计算机软件系统专项内审.docx

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计算机软件系统专项内审

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2021年11月〕

医药

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1、对于建立质量管理系统内审小组的通知

2、计算机软件系统专项内审的通知

3、计算机软件系统专项内审方案

4、初次会议签到表

5、计算机软件系统专项内审表

6、末次会议签到表

7、计算机软件系统专项内审报告

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办字【2021】第025号

对于调整质量管理系统内审小组的通知

公司各部门：

为了仔细贯彻?

药品管理法?

及新版?

药品经营质量管理标准?

，保证

公司质量系统的正常运行，进一步增强公司内部质量管理工作，增强公司

风险管理意识，争对今年质量管理系统的重要改动及换发药品经营允许证、

新版GSP认证等特色，经公司总经理睬议研究决定调整质量管理系统内审

小组。

质量管理内审小构成员以下：

组长：

副组长：

组员：

医药

二○一四年九月一日

主题辞：

建立内审小组通知

送：

公司领导

发：

公司各部门

医药2021年09月01日印发

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对于进行计算机软件系统专项内审的通知

为了保证?

药品经营质量管理标准?

运行的适合性、充足性、有效性，保证公司质量管理系统可以连续有效的运行，依据新版GSP的要求，特对公司计算机软件系统进行专项内审。

经履行总经理同意，详细查核方法实时间安排以下：

1、审察时间：

2021年11月10日

2、评审构成员安排以下：

组长：

副组长：

组员：

评审方式：

查计算机软件系统

3、审察依照：

?

药品经营质量管理标准?

〔卫生部令第90号〕及其附录

本次评审将由质量管理部记录汇总保证公司质量管理系统切合GSP的要求。

特此通知

医药

2021年11月09日

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计算机软件系统专项内审方案

1、评审构成员安排以下：

组长：

副组长：

组员：

2、审察目的：

确立公司计算机软件系统切合GSP要求，与实质经营管理

相适应。

3、审察依照：

?

药品经营质量管理标准?

〔卫生部令第90号〕及其附录。

、审察覆盖范围：

计算机软件系统对经营全过程管理及质量控制等功能。

4、审察时间：

2021年11月10日

6、审察时期请被审察方有关人员参加以下活动：

审察活动：

按审察日程安排，被审察方有关人员在本岗位。

7、审察日程安排：

1）、2021年11月10日08：

30对公司计算机软件系统进行全面审

核。

2〕、审察方法主要为计算机操作流程。

3）、审察内容：

查计算机系统能否切合经营全过程管理及质量控制要求；并知足电子看管要求。

计算机系统的内外面环境；

各环节管理功能能否齐备

a.计算机操作权限

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e．数据备份检查

．各岗位能否严格依照操作规程进行操作，保证数据的真切、完好和可追忆

质量副总经理审察建议：

署名：

医药

2021年11月09日

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医药

会议签到表

会议主题计算机软件系统专项内审会议〔初次会议〕

会议时间2021年11月10日会议地址公司会议室

到会人员名单

姓名部门/职务姓名部门/职务

合计：

〔人数〕

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医药

会议签到表

会议主题计算机软件系统专项内审会议〔末次会议〕

会议时间2021年11月10日会议地址公司会议室

到会人员名单

姓名部门/职务姓名部门/职务

合计：

〔人数〕

..

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医药

计算机软件系统专项内审报告

一、内审时间：

审察开始日期：

2021年11月10日

审察结束时间：

2021年11月10日

二、受审部门：

公司计算机软件系统切合新版GSP的要求三、内审小构成员名单：

组长：

副组长：

组员：

四、内部审察目的：

检查和评论公司的计算机系统对?

药品经营质量管理标准?

〔卫生部令第90号〕及其附录的切合程度。

五、审察范围：

公司与?

药品经营质量管理标准?

〔卫生部令第90号〕及其附录内容有关的工作。

六、审察依照：

1、?

药品经营质量管理标准?

〔卫生部令第90号〕及其附录；

2、公司?

计算机系统管理制度?

、?

计算机系统应用软件〔时空V9〕操作规程?

等；

七、内审方案：

依照审察日程安排，由审察组对计算机系统进行全面审察。

八、内审标准：

抵达?

药品经营质量管理标准?

〔卫生部令第90号〕及其

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附录的要求。

九、内审首、末次会议参加人员：

包含评审小构成员共11人〔〕。

十、内部审察综述：

2021年11月10日对公司的计算机软件系统进行全面审察，对各个

环节〔采买、收货、查收、储藏、保养、发货、复核〕依照新版GSP的要求进行了全面的审察。

公司计算机系统有支持系统正常运行的效力器和终端机，有平平稳固的网路环境和信心平台，时空V9计算机软件系统可以切合经营全过程管理及质量控制要求，实现了药质量量可追忆，并知足药品电子看管的实行条件，切合新版GSP对计算机软件系统的要求。

经审察，时空V9版计算机软件系统切合新版GSP的要求。

十一、审察报告发放范围：

总经理、各部门经理。

质管部存档一份。

内审组长：

2021年11月10日

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