质量标准体系管理培训专项方案.docx
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质量标准体系管理培训专项方案
质量管理体系培训方案
培训时间:
培训点点:
培训人员:
培训方法:
培训讲师:
培训内容:
一、采购部购进步骤管理:
(一)企业采购活动应该符合以下要求:
1、确定供货单位正当资格;
2、确定所购入药品正当性;
3、核实供货单位销售人员正当资格;
4、和供货单位签署质量确保协议。
(二)供货单位(首营企业审核)正当资格(在计算机中供货单位资质能自动控制,定时提醒,超期锁定)对首营企业审核,应该查验加盖其公章原印章以下资料,确定真实、有效:
1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》
2、《营业执照》及年检证实
3、《GMP证书》或《GSP证书》
4、相关印章、随货同行单样式
5、开户户名、开户银行及账号
6、《税务登记证》和《组织机构代码证》
7、供货单位销售人员资质
8、严禁同一员工代理多家品种
9、预防“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品违法活动。
10、预防“走票”违法行为
(三)确定所购入药品(首营药品)正当性
1、首营品种指本企业首次采购药品。
不管从生产企业或批发企业首次采购药品全部列入首营品种。
2、采购首营品种应该审核药品正当性,索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件并给予审核,审核无误方可采购。
3、以上资料应该归入药品质量档案
(四)怎样确定“首营药品正当性”。
1、看样品——同意文号、包装样盒、看适应症、看联络方法。
2、核资料——国家/各地药监局网站、电话联络、经验判定。
3、药品生产或进口同意证实文件复印件包含:
3、《药品注册批件》或《再注册批件》、《药品补充申请批件》
4、药品注册批件附件(质量标准、说明书、药品包装)
5、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》
6、“进口药品通关单”加盖“已抽样”或“进口药品检验汇报书”
7、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验汇报书》
8、进口中药材应索取《进口药材批件》复印件
(五)首营企业和首营品种审核步骤:
1、采购部门填写首营品种审批表,并搜集供货单位如上资料,填写采购原因,在微机中录入基础信息,确定存盘后,交质量管理部门审核
2、质量管理部门经过网站、电话咨询及资料对比等方法对资料分辨、查对后,在首营品种审批表上填写意见,微机确定后,将审批表报给质量责任人。
3、质量责任人审核同意后在审批表上签字,同时在微机中确定,转给采购部门。
采购部门收到后方能进行业务活动。
4.首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。
5.此项工作既要有纸质材料传输,也要有微机操作程序。
(六)、供货单位销售人员资质审核步骤。
1、核实授权书内容是否符合要求,电话授权单位核实销售人员身份并统计复核过程。
2、委托授权书应标明授权日期、期限(不超出1年)、身份证复印件和销售品种;生产企业应该列明或附具体品种;经营企业应提供有效药品目录;
3、假如经营企业品种有特殊委托事项,则应标明。
4、严禁同一员工代理多家品种
(七)企业和供货单位签署质量确保协议最少包含以下内容:
1.明确双方质量责任;(列明具体条款)
2.供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责;
3.供货单位应该根据国家要求开具发票;
4.药品质量符合药品标准等相关要求;
5.药品包装、标签、说明书符合相关要求;
6.药品运输质量确保及责任;
7.质量确保协议使用期限
(八).采购药品时,企业应该向供货单位索取发票。
发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明,应该附《销售货物或提供给税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
预防“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品违法活动。
预防“走票”违法行为
(九).采购特殊管理药品,应该严格根据国家相关要求进行
(十).企业应该定时对药品采购整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。
一要制订评审制度;二要落实评审制度。
评审能够分级进行,最少每十二个月一次,有评审汇报。
和业务评审一起进行必需包含质量评审内容。
二、收货和验收步骤质量管理:
(一)、收货:
1、企业应该根据要求程序和要求对到货药品逐批进行收货,预防不合格药品入库。
2、收货:
指药品经营企业对到货药品,经过票据查验、货源和实物检验查对、票据和实物检验查对、运输方法和运输条件检验、并将符合要求药品根据其特征放入对应待验区过程。
药品到货时,收货人员应该核实运输方法是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购统计查对药品,做到票、账、货相符。
3、随货同行单(票)应该包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章
4、随货同行单必需和货物同行,在途过程必需确保票货相符。
5、随货同行单必需是机打票,手写票一律拒收
6、药品到货时,收货人员应该查验随货同行单(票)和相关药品采购统计。
无随货同行单(票)或采购统计不得收货;随货同行单(票)记载供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容和采购统计和本企业实际情况不符,不得收货,并通知采购部门处理。
7、没有随货同行单或随货同行单和立案样式不符,不得收货
8、对照随货同行单查询采购统计没有采购统计不得收货
9、随货同行单和采购统计内容进行查对,如随货同行单中供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货单位地址等内容和采购统计不符,不得收货,并通知采购部门进行处理
10、对于数量不符,应该和供货单位核实确定后,根据采购制度要求办理采购手续,采购统计和药品随货同行单数量一致后,收货人员方可收货
11、供货单位对随货同行单和采购统计、药品实物不相符内容不予确定,到货药品应该拒收,存在异常情况,报质量管理部门处理。
(二)、药品运输工具货运输情况检验
1.应该检验车厢是否密闭,如发觉车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象,应该通知供货单位并汇报质量管理部门处理
2.应该依据运输单据载明启运日期,是否符合协议约定在途时限,对不符合约定时限应该报质量管理部门处理
3.供货方委托运输药品,企业应该向供货单位索要委托运输药品统计,并对照统计内容核实发货时间、运输方法、承运单位等内容,不一致应该通知供货单位并报质量管理部门
4.冷藏、冷冻药品到货时,应该查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度情况,核查并留存运输过程温度统计;对未采取要求冷藏设施运输或不符合温度要求不得收货,并报质量管理部门处理。
5、检验是否使用符合要求冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品,对未按要求使用冷藏设施设备运输药品不得收货;
6、查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,符合温度要求将药品搬运到对应温度冷库内,导出并查看运输过程温度统计,确定运输全程温度数据符合要求后,将药品转交待验人员;
7、对温度不符合要求应该拒收,保留采集到温度数据,将药品隔离存放于符合要求要求温度环境中,并报质量管理部门处理;
8、收货人员对符合收货要求药品,应该按品种特征要求放于对应待验区域,或设置状态标志,通知验收。
冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验
(三)验收:
指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和相关要求、和企业验收标准对采购药品质量情况进行检验过程。
包含查验检验汇报、抽样、查验药品质量情况、统计等。
1、逐批:
指按到货药品批号逐一进行收货和验收,每个批号均应有完整收货、验收统计。
2、药品待验区域及验收药品设施设备应该能够符合以下要求:
1.1、待验区域有显著标识,并和其它区域有效隔离;
1.2、待验区域符合待验药品储存温度要求;
1.3、特殊管理药品待验区域为专用并符合安全控制要求;
1.4、验收设施设备清洁,不得污染药品;
1.5、按要求配置药品电子监管码扫码和数据上传设备。
1.6、验收药品应该根据药品批号查验同批号检验汇报书。
供货单位为批发企业,检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原印章。
检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式,但应该确保其正当性和有效性电子数据形式检验汇报书,是指采取计算机PDF等图片
1.7.验收药品应该根据批号逐批查验药品合格证实文件,对于相关证实文件不全或内容和到货药品不符,不得入库,并交质量管理人员处理。
1.8.验收进口药品应该有加盖供货单位质量管理专用章原印章相关证实文件
1.8.1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;
1.8.2.进口麻醉药品和精神药品应该有《进口准许证》;
1.8.3.进口药材应该有《进口药材批件》;
1.8.4.《进口药品检验汇报书》或注明“已抽样”字样《进口药品通关单》;
1.8.5.进口国家要求实施批签发管理生物制品,必需有批签发证实文件和《进口药品检验汇报书》。
1.8.6、验收特殊管理药品应该符合国家相关要求。
(四)、企业应该根据验收要求,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取样品应该含有代表性。
1、同一批号药品应该最少检验一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量,可不打开最小包装;
2、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常和零货、拼箱,应该开箱检验至最小包装;
3、外包装及封签完整原料药、实施批签发管理生物制品,可不开箱检验
4、抽样标准及方法
5、同一批号整件药品根据堆码情况随机抽样检验;非整件药品应该逐箱检验
1、整件数量(N)
2、抽样数量
3、备注
4、N≤2件
5、全抽
6、
7、50≥N>2件
8、3件
9、
10、N>50,每增加50
11、在3件基础上+1件
12、不足50件,按50件计
6、对抽取整件药品应该开箱抽样检验
7、从每整件上、中、下不一样位置随机抽样检验至最小包装;每整件药品中最少抽取3个最小包装。
对发觉被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有显著重量差异或外观异常等情况,应该加倍抽样检验。
8、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常和零货、拼箱,应该开箱检验至最小包装
9、特殊管理药品应该按摄影关要求在专库或专区内验收。
(五)、退货药品验收,企业应该加强对退货药品收货、验收管理,确保退货步骤药品质量和安全,预防混入假冒药品。
1、收货人员应该依据销售部门核准退货凭证或通知对销后退回药品进行查对,确定为本企业销售药品后,方可收货并放置于符合药品储存条件专用待验场所。
2、销后退回冷藏、冷冻药品,应该有退货单位提供药品售出期间储存、运输质量控制情况说明,确定符合要求储运条件方可收货;如不能提供证实及超出温度控制要求,按不合格品处理。
3、检验验收结束后,应该将抽样检验后完好样品放回原包装,并在抽样整件包装上标明抽验标志,对已经检验验收药品应该立即调整药品质量状态标识或移入对应区域。
4、对验收合格药品,应该由验收人员和仓储部门办理入库手续,由仓储部门建立库存统计。
验收中出现疑似质量问题,由质量管理人员处理。
5、验收药品应该做好验收统计,包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收人员应该在验收统计上签署姓名和验收日期
6、应该建立专门销售退回药品验收统计,统计应该包含退货单位、退货日期、通用名称、规格、同意文号、批号、生产厂商(或产地)、使用期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。
7、验收不合格药品还应该注明不合格事项及处理方法。
8、对实施电子监管药品,企业应该按要求进行药品电子监管码扫码,并立即将数据上传至中国药品电子监管网系统平台
三、储存和养护步骤质量管理:
企业应该依据药品质量特征对药品进行合理储存,并符合以下要求:
•
(一)按包装标示温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度,根据《中国药典》要求贮藏要求进行储存;
•
(二)储存药品相对湿度为35%~75%;
•(三)在人工作业库房储存药品,按质量状态实施色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
•(四)储存药品应该根据要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等方法;
•(五)搬运和堆码药品应该严格根据外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;
•(六)药品按批号堆码,不一样批号药品不得混垛,垛间距大于5厘米,和库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米,和地面间距大于10厘米;
•(七)药品和非药品、外用药和其它药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;
•(八)特殊管理药品应该根据国家相关要求储存;
•(九)拆除外包装零货药品应该集中存放;
•(十)储存药品货架、托盘等设施设备应该保持清洁,无破损和杂物堆放;
•(十一)未经同意人员不得进入储存作业区,仓储作业人员不得有影响药品质量和安全行为;
•(十二)药品储存作业区内不得存放和储存管理无关物品。
阴凉处
不超出20℃
波动宜不超出5℃
凉暗处
避光且不超出20℃
波动宜不超出5℃
冷处
2~10℃
波动宜不超出2℃
常温
10~30℃
波动宜不超出5℃
1、“不得有影响药品质量和安全行为”指储存作业区应该由有效设施及方法预防无关人员进入,在储存作业区人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏、打闹和碰撞、踩踏、污染药品等行为。
2、“管理无关物品”指废弃或闲置物料、设备和其它私人物品。
3、、人工作业库房储存药品,按质量状态实施色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
(十三)养护人员应该依据库房条件、外部环境、药品质量特征等对药品进行养护,关键内容是:
•
(1)指导和督促储存人员对药品进行合理储存和作业。
•
(2)检验并改善储存条件、防护方法、卫生环境。
•(3)对库房温湿度进行有效监测、调控。
•(4)根据养护计划对库存药品外观、包装等质量情况进行检验,并建立养护统计。
对储存条件有特殊要求或使用期较短品种应该进行关键养护。
•(5)发觉有问题药品应该立即在计算机系统中锁定和统计,并通知质量管理部门处理。
•(6)对中药材和中药饮片应该按其特征采取有效方法进行养护并统计,所采取养护方法不得对药品造成污染。
•(7)定时汇总、分析养护信息
•根据养护计划对库存药品外观、包装等质量情况进行检验,并建立养护统计。
对储存条件有特殊要求或使用期较短品种应该进行关键养护。
•(8)企业应该采取计算机系统对库存药品使用期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超出使用期自动锁定等方法,预防过期药品销售
(十四)企业应该对库存药品定时盘点,做到账、货相符。
四、销售和出库步骤质量管理:
销售管理:
(一)、企业应该将药品销售给正当购货单位,并对购货单位证实文件、采购人员及提货人员身份证实进行核实,确保药品销售流向真实、正当
1、销售必需严格核实购货单位资质。
2、送货不需要核实,自提必需核实。
3、审核关键内容。
4、发票包含增值税专用票和一般发票。
5、购货单位在计算机系统能自动跟踪
(二)、用户资质审核:
1、销售部负责搜集并确定用户资料和正当证实,并建立和日常维护购货方建立销售档案。
2、质量部负责指导、监督并审核用户资料。
3、分类:
生产、经营(批发、零售)、使用(医院、诊所、小区、医疗机构)
4、计算机控制:
将购货方资料信息录入计算机系统,设定销售范围和时限。
当购货方资质过期或购货计划超出其经营范围时,系统自动锁定。
5、计算机系统可依据用户经营资质类别分别授权,超范围销售品种可自动锁定拒绝
用户正当资质使用期由系统自动控制,提醒更新,超期锁定。
(三)、用户资质审核:
1、企业应该严格审核购货单位生产范围、经营范围或诊疗范围,并按摄影应范围销售药品
2、生产企业:
依法取得《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》生产企业。
核查中药材和原料药相关许可。
3、药品经营企业:
依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》经营企业。
核查经营范围。
4、医疗机构:
依法取得《医疗机构执业许可证》,属于盈利性医疗机构同时取得《营业执照》。
核查诊疗科目。
(四)、企业销售药品,应该如实开具发票,做到票、账、货、款一致
(五)、企业应该做好药品销售统计。
销售统计应该包含药品通用名称、规格、剂型、批号、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
根据本规范第六十九条要求进行药品直调,应该建立专门销售统计。
(六)、销售特殊管理药品和国家有专门管理要求药品,应该严格根据国家相关要求实施
(七)、专门管理要求药品:
药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂;
1、销售时必需确定采购人员身份证实并跟踪药品交接情况;
2、销售蛋白同化制剂、肽类激素时,购货方必需有药监局同意增加经营范围,含特殊药品复方制剂不需要;
3.除胰岛素外,不得将蛋白同化制剂或其它肽类激素品种销售给药品零售企业;
4.销售含特殊药品复方制剂时,确保药品送达购置方《药品经营许可证》所载明仓库地址、药品零售企业注册地址,或医疗机构药库;
5.严禁使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
出库管理:
(一)、出库复核项目:
购货方名称、收货地址,药品信息(通用名称、规格、生产厂家、批号、使用期等),
(二)、不得出库情形:
药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;包装内有异常响动或液体渗漏;标签脱落、字迹模糊不清或标识内容和实物不符;药品已超出使用期;其它异常情况药品。
(三)、复核确定无误:
计算机系统中确定,生产出库复核统计,同时生成随货同行单
(四)、购进退货药品出库复核:
依据退货申请单或对方退货凭证,捡货员查对下列信息并捡货:
返货单位、返货信息、药品信息(药品通用名称、规格、生产厂家、批号、使用期等)、数量、质量情况、包装情况。
确保帐货相符,不符合不得捡货并立即报质量管理部门。
(五)、蛋白同化制剂及肽类激素应由专员复核
(六)、特殊管理药品出库应该根据相关要求进行复核
(七)、药品拼箱发货代用包装箱应该有醒目标拼箱标志
1、“拼箱发货”是将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货方法。
2、“代用包装”是指专用包装纸箱、标准周转箱、反复使用其它包装纸箱。
3、拼箱标准:
特殊药品和一般药品不能拼箱;冷藏、冷冻药品和其它药品不能拼箱。
4、当采取反复使用其它包装代用包装纸箱时,应该加贴可显著识别药品拼箱标志,以预防代用包装原标识内容造成误导和错判。
拼箱箱体外侧,要标识出箱内品种、批号和数量明细,便于收货和验收。
(七).出库时必需附随货同行单,随货同行单上必需加盖出库专用章原印章。
(八).随货同行单上必需注明收货单位,收货地址,药品信息,发货数量,发货日期。
(九)特殊管理药品出库应该根据相关要求进行复核。
(十)冷藏、冷冻药品装箱、装车等项作业,应该由专员负责并符合以下要求:
1.车载冷藏箱或保温箱在使用前应该达成对应温度要求;
2.应该在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、封箱工作;
3.装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态,达成要求温度后方可装车;
4.启运时应该做好运输统计,内容包含运输工具和启运时间等。
5.冷藏、冷冻药品装箱、装车工作步骤:
(1)、冷链装箱、装车应有专业操作人员;
(2)、设置预冷温度和时间,温度达成要求后才能装箱或装车,操作过程中确保温度不超标;
(3)、装箱前要确定包装箱大小,蓄冷剂数量等,严格根据要求操作;
(4)、装箱、复核、封箱工作全部应在冷藏环境下完成;
(5)、每批货均要统计预冷时间,蓄冷剂数量等参数;
(6)、冷藏箱、冷藏车要定时验证;
(十一)对实施电子监管药品,应该在出库时进行扫码和数据上传,做到“见码比扫,扫后即传”。
五、运输和配送步骤质量管理:
1、企业应该根据质量管理制度要求,严格实施运输操作规程,并采取有效方法确保运输过程中药品质量和安全。
2、 运输药品,应该依据药品包装、质量特征并针对车况、道路、天气等原因,选择适宜运输工具,采取对应方法预防出现破损、污染等问题。
3、发运药品时,应该检验运输工具,发觉运输条件不符合要求,不得发运。
运输药品过程中,运载工具应该保持密闭。
企业应该严格根据外包装标示要求搬运、装卸药品。
4.企业应该依据药品温度控制要求,在运输过程中采取必需保温或冷藏、冷冻方法。
运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,预防对药品质量造成影响。
5.在冷藏、冷冻药品运输途中,应该实时监测并统计冷藏车、冷藏箱或保温箱内温度数据。
6.企业应该制订冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取对应应对方法。
7.企业委托其它单位运输药品,应该对承运方运输药品质量保障能力进行审计,索取运输车辆相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求方可委托。
8.企业委托运输药品应该和承运方签署运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
9.企业委托运输药品应该有统计,实现运输过程质量追溯。
统计最少包含发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方法、委托经办人、承运单位,采取车辆运输还应该载明车牌号,并留存驾驶人员驾驶证复印件。
统计应该最少保留5年。
10.已装车药品应该立即发运并立即送达。
委托运输,企业应该要求并监督承运方严格推行委托运输协议,预防因在途时间过长影响药品质量。
11.企业应该采取运输安全管理方法,预防在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
12.特殊管理药品运输应该符合国家相关要求。
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