医疗器械生产企业质量管理体系规范样本.docx
- 文档编号:24628864
- 上传时间:2023-05-29
- 格式:DOCX
- 页数:34
- 大小:31.57KB
医疗器械生产企业质量管理体系规范样本.docx
《医疗器械生产企业质量管理体系规范样本.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械生产企业质量管理体系规范样本.docx(34页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
医疗器械生产企业质量管理体系规范样本
附件5:
医疗器械生产公司质量管理体系规范
植入性医疗器械检查指南
(试点用)
按照《医疗器械生产公司质量管理体系规范》和《医疗器械生产公司质量管理体系规范植入性医疗器械实行细则》规定,为了规范对植入性医疗器械生产公司质量管理体系现场检查工作,严格审查程序和规定,统一检查原则,制定本检查指南。
一、检查评估办法
1.植入性医疗器械生产公司质量管理体系规范检查,须依照申请检查范畴,按照植入性医疗器械实行细则,拟定相应检查范畴和内容。
2.植入性医疗器械检查项目共313项,其中重点检查项目(条款前加“*”)40项,普通检查项目273项。
3.现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。
其中:
严重缺陷:
是指重点检查项目不符合规定。
普通缺陷:
是指普通检查项目不符合规定。
不涉及检查项目:
是指由于产品生产规定和特点而浮现不涉及检查项目。
(该项目公司应阐明理由,检查组予以确认)
普通缺陷比例=普通检查项目中不符合规定项目数/(普通检查项目总数—普通检查项目中不涉及检查项目数)Ⅹ100%
4.评估成果:
项目
结果
严重缺陷(项)
普通缺陷(%)
0
≤23%
通过检查
0
24%-47%
限期6个月整治后
追踪检查
≤3
≤23%
0
>47%
不通过检查
≤3
>23%
>3
—
阐明:
本次试点检查,评估成果分为“通过检查”和“不通过检查”。
属于上表中“限期6个月整治后追踪检查”情形,作为“不通过检查”对待。
二、检查项目
条款
检查内容
0401
与否建立了与公司方针相适应质量管理机构。
0402
与否用文献形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员职责和权限,以及互相沟通关系。
*0403
生产管理部门和质量管理部门负责人与否没有互相兼任。
*0404
质量管理部门与否具备独立性,与否能独立行使保持公司质量管理体系正常运营和保证产品质量符合性职能。
0501
公司负责人与否制定了质量方针,方针与否表白了在质量方面所故意图和方向并形成了文献,结合2603检查进行评价。
0502
公司负责人与否制定了质量目的,在产品形成各个层次上进行了分解,质量目的与否可测量,可评估。
与否把目的转换成精准办法和程序,结合2604检查进行评价。
0503
与否配备了与公司方针和质量方针、质量目的相适应,能满足质量管理体系运营和生产管理需要人力资源、基本设施和工作环境。
检查公司所配备资源符合规定记录。
0504
与否制定了进行管理评审程序文献,制定了定期进行管理评审工作筹划,并保持了管理评审记录。
由管理评审所引起质量体系改进得到实行并保持。
0505
有关法律、法规在公司与否得到有效贯彻实行,检查有关记录以证明贯彻有效性。
0506
综合评价:
方针和目的与否被各层次人员所理解和执行;管理评审内容与否充分、时间间隔(或频率)与否恰当、与否足以证明评审对完毕质量目的作用;在检查第三章后,评估负责人在保证资源获得方面作用。
0601
与否在管理层中指定了管理者代表,并规定了其职责和权限。
0602
综合评价:
通过考察公司质量管理体系建立和运营状况,检查管理者代表与否被授予权利和履行了其职责。
0701
与否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备专业知识水平、工作技能、工作经历规定。
0702
与否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价工作制度。
检查有关评价记录,证明有关管理人员素质达到了规定规定。
0703
综合评价:
通过检查在各项质量活动中负责人作用以及活动有效性来综合评价生产、技术和质量负责人能力。
0704
生物源性医疗器械生产、技术和质量管理部门负责人与否具备相应专业知识(细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等)。
检查学历证书、有关培训证明等材料复印件。
生产和质量管理部门负责人普通应具备三年以上该医疗器械生产和质量管理实践经验,能对生产中遇到实际问题做出科学判断,并履行职责。
0801
与否拟定影响医疗器械质量岗位,规定这些岗位人员所必要具备专业知识水平(涉及学历规定)、工作技能、工作经验。
0802
与否对从事这些岗位工作人员进行如下方面教诲和培训并保持能表白员工所具备能力记录:
1)工作性质2)健康、安全和环境规章3)质量方针和其他内部方针4)员工职责和与员工有关程序和作业指引书。
0803
与否为在特殊环境条件或受控条件下工作人员提供特殊培训。
0804
公司与否对从事在特殊环境或受控条件岗位工作人员,进行进一步资格鉴定,证明其胜任该项工作(如激光操作、焊接等岗位与否有上岗证等),与否对未满足规定采用相应办法。
0805
与否对从事生物源性医疗器械制造全体人员(涉及清洁人员、维修人员),依照其生产产品和所从事生产操作性质进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。
0806
与否规定了对生产操作岗位和质量检查人员进行有关法律法规和基本理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检查技能培训制度。
检查有关记录证明有关技术人员通过了规定培训。
0807
对生产操作和质量检查人员这些岗位操作人员,特别是核心工序和特殊岗位操作人员和质量检查人员与否制定了评价和再评价制度。
检查评价记录证明有关技术人员可以胜任本职工作。
0808
进入干净区人员与否进行卫生和微生物学基本知识、干净技术方面培训及考核。
*0901
公司厂房规模与所生产医疗器械生产能力、产品质量管理和风险管理规定与否相适应。
检查有关记录证明达到了有关规定。
*0902
检查生产设备(涉及工艺装备)能力(涉及生产能力、运营参数范畴、运营精度和设备完好率)与否与产品生产规模和质量管理规定相符合。
0903
所采用灭菌器(环氧乙烷灭菌器和/或蒸汽灭菌器)与否具备自动监控装置和记录功能,能按原则规定运营灭菌过程,自动记录灭菌过程参数。
0904
原料库、中间产品存储区(或库)和成品库储存环境与否能满足产品生产规模和质量控制规定。
0905
与否具备与所生产医疗器械相适应检查室和产品留样室;检查场地与否与生产规模相适应。
*0906
公司所具备检查和实验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运营监视和测量需要,这些仪器或设备数量与否与生产规模相适应。
0907
上述基本设施维护活动或缺少这种维护活动也许影响产品质量时,公司与否建立对维护活动文献规定。
文献至少要涉及维护频次、维护办法、维护记录等规定。
检查维护活动记录,证明维护活动有效性。
1001
与否建立对抱负工作环境质量定量和定性限制条件,以及所实行控制能力限度。
1002
与否具备建立、监视和保持工作环境所需设施构造类型、设备、资源和文献;与否评价每一种参数、批示项或控制项以拟定其失控也许增长在产品使用中导致风险;与否保证产品所处环境可追溯性。
1003
如果成果输出不能被验证,公司与否对环境控制系统进行确认,与否进行定期检查以验证该环境系统对的运营。
1101
公司生产环境与否整洁。
检查地面、道路平整状况及减少露土、扬尘办法和厂区绿化,以及垃圾、闲置物品等存储状况,与否有积水和杂草。
1102
生活区、行政区和辅助区布局与否合理,与否会对干净室(区)导致污染,人流、物流与否分开。
1103
检查公司所在地周边自然环境和卫生条件,与否有空气或水等污染源,与否远离交通干道、货场等。
1201
公司与否依照所生产无菌医疗器械质量规定,分析、辨认并拟定了应在相应级别干净室(区)内进行生产过程。
*1202
干净室(区)干净度级别与否符合规定。
1203
若是无菌加工,其中灌、装、封与否在万级下局部百级干净区内进行。
1204
不同干净级别之间与否有批示压差装置,压差批示数值与否符合规定规定。
1301
干净室(区)与否按生产工艺流程合理布局,与否有交叉往复现象,干净室(区)空气干净度与否从高到低由内向外布置,人流、物流走向与否合理。
1302
同一干净室(区)内或相邻干净室(区)间生产操作与否会产生交叉污染;不同级别干净室(区)之间与否有气闸室或防污染办法,零配件传送与否通过双层传递窗,压差梯度与否合理。
1303
干净室(区)温度和相对湿度与否符合产品生产工艺规定。
1401
干净室(区)墙面、地面、顶棚表面与否平整、光滑、无裂缝,无霉迹,各接口处与否严密,无颗粒物脱落,不易积尘,便于清洁,耐受清洗和消毒。
1402
干净室(区)与否有防尘、防止昆虫和其她动物进入设施。
1403
干净室(区)内门、窗与否密封,与否设立了安全门。
1501
干净室(区)内使用压缩空气等工艺用气与否有气体净化解决装置,其原理和构造与否能满足所生产无菌医疗器械质量规定。
1502
与产品使用表面直接接触工艺用气对产品质量影响限度与否通过验证,与否按文献规定进行控制并记录。
1601
公司与否有干净室(区)区工艺卫生管理文献和记录,工艺卫生管理文献与否包括下列内容:
1)设备清洁规定;
2)工装模具清洁规定;
3)工卫器具清洁规定;
4)物料清洁规定;
5)操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定;
6)清洁工具清洁及存储规定;
7)干净室(区)空气消毒规定;
8)消毒剂选取、使用管理规定。
1602
干净室(区)内与否使用无脱落物、易清洗、消毒清洁卫生工具,不同干净室清洁工具与否跨区使用,与否有专用洁具间,洁具间与否会对产品导致污染。
1603
公司与否制定并执行消毒剂管理文献,与否评价其有效性。
1701
公司与否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证文献规定和监视记录及趋势分析。
1702
公司与否有干净室(区)监测文献规定和记录。
1703
对干净室监测与否按规定进行了静态与动态测试。
1704
如干净车间使用不持续,与否在每次使用前做全项监测。
1801
与否建立对人员健康规定,并形成文献。
1802
与否制定人员卫生管理文献和干净室(区)工作守则。
1803
公司与否建立了工作人员健康档案。
1804
直接接触物料和产品操作人员与否每年至少体检一次。
1805
与否有办法防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品工作。
1901
与否建立对人员服装规定,并形成文献。
1902
与否制定了干净工作服和无菌工作服管理文献。
1903
干净工作服和无菌工作服与否选取质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质材料制作。
1904
干净工作服和工作帽与否有效遮盖内衣、毛发;对于无菌工作服还能包盖脚部,并能阻留人体脱落物。
1905
不同干净度级别干净室(区)使用干净工作服与否分别清洗、整顿并区别使用。
1906
不同干净度级别干净室(区)使用干净工作服与否分别定期在相应级别干净环境中清洗、干燥和整顿。
与否建立对人员清洁规定,并形成文献。
公司与否制定了进入干净室(区)人员净化程序。
干净区净化程序和净化设施与否达到人员净化目。
干净室(区)工作人员与否按规定穿戴干净工作服、帽、鞋和口罩。
直接接触产品操作人员与否每隔一定期间对手再进行一次消毒。
2101
公司与否分析并拟定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水种类和用量。
2102
若产品加工过程需要工艺用水时,公司与否配备了工艺用水制备设备,并通过管道输送到干净区用水点。
*2103
与血液或药液接触无菌医疗器械,末道清洗用水与否达到注射用水规定,并按规定对注射用水进行检测。
2201
公司与否有工艺用水管理规定和记录。
2202
工艺用水储罐和输送管道与否是用不锈钢或其她无毒材料制成,工艺用水储罐和输送管道与否定期清洗、消毒并进行记录。
2301
与否为所有用于生产和环境控制设备建立维护保养、清洁、检查形成文献程序;与否拟定调试和维护保养时间间隔。
2302
维护保养工作与否按筹划进行,并保持记录。
*2401
生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线厂房、设备,与否安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置。
2402
与否建立对工作环境条件规定并形成文献,并监视和控制这些工作环境条件。
2501
与否对受污染或易于污染产品进行特殊标记。
2502
与否对受污染或易于污染产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染程序。
2601
生产公司与否制定了形成文献质量管理体系,并且予以实行和保持。
质量管理体系文献应涉及如下内容:
1)形成文献质量方针和质量目的;
2)质量手册;
3)本指南所规定形成文献程序;
4)为保证质量管理体系过程有效策划、运营和控制所需文献;
5)本指南所规定记录;
6)法规规定其她文献。
2602
质量手册应对生产公司质量管理体系做出承诺和规定。
质量手册与否涉及了如下内容:
1)对质量管理体系做出承诺和规定;
2)质量管理体系范畴,涉及任何删减和(或)不合用细节与合理性;
3)为质量管理体系编制形成文献程序或对其引用;
4)质量管理体系过程之间互相作用表述。
质量手册应概括质量管理体系中使用文献构造。
2603
质量方针与否满足如下规定:
1)与公司宗旨相适应;
2)与否体现了满足规定和保持质量管理体系有效性;
3)与质量目的背景;
4)在公司内得到沟通和理解;
5)在持续适当性方面得到评审。
2604
质量目的与否满足如下规定:
1)依照公司总质量目的,在其有关职能和层次上逐次进行分解,建立各职能和层次质量目的;
2)质量目的涉及满足产品规定所需内容;
3)质量目的应是可测量,并与质量方针保持一致;
4)与否把目的转换成精准办法和程序。
*2701
公司与否对每一类型或型号产品建立(或指明出处)完整技术文档。
2702
技术文档与否涉及如下内容:
产品原则、技术图纸、作业指引书(制造、包装、灭菌、检查、服务、设备操作,合用时还涉及安装等)、采购规定(涉及采购明细和技术规范)和验收准则等。
2801
公司与否编制形成文献程序,对质量管理体系所规定文献予以控制:
文献发布前得到评审和批准,以保证文献是充分与适当;
2802
文献更新或修改时,与否对文献进行再评审和批准;
2803
文献更改和修订状态与否可以辨认,并且保证文献更改得到原审批部门或指定其她审批部门评审和批准,该被指定审批部门应能获取用于作出决定有关背景资料;
*2804
工作现场使用文献与否为现行有效版本;
2805
文献与否保持清晰、易于辨认;
2806
外来文献与否可以得到辨认、并控制其分发;
2807
综合评价:
结合2601、2701、2702检查,以及检查过程中文献使用状况检查执行程序符合性,判断程序与否有辨明残缺、模糊和矛盾规定机制而对程序有效性做出评价。
2901
公司与否至少保持一份作废受控文献,并拟定其保持期限。
这个期限应保证至少在公司所规定医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械制造和实验文献,但不少于记录或有关法规规定所规定保存期限。
2902
保存作废文献与否能满足产品维修和产品质量责任追溯需求。
3001
记录与否保持清晰、易于辨认和检索。
3002
所编制记录控制程序与否规定了记录标记、贮存、保护、检索、保存期限和处置办法、规则、途径以及执行人。
3003
记录与否具备可追溯性(要注意有关记录关联)。
3004
程序中与否规定了记录保存期限至少相称于该公司所规定医疗器械寿命期,但从公司放行产品日期起不少于2年,或符合有关法规规定规定。
3005
综合评价:
与否执行了程序,控制与否有效。
*3101
与否每一种产品直到操作源头均有唯一标记符(如:
序列号、日期、批代码、批号),与否可通过这些实现向前可追溯到顾客,向后可追溯到制造过程中使用组件、原材料和工作环境。
3102
依照产品需要,与否可追溯到不合格品根源并拟定受到影响批次剩余产品位置。
3103
与否对操作人员变更、原材料变化、工具更改、新或不同设备启用、加工办法更改等均有单独标记。
*3104
可追溯性标记与否出当前合用检查和贮存记录上。
3201
与否建立设计和开发控制程序,并形成了文献。
3202
设计和开发控制程序与否拟定了:
1)设计和开发各个阶段;
2)适合于每个设计和开发阶段评审、验证、确认和设计转换活动;
3)设计和开发各阶段人员和部门职责、权限和沟通;
4)风险管理规定。
3203
查阅产品设计和开发策划资料(产品技术资料或设计开发活动记录),与否符合下列规定:
1)依照产品特点拟定了适当设计和开发阶段;
2)选取了对产品设计和开发进行评审、验证和确认恰当时机。
设计和开发策划输出与否形成文献;
3301
查看设计和开发策划输出文献与否符合下列规定:
1)设计和开发项目目的和意义描述,技术和经济指标分析(至少是初步预计),项目组人员职责,涉及与供方接口;
2)与否可以辨认设计和开发各阶段,涉及各阶段个人或组织职责、评审人员构成,以及各阶段预期输出成果。
3)重要任务和阶段性任务筹划安排与整个项目一致。
4)拟定产品规范(技术原则)制定、验证、确认和生产活动活动所需测量装置。
5)涉及风险管理活动、对供方选取规定。
3401
检查公司设计和开发输入文献,与否涉及与预期用途关于规定功能、性能和安全规定、法律法规规定等,以及风险管理输出成果。
3402
设计开发输入与否完整、清晰,与否有矛盾地方。
3403
设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一基本,与否通过评审和批准。
3404
有源植入物性医疗器械设计与制造与否列出与能源关于风险原则,并按照能源使用关于风险,特别是与器械绝缘、漏电及过热关于电使用风险降至最低规定进行设计与制造。
3501
设计和开发输出与否满足设计和开发输入规定。
3502
设计和开发输出与否涉及:
——采购信息,如原材料、组件和部件技术规定;
——生产和服务所需信息,如产品图纸(涉及零部件图纸)、工艺配方、作业指引书、环境规定等;
——产品接受准则(如产品原则)和检查程序;
——规定产品安全和正常使用所必要产品特性,如产品使用阐明书、包装和标签规定等。
产品使用阐明书与否与注册申报和批准一致;
——标记和可追溯性规定;
――提交给注册审批部门文献;
——最后产品;
——生物学评价成果和记录,涉及材料牌号、材料重要性能规定、配方、供应商质量体系状况等。
3503
设计和开发输出(文献)与否通过评审和批准。
3601
与否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料可获得性、所需生产设备、操作人员培训等。
3602
转换活动与否有效,与否已经将产品每一技术规定都对的转化成与产品实现有关详细过程或程序。
3603
转换活动记录与否表白设计和开发输出在成为最后产品规范前得到验证,以保证设计和开发产品适于制造。
3701
与否按第三十二条中策划成果,在适当阶段进行设计和开发评审。
3702
与否保持设计和开发评审记录(涉及评审成果和评审所引起办法记录)。
3801
结合第三十二条中策划成果,与否在适当阶段进行设计和开发验证。
3802
与否保持设计和开发验证记录、验证成果和验证所引起办法记录。
3803
若设计和开发验证采用是可供选取计算办法或经证明设计进行比较办法来进行,则应评审所用办法适当性。
确认办法与否科学和有效。
3901
结合第三十二条中策划成果,与否在适当阶段进行设计和开发确认。
3902
设计和开发确认活动与否在产品交付和实行之迈进行。
3903
与否保持设计和开发确认记录(涉及临床评价或临床实验)、确认成果和确认所引起办法记录。
*3904
对于按法规规定需进行临床实验或临床评价医疗器械,公司与否可以提供符合法规规定临床实验和临床评价证明材料。
3905
对于不采用临床实验或临床评价进行设计确认无菌医疗器械,公司与否能提供经批准免于临床实验或临床评价证明材料。
4001
与否对因设计和开发改动也许带来风险进行了评价,对产品安全性有效性等影响与否进行了评估。
4002
设计和开发更改与否保持记录。
4003
与否对设计和开发更改进行评审、验证和确认;设计和开发更改评审与否涉及更改对产品构成某些和已交付产品影响。
4004
设计和开发更改与否在实行前通过批准。
4005
设计和开发更改实行与否符合医疗器械产品注册关于规定。
4101
与否建立对医疗器械进行风险管理文献。
4102
风险管理与否覆盖了公司开发每一项产品产品实现全过程。
检查风险管理文档和记录,以拟定实行证据。
*4103
与否制定风险可接受水平准则,并将医疗器械产品风险控制在可接受水平。
注:
风险管理参见YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械应用》,动物源性医疗器械风险管理参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。
4201
与否编制了采购程序文献。
4202
采购控制程序文献与否涉及如下内容:
1)公司采购作业流程规定;
2)对不同采购产品规定了不同控制方式;
3)对采购文献制定、评审、批准作了明确规定;
4)对合格供方选取、评价和再评价规定;
5)对采购产品符合性验证办法规定;
6)采购过程记录及其保持规定。
4203
检查产品采购控制记录,与否按程序文献规定实行采购和采购管理。
4301
与否拟定了采购产品对最后产品影响。
4302
与否依照采购产品对最后产品影响拟定对供方和采购产品实行控制方式和程序。
*4303
当供方是委托生产受托方时,受托方与否满足《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定。
4304
与否制定了对供方进行选取、评价和再评价准则(规范)。
4305
与否保存了供方评价成果和评价过程记录。
4306
供方(再)评价过程与否符合规定规定。
*4307
如采购产品也许导致最后产品安全性能下降,公司保持对供方实行控制记录与否足以证明所采购产品可保证产品安全性。
4401
检查重要采购产品采购文献(可以在与供方合同中形成),其中对产品规定表述与否符合采购文献规定。
*4402
与否对采购信息可追溯性规定作出了明确规定。
4403
检查采购过程记录,其信息与否满足可追溯性规定。
4501
与否按规定程序和办法实行采购验证。
4502
与否保存采购验证记录。
4503
采购产品与否满足采购规定。
对于需进行生物学评价材料,所采购材料与否与经生物学评价材料相似。
(结合3502设计输出条款检查)。
4504
公司对所用初包装材料与否按YY/T19633《最后灭菌医疗器械包装》原则规定进行了选取和/或确认。
4505
所用初包装材料与否会在包装、运送、贮存和使用时对无菌医疗器械导致污染。
4506
当检查或验证在供方现场实行时,生产公司与否在采购信息中对验证安排和产品放行办法做出规定。
*4507
生产公司与否对采购医疗器械原材料按批进行检查或验证检查报告。
4601
公司与否制定用于医疗器械生物源性材料控制文献。
4602
用于医疗器械生物源性材料与否来自被供方控制且由使用方采用监控办法生物体。
检查供方控制证据,检查使用方监控办法及有关记录。
4701
与否对生物源性材料进行了风险分析和管理(参照ISO22442-1《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》草案规定)。
4702
与否对生物源性材料资源谋求、收集和解决进行控制。
(参照ISO2244
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 生产 企业 质量管理 体系 规范 样本