提取批生产记录.docx
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提取批生产记录.docx
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提取批生产记录
浙江百山祖生物科技有限公司
提 取 批 生 产 记 录
产 品 名 称:
产 品 规 格:
产 品 批 号:
生产起止日期:
生产部门审核:
日期:
QA审核:
日期:
产品名称
规 格
批 号
批 量
日 期
SOP 编码
生
产
所
需
原
辅
料
原辅料名称
类 别
批 号
化验单号
备 注
操
作
要
点
工序或岗位
执行 SOP 编码
使用设备
完好
停用
工序负责人
制定人:
审核人:
批准人:
指令接收部门:
制定日期:
审核日期:
批准日期:
接受日期:
批 生 产 指 令 单
浙江百山祖生物科技有限公司
产品名称
规 格
批 号
批 量
kg
日 期
第 页 共 页
物料名称
类 别
单 位
计划数量
实领数量
物料编号
批 号
备 注
领料人:
复核人:
生产部:
QA 检查员:
仓管员:
领料日期:
确认日期:
检查日期:
发料日期:
领 料 单
浙江百山祖生物科技有限公司
产品名称
批 号
规 格
生产日期
操作步骤
规定工艺要求
实际操作
1、掌握本批次生产情况,质量要求,
审核文件
2、检查清场合格证
3、称量器具
4、室内无任何不相关物料
5、地面、墙壁清洁
6、容器清洁
7、生产现场挂生产状态标牌
有生产有关的 SOP
有清场合格证,否则重新清场
上批清场记录副本贴在背面
检定日期内,校准或清零
室内无任何不相关物料,否则报告 QA
地面无积水,地面、墙壁无污物
容器清洁
标明品名、规格、批号。
生产现场有关 SOP □有 □无
□清场合格证有效 □重新清场
□在检定有效期内并已清零 □失效或未清零
□室内无任何物料 □有物料,报 QA
□地面、墙壁清洁 □有污物,进行清洁
□已清洁 □清洗容器
□已挂标识牌 □未挂标识牌
备注:
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
浙江百山祖生物科技有限公司
挑选除杂产前检查记录
产品名称
规 格
批 号
工艺规程编号
挑选时间
领用总量
Kg
□挑选
原料名称
原料批号
挑选总量
挑选后质量
备注:
操作人:
复核人:
QA 检查人:
□清洗
清洗时间
至
清洗结果
操作人:
复核人:
QA 检查人:
操作日期:
复核日期:
检查日期:
浙江百山祖生物科技有限公司
挑选除杂生产记录
产品名称
批 号
规 格
清场日期
操作步骤
清场要求
执行情况
物料去向
按清场 SOP 进行清场
无非本区内的物品。
按清洁规程清洁地面、
门窗、墙壁
由 QA 检查员检查,合
格后发清场合格证
1、将生产状态标识更换为
待清洁状态标识
2、移出物料
3、称量器具清洁无异物
4、地面、墙壁清洁无污物
5、容器具清洁
6、卫生洁具
7、其他
8、清场合格证贴于背面
□已更换 □未更换
□已移交 □未移交
□已清洁 □未清洁
□已清洁 □未清洁
□已清洁 □未清洁
□放至洁具间 □未放回
物料名称
去向
检查情况:
□ 已按上述要求进行清场,清场合格。
清场人:
清场日期:
□ 未按上述要求进行清场,清场不合格,需继续清场。
检查员:
检查日期:
浙江百山祖生物科技有限公司
挑选除杂清场记录
产品名称
批 号
规 格
生产日期
操作步骤
规定工艺要求
实际操作
1、掌握本批次生产情况,质量要求,
审核文件
2、检查清场合格证
3、称量器具
4、室内无任何不相关物料
5、地面、墙壁清洁
6、容器清洁
7、生产现场挂生产状态标牌
有生产有关的 SOP
有清场合格证,否则重新清场
上批清场记录副本贴在背面
检定日期内,校准或清零
室内无任何不相关物料,否则报告 QA
地面无积水,地面、墙壁无污物
容器清洁
标明品名、规格、批号。
生产现场有关 SOP □有 □无
□清场合格证有效 □重新清场
□在检定有效期内并已清零 □失效或未清零
□室内无任何物料 □有物料,报 QA
□地面、墙壁清洁 □有污物,进行清洁
□已清洁 □清洗容器
□已挂标识牌 □未挂标识牌
备注:
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
浙江百山祖生物科技有限公司
称量切片产前检查记录
产品名称
规 格
批 号
投料数量
Kg
工艺规程编号
生产时间
□切片
切片厚度
切片后数量
kg
备注:
操作人:
复核人:
QA 检查人:
□称量
原料名称
原料批号
数量
原料名称
原料批号
数量
操作人:
复核人:
QA 检查人:
操作日期:
复核日期:
检查日期:
浙江百山祖生物科技有限公司
称量切片生产记录
产品名称
批 号
规 格
清场日期
操作步骤
清场要求
执行情况
物料去向
按清场 SOP 进行清场
无非本区内的物品。
按清洁规程清洁地面、
门窗、墙壁
由 QA 检查员检查,合
格后发清场合格证
1、将生产状态标识更换为
待清洁状态标识
2、移出物料
3、称量器具清洁无异物
4、地面、墙壁清洁无污物
5、容器具清洁
6、卫生洁具
7、其他
8、清场合格证贴于背面
□已更换 □未更换
□已移交 □未移交
□已清洁 □未清洁
□已清洁 □未清洁
□已清洁 □未清洁
□放至洁具间 □未放回
物料名称
去向
检查情况:
□ 已按上述要求进行清场,清场合格。
清场人:
清场日期:
□ 未按上述要求进行清场,清场不合格,需继续清场。
检查员:
检查日期:
浙江百山祖生物科技有限公司
称量切片清场记录
产品名称
批 号
规 格
生产日期
操作步骤
规定工艺要求
实际操作
1、掌握本批次生产情况,质量要
求,审核文件
2、检查清场合格证
3、称量器具
4、室内无任何不相关物料
5、地面、墙壁清洁
6、设备
7、容器清洁
8、检查蒸汽、压缩空气准备的情
况
9、生产现场挂状态牌
有生产有关的 SOP
有清场合格证,否则重新清场
上批清场记录副本贴在背面
检定日期内,校准或清零
室内无任何不相关物料,否则报告 QA
地面无积水,地面、墙壁无污物
设备已清洁无污物、部件无松动现象,各阀门是
否处于正确位置,汽液分离器水弯处是否水封。
容器洁净
检查蒸汽及压缩空气的压力是否符合要求
标明品名、规格、批号。
生产现场有关 SOP □有 □无
□清场合格证有效 □重新清场
□在检定有效期内并已清零 □失效或未清零
□室内无任何物料 □有物料,报 QA
□地面、墙壁清洁 □有污物,进行清洁
□清洁,状态良好 □清洁
□是 □否
□已清洁 □清洗容器
□符合 □不符合
□已挂标识牌 □未挂标识牌
备注:
检查人:
检查日期:
提取(酶解)产前检查记录
浙江百山祖生物科技有限公司
产品名称
规 格
批 号
投 料 量
kg
工艺规程编号
原料名称
原料批号
生产日期
□提 取
第一次
加水/乙醇量
乙醇浓度
沸煮时间
温 度
抽液时间
出 液 量
至
至
第二次
加水/乙醇量
乙醇浓度
沸煮时间
温 度
抽液时间
出 液 量
至
至
第三次
加水/乙醇量
乙醇浓度
沸煮时间
温 度
抽液时间
出 液 量
至
至
操作人
复核人
备 注
出液总量
Kg
QA 检查员
检查日期
交接班情况
设备运行情况
交班人
接班人
提取罐编号___________
浙江百山祖生物科技有限公司
复核人:
复核日期:
提取(酶解)生产记录
产品名称
批 号
规 格
清场日期
操作步骤
清场要求
执行情况
物料去向
按清场 SOP 进行清场
无非本区内的物品。
按设备 SOP 清洁设备。
按清洁规程清洁地面、
门窗、墙壁
由 QA 检查员检查,合
格后发清场合格证
1、将生产状态标识更换为
待清洁状态标识
2、移出物料
3、称量器具清洁无异物
4、设备内外表面清洁
5、地面、墙壁清洁无污物
6、容器具清洁
7、卫生洁具
8、其他
9、清场合格证贴于背面
□已更换 □未更换
□已移交 □未移交
□已清洁 □未清洁
□已清洁 □未清洁
□已清洁 □未清洁
□已清洁 □未清洁
□放至洁具间 □未放回
物料名称
去向
检查情况:
□ 已按上述要求进行清场,清场合格。
清场人:
清场日期:
浙江百山祖生物科技有限公司
提取(酶解)清场记录
产品名称
批 号
规 格
生产日期
操作步骤
规定工艺要求
实际操作
掌握本批次生产情况,质量要求,审
核文件
检查清场合格证
3、室内无任何不相关物料
4、地面、墙壁清洁
5、设备
6、容器清洁
7、生产现场挂生产状态标牌
有生产有关的 SOP
有清场合格证,否则重新清场
上批清场记录副本贴在背面
室内无任何不相关物料,否则报告 QA
地面无积水,地面、墙壁无污物
设备已清洁无污物、无异常情况。
容器清洁
标明品名、规格、批号。
生产现场有关 SOP □有 □无
□清场合格证有效 □重新清场
□室内无任何物料 □有物料,报 QA
□地面、墙壁清洁 □有污物,进行清洁
□清洁,状态良好 □清洁
□已清洁 □清洗容器
□已挂标识牌 □未挂标识牌
浙江百山祖生物科技有限公司
□ 未按上述要求进行清场,清场不合格,需继续清场。
检查员:
检查日期:
浓缩产前检查记录
产品名称
规 格
批 号
滤液量
Kg
工艺规程编号
生产日期
1#双效浓缩器
真空度
温度
开始时间
:
一效
二效
一效
二效
结束时间
:
0.06 MPa
0.08 MPa
80 ℃
70 ℃
备 注
2#双效浓缩器
真空度
温度
开始时间
:
一效
二效
一效
二效
结束时间
:
0.055MPa
.07 MPa
85 ℃
78 ℃
备 注
浓缩液总量
Kg
密 度
回收乙醇数量
Kg
回收乙醇浓度
操 作 人
复 核 人
QA 检查员
检查日期
交接班情况
设备运行情况
备注:
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
浓缩生产记录
产品名称
批 号
规 格
清场日期
操作步骤
清场要求
执行情况
物料去向
按清场 SOP 进行清场
无非本区内的物品。
按设备 SOP 清洁设备。
按清洁规程清洁地面、
门窗、墙壁
由 QA 检查员检查,合
格后发清场合格证
1、将生产状态标识更换为
待清洁状态标识
2、移出物料
3、称量器具清洁无异物
4、设备内外表面清洁
5、地面、墙壁清洁无污物
6、容器具清洁
7、卫生洁具
8、其他
9、清场合格证贴于背面
□已更换 □未更换
□已移交 □未移交
□已清洁 □未清洁
□已清洁 □未清洁
□已清洁 □未清洁
□已清洁 □未清洁
□放至洁具间 □未放回
物料名称
去向
检查情况:
浙江百山祖生物科技有限公司
交 班 人接 班 人
浓缩清场记录
产品名称
批 号
规 格
生产日期
操作步骤
规定工艺要求
实际操作
1、掌握本批次生产情况,质量要求,
审核文件
2、检查清场合格证
3、室内无任何不相关物料
4、地面、墙壁清洁
5、设备
6、容器清洁
7、生产现场挂生产状态标牌
有生产有关的 SOP
有清场合格证,否则重新清场
上批清场记录副本贴在背面
室内无任何不相关物料,否则报告 QA
地面无积水,地面、墙壁无污物
设备已清洁无污物、无异常情况。
容器清洁
标明品名、规格、批号。
生产现场有关 SOP □有 □无
□清场合格证有效 □重新清场
□室内无任何物料 □有物料,报 QA
□地面、墙壁清洁 □有污物,进行清洁
□清洁,状态良好 □清洁
□已清洁 □清洗容器
□已挂标识牌 □未挂标识牌
浙江百山祖生物科技有限公司
□已按上述要求进行清场,清场合格。
清场人:
清场日期:
□ 未按上述要求进行清场,清场不合格,需继续清场。
检查员:
检查日期:
醇沉分离产前检查记录
产品名称
规 格
批 号
料液总量
Kg
工艺规程编号
生产时间
QA 检查员
检查日期
加入乙醇量
乙醇浓度
搅拌开始时间
搅拌结束时间
静置时间
操 作 人
复 核 人
备注
Kg
醇沉物重量
Kg
醇沉物性状描述
回收乙醇重量
回收乙醇浓度
交接班情况
设备运行情况
备注:
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
醇沉分离生产记录
产品名称
批 号
规 格
清场日期
操作步骤
清场要求
执行情况
物料去向
按清场 SOP 进行清场
无非本区内的物品。
按设备 SOP 清洁设备。
按清洁规程清洁地面、
门窗、墙壁
由 QA 检查员检查,合
格后发清场合格证
1、将生产状态标识更换为
待清洁状态标识
2、移出物料
3、称量器具清洁无异物
4、设备内外表面清洁
5、地面、墙壁清洁无污物
6、容器具清洁
7、卫生洁具
8、其他
9、清场合格证贴于背面
□已更换 □未更换
□已移交 □未移交
□已清洁 □未清洁
□已清洁 □未清洁
□已清洁 □未清洁
□已清洁 □未清洁
□放至洁具间 □未放回
物料名称
去向
检查情况:
浙江百山祖生物科技有限公司
交 班 人接 班 人
醇沉分离清场记录
产品名称
批 号
规 格
生产日期
操作步骤
规定工艺要求
实际操作
1、掌握本批次生产情况,质量要求,
审核文件
2、检查清场合格证
3、室内无任何不相关物料
4、地面、墙壁清洁
5、设备
6、容器清洁
7、生产现场挂生产状态标牌
有生产有关的 SOP
有清场合格证,否则重新清场
上批清场记录副本贴在背面
室内无任何不相关物料,否则报告 QA
地面无积水,地面、墙壁无污物
设备已清洁无污物、无异常情况。
容器清洁
标明品名、规格、批号。
生产现场有关 SOP □有 □无
□清场合格证有效 □重新清场
□室内无任何物料 □有物料,报 QA
□地面、墙壁清洁 □有污物,进行清洁
□清洁,状态良好 □清洁
□已清洁 □清洗容器
□已挂标识牌 □未挂标识牌
浙江百山祖生物科技有限公司
□已按上述要求进行清场,清场合格。
清场人:
清场日期:
□ 未按上述要求进行清场,清场不合格,需继续清场。
检查员:
检查日期:
喷雾干燥产前检查记录
产品名称
规 格
批 号
醇沉物/浓缩物重量
Kg
工艺规程编号
生产时间
QA 检查员
检查日期
稀释加水量
稀释后密度
稀释后重量
灭菌温度
灭菌开始时间
灭菌结束时间
喷雾开始时间
喷雾结束时间
℃
时 间
料泵转速
进风温度℃
出风温度℃
时 间
料泵转速
进风温度℃
出风温度℃
干粉重量
Kg
操 作 人
复 核 人
备注:
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
浙江百山祖生物科技有限公司
产品名称
批 号
规 格
清场日期
操作步骤
清场要求
执行情况
物料去向
按清场 SOP 进行清场
无非本区内的物品。
按设备 SOP 清洁设备。
按清洁规程清洁地面、
门窗、墙壁
由 QA 检查员检查,合
格后发清场合格证
1、将生产状态标识更换为
待清洁状态标识
2、移出物料
3、称量器具清洁无异物
4、设备内外表面清洁
5、地面、墙壁清洁无污物
6、容器具清洁
7、卫生洁具
8、其他
9、清场合格证贴于背面
□已更换 □未更换
□已移交 □未移交
□已清洁 □未清洁
□已清洁 □未清洁
□已清洁 □未清洁
□已清洁 □未清洁
□放至洁具间 □未放回
物
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