生物检定室臭氧系统验证记录.docx
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生物检定室臭氧系统验证记录
生物检定室臭氧系统验证记录与结论
验证对象
验证方案
验证起止日期
目录
1.引言
1.1概述
1.2设备选型依据
2.验证目的和要求
3.验证相关的文件与资料
4.验证小组人员及分工
5.验证实施
5.1安装确认
5.2运行确认
5.3性能确认
6.消毒周期验证
7.验证结果分析与评价
8.再验证周期
1.引言
1.1概述
臭氧(O3)是氧的同素异形体,由三个氧原子组成。
由于臭氧分子结构极不稳定,容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子——“新生氧”。
臭氧的氧化能力极强,对微生物有极强的杀灭能力,它与微生物细胞中多种成分产生反应,从而产生不可逆转的变化而灭亡。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源,扩散至整个洁净区域,并使空气中的臭氧浓度均匀,即可达到消毒的目的。
本次验证的对象:
设备名称:
臭氧发生器设备型号:
设备编号:
生产厂商:
安装位置:
质量管理部生物检定室空调机组中效箱内
臭氧消毒流程:
开启空调风机与臭氧发生器,关闭新风口,使臭氧在HVAC系统内循环,从而达到对生物检定室的送、回风管道、高效过滤器及洁净区消毒的目的。
1.2设备选型依据
利用HVAC系统集中投加时,臭氧发生器选用按以下方法计算:
首先计算实际臭氧消毒空间体积(V),V=V1+V2+V3。
式中:
V1为洁净区空间体积,V2为空气机组及风管体积,V3为补充新风量造成臭氧损失的有效体积,实际计算过程中V3等于循环系统总风量的1.1%。
根据《消毒技术规范》的标准确定臭氧灭菌的投加量(g/h):
对于空气浮游菌,臭氧灭菌浓度为4-8mg/m3,对物体表面沉降菌落,投加量为20-30mg/m3。
实际选用臭氧发生器的产量(W),按公式W=C*V/S计算,单位为g/h。
式中,C:
单位体积投加量V:
实际臭氧消毒体积S:
臭氧衰退系数0.4208
考虑到要为万级无菌区消毒,我们的设计浓度C为15ppm(30mg/m3)。
生物检定室洁净区总面积44㎡,标高H=2.4m,空调机组及风管体积(V2)13m3,送风量为2500m3/h
根据洁净区的工程参数计算:
V1=S*H=44*2.4=105.6m3;V2=13m3 ;V3=2500*1.1%=27.5m3
实际臭氧消毒体积V=V1+V2+V3=105.6+13+27.5=146.1m3
所需臭氧投加量W=C×V/S=30×146.1/(0.4208×1000)=10g/h
考虑系统泄漏及其它因素影响,选择臭氧发生器的产量为20g/h。
本次验证,为设备投入使用前的初次验证。
通过验证确认设备的安装、运行均符合设计要求,设备产臭氧量稳定可靠,能够达到对生物检定室消毒的工艺要求。
2.验证目的和要求
2.1验证目的:
2.1.1安装确认:
确认设备的安装符合设计要求。
2.1.2运行确认:
确认设备能够按照说明书要求正常运行。
2.1.3性能确认:
2.1.3.1通过对关键房间的臭氧浓度测试,确认设备的臭氧产量符合设计要求。
2.1.3.2通过对不同时间内的臭氧浓度测试,确认最佳消毒时间及臭氧衰减时间。
2.1.3.3通过细菌挑战性试验及静态沉降菌测试,确认臭氧消毒效果可以满足工艺要求及臭氧消毒周期。
2.2验证要求:
验证必须按照批准的方案实施并记录。
验证过程中若出现任何一项不符合事件都必须暂停验证,只有当原因查明并整改完成后方可继续验证。
偏差及处理过程都必须详细记录。
3.验证相关的文件与资料:
序号
文件名称
1
《生物检定室清洁规程》(SOP-)
2
《沉降菌检测的标准操作规程》(SOP-)
3
《臭氧发生器说明书》
4
《JCF-K臭氧发生器的标准操作规程》(SOP-)
4.验证小组人员及分工:
部门
人员
职责
化验室
负责起草验证方案,验证实施过程的组织、协调、整理相关验证资料。
负责按批准的验证方案实施验证操作。
质管部
负责审核验证方案,起草验证报告。
监督验证按方案实施,并进行沉降菌监测。
质量受权人
批准验证方案,审核验证报告,签发验证证书。
5.验证实施
5.1安装确认
目的:
检查并确认设备技术资料齐全,安装符合制造商的设计要求及生产工艺要求。
5.1.1对照装箱单检查所有随机文件和附件是否齐全,设备外观是否完好。
序号
检查项目
合格标准
检查结果(Y/N)
1
随机文件
产品合格证1张
资料齐全,且与设备一致
出厂检验报告1份
使用手册1本
2
随机附件
控制柜1台
附件齐全
电源线2根
3
设备外观
外观平整、色泽均匀,涂层无拖拉,整体结构牢固。
4
设备铭牌
标注有企业名称、产品型号和名称、安全标记
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
5.1.2检查设备的安装是否符合设计要求生产工艺要求。
序号
检查项目
合格标准
检查结果(Y/N)
1
主机位置
安装于空调机组中效箱内
2
控制柜位置
安装于机箱外
3
主机安装
用不锈钢螺栓通过4只安装定位孔固定
4
电源电压
220V,50Hz
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
5.1.3对安装确认的结果进行小结。
签名:
日期:
5.2运行确认
目的:
按照说明书要求进行开机操作,确认设备能够正常运行。
5.2.1关闭新风口及所有回风排放阀门,使整个消毒空间的空气通过净化系统的风道形成内循环状态。
5.2.2按说明书逐步操作,观察设备运行是否正常。
序号
操作步骤
合格标准
检查结果(Y/N)
1
接通控制柜电源
电源开关亮,电压表显示电源电压
2
设定灭菌时间5分钟
可根据需要设定
3
按下臭氧开关
绿色指示灯亮,定时器开始计时,电流表显示工作电流,机内发出“滋、滋”声,可见机内有闪烁跳跃的蓝色光电条带并嗅到臭氧特有的鱼腥味
4
观察到达设定时间时设备的反应
定时器停止运行,设备自动关机。
电源指示灯亮。
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
5.2.3用校准过的计时器考察设备定时器的准确性。
5.2.3.1分别设定消毒时间(t0)为90min和120min,记录设备的实际消毒时间(t)。
5.2.3.2计算设备的定时误差x。
x=(t-t0)/t0×100%.
5.2.3.3合格标准:
设备定时误差应不超过±5%。
5.2.3.4测试记录:
设定消毒时间
t0
实际消毒时间
定时误差x
开机时间
停机时间
消毒时间t
90min
120min
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
5.2.4对设备运行确认的结果进行小结。
签名:
日期:
5.3性能确认
5.3.1臭氧产量确认:
通过臭氧浓度――时间测试及臭氧浓度――空间测试,确认该设备的臭氧产量符合设计要求。
5.3.1.1臭氧浓度――时间测试
5.3.1.1.1采样地点:
选取距离空调送风口较远端的房间,选择“效价室”。
该房间体积为14.6m3。
5.3.1.1.2采样方案:
①臭氧发生器开启后,每隔30min采两个平行样,连续监测3hr。
②臭氧发生器关闭后,每隔20min采两个平行样,直至臭氧浓度低于0.3mg/m3。
(约0.6ppm)
5.3.1.1.3测试仪器:
SC-100型手动采样器、臭氧快速检测管(2-50PPm)
均由北京市劳动保护科学研究所购得。
5.3.1.1.4测试方法:
带好防毒面具和湿毛巾,进入测试间内。
将臭氧浓度测试管与采样器连接,拉动采样器手柄至第2档共拉2次,采样200ml。
待检测管中指示粉变色终止,从黄色柱所指刻度读出臭氧浓度值(PPm)。
5.3.1.1.5臭氧发生器停机后每隔20min采两个平行样,直至臭氧浓度低于0.3mg/m3。
(约0.6ppm),确定衰减时间。
5.3.1.1.6认可标准:
臭氧发生器开启60分钟时,臭氧浓度达到15ppm(30mg/m3)。
5.3.1.1.7记录
①臭氧发生器开启后的测试:
臭氧发生器开启
时间(min)
采样量(L)
臭氧浓度
1
2
平均
30
60
90
120
150
180
②臭氧发生器关闭后的测试
距臭氧发生器关闭时间(min)
采样量(L)
臭氧浓度
1
2
平均
20
40
60
80
结论:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
5.3.1.2臭氧浓度――空间测试
5.3.1.2.1采样地点
选取以下关键操作间:
无菌检查室、阳性对照室及微生物限度检查室。
5.3.1.2.2采样方案:
臭氧发生器开启60min后依次采两个平行样。
5.3.1.2.3测试方法:
按5.3.1.1.4进行。
5.3.1.2.4认可标准:
臭氧发生器开启60分钟后,各房间臭氧浓度均应达到15ppm(30mg/m3)。
5.3.1.2.5记录
采样房间
采样量(L)
臭氧浓度
1
2
平均
无菌检查室
阳性对照室
微生物限度检查室
结论:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
5.3.2消毒效果测验证
5.3.2.1目的:
通过连续三次微生物挑战试验,确认臭氧消毒效果能够满足GMP及生产工艺要求。
5.3.2.2测试区域:
无菌检查室、阳性对照室、微生物限度检查室及效价室。
5.3.2.3操作步骤:
5.3.2.3.1取经增菌培养后的传代次数不超过5代的金黄色葡萄球菌原液1ml加9ml0.9%的无菌氯化钠溶液倍比稀释制成1:
105、、1:
106、1:
107、1:
108四个稀释级的菌液。
以45℃的灭菌营养琼脂培养基注皿,倒置培养48小时后计数,以确定检验用稀释级。
5.3.2.3.2将含菌数10~100cfu/ml的检验用稀释级的菌液平行注皿10份,1ml/皿,每个验证房间放2皿,另取2皿作阳性对照计数用。
5.3.2.3.3车间放入含菌平皿,开启臭氧发生器2小时后关闭,30分钟后,取出平皿。
5.3.2.3.4在取出的平皿中注入45℃的灭菌营养琼脂,凝固后倒置放入30~35℃培养箱中培养48小时后计数。
同时注皿2份空白营养琼脂在相同条件下培养作为阴性对照。
5.3.2.4合格标准:
经臭氧照射后的平皿含菌量应下降90%。
5.3.2.5记录:
菌种:
CMCC:
培养
温度
培养起至
时间
皿号
各稀释级计数结果
检验用
稀释级
1:
105
1:
106
1:
107
1:
108
30~35℃
~
1
2
平均
第一次试验结果计数:
培养起止时间
皿号
阳性对照
无菌检查室
阳性对照室
微生物限度检查室
效价室
阴性对照
1
2
平均
含菌量下降%
——
第二次试验结果计数:
培养起止时间
皿号
阳性对照
无菌检查室
阳性对照室
微生物限度检查室
效价室
阴性对照
1
2
平均
含菌量下降%
——
第三次试验结果计数:
培养起止时间
皿号
阳性对照
无菌检查室
阳性对照室
微生物限度检查室
效价室
阴性对照
1
2
平均
含菌量下降%
——
5.3.2.6结论:
检验人检验日期复核人复核日期
6.消毒周期验证
6.1目的:
通过连续三个周期对关键操作区的静态沉降菌测试,确认臭氧消毒周期。
6.2消毒周期:
7天。
6.3消毒时间:
2小时
6.4测试区域:
无菌检查室、阳性对照室、微生物限度检查室及效价室。
6.5检查指标:
静态沉降菌
6.6测试方法:
按照拟定的消毒周期,每隔6天,开启臭氧消毒2小时。
在每个消毒周期(21天)里每天对测试区域进行沉降菌监测。
6.7认可标准:
沉降菌≤3个/皿。
6.8记录:
见
6.9结论:
检验人检验日期复核人复核日期
7.验证结果分析与评价
签名:
日期:
8.再验证周期:
8.1本设备在连续正常运转的情况下,应每年进行一次消毒效果再验证
8.2当臭氧发生器发生变化,或是沉降菌定期监控的数据有负面趋势的情况下,应对臭氧消毒效果进行再验证,或根据实际情况变更验证方案后进行再验证,以确认消毒效果。
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