四川省医疗机构人工晶体等医用耗材挂网限价竞价阳光采购实施方案.docx
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四川省医疗机构人工晶体等医用耗材挂网限价竞价阳光采购实施方案
四川省医疗机构人工晶体等医用耗材挂网限价竞价阳光采购实施方案
在2006年对部分医用耗材进行挂网限价、网上阳光采购的基础上,结合天津市、广东省和上海市的成功经验和我省实际制定本方案。
一、采购主体
省内县级及以上的医疗机构须采购使用目录范围内高值医用耗材。
二、拟增补医用耗材挂网限价集中采购范围
人工晶体、血管吻合器、胃肠道吻合器(包括切割器、闭合器、切割闭合器)、疝修补材料、超声刀刀头。
三、数据准备
所有相关医疗机构都要如实提供2006年1月至12月,本方案所涉及的各类耗材的采购价格、数量、规格型号、品牌、生产企业。
医疗机构提供的上述数据是公开竞价、价格谈判及价格评审过程中的重要参考依据。
四、对申报人的要求
参加本次集中采购的产品是国内企业生产的,由生产企业直接申报;属进口产品的,可由国外生产企业或其中国总代理申报。
中国总代理必须取得国外生产企业的直接授权证明中英文翻译件,否则不得参加。
如果同一生产企业的同一品规品种有两个以上(含两个)申报,则取消该企业申报资格。
五、本次挂网工作的主要程序
首先,根据规则确定限价;其次根据质量优先、价格合理的原则,对企业申报的产品先按设定的质量评定体系,由专家对其进行质量评定,得出每个生产企业每类产品的质量评定分数,按规则淘汰质量评定得分低的产品;同竞价组有3个及以上厂家报价的进入竞价程序,2个及以下厂家报价的进入议价程序;对进入竞价的产品,其质量评定分数将作为竞价的重要依据,其得分较低的产品,成交价不得高于得分较高的产品。
对进入议价程序的产品,质量评定分数将作为专家价格谈判的重要依据。
工作流程图见附件一。
六、质量评定体系
(一)质量评定体系的内容。
包括三个方面:
质量评价、发明专利情况和参考价格提供情况。
质量评定体系的总分为100分,其中质量评价82分、发明专利10分、参考价格提供情况8分。
1.质量评价:
质量评价主要评价申报产品的实物质量水平、申报企业的质量管理体系和用户满意水平。
实物质量水平、质量管理体系、用户满意水平的分数各为50分、20分和12分,具体分数的分布情况见附件二
实物质量水平由使用专家进行评价,分为产品设计的合理性(10分)、产品临床性能评价(满分30分,包括产品使用安全性、产品性能的稳定性、产品使用的简捷性,各占10分)、产品品牌知名度(10分)。
由评审专家以临床使用经验和产品说明为依据进行评分。
申报企业的质量管理体系:
按通过不同的认证给予不同的分值。
质量管理体系认证包括FDA、CE、ISO、SFDA,其得分为20分,若国产产品通过FDA和CE认证,加10分。
用户满意水平,包括非常满意、满意、比较满意、不满意,满分为12分。
由评审专家以临床使用情况、售后服务情况、技术支持服务能力等情况进行评价。
2.发展评价:
评价指标向拥有自主知识产权和核心技术的产品适当倾斜。
能提供国家知识产权局颁发的发明专利证书(不包括外观设计、实用新型专利)的产品得10分。
3.参考价格提供情况8分。
(1)按要求提供4个以上其他地区最低采购价得8分;
(2)按要求提供2-3个其他地区最低采购价得6分;
(3)按要求提1个其他地区最低采购价得4分;
(4)不能按要求提供其他地区最低采购价得0分。
依据:
根据申报材料及其真实性判断。
将每位专家对每类产品的质量评定得分汇总后,得出该企业该类产品的质量评定的平均分。
(二)质量评定分数的使用。
在我省进行质量评定医疗机构的调查中显示有不良反应的、由于各种原因受到国家相关部门的处理、省级及以上食品药品监督管理局相应公告中涉及参加申报的产品有不良记录的,作为直接淘汰的质量指标。
在每个企业每类产品的质量评定分数得出后,对有三个及以上企业申报的产品,依据质量评定分数从低到高的顺序排列,选出质量评定分数高于一定分值的产品进入竞价程序。
具体淘汰比例由专家根据该类产品的申报情况,并考虑四川市场需求和临床使用情况确定。
专家确定的淘汰比例由省药招领导小组办公室批准后实施。
由于已经按质量评定得分淘汰部分申报产品,则在进入竞价程序的产品不再按质量得分区别,仅以价格作为唯一竞价淘汰的依据。
对进入议价的产品,其质量评定分数将作为竞价和专家价格谈判的重要依据,其质量评定分数得分较低的产品,其报价、成交价不得高于得分较高的产品。
质量评定分数将和最后成交价一同公布,作为医疗机构选择使用的重要依据。
(三)关于首次进入四川产品的质量评定问题。
1.首次进入四川产品的定义:
无任何专家对其进行质量评定、无任何医院提供采购信息、并不能提供在川销售记录的产品列为首次进入四川的产品。
2.对于首次进入四川的产品,由于各种原因受到国家相关部门的处理、省级以上食品药品监督管理局相应公告中涉及参加申报的产品有不良记录的,作为直接淘汰的质量指标。
3.对于首次进入四川的产品在进入竞价程序后,可给予同类产品平均质量评定分数参与竞价。
七、限价、竞价及价格谈判规则
(一)限价规则。
根据医疗机构实际采购价的最低价,参考2006年同类大城市高值医用耗材集中采购成交价、出厂价或口岸价,结合四川市场的具体情况进行统计分析后,由专家讨论设定符合同类产品的比价原则的限价。
没有医疗机构实际采购价或外省招标中标价的产品,其限价的设定参考同类或近似产品。
存在组件和组套关系的产品,以组套和组件分别进行限价,但组件价格之和不得高于组套的价格。
限价确定后,在四川省药品集中采购交易监管平台公示。
(二)质量层次及类别划分规则。
各类产品按国产和进口分别限价竞价。
1.人工晶体按附件三方式分类,分别限价竞价。
2.疝修补材料按附件四方式分类,分别限价竞价。
3.血管、胃肠道吻合器(包括切割器、闭合器、切割闭合器)、超声刀刀头不再细分。
(三)报价及竞价入围规则。
1.报价要求。
(1)生产商所报价格是指生产商或其委托的经销商可供应给医疗机构的供货价。
(2)高于限价的报价无效。
(3)国产品种,生产商在报价时必须同时填写出厂价(实际结算价格);进口品种,必须填写含税口岸价。
进口产品应当提供在我国不同地区的最低销售价格,国产产品应当提供国内的最低销售价格。
2.报价、竞价规则。
生产商预报价:
已报名的生产商必须报价,不报价品种视为放弃。
预报价结束后,各生产商均可以查看所有报价(不显示生产商信息)。
同竞价组有3个及以上厂家报价的进入竞价程序,2个及以下厂家报价的进入议价程序。
3.竞价品种的报价、竞价、入围规则。
第一次竞价报价:
报价不得高于预报价阶段截止时报价,本次不报价的,预报价作为本次竞价报价。
在报价结束后,公开报价信息,把同竞价组所有品种最新报价按照由低到高顺序排列,依据预报价阶段结束时的实际报价厂家数,10个以下(含10个)的进行末位淘汰,11个及以上按下表比例进行淘汰,剩余厂家品种进入第二次竞价报价。
若10个以下(含10个)厂家的最高报价有两个或以上相同时,均被淘汰。
末位淘汰后,剩余厂家品种数已达到或低于入围厂家品种数时,剩余厂家品种直接入围。
第二次竞价报价:
报价不得高于第一次竞价报价,本次不报价的,第一次竞价报价作为本次竞价报价,在报价结束后,公开报价信息,把同竞价组所有品种最新报价按照由低到高顺序排列,依据预报价阶段结束时的实际报价厂家数,10个以下(含10个)的继续进行末位淘汰,11个及以上厂家同法处理。
剩余厂家品种进入第三次竞价报价。
若10个以下(含10个)厂家的最高报价有两个或以上相同时,均被淘汰,淘汰后,剩余厂家品种数已达到或低于入围厂家品种数时,剩余厂家品种直接入围。
第三次竞价报价:
报价不得高于第二次竞价报价,本次不报价的,第二次竞价报价作为本次竞价报价。
在报价结束后,公开报价信息,把同竞价组所有品种最新报价按照由低到高顺序排列,依据预报价阶段结束时的实际报价数按竞价入围比例将价格低的产品筛选入围。
若10个以下(含10个)厂家的最高报价有两个或以上相同时,均被淘汰,11个及以上厂家的同法处理。
同竞价组品种竞价报价入围规则
序号
报价厂家数(个)
第一次竞价报价剩余厂家数(个)
第二次竞价报价剩余厂家数(个)
第三次竞价报价最终入围厂家数(个)
1
3
2*
2*
2*
2
4
3*
3*
3*
3
5
4
3*
3*
4
6
5
4*
4*
5
7
6
5
4*
6
8
7
6
5*
7
9
8
7
6*
8
10
9
8
6*
9
11-15
86%
83%
80%
16-20
78%
86%
83%
21-25
75%
78%
75%
26-30
86%
75%
78%
30个以上
60%
60%
83%
备注
①“*”号表示该组理论入围厂家数。
②本表中的剩余厂家数均为理论值。
③预报价厂家数指预报价阶段结束后的厂家数
如入围品种因各种原因被取消入围资格,从未入围品种范围中依据同组内品种报价按价格由低到高排序的先后进行替补。
替补厂家品种直接纳入竞价。
入围品种确定后,计算出通过竞价产生的入围品种的平均降价幅度。
原则上质量评定分数得分较低的产品,其报价、成交价不得高于得分较高的产品(即不得出现价格倒挂);同类产品(同为进口或国产产品)相邻质量评定分数价格之差不宜过大,同类产品价格要基本一致。
(四)议价品种的入围规则。
1.报价低于或等于限价的品种,均直接纳入面对面价格谈判,生产商再次报价。
2.相同产品中限价最高的品种,报价原则上在限价基础上应下降通过竞价产生的入围品种的平均降价幅度;其他品种报价的绝对值应低于最高品种的报价。
由谈判专家根据报价与生产商进行价格谈判,确定入围成交候选品种。
3.报价高于限价的品种,原则上予以淘汰。
对于独家产品或确因临床急需等特殊原因希望保留的品种,由谈判专家根据具体情况通过票决确认该品种是否为成交候选品种。
票决实行少数服从多数的原则,票数过半者为成交候选品种,未过半者该品种淘汰。
4.谈判参考依据
国产品种谈判依据:
天津市、北京市等省市的中标价、我国不同地区的最低销售价格、医疗机构实际采购价。
国产成交候选品种的最终价格不得高于我省医疗机构实际采购的最低价和外省市的中标、实际销售最低价。
进口品种谈判依据:
天津市、北京市等省市的中标价、我国不同地区的最低销售价格、医疗机构实际采购价。
进口成交候选品种的最终价格不得高于我省医疗机构实际采购的最低价、外省市的中标、实际销售最低价。
原则上质量评定分数得分较低的产品,其报价、成交价不得高于得分较高的产品(即不得出现价格倒挂);同类产品(同为进口或国产产品)相邻质量评定分数价格之差不宜过大,同类产品价格要基本一致。
5.谈判专家的组成:
谈判专家从仲裁专家库分层分类随机抽取产生,根据不同的产品组成不同的专家组。
每个谈判小组专家人数单数。
从抽取谈判专家到开始谈判的时间不得超过24小时,做好现场保密工作,在价格谈判会议前必须严格保密。
在抽取谈判专家时,应抽取一定数量的预备替补专家,在谈判专家因故缺席时及时予以替补。
与生产商有利害关系的不能进入谈判专家小组,已经进入的将予以更换。
6.成交候选品种在采购周期内出现大的市场价格向下调整(参照国内同类城市价格),期间可以相应做价格调整。
7.成交候选品种在采购周期内遇有国家政策性价格调整,执行国家价格政策。
八、上网医用耗材申报程序
(一)根据上网目录范围,国产产品由合法的国内生产企业进行申报;进口产品由国外生产企业或中国总代理申报。
(二)申报人必须在规定时间内递交与上网填报的相一致的纸质资料至经办机构。
未在规定时间递交纸质资料的视为自动放弃。
递交纸质资料前后不一致的,按最先提供的为准。
企业递交纸质资料应在有效期内(以发证机关审
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