第四章 15161718.docx

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第四章15161718

第四章医疗质量安全管理与持续改进

（评审要点合计：

2456评价要素合计：

6460）

十五、临床检验管理与持续改进（医技组）

评审标准

评审要点

评价要素

检查方法

依据

4.15.1临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验服务。

4.15.1.1

临床检验项目满足临床需要。

【C】

1.按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，全院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。

2.开展检验项目满足临床需要。

3.检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。

4.检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。

5.对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，必须有室内与室间质量控制及结果回报时限等保证条款。

1.临床实验室集中设置，统一管理□是□否×2

2.临床实验室间没有重复开展的检验项目

□是□否×5

3.检测项目数量满足临床需求□是□否

4.检测项目检测水平满足临床需求□是□否

5.不断开展新的检验项目□是□否

6.不断更新新的检测方法□是□否

7.满足各临床科室所诊治病种需要□是□否

8.特殊检验项目委托服务□有□无

9.签署委托服务协议□有□无

10.对委托实验室有选择、监控、评价其质量的条款

□是□否

11.定期评价委托实验室的能力□是□否

评审要点：

5评价要素：

16

1.查阅资料：

⑴有无质量和安全统一管理的要求文件。

⑵实验室间有无相互开展重复检验项目，评估是否存在风险。

⑶是否有实验室与临床关于开展项目的沟通或座谈会记录。

⑷临床满意度调查。

⑸临床实验室是否每年都开展一些新项目，满足临床诊断、治疗、预后判断的需要。

⑹临床实验室能够跟进检测技术的发展，更新方法，提高检测水平。

⑺如有委托项目，查看文件。

⑻不能独立承担的特殊检查项目委托其他医院完成时，与委托方签署的服务协议。

⑼实验室应有《委托实验室选择和评审程序》或相关的对委托实验室人员能力、技术、设备、质控等质量保证条款。

⑽每年评价委托实验室的检测能力是否满足质量要求。

2.调查访谈:

走访内、外、妇、儿、五官科、肿瘤科主任或高级职称专家各一名，听取他们对临床实验室服务的意见。

【B】符合“C”，并

1.每年根据临床科室需求，经论证后及时推出新项目。

2.微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。

1.每年均有新开展的检验项目□是□否

2.开展监测院内感染与控制的项目□是□否×5

3.开展监测合理用药所必备的项目□是□否

4.微生物实验室设备能满足要求开展项目需求

□是□否

5.微生物实验室设施能满足开展项目的需求

□是□否

6.微生物实验室人员数量和能力能满足开展项目的需求□是□否

评审要点：

2评价要素：

10

1.查阅资料:

查近两年新开展项目列表。

2.实地访视:

⑴院内感染开展监测项目（空气、物表、手、消毒剂微生物污染监测、腔镜、透析液内毒素监测及微生物培养监测）。

⑵合理用药监测项目（血培养、需养、苛氧菌、药敏试验、耐药菌）。

⑶微生物培养、鉴定所需的必需仪器、设备。

⑷临床微生物实验室根据工作性质必须具备的设施。

⑸临床微生物人员的资历和能力以及岗位授权。

【A】符合“B”，并

1.定期（至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。

2.至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，持续改进，确保检验项目满足临床需求。

1.向临床通报细菌耐药情况：

⑴至少每季度通报一次□是□否×3

⑵书面或网络形式通报□有□无

2.向临床征求对项目设置合理性意见：

⑴至少每半年征求一次意见□有□无

⑵对临床提出问题持续改进□有□无

评审要点：

2评价要素：

6

查阅资料:

⑴微生物实验室有无向临床发布细菌耐药监测报告。

⑵是否每季度向临床发布一次《细菌耐药监测报告》。

⑶是否通过书面或网络形式使每个医护人员很容易看到这个报告。

⑷是否有临床实验室与临床医生座谈会计划（每半年一次）。

⑸会议内容有无征求“对项目设置是否合理的意见”记录。

或满意度调查记录。

⑹对临床医护人员或患者提出的不满意是否有改进措施并有效。

4.15.1.2

能提供24小时急诊检验服务。

【C】

1.能提供24小时急诊检验服务。

2.急诊项目设置充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。

3.明确急诊检验报告时间，临检项目≤30分钟出报告，生化、免疫项目≤2小时出报告。

1.提供急诊检验服务□有□无×2

2.能24小时提供服务□是□否×2

3.急诊项目设置：

⑴充分征求临床科室意见□是□否

⑵是否满足临床需求□是□否

4.明确急诊检验报告时间：

⑴文件明确急诊报告时间□有□无

⑵临检项目≤30分钟出报告□有□无×2

⑶生化、免疫项目≤2小时出报告□是□否×2

评审要点：

3评价要素：

11

查阅资料：

⑴是否设立急诊检验室，是否制定急诊工作制度。

⑵查看急诊排班表。

⑶急诊项目征求临床意见的评审记录。

⑷查急诊项目列表是否覆盖临检、生化、免疫与危急救治相关的检测。

⑸检验科有无制定急诊检验报告时限文件。

⑹急诊报告时限是否符合等级医院规定的要求。

★加权要素评价：

要素4⑵，每发现一例不符合要求扣一个考核点；

要素4⑶，每发现一例不符合要求扣一个考核点。

【B】符合“C”，并

1.检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。

2.急诊检验项目在规定时间内报告。

1.急诊项目满足危急情况需求□是□否

2.开展必须的常规检查□是□否

3.急诊检验项目在规定时间内报告□是□否×2

评审要点：

2评价要素：

4

1.实地访视：

⑴三大常规、脑脊液、胸腹水常规生化、血栓与止血。

⑵生化代谢产物、免疫感染性疾病标志物、β-HCG。

⑶血型鉴定与交叉配血输血等必须开展的项目（输血科独立设置的除外）。

2.抽查考核：

⑴急诊报告单10张（血常规2张、尿常规2张、生化2张、凝血2张、免疫2张）。

考核急诊TAT。

⑵能否满足规定。

★加权要素评价：

要素3，每发现一例不符合要求扣一个考核点。

【A】符合“B”，并

1.开展心肌标志物、凝血和感染等指标的测定。

2.临床各科对开展急诊检验服务满意度高。

1.急诊检验

⑴开展急性心肌梗死标志物测定□有□无

⑵开展出凝血功能测定□有□无

⑶开展感染性标志物测定□有□无

2.临床科室对急诊检验项目、报告时间、准确性满意□是□否×2

评审要点：

2评价要素：

5

1.实地访视：

急诊项目中是否有急性心肌梗死敏感且特异标志物、凝血四项、感染四项等检测。

2.查阅资料：

每年是否有临床医生对实验室开展急诊项目的评审意见和满意度调查（满意度达90%以上）。

4.15.1.3

检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。

【C】

1.检验项目符合卫生行政部门准入范围。

2.检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。

3.检验收费经过物价部门核准。

4.能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。

5.相关人员知晓履职要求。

1.检验项目由卫生行政部门准入□是□否

2.检验仪器三证齐全□是□否

3.试剂三证齐全□是□否

4.发证机构是国家认可的有资质部门□是□否

5.仪器、试剂三证是否在有效期内□是□否

6.检验收费经过物价部门核准□是□否

7.能开展分子诊断实验□有□无

8.具有针对突发传染病等事件的应急检测能力

□有□无

9.人员数量、技术能力满足应对突发事件

□是□否

10.检验科管理人员知晓履职要求（4名知晓-熟悉、3名知晓-较熟悉、2名知晓-不熟悉）

□是□否

评审要点：

5评价要素：

10

1.实地访视：

⑴开展项目是否以卫生部卫医发[2007]180《医疗机构临床检验项目目录》规定的临床检验项目为基础。

⑵有无使用已停止或淘汰临床检验项目和方法。

⑶当前使用XX仪器、试剂三证；（产品注册证、生产许可证、经营许可证）。

⑷发证机构的权威性。

⑸仪器、试剂三证的有效期。

⑹检验科向临床开放的全部检测项目是否。

⑺均有经物价部门批准的收费标准。

⑻实验室是否建立经批准的PCR实验室或分子诊断实验室。

⑼具有开展分子诊断项目的仪器、设备、设施。

⑽工作人员具有上岗证和分子诊断工作的经验。

⑾开展室内质控、室间质评工作，有质量保障体系。

2.调查访谈：

（提问）与检验科主任和专业组长交谈，了解其对检验项目、试剂、设备的法律、法规要求的知晓情况。

【B】符合“C”，并

1.职能部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。

2.进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。

1.职能部门对开展项目和仪器、试剂管理进行监管：

⑴定期检查记录□有□无

⑵存在问题及时改进□是□否

2.检验方法或检测系统用于检验之前应对其评价、验证□是□否

3.文件规定如何进行恰当的方法学验证

□有□无

4.定量试验的各项技术参数能符合临床使用需求□是□否

5.定性试验的各项技术参数能符合临床使用需求□是□否

评审要点：

2评价要素：

7

查阅资料：

⑴医学工程部或器械科对检验科购入或使用的仪器及试剂的监督管理档案和账物核对流程。

⑵每年是否召开检验科、供应商、医学工程部共同参加的沟通会议记录。

⑶对存在的问题及时进行整改记录。

⑷实验室有无对方法学性能验证的SOP文件。

⑸查阅现采用的定量试验是否进行了至少准确度、精密度、线性范围、生物参考区间的验证，并符合临床使用需求；（性能验证报告）。

⑹定性试验：

至少应对检出限、精密度、符合率、临界值（cut-off值）进行验证。

（性能验证报告）。

【A】符合“B”，并

1.仪器、试剂三证均在有效期内。

2.项目收费规范，无违规收费。

1．仪器、试剂三证均在有效期内□是□否

2．项目收费规范，无违规收费□有□无

评审要点：

2评价要素：

2

实地访视：

⑴现场查看仪器、试剂三证是否在有效期内。

⑵现场抽查20个检验项目收费，查看有无违规收费。

4.15.1.4

有新项目审批及实施流程。

【C】

1.有新项目审批及实施流程。

2.新项目开展应至少包括以下几个步骤：

⑴新项目开展前应收集相关的检验资料。

⑵征求相关临床科室专家意见。

⑶评估新项目开展的意义。

⑷评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。

⑸核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。

⑹核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。

1.新项目审批及实施流程□有□无

2.新项目论证报告□有□无

3.论证报告的内容应包含但不限于⑴---⑹

□有□无×6

评审要点：

2评价要素：

8

查阅资料：

⑴检验科是否有新检测项目建立的审批和实施流程或程序文件。

⑵检验科应有对新项目建立前的论证报告。

⑶报告内容应包括但不限于评审标准中的6项。

【B】符合“C”，并

1.有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理。

2.有职能部门监管记录。

1.新项目实施后跟踪效果□有□无×3

2.听取临床对新项目合理性意见□有□无

3.新项目建立、审批、实施流程持续改进

□是□否

4.职能部门