第二类医疗器械经营备案完整流程.docx
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第二类医疗器械经营备案完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完满流程
前言
一、准备相关资料
二、向市级食药局提交资料
1、网上提交
2、现场提交
三、注意事项
前言:
申请过程本质比较简单,但特别烦杂。
本文是自己申请后总结的,相对来出整体框架与详细内容都列出,如有遗漏还请见谅。
一、准备相关资料:
《第二类医疗器械经营备案资料》、
《经办人授权证明》、《岗位任命书》等
下面以AAA市,BBB企业,法人为CCC,负责人为
DDD,为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”,红色
字体为注意说明,非正文内容。
纸质正文资料如切割线以下:
---------------------------------
岗位任命书
企业各部门:
为能够更好的落实企业质量管理制度,保证企业经营行为的规范、合法;保证所经营产品的医疗器械质量安全有效;使企业质量管理系统,有效运行及连续改进提高;使企业的质量信誉及经济效益不断提高;充分的满足客户的需求及市场的需求。
企业经研究决定,特成立质量管理部,职务任命以下:
1.任命为企业负责人,负责:
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械督查管理条例》等国家相关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地执行职权充分发
挥其质量把关职能,支持其合理建讲和要求,供应并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,责怪和处罚造成质量事故的相关部门和人员。
四、正确办理质量与经营的关系。
五、重视客户建讲和投诉办理,主持重要质量事故的办理和重要质量问题的解决和质量改进。
六、创立必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理系统文件。
2、任命为质量管理部长,全面负责医疗器械质量管理工作,对企业医疗器械质量管理拥有裁决权。
任命由通知宣布之日起见效。
单位:
山东KL有限企业
总经理:
年月日
经办人授权证明
AAA市x区有限企业委托_______(身份证号:
__________________)办理二类医疗器械经营备案。
等相关
事宜。
特此证明
单位盖章(公章):
法定代表人签字:
经办人签字:
年月日
法人身份证正反面
委托人身份证正反面
第二类医疗器械经营备案资料
企业名称:
BBB有限企业
经营场所:
山东省AAA市市中区***路123号
法定代表人:
CCC
联系人:
CCC
联系电话:
****-****8888
2018年月日
第二类医疗器械经营备案资料目录
1.《第二类医疗器械经营备案表》一份;
2.企业《营业执照》副本复印件各一份;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历
也许职称证明复印件:
①法定代表人、企业负责人CCC身份
证、学历证书复印件各一份;②质量负责人DDD身份证、
学历证书复印件各一份;
4.企业组织机构与部门设置说明一份;
5.经营范围、经营方式说明一份;
6.企业经营场所、库房地址的地理地址图和注明本质使用面
积的平面图各一份;房屋租借合同和房屋产权证明复印件各
一份;
7.企业经营设施和设施目录一份;
8.《医疗器械经营质量管理制度》、《工作程序》目录一份;
营业执照正本:
正面
营业执照副本:
正面
企业法人/负责人身份证复印件:
正面
反面
企业法人/负责人毕业证书
正面
质量负责人身份证复印件:
正面
反面
质量负责人毕业证书:
正面
组织机构与部门组织机构图
总经理
CCC
质
销
售
检
售
后
部
部
服
务
部
部门设置说明
设置原则:
本组织机构结合战略和中心业务流程来确定的,本着最大化发挥企业门店团队力量,增强处目管理团队的管理职能的原则。
一、总经理:
负责企业门店的全盘工作。
全面负责企业门店的经营管理、质量管理工作。
对所经营产品的质量负全责。
全面负责采买部的工作,保证采买的产品吻合法定质量要求。
保证质量目标、质量目标的贯彻落实。
二、质检部:
在总经理的直接领导下,负责全面的质量管理及检验工作。
认真学习医疗器械督查管理条例及国家法律、法规、技术标准。
负责拟订各级质量责任制,组织全体员工学习相关质量管理方面的知识,并负责培训、核查。
负责全体员工一年一度的如期体检工作。
负责相关资料的建档、存档工作,做到有据可查。
负责经营产品的相关证照、检验报告书索取。
督查检查和检验产品,严
格掌握质量关。
负责采买查收、销售退回查收作业指导,凭对方随
货同行单(票),依照医疗器械批号核对医疗器械的相关合格证明
文件(检验报告书、注册证、出厂合格证等)。
按《质量查收管理
制度》执行。
全面负责门店的查完工作。
三、销售部:
销售员在企业负责人的领导下,负责睁开医疗器械
的经营销售工作。
销售人员必定学习熟悉医疗器械经营、督查管理等
法律、法规,做好医疗器械销售工作。
严格检查上柜商品注册证、生
产企业同意证及经营同意证,以保证销售产品的合法性、可靠性。
不
准销售过期、无效、不合格、裁汰的医疗器械及三无商品、过期、失
效、不合格及裁汰产品不得上柜。
销售人员应做好销售记录,进行质
量追踪。
销售部门及时走访用户,及时向质量负责人反响用户的建议
建议。
严格执行本企业在质量目标和质量目标,所销售产品合格率达
100%。
四、售后服务部:
对所售商品均由指定售后辈员负责售后服务,
企业售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行一致产质量
量追踪和售后服务;所有销售商品必定详细记录商品的信息,有指定
的专人负责对售后进行追踪和积极配合与厂家或供货单位的对接和
联系;由客户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务;企业售后服
务人员将如期电话回访或信函回访客户,对重点产品由专人进行质量
追踪,对用户建讲和建议及时记录并反响厂家或供货单位;如出现问
题及时解决,如有严重问题24小时恩赐解决;对售后服务及质量跟
踪人员如期请厂家或供货单位培训。
Ⅱ类医疗器械经营方式、经营范围说明:
Ⅱ类医疗器械经营方式:
批零兼营。
Ⅱ类医疗器械经营范围:
Ⅱ类:
6821医用电子仪器设施,6826
物理治疗及康复设施,6827中医器械,6856病房护理设施及器具,
6864医用卫生资料及敷料。
说明:
经营范围应当为自已企业产品所属种类,及将来经营产品
种类最好写全。
经营场所地理地址图:
西
南北
东
说明:
以下图应当为其企业本质地理图,需要自己画。
路
小区路
路
路
企业
地址:
山东省AAA市市中区***路123号。
经营场所平面图:
东
北南
本质使用面积:
m2
西
说明:
以下图应当为其企业本质经营场所平面图,
需要自己画。
有库房的应当加库房图,及本质使用面积。
14m
器
器械显现区
器
械
械
展
收银台
演
展
示
示
示
区
区
区
玻璃门
玻璃门
房屋产权证明文件也许租借协议(附房屋产权证明文件)复
印件:
正面
房屋产权证:
正面
经营设施、设施目录:
序号
名称
数量
用途
1
台式电脑
办公
2
电话
1
办公
3
空调
调控温度
4
温湿度计
1
监测温湿度
5
货架
摆放商品
6
网线
1
办公
7
桌子
2
办公
8
老鼠夹
1
防鼠
9
门帘
1
防蝇/防虫
经营质量管理制度目录:
序号
质量管理机构职责
文件编号
1
质量目标、目标管理制度
2
内部质量系统审察管理制度
3
首营企业和首营品种审察管理制度
4
医疗器械采买制度
5
医疗器械收货和查收管理制度
6
医疗器械仓储保留、养护制度
7
医疗器械销售、退换货管理制度
8
医疗器械出库复核管理制度
9
运输管理制度
10
用户投诉办理制度
11
医疗器械不良事件办理报告制度
12
医疗器械不合格品办理制度
13
人员健康和卫生管理制度
14
商品售后服务及质量追踪制度
15
医疗器械近效期管理制度
16
医疗器械召回管理制度
17
各级质量责任制度
18
采买合同管理制度
19
文件、记录、档案管理制度
20医疗器械质量管理制度执行情况核查、质量管理自查的规定
21设施设施保留、保护、校准管理制度
22设施设施考据管理制度
工作程前言件目录:
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
规程标题文件编号
器械采买操作规程
器械收货操作规程
器械查收操作规程
医疗器械采买制度
器械销售操作规程
器械出库复核操作规程
器械运输操作规程
不合格器械办理操作规程
器械召回操作规程
器械不良事件报告操作规程
计算机系统操作规程
本表的填写、生成下文已给出
二、向市级食药局提交资料
(1)网上提交:
山东省食药局(其他地区按当地情况选择)登录后要注册,注意自己必然要记住登录名与密码,尔后找
到二类医疗器械备案,渐渐据实填写,最后生成下表:
需要网上准备提交的还有《第二类医疗器械经营备案资料》
(上文已给出)其中所有文件每项单独的电子版。
(2)现场纸质资料提交(所有文件应当盖章,所有复印件
应当签“此复印件与原件一致签字”)三、注意事项:
1、一般很快就申请成功了,提交完资料问一下那处的工作
人员,什么时候去拿证,去从前再打电话问问。
2、日期填写要吻合逻辑。
签字、盖章。
文件应当按序次排
序成册,用文件夹即可。
3、标题的字体:
字体一般宋体、黑体,字号要大于正文的
字号。
正文的字体:
常用3号或4号仿宋体。
4、其他的、不懂的就XX下或打电话问食药局特地人员。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 第二 医疗器械 经营 备案 完整 流程