国产药品补充申请审核.docx

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国产药品补充申请审核

（国产）药品补充申请审核

一、项目名称：

药品补充申请审核

　　二、许可内容：

　　（国产）药品补充申请审核,包括《药品注册管理办法》附件四注册事项中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、17补充申请事项，即：

　　申请事项1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。

　　申请事项2、使用药品商品名称。

　　申请事项3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。

　　申请事项4、变更服用剂量或者适用人群范围。

　　申请事项5、变更药品规格。

　　申请事项6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。

　　申请事项7、改变影响药品质量的生产工艺。

　　申请事项8、修改药品注册标准。

　　申请事项9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。

　　申请事项10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。

　　申请事项11、申请药品组合包装。

　　申请事项12、新药的技术转让。

　　申请事项17、进口药品在中国国内分包装。

　　其他需要国家局审批的申请事项。

　　三、设定和实施许可的法律依据：

　　《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》

　　四、收费：

　　补充申请的审批一般不收费，但增加新的规格、新药技术转让应依据《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》〔计价格（1995）340号〕中有关规定收费。

　　药品注册审批收费标准一览表〔计价格（1995）340号文件〕

　　注：

1、药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20％审批费。

　　　　2、体外诊断试剂按第四、五类收费标准收取。

　　　　3、生物医学材料及制品按第二类收费标准收取。

　　五、数量限制：

本许可事项无数量限制

　　六、申请人提交材料目录：

　　《药品补充申请表》

　　资料编号1、药品批准证明文件及其附件的复印件。

　　资料编号2、证明性文件。

　　资料编号3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

　　资料编号4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。

　　资料编号5、药学研究资料：

　　资料编号6、药理毒理研究资料：

　　资料编号7、临床试验资料：

　　以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件四。

　　七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

　　1、申报资料按《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件四规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

　　2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

　　3、资料封面应包含以下信息：

药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。

并须加盖各机构公章。

　　4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：

申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

　　5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。

　　6、《药品注册申请表》：

从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

（二）申报资料的具体要求：

　　1、《药品补充申请表》

　　该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）注册事项

　　①一份《药品补充申请表》中可以同时填报多项由同一技术审评部门（指国家药典委员、药品审评中心、中国药品生物制品检定所）审评的注册事项；报不同技术审评部门的申请事项应分别填写不同的《药品补充申请表》，作为不同申请，分别报送。

　　②《办法》附件四注册事项中未列事项，可选“其他”项，并填入事项说明。

（2）药品名称

　　应与药品批准证明文件一致；修改药品名称的申请，此处填写新的药品名称，并在“其他”事项注明“修改药品名称”。

　　多个品种申请同一事项、且无需技术审评的，可一并申请，填写一张申请表。

填写方式为“××××××等25个品种”，并应提供品种目录表（列明：

药品名称、规格、批准文号等）。

例如省局审批报国家局备案事项、集团内品种调整等。

　　（3）规格

　　应与药品批准证明文件一致，变更规格的申请，此处则填写新的规格。

　　申请多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：

各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。

有多个包装规格的填写在一份申请表内。

合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

　　糖衣改薄膜衣，应当提供包薄膜衣后的片重规格。

　　（4）药品批准文号

　　注意审查药品批准文号的合法性，未申请统一换发药品批准文号、被撤销或注销的药品批准文号，均不应受理补充申请。

　　（5）拟补充申请的内容

　　应当尽可能具体地填写变更后的各项内容。

　　（6）原批准注册的内容：

　　应当具体填写与变更内容相对的原批准各项内容。

　　（7）申请理由

　　应当尽量详细阐述拟补充申请的原因。

　　（8）申请人

　　①申请人机构名称均应填写符合经合法登记的机构名称。

企业名称变更的，均应填写与现合法有效的证照相一致的企业名称。

　　②持有新药证书申请药品批准文号和新药技术转让的补充申请，应将新药证书持有人填入机构2、3等相应位置。

　　③集团内品种调整的调入方应填入机构1，集团方应填入机构2，调出方应填入首页原生产企业项下。

　　（9）申请机构签章

　　应注明各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。

需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。

申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。

　　（10）其他

　　申请表各页的数据核对码应当一致，并与提交的电子申请表一致，加盖注册申请人骑缝章。

　　2、证明性文件

（1）药品批准证明文件及其附件

　　应按照《办法》附件四中关于药品批准证明性文件的说明审核本品历来的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。

如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。

附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

（2）申请人资格证明文件

　　注意对有关执照、许可证、认证证书有效性的审查。

　　（3）特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品）

　　申请生产的，需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。

　　（4）药包材注册证明文件

　　变更直接接触药品的包装材料时，该药包材必须已经获得批准注册，不得使用注册受理通知单代替。

应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。

　　（5）委托试验

　　应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

　　（6）证明性文件变更

　　提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。

　　八、申办流程示意图：

　　注：

特殊药品和疫苗类制品的注册检验60日完成；特殊药品和疫苗类制品检验样品、复核标准90日完成。

需要进行临床试验的补充申请，在完成临床后，按流程II进行。

　　　　药品补充申请的申报与审批（不需技术审评的补充申请事项）

　　注：

特殊药品和疫苗类制品的注册检验60日完成；特殊药品和疫苗类制品检验样品、复核标准90日完成。

　药品补充申请的申报与审批

（不需技术审评的、不需提交药检报告补充申请事项）

　　九、许可程序：

（一）受理：

　　申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件　　四：

药品补充申请注册事项及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。

申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）省局审查及申请资料移送：

　　1、修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请：

　　自受理之日起，省级食品药品监督管理局在30日提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

　　2、改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请：

　　省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对试制现场进行核查；抽取检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知；并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

　　3、修改药品注册标准的补充申请：

药品检验所在必要时应当进行标准复核。

　　（三）检验：

　　在完成药品注册检验后，方可进行技术审评或审批。

　　药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。

　　按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。

　　需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

　　（四）技术审评：

　　国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在40日内完成技术审评，对于需要补充资料的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心在不超过13日内完成补充资料的审查。

　　（五）行政许可决定：

　　国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。

经审查，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　不需要进行技术审评的补充申请，国家食品药品监督管理局在受到省局报送审查意见及申报资料后20日内完成审批。

经审查，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　（六）送达：

　　自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

　　（七）复审：

　　申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。

复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

　　接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。

决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

　　十、承诺时限：

（一）药品补充申请的申报与审批（需进行技术审评）申办示意图流程I：

　　自受理之日起90日内作出行政许可决定。

（注：

国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

（二）药品补充申请的申报与审批（需进行技术审评）申办示意图流程II：

　　需要进行临床试验的补充申请，在完成临床后，60日内作出行政许可决定。

（注：

国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。