质量管理及ISO9000名词解释.docx

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质量管理及ISO9000名词解释

1.ISO9000

　ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。

ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。

2.国际标准化组织P5

简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。

ISO的任务是促进全球范围内的标准化及其有关活动，以利于国际间产品与服务的交流，以及在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间的相互合作。

它显示了强大的生命力，吸引了越来越多的国家参与其活动。

3.TC176

TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“质量保证技术委员会"，1987年又更名为"质量管理和质量保证技术委员会"。

TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准.

4.SPC参考P9

SPC是英文StatisticalProcessControl的字首简称，即统计过程控制。

SPC就是应用统计技术对过程中的各个阶段进行监控，从而达到改进与保证质量的目的。

SPC强调全过程的预防。

5.全面质量管理（TQC，TQM）

一个组织以质量为中心，以全员参与为基本手段，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

P56，（全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业内各部门的研制质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效体系。

P55）

6.质量管理—任何组织都需要管理，当管理与质量有关时，则为质量管理。

7.质量管理体系——实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

（在质量方面指挥和控制组织，建立方针和目标，并实现这些目标的相互关联和相互作用的一组要素。

）（该组要素包括组织、资源、过程、程序、监测。

具体参考P30）（质量体系的基本组成部分为质量体系要素。

某一组织内部建立的质量体系，称为质量管理体系。

该组织对外建立的质量体系称之为质量保证体系。

P56）

8.质量——一组固有特性满足要求的程度。

9.固有特性——事物本来就有的，可区分的特性。

10.要求——明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

11.体系——相互关联或相互作用的一组要素”，体系即系统。

12.管理体系——建立方针和目标并实现这些目标的体系。

13.过程方法——将活动和相关的资源作为过程进行管理，对系统中的单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行优化，进而更高效地得到期望的结果。

14.质量认证——是由一个公认的权威机构对企业的质量体系、产品、过程或服务是否符合质量要求、标准、规范和有关政府法规的鉴别，并提供文件证明的活动。

15.认证——由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。

16.认证机构——由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫认证机构。

17.产品质量认证——产品质量认证包括合格认证和安全认证两种。

依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证（安全认证在我国依据的是强制性标准，强制性标准必须依法执行，故安全认证是依法实施的强制性认证制度。

参考P43）。

前者是自愿的，后者是强制性的。

（产品质量认证是商品经济发展的产物。

）定义：

顾名思义，产品质量认证是指由第三方机构依据特定标准和规范，按照一定的程序对特定产品是否满足规定要求而给出书面证明的活动。

18.质量体系认证——这是指由权威的、公正的、具有独立第三方法人资格的认证机构（由国家管理机构认可并授权的）派出合格审核员组成的检查组，对申请方质量体系的质量保证能力依据三种质量保证模式标准进行检查和评价，对符合标准要求者授予合格证书并予以注册的全部活动。

19.认证大纲或程序规则——在我国，就特定产品而言，认证制度的具体体现为某产品的认证管理办法。

认证方案--认证大纲就特定产品、过程或服务用相同的特定标准和规则、相同的程序进行认证的体系。

在某些国家，认证方案也称认证大纲。

我国习惯称认证大纲或程序规则。

20.UL标志分类——列名，分级，认可标志。

参考P44

21.CE意义：

用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（EssentialRequirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。

参考P44

22.质量方针——是由某组织的最高管理者正式颁布的该组织总质量宗旨和方向。

企业的质量方针（有时又称质量政策）是企业各部门和全体人员执行质量职能以及从事质量管理活动所必须遵守和依从的行动纲领。

P58最高管理者应确保质量方针：

a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c）.提供制定和评审质量目标的框架；

d）.在组织内得到沟通和理解；

e）.在持续适宜性方面得到评审。

23.质量目标——是根据质量方针的要求，企业在一定期间内在质量方面所要求达到的预期成果。

按照达到目标的期限长短，质量目标可分为短期目标（例如一年、一季、一月）和中、长期目标。

按照达到预期成果的特点。

突破性目标和控制性目标，P52

24.质量计划——针对某项产品、过程、服务、合同或任务，制订专门的质量措施、资源和活动的文件。

25.质量管理——确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能活动。

P53（确定质量方针和质量目标，明确质量职责—通过质量策划—质量控制（对内）和质量保证（对外）一质量改进，实现既定的质量方针和质量目标。

）

26.质量控制——为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。

质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。

以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。

27.质量保证——为使人们确信某实体能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。

（分为内部质量保证和外部质量保证，P54）

28.质量策划（质量设计）——确定质量目标和质量要求以及质量体系要素运作的活动。

（包括产品质量策划，质量管理和作业策划，质量计划和质量改进策划）P54

29.质量改进——为了向本组织及其顾客双方提供更多的效益，在整个组织内采取旨在提高活动和过程效率和效果的各种措施。

（目的：

为了让供需双方都能获得利益，提高效率和效果。

而对供方来说，质量改进应是各级管理者永恒的目标，只有为了使顾客满意而进行持续不断的质量改进，才能加强自身在市场中的竞争地位。

）

30.纠正措施——为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生，消除其原因而采取的措施。

预防措施——为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况发生，消除其原因而采取的措施。

（质量改进的主要措施是纠正措施和预防措施。

）

31.质量体系——质量体系是“为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源”（ISO84O2）。

也就是说，由某个组织的组织结构、程序、过程和资源构成的有机整体。

32.程序——为完成某项活动所规定的途径。

（程序一般应编制为文件，在程序文件中应包括该项活动的目的和范围，做什么，谁来做，何时何地和怎样做，应使用什么设备、材料和文件，以及活动如何进行控制和记录等内容。

）（在企业中，程序文件一般又分为管理性程序和作业性程序。

前者可制定为管理标准、规范；后者则制定为作业规范、规程、指导书、须知等）

33.过程——将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动（ISO84O2）。

34.质量——一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度。

35.等级——对功能用处相同但质量要求（3.1.2）不同的产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）所作的分类或分级。

36.顾客满意—— 顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感觉。

37.能力——组织（3.3.1）、体系（3.2.1）或过程（3.4.1）实现产品（3.4.2）并使其满足要求（3.1.2）的本领。

38.管理体系—— 建立方针和目标并实现这些目标的体系。

39.管理——指导和控制组织（3.3.1）的相互协调的活动。

40.最高管理者——在最高层指导和控制组织（3.3.1）的一个人或一组人。

41.质量改进——质量管理（3.2.8）的一部分，致力于增强满足质量要求（3.1.2）的能力。

42.持续改进——增强满足要求（3.1.2）的能力的循环活动。

43.有效性——完成策划的活动并达到策划的结果的程度。

44.效率——得到的结果与所使用的资源之间的关系。

45.组织——职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。

（目的：

识别并满足其顾客和其他相关方（组织的人员、供方、所有者、社会）的需求和期望，以获得竞争优势，并以有效和高效的方式实现、保持并改进组织的整体业绩和能力。

）

46.组织结构——人员的职责、权限和相互关系的安排。

47.基础设施——组织（3.3.1）运行所必需的一组设施、设备和服务。

包括a）建筑物、工作场所和相关的设施；b）过程设备（硬件和软件）；

c）支持性服务（如运输或通讯）。

48.工作环境——工作时所处的一组条件（条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认制度、人体工效和大气成分）。

49.顾客——接受产品（3.4.2）的组织（3.3.1）或个人。

50.供方——提供产品（3.4.2）的组织（3.3.1）或个人。

51相关方——与组织（3.3.1）的业绩或成就有利益关系的个人或团体。

（包括--顾客和最终使用者；　--组织的人员；　--所有者和（或）投资者（如股东、个人或团体，包括公共部门，他们对组织有着利害关系）；--供方和合作者；--社会，即受组织或其产品影响的团体和公众。

52产品——过程的结果。

（产品类别：

服务如运输;软件如计算机、字典;硬件如发动机机械零件；流程性材料如润滑油）P62

53合格——满足要求。

不合格——不满足要求。

51.缺陷——未满足与预期或规定用途有关的要求。

52.文件——信息（3.7.1）及其承载媒体。

（质量管理体系文件应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

r）本标准所要求的形成文件的程序；

d）组织为确保其过程的有效策划运行和控制所需的文件；

e）本标准所要求的记录）信息——有意义的资料。

53.规范——阐明要求（3.1.2）的文件。

54.质量手册——规定组织（3.3.1）质量管理体系（3.2.3）的文件（3.7.2）。

55.记录——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（3.7.2）

56.审核——为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.9.4）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）。

57.审核方案——针对特定的时间框架和特定的目的所策划的一组（一个或多个）审核（3.9.1）

58.审核准则——用作依据的一组方针、程序（3.4.5）或要求（3.1.2）3.9.4审核证据auditevidence与审核准则（3.9.3）有关的并且能够证实的记录（3.7.6）、事实陈述或其他信息。

59.关键特性——指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。

63.重要特性——指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。

64.重要件——不含关键特性，但含有重要特性的单元件。

65.关键过程——对形成产品质量起决定作用的过程。

一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等.

66.定型——国家对新产品（含改型、革新、测绘、仿制或功能仿制产品）进行全面评定，确认其达到规定的技术要求，并按规定办理手续的活动。

定型分设计定型和生产定型。

67.批次管理——为保持同批产品的可追溯性，分批次进行投料、加工、转工、入库、装配、检验、交付，井做出标识的活动。

68.质量手册——a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1．2）；

b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c）质量管理体系过程之间的相互作用的表达。

69.文件控制——a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e）确保文件保持清晰，易于识别；

f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；

h）确保图样和技术文件按规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查；

i）确保图样、技术文件协调一致、现行有效；

o）确保识别产品质量形成过程中需要保存的文件，并及时归档。

70.内部沟通——组织的管理者应规定并实施一个有效和高效的过程，以便沟通质量方针、要求、目标和目标完成状况。

沟通这些信息有助于组织的业绩改进，并有助于组织的人员直接参与质量目标的实现。

管理者应积极鼓励组织的人员进行反馈和沟通，并将其作为一种使员工充分参与的手段。