药品不良反应监测辽宁药械审评与监测中心.docx
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药品不良反应监测辽宁药械审评与监测中心
政策法规
关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知
国食药监办〔2011〕432号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
国家食品药品监督管理局再评价认为,盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险,临床价值有限,长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响,在我国使用风险大于效益。
根据《药品管理法》第四十二条规定,国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。
请各省(区、市)食品药品监管部门立即将上述决定通知辖区内有关药品生产、经营、使用单位,并监督其遵照执行,已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。
附件:
撤销的盐酸克仑特罗片剂批准证明文件名单国家食品药品监督管理局
二〇一一年九月二十三日
附件:
撤销的盐酸克仑特罗片剂批准证明文件名单
序号
通用名称
生产企业
批准文号
1
盐酸克仑特罗片
安徽圣鹰药业有限公司
国药准字H34022228
2
盐酸克仑特罗片
合肥三河制药有限公司
国药准字H34024143
3
盐酸克仑特罗片
东芝堂药业(安徽)有限公司
国药准字H34022202
4
盐酸克仑特罗片
安徽东盛制药有限公司
国药准字H34022108
5
盐酸克仑特罗片
淮南佳盟药业有限公司
国药准字H34022188
6
盐酸克仑特罗片
蚌埠丰原涂山制药有限公司
国药准字H20055958
7
盐酸克仑特罗片
安徽济丰药业有限公司
国药准字H34022956
8
盐酸克仑特罗片
河北长天药业有限公司
国药准字H13023840
9
盐酸克仑特罗片
河北康泰药业有限公司
国药准字H13023846
10
盐酸克仑特罗片
邢台市明神制药厂
国药准字H13024242
11
盐酸克仑特罗片
保定古城制药有限公司
国药准字H13024208
12
盐酸克仑特罗含片
张家口云峰制药厂
国药准字H13024514
13
盐酸克仑特罗片
唐山容大药业有限公司
国药准字H13024434
14
盐酸克仑特罗片
上海全宇生物科技遂平制药有限公司
国药准字H41024936
15
盐酸克仑特罗片
新乡同心药业有限公司
国药准字H41024534
16
盐酸克仑特罗片
南阳利欣药业有限公司
国药准字H41024832
17
盐酸克仑特罗片
河南中杰药业有限公司
国药准字H41024884
18
盐酸克仑特罗片
哈尔滨凯程制药有限公司
国药准字H23022931
19
盐酸克仑特罗片
湖北华源世纪药业有限公司
国药准字H42022540
20
盐酸克仑特罗片
武汉中联集团四药药业有限公司
国药准字H42022859
21
盐酸克仑特罗片
海外制药(桦甸)有限公司
国药准字H22024924
22
盐酸克仑特罗片
吉林龙泰制药股份有限公司
国药准字H22025393
23
盐酸克仑特罗片
立业制药股份有限公司
国药准字H32025944
24
盐酸克仑特罗片
江苏亚邦爱普森药业有限公司
国药准字H32025952
25
盐酸克仑特罗片
江苏方强制药厂有限责任公司
国药准字H32026263
26
盐酸克仑特罗片
江苏永大药业有限公司
国药准字H32025900
27
盐酸克仑特罗片
四川梓橦宫药业有限公司
国药准字H51023748
28
盐酸克仑特罗片
新疆华康药业有限责任公司
国药准字H65020406
29
盐酸克仑特罗片
杭州天力药业有限公司
国药准字H33022320
30
盐酸克仑特罗片
浙江安贝特药业有限公司
国药准字H33021992
31
盐酸克仑特罗片
重庆科瑞制药有限责任公司
国药准字H50021807
32
盐酸克仑特罗片
江西航天泰力士药业有限公司
国药准字H36022074
33
盐酸克仑特罗片
山东鲁抗辰欣药业有限公司
国药准字H37023279
34
盐酸克仑特罗片
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
国药准字H37023578
35
盐酸克仑特罗片
兖州市康华制药有限公司
国药准字H37023226
36
盐酸克仑特罗片
潍坊金钟药业有限公司
国药准字H37023329
37
盐酸克仑特罗片
山西同达药业有限公司
国药准字H14023315
38
盐酸克仑特罗片
山西省太原晋阳制药厂
国药准字H14023045
39
盐酸克仑特罗片
大同市云华药业有限公司
国药准字H14023361
40
盐酸克仑特罗片
陕西得安制药有限责任公司
国药准字H61023157
关于印发《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的通知
国食药监安〔2011〕442号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
为加强医疗机构药品监督管理,健全药品质量保证体系,强化医疗机构药品质量意识,保障人民群众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,现予印发,请遵照执行。
二〇一一年十月十一日
医疗机构药品监督管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)等法律法规,制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理,医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构
药品质量监督管理工作。
第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系,完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度,做好质量跟踪工作,并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作;未设专门部门的,应当指定专人负责药品质量管理。
第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告,自查报告应当包括以下内容:
(一)药品质量管理制度的执行情况;
(二)医疗机构制剂配制的变化情况;
(三)接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况;
(四)对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。
第二章 药品购进和储存
第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购,禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
第七条 医疗机构购进药品,应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件,并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件,保存期不得少于5年。
第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据,并建立购进记录,做到票、账、货相符。
合法票据包括税票及详细清单,清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容,票据保存期不得少于3年。
第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度,购进药品应当逐批验收,并建立真实、完整的药品验收记录。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。
第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度,按照国家有关规定购进中药饮片。
第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。
药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的,应当配备符合药品存放条件的专柜。
有特殊存放要求的,应当配备相应设备。
第十三条 医疗机构储存药品,应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放,并实行色标管理。
药品与非药品分开存放;中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放;过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)。
第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度,并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施,保证药品质量。
第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员,定期对储存药品进行检查和养护,监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备,并建立相应的养护档案。
第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。
药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。
第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放,并具有相应的安全保障措施。
第三章 药品调配和使用
第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域,应当符合卫生要求及相应的调配要求。
第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度,保证药品质量可追溯。
第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。
未经省级以上药品监督管理部门批准,医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂,也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。
发现假药、劣药的,应当立即停止使用、就地封存并妥善保管,及时向所在地药品监督管理部门报告。
在药品监督管理部门作出决定之前,医疗机构不得擅自处理。
医疗机构发现存在安全隐患的药品,应当立即停止使用,并通知药品生产企业或者供货商,及时向所在地药品监督管理部门报告。
需要召回的,医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统,实现药品来源可追溯、去向可查清,并与国家药品电子监管系统对接。
第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查,并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训,并建立培训档案。
第四章 监督检查
第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,并建立医疗机构监督检查档案。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录,由监督检查人员签字后反馈被检查单位。
对检查中发现的问题需要其他部门处理的,应当及时移送。
第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料,不得拒绝和隐瞒。
第二十九条 药品监督管理部门应当加强对
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