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质量手册模板

KN-QM质量管理手册

主题：

目录

章节号

0.0

版本/修改状态

A/0

制/修订日期

2010-12-01

页数

01

章节号

标题

对应ISO9001:

2008及

ISO13485：

2003要素

页次

0.0

/

01-02

1.0

质量管理手册说明

4.2.2

03-04

1.1

编制目的

1

1.2

手册控制要求

4.2.2

1.3

引用文献资料

2

2.0

公司简介

/

05

3.0

质量方针

5.3

06

3.1

质量方针发布令

5.3

3.2

质量方针的控制

5.3

4.0

质量管理体系

4

07-09

4.1

公司QMS和其它管理体系的关系说明

/

4.2

总要求

4.1

4.3

文件要求

4.2

5.0

管理职责

5

10-15

5.1

管理承诺

5.1

5.2

以客户为关注焦点

5.2

5.3

质量方针

5.3

5.4

策划

5.4

5.5

职责权限和沟通

5.5

5.6

管理评审

5.6

KN-QM质量管理手册

主题：

目录

章节号

0.0

版本/修改状态

A/0

制/修订日期

2010-12-01

页数

02

章节号

标题

对应ISO9001:

2008及

ISO13485：

2003要素

页次

6.0

资源管理

6

16-18

6.1

资源提供

6.1

6.2

人力资源

6.2

6.3

基础设施和工作环境

6.3+6.4

7.0

产品实现

7

18-25

7.1

产品实现过程的策划

7.1

7.2

与客户有关的过程

7.2

7.3

设计开发

7.3

7.4

采购

7.4

7.5

生产和服务提供的控制

7.5

7.6

监视和测量装置的控制

7.6

8.0

测量、分析和改进

8

26-31

8.1

总则

8.1

8.2

监视和测量

8.2

8.3

不合格品控制

8.3

8.4

数据分析

8.4

8.5

改进

8.5

附录：

附录一：

质量方针发布令

附录二：

2011年度质量目标

附录三：

公司组织架构图

附录四：

质量管理体系管理者代表任命书

附录五：

程序文件清单

附录六：

产品实现流程图

KN-QM质量管理手册

主题：

质量管理手册说明

章节号

1.0

版本/修改状态

A/0

制/修订日期

2010-12-01

页数

03

1.0质量管理手册说明：

1.1编制目的：

本手册依据GB/T19001-2008idtISO9001：

2008和YY/T0287-2003idtISO13485：

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并结合公司实际情况进行编制，参考了GB/T19004-2008idtISO9004：

2008《质量管理体系—业绩改进指南》的内容。

本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。

1.2手册控制要求：

“质量管理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。

1.2.1受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。

用于以下目的的质量管理手册是受控的版本：

a.分发给公司各部门使用的手册；

b.向客户提供的手册（其“使用”和“保存”，由客户控制）；

c.提交第三方认证机构的手册。

1.2.2非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。

对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。

1.2.3质量管理手册的识别编码规定为：

KN-QM含义如下：

KN-QM

QualityManagementManual质量管理手册

本公司

1.2.4根据本公司的实际情况，按照GB/T19001-2008idtISO9001：

2008和YY/T0287-2003idtISO13485：

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第1.2节规定，本手册对标准第七章的要求进行识别,经识别,无删减条款，但因质量管理体系所涉及的系统的特点而不适用的要求，本手册不包含如下要求：

KN-QM质量管理手册

主题：

质量管理手册说明

章节号

1.0

版本/修改状态

A/0

制/修订日期

2010-12-01

页数

04

7.5.1.2.2安装活动

1.2.12本手册依据GB/T19001-2008idtISO9001：

2008和YY/T0287-2003idtISO13485：

2003标准的要求编制，覆盖了公司二类医用卫生材料和敷料以及手术器械电动椎间盘髓核旋切器的设计开发、生产和服务的质量管理活动，是本公司设计开发、生产和服务过程和质量活动的法规纲领性文件，经总经理批准后发布，要求全体员工认真执行。

授权管理者代表负责公司质量管理体系的全面管理，并负责对本手册的解释工作；授权行政部负责公司质量活动的日常管理，各部门员工都可按程序规定对违背质量管理手册的行为进行制止和纠正。

1.3引用文献资料：

1.3.1GB/T19000-2008idtISO9000：

2008质量管理体系——基础和术语。

1.3.2GB/T19001-2008idtISO9001：

2008质量管理体系——要求

1.3.3YY/T0287-2003idtISO13485：

2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求。

1.3.4YY/T0316-2008idtISO14971：

2012医疗器械——风险管理对医疗器械的应用。

1.3.5GB/T19004-2008idtISO9004：

2008质量管理体系——业绩改进指南。

1.3.5相关的法律法规要求。

KN-QM质量管理手册

主题：

公司简介

章节号

2.0

版本/修改状态

A/0

制/修订日期

2010-12-01

页数

05

2.0公司简介：

略

KN-QM质量管理手册

主题：

质量方针

章节号

3.0

版本/修改状态

A/0

制/修订日期

2010-12-01

页数

06

3.0质量方针：

3.1质量方针发布令（附录一）

3.2质量方针的控制：

3.2.1质量方针的制订：

质量方针是根据本公司的经营方针，在充分考虑客户要求，公司质量管理现状和发展后制订的中长期质量管理宗旨方向。

由高层主管制订。

3.2.2批准、发布：

质量方针经公司总经理批准后正式发布，将以各种形式，如网上公布、看板公告、会议宣导等进行传达，并保证公司内部人员得到充分理解。

3.2.3评审：

管理者代表于每年度末的管理评审会议提请公司总经理审议质量方针，根据公司质量管理现状评价质量方针是否持续适宜。

3.2.4修正：

根据管理评审会议之评审结论，当有修正的要求时，由管理者代表依修正意见草拟质量方针，报公司总经理批准发布，同时更新各种公告。

KN-QM质量管理手册

主题：

质量管理体系

章节号

4.0

版本/修改状态

A/0

制/修订日期

2010-12-01

页数

07

4.0质量管理体系：

4.1总要求：

4.1.1本公司依据GB/T19001-2008idtISO9001：

2008和YY/T0287-2003idtISO13485：

2003标准要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。

本公司的质量管理体系包括二类医用卫生材料和敷料设计开发、生产和服务过程有关部门的具体过程和支持过程。

具体过程和支持过程由质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进等部分组成。

它们分别对应GB/T19001-2008idtISO9001：

2008和YY/T0287-2003idtISO13485：

2003标准的第4、5、6、7、8章。

二类医用卫生材料和敷料以及手术器械电动椎间盘髓核旋切器的设计开发、生产和服务。

具体的生产过程见附录六。

4.1.3本公司按照GB/T19001-2008idtISO9001：

2008和YY/T0287-2003idtISO13485：

2003标准要求对质量管理体系进行管理和控制，对于与本公司产品有关的供应商和外包过程也按本公司要求进行控制，但与本公司内部的过程控制有所区别，具体的控制方法参见《采购控制程序》。

经识别，本公司暂无外包过程。

4.2文件要求:

4.2.1文件总要求:

本公司依据GB/T19001-2008idtISO9001：

2008和YY/T0287-2003idtISO13485：

2003标准及国家相关法律、法规、行业标准编制文件化的质量管理体系，对质量管理体系所需的过程实施控制。

质量管理体系文件组成如下：

A.形成文件的质量方针和质量目标；

B.质量管理手册，即本手册；

C.GB/T19001-2008idtISO9001：

2008和YY/T0287-2003idtISO13485：

2003标准要求形成文件的程序（见《程序文件清单》）。

程序文件是《质量管理手册》的支持性文件，以便确保过程有效运行及对过程进行有效控制；

D.公司为确保生产和服务全过程实施与控制的三级文件是为了完成具体质量活动而参照的操作性文件，是程序文件的支持性文件。

对于特定的项目、产品、过程或合同应编制质量计划，按质量计划进行具体实施和控制；

E.GB/T19001-2008idtISO9001：

2008和YY/T0287-2003idtISO13485：

2003标准

要求的记录；

F.国家和地区法规规定的其他文件，参见《外来文件清单》。

KN-QM质量管理手册

主题：

质量管理体系

章节号

4.0

版本/修改状态

A/0

制/修订日期

2010-12-01

页数

08

本公司按本标准要求对每一类型的医疗器械建立和保持一套文档，包括产品规范和质量管理体系要求的文件。

这些文件规定了完整的生产和服务过程，

4.2.2质量管理手册:

本公司按GB/T19001-2008idtISO9001：

2008和YY/T0287-2003idtISO13485：

2003标准编制质量管理手册，质量管理手册是质量管理体系的纲领性文件，由总经理批准，按照标准4.2.3“文件控制”条款要求对《质量管理手册》予以控制。

《质量管理手册》覆盖本公司与质量活动有关的过程，并对这些过程的相互作用进行了表述，是本公司从事质量活动的准则。

要求与产品质量有关的全体员工共同遵循。

本质量管理手册概括了质量管理体系中使用的文件的结构。

4.2.3文件控制:

总则：

按照GB/T19001-2008idtISO9001：

2008和YY/T0287-2003idtISO13485：

2003标准对文件控制的要求，本公司对与质量管理体系有关的文件（与质量管理体系有关的文件包括提供完成质量管理过程活动证据的记录）依据标准文件控制”的要求进行控制，为确保各有关部门、场所获得适用文件的有关版本，本公司特制定并实施《文件控制程序》。

职责：

A.总经理负责核准发布《质量管理手册》和程序文件；

B.管理者代表负责审查《质量管理手册》和程序文件；

C.管理者代表核准三级文件；

D.各部门主管审查三级文件；

E.每年年底负责公司相关部门主管对现有质量管理体系文件的定期评审；

F.各部门管理人员负责相关文件和记录的编制、使用和保管。

3工作概要:

A.文件在发布前由授权者批准，确保其适宜性和充分性，行政部按批准范围发放；

B.必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

C.确保所有文件的更改和现行修订状态得到识别，归口部门制作“文件修订一览表”；

D.确保在工作场所能得到适用文件的有效版本；

E.对文件进行编号，确保文件清晰可辨，易于识别；

F.确保与产品有关的法律法规，产品标准等全部外来文件得到识别，并对其进行管理，控制外来文件的分发并使其受控；

G.作废文件或失效文件能及时收回，盖“作废文件”章，防止错用和误用。

对于任何原因

而保留的作废文件，应加盖“作废”和“仅供参考”标识，以便和有效文件能明显区别；

KN-QM质量管理手册

主题：

质量管理体系

章节号

4.0

版本/修改状态

A/0

制/修订日期

2010-12-01

页数

09

H行政部应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审核部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料；

I.当文件有修改或作废时，公司行政部应至少保存一份作废的受控文件，并规定其保存期限5年，保存期限应确保至少在本公司产品寿命期内可以得到此产品的制造和试验文件，且不要少于记录或相关法规要求所规定的至少2年的保存期限。

4.2.4记录控制：

4.2.4.1总则：

建立并保持记录，以便为质量管理体系有效运行及对产品实现过程的符合性要求提供验证的证据，本公司制定并实施《记录控制程序》对质量管理体系所要求的记录予以控制。

4.2.4.2职责:

A.行政部负责监督、管理各部门的记录；

B.各部门负责本部门记录的管理。

4.2.4.3工作概要:

A.记录应予以保持，以提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据；

B.记录要有标识、分类和编目以及有关责任人员的签字和签字日期；

C.记录要在适宜的环境中保存且便于存取和检索，记录管理部门应建立《受控记录清单》以便于对记录的汇总，要规定记录的保存期限，超过保存期限的记录，由管理者代表批准记录保管部门负责销毁；

D.记录的保存期限应至少相当于本公司规定的产品的寿命期，但从公司产品放行的日期起不少于2年，法规有要求时按法规执行。

KN-QM质量管理手册

主题：

管理职责

章节号

5.0

版本/修改状态

A/0

制/修订日期

2010-12-01

页数

10

5.0管理职责:

5.1管理承诺:

公司最高管理者总经理对建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据负责。

A.向公司全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性，并保证全体员工树立质量意识；

B.制定质量方针和质量目标，要传达到各部门及全体员工，并得到理解和贯彻；

C.按计划定期进行管理评审，并根据评审做出持续改进的决议；

D.确保资源的识别、提供，保证质量管理体系的正常运行。

5.2以客户为关注焦点：

A.总经理通过建立和实施质量管理体系，贯彻质量方针和质量目标，执行法律法规及国家和行业标准，确保客户的要求得到确定并予以满足。

B.确保和客户的充分沟通，最大限度地了解顾客的当前要求，符合国家有关法律法规同时，在设计和开发、产品和服务提供过程中实现这些要求。

C.建立并利用有关顾客反馈方面的信息来源并与顾客合作，以改进公司的业绩。

5.3质量方针（见附录一）

总经理依据GB/T19001-2008idtISO9001：

2008和YY/T0287-2003idtISO13485：

2003标准，结合本公司实际，制定质量方针，为公司提供了制定和评审质量目标的框架，以达到增强客户满意的目的为宗旨，满足客户要求，持续改进质量管理体系，确保其有效性。

确保质量方针在公司上下得到沟通和理解。

按计划进行评审，以保证质量方针的持续适宜性和有效性。

5.4策划:

5.4.1质量目标:

总经理确保在本公司的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标在质量方针给定框架内制定并展开，是各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务。

质量目标分年度制定，由总经理批准颁布，以使质量目标的实现能具体落实，并增加公司对质量目标的可考核性。

质量目标是可测量的，并持续改进，以实现公司的质量方针。

质量目标见（附录二）

5.4.2质量管理体系策划:

总经理为了确保满足质量方针、质量目标的要求，对质量管理体系进行策划，以实现通过满足法律法规、客户要求的宗旨。

KN-QM质量管理手册

主题：

管理职责

章节号

5.0

版本/修改状态

A/0

制/修订日期

2010-12-01

页数

11

A.根据GB/T19001-2008idtISO9001：

2008和YY/T0287-2003idtISO13485：

2003标准的要求及本公司全过程的特点选择了需要控制的过程，并编制程序文件；（见附录五《程序文件清单》）

B.建立、完善公司结构，以保证质量管理体系的需要；（见附录三《公司组织架构图》）

C.选择合理的职能分配方案；

D.当对质量管理体系中的某一过程做出更改时，在受控条件下应对因此而引起的其他过程的变化做出判定，并采取相应措施，以确保质量管理体系的完整性及连续性。

5.5职责权限和沟通:

5.5.1职责和权限:

根据质量管理体系的需要，本公司总经理确保了各级人员职责和权限得到规定、形成文件和沟通。

公司在总经理的领导下设管理者代表1名，代表总经理具体负责公司建立和实施质量管理体系，包括内外和上下的沟通协调工作；副总经理1名，协助总经理负责公司日常工作，检查各部门工作，征集各部门工作意见和建议。

公司设立行政部、生产部、质量部、采购部、业务部等5个部门，各设主管一名，具体职责、权限和相互关系如下：

总经理职责:

1全面领导公司日常工作，向公司传达满足客户和法律法规要求的重要性；

2制定、颁布质量方针和质量目标，并对质量目标是否包括满足产品要求有关的内容及是否在相关职能和层次上展开负责；

3负责在公司内建立和保持ISO9001：

2008和ISO13485：

2003质量管理体系，批准《质量管理手册》；

4按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性；

5确保在公司内建立适当的沟通过程，并且确保对质量管理的有效性进行沟通；

6确保公司内的职责、权限得到规定和沟通；

7确保对质量管理体系进行策划，以及在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性；

8确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源；

9任命管理者代表。

KN-QM质量管理手册

主题：

管理职责

章节号

5.0

版本/修改状态

A/0

制/修订日期

2007-12-01

页数

12

管理者代表职责:

1管理者代表按GB/T19001-2008idtISO9001：

2008和YY/T0287：

2003idtISO13485：

2003标准要求协助总经理确保质量管理体系过程得到建立、实施并持续改进。

2对手册、程序文件和作业文件进行审查；

3负责向公司总经理报告公司在建立质量方针和质量目标并使其实现的方面所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需改进的方面，协助总经理按策划的时间间隔，对质量管理体系进行评审；

4负责领导制定审核方案对质量管理体系进行内部审核，取得审核结果报告总经理；

5确保在整个公司内提高满足法规和促进客户要求意识的形成；

6对纠正和预防措施的实施效果进行监督、检查，为管理评审提供依据；

7负责与质量管理体系有关事宜的外部联系。

行政部

a）负责人力资源工作，包括人员要求的制定、招聘、培训和离职等；

b）负责各部门人员的考核和劳动纪律的监督；

c）负责公司车辆的统一安排；

d）负责公司资源的合理配置。

包括布置舒适的办公环境、配备合适的办公设施和生产设备等；创造良好的工作气氛；

e）负责办公用品的采买、调配；人力资源的调配；保证物尽其用、人尽其材；

f）负责公司档案的保管；

g）负责本部门使用的记录的填写、保管、使用和废弃。

h）负责质量目标的完成情况的汇总。

i）负责对公司所有文件控制管理和归档。

质量部

a）负责所购的原材料的验收；

b）负责产品生产过程的检验;

c）负责成品的出厂检验;

d）负责不合格品的原因调查、分析，并进行持续改进;

e）负责纠正和预防措施的实施及跟踪;

f）负责数据信息的统计分析；

g）负责本部门使用记录的填写、保管、使用和废弃。

KN-QM质量管理手册

主题：

管理职责

章节号

5.0

版本/修改状态

A/0

制/修订日期

2010-12-01

页数

13

业务部

a）负责公司产品项目的调研、可行性分析和立项申请；

b）负责新客户的开发；

c）负责客户的考核与筛选；

d）负责通过各种方式公司对产品的策划和宣传工作；

e）负责销售业绩的改善和提升；

f）负责草拟合同、合同的评审和签定合同；

g）负责客户投诉；

h）负责本部门使用的记录的填写、保管、使用和废弃。

i）负责产品信息和客户信息的提取和派发；

j）负责订单/合同的归档与保管；

生产部

a）负责按工艺作业指导书等工艺文件；就产品的生产进行控制；

b）负责物料、成品和半成品在生产过程中储存、防护的控制；

c）负责生产过程和基础设施管理的实施。

d）负责产品标识的实施。

e）负责管理、维护、保养生产设备、工具。

f）按规定做好有关生产记录。

g）负责产品的设计和开发和产品实现的策划；

h）负责产品工艺技术的改进工作；

i）负责公司特殊工序的确认。

j）负责公司编制工艺作业指导书，并监督执行；

k）负责本部门使用的记录的填写、保管、使用和废弃；

采购部

a）负责原材料、半成品的采购工作，并控制采购产品的质量、数量和交货期；

b）负责所采购的不合格的处理及和供应商的联络；

c）负责新的供货商的开发和采购成本的控制；

d）负责供应商的考核和评比；

e）负责采购合同的评审和采购合同签订；

f）负责本部门使用的记录的填写、保管、使用和废弃。

仓库

a）负责产品的收发、储存、防护；

b）负责与顾客确认产品的包装与交货条件，同时发货准备及相关事宜；

c）负责按照合同/订单的要求，在规定的时间内将产品交付给顾客。

并注意运输安全；

d）负责安排适当的产品收发时机、方式和物流路线，保证产品占用公司资源的最优化；

e）不断提高产品收发效率、降低储运成本、增强防护安全；

f）负责本部门使用的记录的填写、保管、使用和废弃。

KN-QM质量管理手册

主题：

管理职责

章节号

5.0

版本/修改状态

A/0

制/修订日期

2010-12-01

页数

14

5.5.2管理者代表：

为保证QMS的有效实施，公司任命并授权质量管理体系管理者代表：

总经理任命管理者代表，受总经理的直接领导，对总经理负责。

其职责见本手册“管理者代表职责”。

5.5.3内部沟通：

总经理应确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性沟通。

不同

部门和层次人员通过质量例会等方式进行体系运行过程及管理多方面的沟通，从而促进过程输出的实现，进而提高过程的有效性。

因此，不仅在明确职权上做出规定，还充分意识到沟通方法的重要性，以下几方面是本公司常用的沟通方法：