消毒产品检验规定.docx

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消毒产品检验规定

消毒产品检验规定

  2003-02-2415:

44:

30

卫法监发[2003]44号

卫生部关于印发

消毒产品检验规定〔2003年版〕的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防操纵中心：

为配合«消毒技术规范»〔2002年版〕的实施，进一步规范消毒产品检验工作，现印发修订后«卫生部消毒产品检验规定»〔2003年版〕，请遵照执行。

本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作，自2003年4月1日起实施，由卫生部负责说明。

二00三年二月十八日

名目

1消毒剂与消毒器械

1

1.1消毒剂与消毒器械检验时限

1

1.2灭菌医用包装材料检验时限

2

1.3说明

2

2消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格

3

2.1消毒剂检验所需样品数量及规格

3

2.2消毒器械检验所需样品数量及规格

4

2.3灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格

4

3消毒剂与消毒器械检验项目及要求

4

3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求

4

3.2消毒器械检验项目及要求

6

3.3指示物检验项目及要求

7

3.4灭菌医用包装材料检验项目及要求

7

4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定

7

4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格

7

4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格

8

4.3卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求

9

4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求

12

5．消毒产品检验报告编制原那么

12

5．1本检验报告体例共分三个类型

12

5．2本检验报告体例要求

12

5．3本检验报告体例

12

5．4检验单位报告体例

12

5．5检验机构应出具检验报告数目

12

5.6消毒剂与消毒器械等检验报告编制原那么

13

6消毒剂与消毒器械等检验报告体例

13

6.1封面

13

6.2说明

14

6.3检验结论

15

6.4理化检验

16

（1）消毒产品检验理化性能检验结论

16

（2）消毒剂有效成分含量测定

17

（3）消毒剂pH值测定

19

（4）消毒剂稳固性测定〔化学法〕

20

（5）消毒剂对金属腐蚀性试验

21

（6）消毒器械消毒因子的强度测定

22

6.5微生物试验

23

（1）消毒剂杀微生物试验结论

23

（2）细菌定量杀灭试验

24

（3）脊髓灰质炎病毒灭活试验

26

（4）能量试验

28

（5）有机物对消毒剂杀菌成效的阻碍试验

29

（6）消毒剂稳固性测定〔微生物法〕

30

（7）消毒剂空气消毒成效鉴定试验

31

（8）消毒器械空气消毒成效鉴定试验

33

（9）毒剂空气消毒成效现场试验

35

（10）消毒器械空气消毒成效现场试验

36

（11）饮水消毒剂杀菌试验

37

（12）饮水消毒器杀菌试验

38

（13）压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验

39

（14）压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验

40

（15）紫外线强度化学指示卡鉴定试验

41

（16）消毒剂浓度试纸鉴定试验

42

（17）消毒剂对手消毒成效现场试验

43

（18）手消毒成效现场试验

44

（19）皮肤消毒成效模拟现场试验

45

（20）皮肤消毒成效现场试验

46

（21）消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验

47

（22）消毒剂对物体表面消毒现场试验

48

（23）消毒剂对食〔饮〕具消毒模拟现场试验

49

（24）消毒碗柜对食〔饮〕具消毒大肠杆菌模拟现场试验

50

（25）消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验

51

（26）消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验

52

（27）抑菌环试验

53

（28）振荡烧瓶试验

54

（29）奎因试验

55

（30）浸渍试验

56

（31）滞留抑菌成效试验

57

（32）洗衣粉抗〔抑〕菌成效鉴定方法试验

58

（33）最小抑菌浓度测定试验

59

（34）灭菌医用包装材料一样检查

60

（35）灭菌医用包装材料质量测定

61

（36）灭菌因子穿透性能测定

62

（37）灭菌对包装标识的阻碍试验

63

（38）灭菌医用包装材料不透气性试验

64

（39）透气性材料微生物屏障试验

65

（40）灭菌医用包装材料无菌有效期试验

66

6.6毒理学检验

67

（1）急性经口毒性试验

67

（2）急性吸入毒性试验

68

（3）皮肤刺激试验

69

（4）急性眼刺激试验

70

（5）阴道粘膜刺激试验

73

（6）皮肤变态反应试验

74

（7）亚急性毒性试验

75

（8）体外哺乳动物细胞基因突变试验

77

（9）体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

78

（10）小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验

79

（11）小鼠精子畸形试验

80

7．卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例

〔1〕卫生用品检验结论

81

81

〔2〕卫生用品微生物污染检测

〔3〕隐形眼镜护理用品渗透压测定

82

83

〔4〕隐形眼镜护理用品澄清度检查

〔5〕溶出性抗〔抑〕菌卫生用品抑菌试验

〔6〕隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定

84

85

86

〔7〕隐形眼镜护理用品模拟现场试验87

〔8〕环氧乙烷残留量测定

〔9〕一次性使用医疗用品检验结论

88

89

〔10〕一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测

〔11〕一次性使用医疗用品无菌试验

〔12〕一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验

〔13〕一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验

90

91

92

93

〔14〕几点说明

94

消毒产品检验规定

1．消毒剂和消毒器械

1．1消毒剂和消毒器械检验时限

消毒剂和消毒器械检验时限见表1

表1消毒剂和消毒器械检验时限

检测项目

时刻

〔d〕

检测项目

时刻

〔d〕

有效成分含量测定

规范中有测定方法

30

空气消毒成效鉴定现场试验

45

规范中无测定方法

另议

稳固性试验

加速试验法（37℃,90d）

120

抑菌试验

60

加速试验法（54℃,14d）

45

生物指示物鉴定试验

60

室温留样法〔25℃±2℃〕

另议

化学指示物鉴定试验

60

pH值测定与颜色、气味的观看

14

消毒器械消毒因子强度和泄漏量测定

30

重金属（以铅计）

14

急性经口毒性试验

45

砷

14

金属腐蚀性试验

30

金黄色葡萄球菌杀灭试验

（含中和剂鉴定试验）

45

急性吸入毒性试验

60

大肠杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

45

皮肤刺激试验

45

铜绿假单胞菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

45

眼刺激试验

45

白色念珠菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

45

阴道粘膜刺激试验

60

黑曲霉菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

90

皮肤变态反应试验

60

分枝杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

90

亚急性毒性试验

90

脊髓灰质炎病毒灭活试验

（含中和剂鉴定试验）

90

致突变试验

90～120

枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验

（含中和剂鉴定试验）

50

亚慢性毒性试验

180

其他微生物杀灭试验

（含中和剂鉴定试验）

另议

致畸胎试验

180

模拟现场试验

45

慢性毒性试验

300

现场试验

45

致癌试验

900

连续使用稳固性试验

另议

能量试验

45

空气消毒成效鉴定实验室试验

90

空气消毒成效鉴定模拟现场试验

90

其他

另议

1．2灭菌医用包装材料检验时限

灭菌医用包装材料检验时限见表2

表2灭菌医用包装材料检验时限

检测项目

时刻〔d〕

包装材料一样检查

14

无菌有效

期测定

自然留样法

另议

加速老化法

60

包装材料质量测定

14

杀微生物因子穿透性能鉴定

60

灭菌对包装标识的阻碍试验

30

包装材料不透气性试验

60

透气性材料微生物屏障试验

60

1.3说明

（1）表1、表2项目中所需时刻只适用于单项检测。

（2）检验机构应有样品受理人与托付检验单位按照«规范»要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。

〔3〕检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时刻。

〔4〕表1、表2内所列检测时刻在专门情形下可另议，专门情形是指中和剂选择困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，专门对象消毒等。

〔5〕依照产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时刻应不超过5个月，单项检测时刻较长者除外。

2消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格

2．1消毒剂检验所需样品数量及规格

消毒剂检验所需样品数量及规格见表3

表3消毒剂检验所需样品数量及规格

检测项目

液体（ml）

固体（g）

有效成份含量测定

300〔3个批号各1个包装〕

300〔3个批号各1个包装〕

稳固性试验〔加速试验法〕

600〔3个批号各2个包装〕

600〔3个批号各2个包装〕

稳固性试验〔室温留样法〕

另议

另议

金属腐蚀性试验

另议

另议

金黄色葡萄球菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

200

100

大肠杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

200

100

铜绿假单胞菌（含中和剂鉴定试验）

200

100

白色念珠菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

200

100

黑曲霉菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

200

100

分枝杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

200

100

脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）

200

100

枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

200

100

其他微生物杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

200

100

有机物阻碍试验

200

100

模拟现场试验

另议

另议

现场试验

200

100

能量试验

200

100

连续使用稳固性试验

另议

另议

空气消毒成效鉴定实验室试验

200

100

空气消毒成效鉴定模拟现场试验

200

100

空气消毒成效鉴定现场试验

另议

另议

急性经口毒性试验

500

500

急性吸入毒性试验

500

500

皮肤刺激试验

100

100

眼刺激试验

100

100

阴道粘膜刺激试验

200

200

皮肤变态反应试验

100

100

亚急性毒性试验

2000

2000

体外哺乳动物细胞基因突变试验

100

100

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

100

100

小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验

100

100

小鼠精子畸形试验

100

100

注：

1.专门情形由检验机构与送检单位协商确定样品数量

2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套

2．2消毒器械检验所需样品数量及规格

〔1〕大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。

〔2〕消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4

表4指示物检验所需样品数量及规格

检测项目

所需样品数量及规格

压力蒸汽灭菌生物指示物定性试验

3个包装（每个包装许多于50个）

压力蒸汽灭菌生物指示物D值测定

3个包装（每个包装许多于50个）

压力蒸汽灭菌生物指示物含菌量测定

10个

压力蒸汽灭菌生物指示物稳固性试验

3个包装（每个包装许多于50个）

压力蒸汽灭菌化学指示卡实验室测定

3个包装（每个包装许多于40片）

压力蒸汽灭菌化学指示卡稳固性试验

3个包装（每个包装许多于40片）

压力蒸汽灭菌化学指示胶带实验室测定

10卷

压力蒸汽灭菌化学指示胶带稳固性试验

10卷

压力蒸汽灭菌化学指示标签实验室测定

3个包装（每个包装许多于40个）

压力蒸汽灭菌化学指示标签稳固性试验

3个包装（每个包装许多于40个）

紫外线照耀强度化学指示卡实验室测定

3个包装（每个包装许多于40个）

紫外线照耀强度化学指示卡稳固性测定

3个包装（每个包装许多于40个）

消毒剂浓度试纸实验室试验

10个最小包装〔每个包装许多于50片〕

消毒剂浓度试纸稳固性测定

10个最小包装〔每个包装许多于50片〕

注:

1.压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装（每个包装许多于100个）

2.压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装（每个包装许多于70个）

3.压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷

4.压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装（每个包装许多于50个）

5.紫外线照耀强度化学指示卡全套检测需3个包装（每个包装许多于70个）

6.如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。

2．3灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格

灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5

表5灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格

检测项目

所需样品数量及规格

包装材料一样检查

每个批次≥2件〔需3个批次〕

包装材料无菌有效期试验

每个批次每种参数≥5件〔每件样品面积≥0.4m2，需3个批次〕

包装材料质量测定

每个批次≥5件〔每件样品面积≥0.2m2〕

杀微生物因子穿透性能测定

每个批次每种参数≥50件

灭菌对包装标识的阻碍试验

每个批次每种参数≥50件

包装材料不透气性试验

每个批次每种参数≥5件〔每件样品面积≥0.2m2，需3个批次〕

透气性材料微生物屏障试验

每个批次每种参数≥5件〔每件样品面积≥0.2m2，需3个批次〕

注：

1.专门情形由检验机构与送检单位协商确定样品数量

2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套

3．消毒剂和消毒器械检验项目及要求

3．1消毒剂检验项目及要求

消毒剂检验项目及要求见表

表6消毒剂检验项目及要求

检验项目

消毒对象

皮肤

粘膜

手

足

食饮具

瓜果蔬菜

饮水和游泳池水

空气

医疗器械

和用品

一样物体表面和织物

其他③

灭菌与高水平消毒

中水平消毒

低水平消毒

有效成份含量测定

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

稳固性试验

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

pH值测定与颜色、气味的观看

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

重金属〔以铅计〕和砷

+

+

±

金属腐蚀性试验①

±

±

+

+

+

±

±

金黄色葡萄球菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

+

+

+

+

+

+

+

±

白色葡萄球菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

+

±

大肠杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

+

+

+

+

+

±

铜绿假单胞菌（含中和剂鉴定试验）

+

+

+

+

±

白色念珠菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

+

+

+

+

+

±

黑曲霉菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）②

+

±

分枝杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

+

±

脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）

+

+

±

枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

+

±

其他微生物杀灭试验（含中和剂鉴定试验）④

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

能量试验〔反复使用时〕

+

+

+

+

+

±

连续使用稳固性试验

+

±

阻碍因素试验

+

±

模拟现场试验

*

*

*

*

+

+

*

+

+

+

*

±

现场试验

+

±

急性经口毒性试验

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

急性吸入毒性试验

+

±

皮肤刺激试验⑤

+

+

+

±

±

±

眼刺激试验⑥

±

+

±

±

+

±

阴道粘膜刺激试验

+

±

皮肤变态反应试验⑦

±

±

±

±

亚急性毒性试验

+

+

+

+

±

致突变试验

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

亚慢性毒性试验⑧

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

致畸胎试验⑧

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

慢性毒性试验⑧

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

致癌试验⑧

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

卫生技术规范规定的卫生学指标检测

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

±

注〝+〞为必须做项目；〝空格〞为不做项目；〝*〞为模拟现场试验与现场试验任选其一。

〝±〞为选做项目，具体选项按以下原那么确定

:

①说明书中未注明不得用于金属物品消毒的消毒剂，必须进行该项试验;

②说明书中注明对真菌具有杀灭作用消毒剂，必须进行该项试验;

③依照特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目;

④使用说明书中说明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒剂，必须进行该微生物的杀灭试验。

⑤消毒剂使用过程中接触皮肤的，做该项试验;

⑥皮肤、手、足消毒接触创面的，做该项试验;

⑦用于皮肤、手、足的消毒剂，依其成分有致敏倾向，做该项试验;

⑧依照前一时期毒理试验结果判定，如亚急性毒性试验不通过的，需做亚慢性毒性试验。

3.2消毒器械检验项目及要求

消毒器械检验项目及要求，见表7。

表7消毒器械检验项目及要求

检测项目

消毒对象

皮

肤

粘

膜

手

食

饮

具

瓜

果

蔬

菜

饮水

和

游泳池水

空

气

医疗器械和用品

一样

物体表面和织物

其他④

灭菌与高水平消毒

中水平消毒

低水平消毒

杀微生物因子强度的测定（含变化曲线）①

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

电器性能与安全性的测定

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

寿命试验

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

重金属〔以铅计〕和砷的测定②

+

+

+

金属腐蚀性试验（限产生化学杀微生物因子的器械）③

+

+

+

+

+

+

工作环境空气中相应有害杀微生物因子（臭氧、环氧乙烷、微波等）的测定

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

金黄色葡萄球菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

+

+

+

+

+

+

+

大肠杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

+

+

+

+

+

+

铜绿假单胞菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

+

+

+

+

+

白色念珠菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

+

+

+

+

+

分枝杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

+

+

脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）

+

+

+

枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验（含中和剂鉴定试验）

+

+

+

模拟现场试验

*

*

*

+

+

*

+

+

+

+

*

+

现场试验

+

+

阻碍因素试验

+

其他微生物杀灭试验（含中和剂鉴定试验）⑤

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

国家标准、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

注：

〝+〞为必须做项目；〝空格〞为不做项目;〝*〞为模拟现场试验与现场试验任选其一。

模拟现场试验所用指示微生物应选择所涉及使用范畴按«规范»要求的指示微生物中抗力较强者。

产生化学因子的消毒器械其毒理试验的检验项目参照表6进行。

〝±〞为选做项目，具体选项按以下原那么确定:

1环氧乙烷灭菌〔消毒〕柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进行该项试验。

2需要添加化学物质生成消毒因子的消毒器械应进行该项试验。

3说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必须进行该项试验。

4依照特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目。

5使用说明书中说明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒器械，必须进行该微生物的杀灭试验

此外，紫外线灯按一样物体表面消毒要求进行选项，但不做模拟现场或现场试验。

3．3指示物检验项目及要求

〔1〕压力蒸汽灭菌生物指示物

1〕生物指示物含菌量测定

2〕存活时刻和杀灭时刻的测定

3〕D值的测定

4〕稳固性试验

〔2〕压力蒸汽灭菌化学指示物

1〕测定饱和蒸汽条件下的指示物颜色变化情形

2〕测定饱和蒸汽条件下的嗜热脂肪杆菌芽孢存活情形

3〕稳固性试验

〔3〕紫外线灯辐射强度指示卡

1〕紫外线强度比较测试

2〕稳固性试验

〔4〕消毒剂浓度试纸

1〕消毒剂浓度比较测试

2〕稳固性试验

（5）消毒剂浓度试纸全套检测须10个最小包装

3．4灭菌医用包装材料检验项目及要求

灭菌医用包装材料检验项目及要求见表8