ISO9000术语和定义.docx

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ISO9000术语和定义

术语和定义

  本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。

这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。

例如：

产品（3.4.2）被定义为“过程（3.4.1）的结果”。

  过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。

       如果术语“过程”由它的定义所替代：

  产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。

   对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号〈〉中标出其适用领域。

例如：

技术专家〈审核〉（3.9.12）。

3.1  有关质量的术语

3．1．1质量quality

一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度

注1：

术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

注2：

“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。

3.1.2  要求requirement

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望

注1：

“通常隐含”是指组织（3.3.1）的惯例或一般习惯，即考虑其顾客（3.3.5）和其他相关（3.3.7）的需求或期望是不言而喻的。

注2：

特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。

注3：

规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.2）中阐明。

  注4：

要求可由不同的相关方提出。

3.1.3等级grade

   对功能用处相同但质量要求（3.1.2）不同的产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）所作的分类或分级 

   示例：

飞机票的舱级和宾馆指南中的分类。

   注：

在确定质量要求时，等级通常是规定的。

3.1.4顾客满意customersatisfaction

   顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感觉

   注1：

顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。

   注2：

即使顾客的要求是适宜的并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

3.1.5能力capability

   组织（3.3.1）、体系（3.2.1）或过程（3.4.1）实现产品（3.4.2）并使其满足要求（3.1.2）的本领

   注：

ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。

3.2有关管理的术语

3.2.1体系（系统）system

   相互关联或相互作用的一组要素

3.2.2管理体系managementsystem

   建立方针和目标并实现这些目标的体系（3.2.1）

　　注：

一个组织（3.3.1）的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系（3.2.3）、财　　务管理体系或环境管理体系。

3.2.3质量管理体系qualitymanagementsystem

　　指导和控制组织（3.3.1）的关于质量（3.1.1）的管理体系（3.2.2）。

3.2.4质量方针qualitypolicy

　　由组织（3.3.1）的最高管理者（3.2.7）正式发布的该组织总的质量（3.1.1）意图和质量方向

　　注1：

通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标（3.2.5）提供框架。

　　注2：

本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见0.2）。

3.2.5质量目标qualityobjective

　　关于质量（3.1.1）的所追求的目的

　　注1：

质量目标通常建立在组织的质量方针（3.2.4）基础上。

　　注2：

通常对组织（3.3.1）的各相关职能和层次分别规定质量目标。

3.2.6管理management

　　指导和控制组织（3.3.1）的相互协调的活动

　　注：

在英语中，术语"management"有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。

当"management"以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述定义所确定的概念"management"相混淆。

例如：

不赞成使用"managementshall……，"而应使用"topmanagement（3.2.7）shall……。

"

3.2.7最高管理者topmanagement

　　在最高层指导和控制组织（3.3.1）的一个人或一组人

3.2.8质量管理qualitymanagement

　　指导和控制组织（3.3.1）的关于质量（3.1.1）的相互协调的活动

　　注：

关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针（3.2.4）和质量目标（3.2.5）以及质量策划（3.2.9）、质量控制（3.2.10）、质量保证（3.2.11）和质量改进（3.2.12）。

3.2.9质量策划qualityplanning

　　质量管理（3.2.8）的一部分，致力于制定质量目标（3.2.5）并规定必要作业过程（3.4.1）和相关资源以实现质量目标

　　注：

编制质量计划（3.7.5）可以是质量策划的一部分。

3.2.10质量控制qualitycontrol

　　质量管理（3.2.8）的一部分，致力于满足质量要求（3.1.2）

3.2.11质量保证qualityassurance

　　质量管理（3.2.8）的一部分，致力于提供能满足质量要求（3.1.2）的信任

3.2.12质量改进qualityimprovement

　　质量管理（3.2.8）的一部分，致力于增强满足质量要求（3.1.2）的能力　

　　注：

要求可以是有关任何方面的，如有效性（3.2.14）、效率（3.2.15）或可追溯性（3.5.4）。

3.2.13持续改进continualimprovement

　　增强满足要求（3.1.2）的能力的循环活动

　　注：

制定改进目标和寻求改进机会的过程（3.4.1）是一个通过使用审核发现（3.9.6）和审核结论（3.9.7）、数据分析、管理评审（3.8.7）或其他方法并通常导致纠正措施（3.6.5）或预防措施（3.6.4）的持续过程。

3.2.14有效性effectiveness

　　完成策划的活动并达到策划的结果的程度

3.2.15效率efficiency

　　得到的结果与所使用的资源之间的关系

3.3有关组织的术语

3.3.1组织organization

　　职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施

　　示例：

公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。

　　注1：

安排通常是有条理的。

　　注2：

组织可以是国营的或私营的。

　　注3：

本定义适用于质量管理体系（3.2.3）标准。

术语"组织"在ISO/IEC指南2中有不同的定义。

3.3.2组织结构organizationalstructure

　　人员的职责、权限和相互关系的安排

　　注1：

安排通常是有序的。

　　注2：

组织结构的正式表述通常在质量手册（3.7.4）或项目（3.4.3）的质量计划（3.7.5）中提供。

　　注3：

组织结构的范围可包括有关与外部组织（3.3.1）的接口。

3.3.3基础设施infrastructure

　　〈组织〉组织（3.3.1）运行所必需的一组设施、设备和服务

3.3.4工作环境workenvironment

　　工作时所处的一组条件

　　注：

条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认制度、人体工效和大气成分）。

3.3.5顾客customer

　　接受产品（3.4.2）的组织（3.3.1）或个人

　　示例：

消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方。

　　注：

顾客可以是组织内部的或外部的。

3.3.6供方supplier

　　提供产品（3.4.2）的组织（3.3.1）或个人

　　示例：

制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。

　　注1：

供方可以是组织内部的或外部的。

　　注2：

在合同情况下供方有时称为"承包方"。

3.3.7相关方interestedparty

　　与组织（3.3.1）的业绩或成就有利益关系的个人或团体

　　示例：

顾客（3.3.5）、所有者、员工、供方（3.3.6）、银行、协会、合作伙伴或社会。

　　注：

一个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成。

3.4有关过程和产品的术语

3.4.1过程process

　　一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动

　　注1：

一个过程的输入通常是其他过程的输出。

　　注2：

组织（3.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。

　　注3：

对形成的产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为"特殊过程"。

3.4.2产品product

　　过程（3.4.1）的结果

　　注1：

有下述四种通用的产品类别：

　　--服务（如运输）；

　　--软件（如计算机程序、字典）；

　　--硬件（如发动机机械零件）；

　　--流程性材料（如润滑油）。

　　许多产品由不同类别的产品构成，这种产品称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。

例如：

外供产品"汽车"是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：

燃料、冷却液）、软件（如：

发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。

　　注2：

服务是在供方（3.3.6）和顾客（3.3.5）接触面上需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的。

服务的提供可涉及，例如：

　　--在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；

　　--在顾客提供的无形产品（如对退税准备所需的收入声明）上所完成的活动；

　　--无形产品的交付（如知识的传授）；

　　--为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。

　　软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序（3.4.5）的形式存在。

　　硬件通常是有形产品并具有计数的特性（3.5.1）。

流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。

硬件和流程性材料经常称之为货物。

　　注3：

质量保证（3.2.8）主要关注预期的产品。

3.4.3项目project

　　由一组有起止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程（3.4.1），该过程要达到符合规定要求（3.1.2）的目标，包括时间、成本和资源的约束条件

　　注1：

单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。

　　注2：

在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订或重新界定，产品特性（3.5.1）需逐步确定。

　　注3：

项目的结果可以是一种或几种产品（3.4.2）。

　　注4：

参考GB/T19016-1999。

3.4.4设计与开发designanddevelopment

　　将要求（3.1.2）转换为规定的特性（3.5.1）或产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）的规范（3.7.3）的一组过程（3.4.1）

　　注1：

术语"设计"和"开发"有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。

　　注2：

设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计与开发或过程设计与开发）。

3.4.5程序procedure

　　为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径

　　注1：

程序可以形成文件，也可以不形成文件。

　　注2：

当程序形成文件时，通常称为"书面程序"或"形成文件的程序"。

含有程序的文件（3.7.2）可称为"程序文件"。

3.5有关特性的术语

3.5.1特性characterstic

　　可区分的特征

　　注1：

特性可以是固有的或赋予的。

　　注2：

特性可以是定性的或定量的。

　　注3：

有各种类别的特性，如：

　　　　--物理的（如：

机械的、电的、化学的或生物学的特性）；

　　　　--感官的（如：

嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；

　　　　--行为的（如：

礼貌、诚实、正直）；

　　　　--时间的（如：

准时性、可靠性、可用性）；

　　　　--人体工效的（如：

生理的特性或有关人身安全的特性）；

　　　　--功能的（如：

飞机的最高速度）。

3.5.2质量特性qualitycharacteristic

   产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）与要求（3.1.2，）有关的固有特性（3.5.1

　　注1：

固有的意思是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。

　　注2：

赋予产品、过程或体系的特性（如：

产品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。

3.5.3可信性dependability

　　用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语）

　　注：

可信性仅用于非定量的总体表述。

　　[参考IEC60050-191：

1990]。

3.5.4可追溯性traceability

　　追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力

　　注1：

当考虑产品（3.4.2）时，可追溯性可涉及到：

　　　　--原材料和零部件的来源；

　　　　--加工过程的历史；

　　　　--产品交付后的分布和场所。

　　注2：

在计量学领或中，使用VIM：

1993，6.10中的定义。

3.6有关合格（符合）的术语

3.6.1合格（符合）conformity

　　满足要求（3.1.2）

　　注1：

该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了适应GB/T19000的概念。

　　注2：

术语"conformance"是同义的，但不赞成使用。

3.6.2不合格（不符合）nonconformity

　　满足要求（3.1.2）

3.6.3缺陷defect

　　未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2）

　　注1：

区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。

因此，术语"缺陷"应慎用。

　　注2：

顾客（3.3.5）想要的预期用途可受信息的性质的影响，如供方（3.3.6）提供的操作或维护说明。

3.6.4预防措施preventiveaction

　　为消除潜在不合格（3.6.2）或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

　　注1：

一个潜在不合格可以有若干个原因。

　　注2：

采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施（3.6.5）是为了防止再发生。

3.6.5纠正措施correctiveaction

　　为消除已发现的不合格（3.6.2）或其他不期望情况的原因所采取的措施

　　注1：

一个不合格可以有若干个原因。

　　注2：

采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施（3.6.4）是为了防止发生。

　　注3：

纠正（3.6.6）和纠正措施是有区别的。

3.6.6纠正correction

　　为消除已发现的不合格（3.6.2）所采取的措施

　　注1：

纠正可连同纠正措施（3.6.5）一起实施。

　　注2：

返工（3.6.11）或降级（3.6.8）可作为纠正的示例。

3.6.7返工rework

　　为使不合格产品（3.4.2）符合不同于原有的要求（3.1.2）而对其所采取的措施　

　　注：

不同于返工，返修（3.6.9）可影响或改变不合格产品的某些部分。

3.6.8降级regrade

　　为使不合格产品（3.4.2）符合不同于原有的要求（3.1.2）而对其等级（3.1.3）的改变

3.6.9返修repair

　　为使不合格产品（3.4.2）满足预期使用而对其所采取的措施

　　注1：

返修包括对以前是合格的产品,为恢复其使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。

　　注2：

不同于返工（3.6.11），返修可影响或改变不合格产品的某些部分。

3.6.10报废scrap

　　为避免不合格产品（3.4.2）原有的预期使用而对其采取的措施

　　示例：

回用、销毁。

　　注：

对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。

3.6.11让步concession

　　对使用或放行（3.6.13）不符合规定要求（3.1.2）的产品（3.4.2）的许可

　　注：

让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对具有不合格特性的产品的交付。

3.6.12偏离许可deviationpermit

　　产品（3.4.2）实现前,偏离原规定要求（3.1.2）的许可

　　注：

偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。

3.6.13放行release

　　对进入一个过程（3.4.1）的下一阶段的许可

　　注：

在英语中,若涉及计算机软件,术语"release"通常是指软件本身的版本。

3.7有关文件的术语

3.7.1信息information

　　有意义的资料

3.7.2文件document

　　信息（3.7.1）及其承载媒体

　　示例：

记录、规范（3.7.3）、程序文件、图样、报告、标准。

　　注1：

媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。

　　注2：

一组文件，如若干个规范和记录（3.7.6），经常称0为"documentation"。

　　注3：

某些要求（3.1.2）（如易读的要求）与所有类型的文件有关，可是对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。

3.7.3规范specification

　　阐明要求（3.1.2）的文件（3.7.2）

　　注：

某个规范可能与活动有关（如：

程序文件、过程规范和试验规范）或与产品（3.4.2）有关（如：

产品规范、图样和性能规范）。

3.7.4质量手册qualitymanual

　　规定组织（3.3.1）质量管理体系（3.2.3）的文件（3.7.2）

　　注：

为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。

3.7.5质量计划qualityplan

　　对特定的项目（3.4.3）、产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序（3.4.5）和相关资源的文件（3.7.2）

　　注1：

这些程序通常涉及那些质量管理过程和产品实现过程。

　　注2：

通常，质量计划引用质量手册（3.7.4）的部分内容或程序文件。

　　注3：

质量计划通常是质量策划（3.2.9）的结果之一。

3.7.6记录record

　　阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（3.7.2）

　　注1：

记录可用于实现和证明可追溯性（3.5.4）提供文件，并提供验证（3.8.4）、预防措施（3.6.4）和纠正措施（3.6.5）的证据。

　　注2：

通常记录不需要控制版本。

3.8有关检查的术语

3.8.1客观证据objectiveevidence

　　支持事物存在或其真实性的资料

　　注：

客观证据可通过观察、测量、试验（3.8.3）或其他手段获得。

3.8.2检验inspection

　　通过观察和判断，必要时结合测量、试验所进行的符合性评价

　　［ISO/IEC指南2］

3.8.3试验test

　　按照程序（3.4.5）确定一个或多个特性（3.5.1）

3.8.4验证verification

　　通过提供客观证据（3.8.1）对规定要求（3.1.2）已得到满足的认定

　　注1：

"已验证"一词用于表示相应的状态。

　　注2：

认定可包括下述活动，如：

　　　　--变换方法进行计算；

　　　　--将新设计规范（3.7.3）与已证实的类似设计规范进行比较；

　　　　--进行试验（3.8.3）和演示；

　　　　--评审发布前的文件。

3.8.5确认validation

　　通过提供客观证据（3.8.1）对特定的预期使用或应用要求（3.1.2）已得到满足的认定

　　注1：

"已确认"一词用于表示相应的状态。

　　注2：

确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

3.8.6鉴定过程qualificationprocess

　　证实满足规定要求（3.1.2）的能力的过程（3.4.1）

　　注1：

"已鉴定"一词用于表示相应的状态。

　　注2：

鉴定可涉及到人员、产品（3.4.2）、过程或体系（3.2.1）。

　　示例：

审核员鉴定过程、材料鉴定过程。

3.8.7评审review

　　为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性（3.2.14）所进行的活动　

　　注：

评审也可包括确定效率（3.2.15）。

　　示例：

管理评审、设计与开发评审、顾客要求（3.1.2）评审和不合格评审。

3.9有关审核的术语

　　注:

3.9中的术语和定义已在GB/T19011中编制，在标准发布时它们有可能变化。

3.9.1审核audit

　　为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.9.4）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）

3.9.2审核方案auditprogram

　　针对特定的时间框架和特定的目的所策划的一组（一个或多个）审核（3.9.1）

3.9.3审核准则 auditcriteria

　　用作依据的一组方针、程序（3.4.5）或要求（3.1.2）

3.9.4审核证据auditevidence

　　与审核准则（3.9.3）有关的并且能够证实的记录（3.7.6）、事实陈述或其他信息（3.7.1）

　　注：

审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。

3.9.5审核发现auditfindings

　　将收集到的审核证据（3.9.4）对照审核准则（3.9.4）进行评价的结果

　　注：

审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。

3.9.6审核结论auditconclusions

　　审核组（3.9.10）在考虑了所有审核发现（3.9.6）以后得出的审核（3.9.1）结果

3.9.7审核委托方auditclient 

　　要求审核（3.9.1）的组织（3.3.1）

3.9.8受审核方auditee

　　被审核的组织（3.3.1）

3.9.9审核员auditor 

　　有能力（3.9.12）实施审核（3.9.1）的人员

3.9.10审核组auditteam

　　实施审核（3.9.1）的一名或多名审核员（3.9.9）

　　注1：

通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。

　　注2：

审核组可包含实习审核员。

在需要时可包含技术专家（3.9.11）

　　注3：

观察员可以随同审核组，但不作为其成员。

3.9.11技术专家technicalexpert

　　<审核>提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。

　　注1：

特定知识或技术包括关于被审核的组织（3.3.1）、过程（3.4.1）或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。

　　注2：

在审核组（3.9.10）中，技术专家不作为审核员（3.9.9）。

3.9.12能力competence

　　经证实的应用知识和技能的本领

3.10有关测量过程质量保证的术语