四川药品零售企业GSP检查细则.docx

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四川药品零售企业GSP检查细则

四川省药品零售企业《药品经营许可证》

《药品经营质量管理规范认证证书》

现场检查评定标准说明

1、为统一标准，规范《药品经营质量管理规范》现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）,制定四川省药品零售企业现场检查标准。

2、药品零售企业现场检查项目共113项，其中严重项目（**）2项，主要项目（*）35项，一般项目76项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；严重项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：

项目

结　果

严重缺陷

主要缺陷

一般缺陷

0

0

≤8

通过现场检查

0

0

9-29

限期3个月内整改后追踪检查

0

＜10

主要缺陷和一般缺陷之和＜30

≥1

不通过现场检查

0

≥10

0

＜10

主要缺陷和一般缺陷之和≥30

‘

四川省药品零售企业《药品经营许可证》

《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目

编号

条款

检查内容

验收细则

1

＊＊00401

药品企业应按照依法批准的内容从事药品经营活动。

1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。

3．不得有批发、超经营范围等经营行为。

4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。

5.不得有经营假劣药品的行为。

6.零售连锁门店的药品经营范围不能超出连锁总部的药品经营范围。

2

＊＊00402

药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为.

1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。

2．诚信等级被评定为严重失信的。

3．不得存在执业药师挂证；店名字号与许可证保持一致；

4．不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚的行为。

5.不得有夸大疗效、误导消费的行为。

3

＊12301

企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

1.应按照《规范》第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件。

2．质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。

3．有相应的质量管理活动记录。

4

＊12401

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

1．组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合《规范》的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。

2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。

3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。

4．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。

5．空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。

6．经营冷藏药品的，应配备冷藏箱或冷藏柜等冷藏设备。

7．应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。

8．计算机系统应符合《规范》相关附录的要求，适应企业实际经营规模，能实现药品电子监管和质量管理的要求。

9.计算机系统的销售管理应符合以下要求：

建立供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据库；依据数据库，自动识别处方药、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品；拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；依据数据库，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全合理的销售控制；依据数据库，定期生成陈列药品检查计划；依据数据库，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，对超有效期的自动锁定及停销。

10、严格按照管理制度和操作规程进行计算机数据录入、修改和保存，保证各类记录原始、真实、准确、安全和可追溯。

用移动硬盘等方式按日备份数据，并安全保管不少于5年时间。

5

12501

企业负责人是药品质量的主要责任人。

其职责是：

负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

1．质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。

2．质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品”。

3．企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。

4．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

5．企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。

6．企业负责人必须在职在岗。

6

＊12601

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员履行相应职责。

1.企业应依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

2.有质量管理部职责或质量管理员岗位职责的文件。

3.质量管理部职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖

（一）-（十五）项。

4.质量管理部门负责人必须在职在岗,不得在店外兼职。

7

12602

质量管理部门或者质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范。

1..质量管理文件、记录中应有质量管理部负责人或质量管理员的签字，能体现质量管理部或质量管理员有效履职。

2.应有对相关部门和岗位人员履行职责的考核检查记录。

8

12603

质量管理部门或者质量管理人员应组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

1．应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保经营环节的药品质量。

2．质量管理部门或质量管理人员应组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

（1）质量管理文件按照规定的程序批准、发布；

（2）质量管理文件要及时根据现行的法律、法规修订；

（3）质量管理文件与企业实际经营状况要相适应；

（4）质量管理文件要覆盖企业经营各环节；

（5）企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查。

9

12604

质量管理部门或者质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

1．质量管理部门或质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核，有审核的意见和签章。

2.定期根据审核内容的变化进行动态管理。

3.建立供货单位及其销售人员档案。

10

12605

质量管理部门或者质量管理人员应负责对所采购药品合法性的审核。

1．质量管理部门或质量管理人员应负责对采购药品合法性的审核，有审核的意见和签章。

2.应有相关记录。

11

12606

质量管理部门或者质量管理人员应负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

1.应负责药品的验收工作。

2．应指导并监督药品采购、储存、陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作；

3.应有相关记录。

12

12607

质量管理部门或者质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理。

1.应负责药品质量查询及质量信息管理，应有查询结果及处理的记录。

2.应负责药品质量信息的管理（包括收集、分析及本企业经营活动中信息）。

13

12608

质量管理部门或者质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

1．应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

2．应有相关的记录。

14

12609

质量管理部门或者质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理。

1.应负责对不合格药品审核。

2.应对不合格药品处理过程实施监督。

3．应有相关的记录。

15

12610

质量管理部门或者质量管理人员应负责假劣药品的报告。

1.应负责假劣药品的报告。

2.应有相关的记录。

16

12611

质量管理部门或者质量管理人员应负责药品不良反应的报告。

1.应负责药品不良反应的报告。

2.应有相关的记录。

17

12612

质量管理部门或者质量管理人员应开展药品质量管理教育和培训。

1.质量管理部门或专职质量管理人员应负责开展药品质量管理教育和培训。

2.应制定详细的培训计划，应有相关的记录。

3.培训内容至少应包括：

（一）药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等药品相关法律法规等；

（二）药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反应等药品知识，以及药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能；（三）质量管理制度；（四）岗位职责及岗位操作规程等。

18

12613

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

1.负责指导设定系统质量控制功能。

2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

19

12614

质量管理部门或者质量管理人员应负责组织计量器具的校准及检定工作。

1.负责计量器具的校准及检定工作的组织监督、指导、协调与审批。

2.应有相关记录。

20

12615

质量管理部门或者质量管理人员应指导并监督药学服务工作。

1.负责指导并监督药学服务工作。

2.应有相关记录。

21

＊12701

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1.人员档案应齐全。

2.个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康状况、培训、工作经历证明材料等。

3.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。

4.人员资质应与其岗位相称。

5.人员资质应符合《规范》及有关法律法规、政策文件的要求。

6.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

必要时上网查验原件的真实性。

22

12801

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格（新开办企业为严重项目）。

1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。

2.执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

23

＊12802

企业经营处方药的,必须配备执业药师或者具有药师以上（含药师和中药师）技术职称人员负责处方审核，指导合理用药。

1．负责处方审核的应为执业药师或药师、中药师技术职称。

2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

3．药品调配处方上应有处方审核人员审核签名。

4．中药饮片处方应有中药专业的药师以上技术职称的人员审核签名。

5．必要时上网查验原件的真实性。

6.零售连锁门店执业药师和药师人员配备按照省市局的规定执行。

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