药剂科法规.docx
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药剂科法规.docx
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药剂科法规
3.2处方管理
3.2.1组织管理
(1)处方由医院按照国家卫生计生委统一规定的标准和省卫生计生委统一制定的格式印制;
(2)医院要建立处方点评制度,填写处方评价表,对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预;
(3)医院应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其处方权;限制处方权后,仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权;
3.2.2处方权的获得
(1)经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
经注册的执业助理医师在医院开具的处方,应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效;
(2)经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医院独立从事一般的执业活动,可以在注册的执业地点取得相应的处方权;
(3)医师要在注册的医院签名留样或者专用签章备案后,方可开具处方;
(4)医院应当按照有关规定,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。
执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格;
(5)医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后,方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该类药品处方。
药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后,方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品;
(6)试用期人员开具处方,应当经所在医院有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效;
(7)进修医师由接收进修的医院对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。
3.2.3处方的开具
(1)医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定;
(2)医院应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。
因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外;
(3)医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生计生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称;
(4)处方开具当日有效。
特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不得超过3天。
处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。
医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行;
(5)医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则,开具麻醉药品、第一类精神药品处方;
(6)医师利用计算机开具、传递普通处方时,应当同时打印出纸质处方,其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。
药师核发药品时,应当核对打印的纸质处方,无误后发给药品,并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。
3.2.4处方的书写
(1)处方书写要字迹清楚,不得涂改;如需修改,要在修改处签名并注明修改日期;
(2)药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医院或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句;
(3)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕;
(4)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。
3.2.5处方的调剂
(1)取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作;
(2)药师在执业的医院取得处方调剂资格。
药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查;
(3)具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作;
(4)药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得调剂;
(5)药师应当按照操作规程调剂处方药品,认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量,包装;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等;
(6)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性;
(7)药师应当对处方用药适宜性进行审核;
(8)药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方;
(9)药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告;
(10)药师调剂处方时必须做到“四查十对”;
(11)药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用签章;
(12)药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方,按年月日逐日编制顺序号;
(13)药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂;
(14)医院应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者;
(15)除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医院不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
3.2.6处方的保存
(1)处方由调剂处方药品的医院妥善保存。
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年;
(2)处方保存期满后,经医院主要负责人批准、登记备案,方可销毁。
3.3执行科室
医务科、门诊办公室、质控科、临床各业务科室、药事科(药房)、病案室。
11.麻醉药品和第一类精神药品、含兴奋剂药品管理
11.1麻醉药品和第一类精神药品管理
11.1.1组织管理
(1)医院需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生计生主管部门批准,取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》医院应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品;
(2)医院应当建立由分管负责人负责,医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构,指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作;
(3)医院要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核,建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度,并定期组织检查,做好检查记录,及时纠正存在的问题和隐患;
(4)医院应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度,制定各岗位人员职责。
日常工作由药学部门承担;
(5)医院麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定,熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作;
(6)医院应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作,人员应当保持相对稳定;
(7)医院应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。
11.1.2采购、储存
(1)医院应当根据本单位医疗需要,按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品,保持合理库存。
购买药品付款应当采取银行转帐方式;
(2)麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。
入库验收应当采用专簿记录,内容包括:
日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字;
(3)在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记,报医院负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理;
(4)储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库(柜)加锁。
对进出专库(柜)的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册,进出逐笔记录,内容包括:
日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字,做到帐、物、批号相符;
(5)医院对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时,应当向所在地卫生计生部门提出申请,在卫生计生部门监督下进行销毁,并对销毁情况进行登记。
11.1.3调配和使用
(1)医院可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜),库存不得超过本机构规定的数量。
周转库(柜)应当每天结算;
(2)门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量;
(3)门诊药房应当固定发药窗口,有明显标识,并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配;
(4)执业医师经培训、考核合格后,取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格;
(5)开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。
处方格式及单张处方最大限量按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。
医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时,应当在病历中记录。
医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方;
(6)处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方,签名并进行登记;对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方,拒绝发药;
(7)医院应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记。
专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年;
(8)医院应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。
麻醉药品注射剂型仅限于医院内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用;医院应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度,并将随诊或者复诊情况记入病历。
为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药;
(9)医院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。
11.1.4安全管理
(1)医院麻醉、精神药品库必须配备保险柜,门、窗有防盗设施。
有条件的医院麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。
门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜)的,应当配备保险柜,药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施;
(2)麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责,明确责任,交接班应当有记录;
(3)对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪,必要时可以及时查找或者追回;
(4)医院应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号,计数管理,建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度;
(5)患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的,再次调配时,应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回,并记录收回的空安瓿或者废贴数量;
(6)医院内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿,核对批号和数量,并作记录。
剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续;
(7)收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁,并作记录;
(8)患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时,医院应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医院,由医院按照规定销毁处理;
(9)具有《医院执业许可证》并经有关部门批准的戒毒医院开展戒毒治疗时,可在医务人员指导下使用具有戒毒适应症的麻醉药品、第一类精神药品;
(10)医院发现在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢或是发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的情况,应当立即向所在地卫生计生部门、公安机关、药品监督管理部门报告。
11.1.5处方管理
(1)门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》;
(2)除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医院内使用;
(3)为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由;
(4)为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量;
(5)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量;
(6)对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医院内使用;
(7)医院应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次。
11.2含兴奋剂药品管理
11.2.1组织管理
(1)医院要严格按照《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等有关法律、法规、规章,做好含兴奋剂药品使用管理工作;
(2)医院要确定专门部门和专职人员负责含兴奋剂药品管理,并充分发挥临床药师对含兴奋剂药品使用的指导作用。
11.2.2使用管理
(1)医师在开具含有兴奋剂目录所列物质药品处方时,应当首先询问患者是否为运动员身份。
为运动员开具处方,应当首选不含兴奋剂药品;确需使用的,应当充分告知药品性质和使用后果,在运动员按照国务院体育管理部门有关规定取得同意使用的证明后,方可为其开具含兴奋剂药品的处方。
急诊情况使用含兴奋剂药品前,要取得运动员签字的知情同意书;
(2)医院药学部门,在调剂处方药品时要加强对处方的审核。
发现含兴奋剂药品处方且患者为运动员时,应当与开具处方的医师进一步核对,经确认无误后,方可调剂含兴奋剂药品,并向运动员提供详细的用药指导。
11.3执行科室
医务科、依法执业办公室(法务部)、门诊办公室、各临床科室、药事科。
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- 药剂 法规