转岗人员的培训要求不明确,对新订或修订文件未明确应培训;
2、未制定年度培训计划;
3、培训记录不完善,培训档案归档内容不全,例如缺少培训教材、考核内容;
4、未经培训即上岗操作(这类缺陷可先从岗位操作记录着手,抽查操作记录上显示的相关人员的培训记录);
5、无维修、辅助人员卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核记录;
6、未对企业负责人或其他高层管理人员进行规范及药品法律法规的培训。
上述常见的缺陷,正是我们查看培训资料时应关注的重点。
有时,我们发现企业在人员培训上有弄虚作假的现象。
在对某个企业的检查中,发现个别岗位人员的培训记录时间早于其进入企业的时间,显然这家企业培训记录有作假情况。
这种情况并非这家企业独有,我们在检查时要特别注意。
查看培训资料往往有很大的局限性,书面资料并不能准确地反映培训的效果,企业往往也缺乏对培训效果进行评估的手段。
因此,更为重要的是,我们要了解企业员工培训的效果,也就是我们常说的培训是否到位。
可以结合现场检查,对岗位人员进行相关操作要求的提问,有必要时,还可以要求操作人员对岗位操作进行演示,从而可以判断其对岗位操作的熟悉程度,这种检查方式可以贯穿在整个检查过程中。
通过这样的方法,我们在检查中发现很多企业存在人员培训不到位,培训效果不好的问题。
在一次检查中,检查员要求岗位操作人员根据房间内的温室度仪读出温室度值,结果发现操作人员把温度当成湿度,湿度当成了温度;还有一次,检查员要求中药提取岗位人员读出提取用自来水水表,发现岗位人员根本就不能正确读出水表数值。
类似的情况屡见不鲜,如:
纯化水制水岗位操作人员将反渗透过滤装置误认为机械过滤器,制粒岗位操作人员无法正确说明流化床操作显示屏上的数字表示什么参数。
检查员要求岗位人员进行岗位实际操作也会发现很多问题。
例如,考察质量检验人员是否能胜任检验工作,可以随机抽取检测项目让其进行操作。
在一次检查中,检查员要求检验人员进行1.0mol/lnaoh滴定液标化的操作,发现恒重基准邻苯二甲酸氢钾采用坩埚,而不是称量瓶,称量时直接用戴手套的手拿坩埚,用1.0mol/lnaoh滴定液对基准物质滴定完毕时,三角烧瓶中有明显可见的未溶
解邻苯二甲酸氢钾附壁,读滴定管中剩余1.0mol/lnaoh滴定液读数时,碱式滴定管下端的滴头玻璃管中明显可见未充满滴定液。
通过上述的观察,这个检验人员的岗位培训效果如何已是显而易见了。
对20xx年我市药品生产企业gmp认证检查缺陷进行后汇总,得到这样的数据:
20xx年我市共认证47家企业,有25家企业人员培训方面存在明显的缺陷,其中有个别企业因存在培训方面的严重缺陷而未能通过gmp认证。
因此,gmp检查中应对人员培训工作尤其是培训的效果进行重点检查。
(二)人员培训的法规要求
培训可以使员工熟悉掌握所在岗位要求,可以提高和改善员工绩效,掌握正确的工作方法,纠正错误或不良的工作方法,促进工作质量和生产效率的提高,减少差错的发生。
培训会增进员工对企业各项规章制度的了解,使企业的各项管理能得到有效的贯彻实施。
因此,越来越多的企业认识到员工培训在企业发展中的重用性。
在药品生产企业中人员培训的重要性更是毋庸置疑的。
一切行为有标准、有依据是实施gmp的主要原则之一,只有对员工进行了有效的培训、使员工的知识、技能、态度,乃至行为发生改进,确保员工能够按照预期的标准或水平完成所承担的工作任务,才能实现这一目标。
而且,gmp并非一成不变的准则,随着人们认识水平的不断提高以及科学技术的进步,gmp也不断地发展和提高,药品生产企业gmp质量管理体系也总是在不断地修正完善中,对员工进行相应培训是其中不可或缺的重要工作。
《药品管理法》和98版gmp对人员培训方面都作有规定。
《药品管理法》
第八条开办药品生产企业应具备的四大条件中,第一条要求企业具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,第三条要求具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
这两条基本条件实际上都包含了对人员培训的要求。
98版gmp则提出了更为明确的要求,如:
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
在此基础上,新版《药品gmp认证检查评定标准》又进行了补充、细化,设置了以下检查项目:
0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗,具有基
础理论知识和实际操作技能。
0604从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
0605中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗,具有识别药材真伪、优劣的技能。
*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。
0607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。
0608从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。
0609进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核。
0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。
《药品gmp认证检查评定标准》中对人员培训方面有10项检查项目,这10项检查项目其实可以归结为三个方面:
第一方面是要求企业制定培训制度,培训计划,建立培训档案(检查项目0601);第二方面是强调企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训(检查项目0602);第三方面是要求各级人员应接受岗位相应专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
检查项目0603到0609,列举了各种类型产品或各种岗位人员的培训要求,其目标都是保证岗位人员经过培训后,能按照预期标准完成工作。
(认证审评中心供稿)
篇三:
gmp培训管理制度
gmp培训管理办法
1.0目的
1.1贯彻、落实药品生产质量管理规范,符合药品gmp认证检查评定标准;
1.2gmp培训管理制度化、规范化,有效激励和约束培训工作的开展;
1.3以培训为手段,促使员工掌握岗位专业知识和操作技能,提升各级管理者的专业技能水平。
2.0范围
适用于参加gmp培训的相关部门及人员。
3.0职责
3.1质控部
3.1.1年度gmp培训计划的制定和启动;
3.1.2外购教材的选型,内编教材的开发;
3.1.3推荐和安排培训讲师;
3.1.4协助人力资源部实施gmp培训计划和培训效果的考核;
3.1.5进行年度gmp培训工作的总结改进和下年度gmp培训工作计划。
3.2制造﹠工艺管理部
3.2.1结合生产安排落实具体培训时间;
3.2.2协助人力资源部实施gmp培训计划和培训效果的考核;
3.2.3进行年度gmp培训工作的总结改进和下年度gmp培训工作计划。
3.3人力资源部
3.3.1根据公司级和部门级gmp培训计划,协调落实并提供培训资源;
3.3.2组织培训工作的开展和培训效果的考核;
3.3.3授课讲师的培训、授课效果鉴定、讲师等级评定;
3.3.4编写年度培训总结报告,与质控部、制造工艺管理部共同进行年度gmp培训
工作的总结改进
3.3.5完成教材和公司级培训档案的整理和归档。
3.4各部门
3.4.1部门经理是本部门gmp培训工作管理的第一责任人;
3.4.2也可指定本部门gmp培训工作的专项负责人,进行授权管理,作为第二责任人;
3.4.3部门需做好二级培训时培训效果的考核,以利于找出问题不断改进;
3.4.4负责教材和部门培训档案的整理和归档。
3.5讲师
3.5.1参与公司级和部门级内训教材的编写和开发;
3.5.2按照计划开展授课并不断学习改进。
4.0内容
根据培训对象的不同,分为二级培训。
4.1公司级培训
4.1.1培训对象:
公司领导及部门管理人员、培训讲师、新员工;
培训内容:
《gmp基础教育》、《药品管理法》、《药品管理条例》等相关法律
法规;
培训时间:
每年定期举行。
4.2部门级培训
4.2.1培训对象:
生产操作人员;设备管理人员、维修人员
培训内容:
《gmp基础教育》、《岗位sop操作法》、《工艺规程》、《安全消防
知识》、《微生物知识》、《设备管理》、《质量管理制度》、《物料
管理》、《设备操作规程》、《验证》等;
培训时间:
每年定期进行。
4.2.2培训对象:
质量管理人员和质量检验人员;
培训内容:
《质理管理制度》、《检验标准和检验规程》、《质量检验操作
技能》、《实验室安全操作知识》等;
培训时间:
每年定期进行。
4.2.3培训对象:
采购人员、仓库管理人员、生产车间的物料管理人员;
培训内容:
《gmp基础教育》、《物料储存与发放制度》、《安全防火知识》
等;
培训时间:
每年定期进行。
5.0考核
5.1考核方式:
原则:
根据培训内容有针对性的选择,如考试、实际操作、现场提问等;
5.2考核效果鉴定
5.2.1采用考试方式,闭卷考试成绩必须达到及格要求(≥60分),仅有一次补考;
5.2.2采用实际操作:
依据操作步骤设定评分标准,按照操作步骤打分并做好记录;
5.2.3现场提问方式:
有针对性地设定问题个数,现场提问并做好记录,根据回答
的情况给出考核结论;
6.0考勤、考核奖惩
6.1迟到、早退
6.2.1迟到、早退超过30分钟按缺课处理;
6.2.2迟到、早退,领班以上管理人员罚款100元/人,领班以下人员罚款50
元/人;
6.2缺课
6.1.1缺课(主管总监批准除外),领班以上管理人员罚款200元/人,领班以下人员罚款100元/人;
6.1.2培训代签者,一经发现,公司可以解除劳动合同,按严重违纪处理。
6.3培训考核
6.3.1未经批准不参加考核者,罚款200元,并按考核不合格处理;
6.3.2考核不合格,给予一次补考机会,补考不合格,按6.3.3执行;
6.3.3出现以上两种情况之一,取消管理人员资格,不能参与公司组织的年度考核评优,不能享受公司发放的过节费、暖气补贴等福利待遇;
6.4其他规定
6.4.1不遵守课堂纪律,影响教学秩序,罚款50元,情节恶劣者加倍处罚;
6.4.2培训成绩、课堂表现作为职工年度岗位考核、技能评定一项重要依据。
6.4.3员工经主管总监批准未参加培训或考核,应在培训或考核前到人力资源部备案,人力资源部将另行安排培训或考核。
6.5考核奖励:
以部门/班组为单位进行考核成绩大比拼,部门/班组成员学习成绩突出,考核结果优异,除进行表扬,视情况给予500-1000元奖励。
7.0档案管理
7.1档案整理:
待培训计划结束后一个月之内,各部门及时完成部门级培训档案的整理,
按要求保证资料齐全、内容真实、衔接对应;
7.2档案归档:
待档案整理完成后,交人力资源部,统一存放档案室保管。
8.0附则
8.1本制度自20xx年月日起施行。
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