Ⅱ期临床试验病例报告表样板.docx
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Ⅱ期临床试验病例报告表样板.docx
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Ⅱ期临床试验病例报告表样板
XXXXXX临床研究
临床批件号
试验中心编号
药物编号
患者姓名缩写
XXXXXX
日用药组)(X□□□□□□□□
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXX
临床研究病例报告表
(X日用药)
受试者姓名缩写□□□□
药物编号:
□□□
试验中心编号:
□
试验开始日期年月日
1
XXXXXX临床研究
临床批件号
试验中心编号
药物编号
患者姓名缩写
XXXXXX
X日用药组)(□□□□□□□□
2
XXXXXX临床研究
临床批件号
试验中心编号
药物编号
患者姓名缩写
XXXXXX
(日用药组)X□□□□□□□□
填表说明
1.请用签字笔填写,字迹应清晰,易于辨认。
2.受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3.在所有选择项目中,请在相应的方框中划“×”;疼痛强度(PI)和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4.每项填写内容务必准确,不得随便涂改,如发现填写内容有误,应在原记录上划单横线,在旁边写明正确内容,并注名修改者及日期。
不要用任何方式(橡皮、涂改液等)涂抹原记录。
5.不要改变病例报告表的格式,如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时,请将有关信息记录于后面的空白附页中,并保留以上记录副本。
6.知情同意书一般为患者签名。
如患者有特殊情况,可由患者法定代理人签名。
3
XXXXXX临床研究
临床批件号
试验中心编号
药物编号
患者姓名缩写
XXXXXX
日用药组)X(□□□□□□□□
试验观察流程图
项目
入组前(天)
用药时间(天)
停药后(天)
-60164123577
-1
同意书×知情入选标准×排除标准×
×史病体格检查×
活生质量调××查×实验室检查××录××××××用药及记
××××××××生命体征效××××××镇观察痛果×××××××应×良不察观反
4
XXXXXX临床研究
临床批件号
试验中心编号
药物编号
患者姓名缩写
XXXXXX
(日用药组)X□□□□□□□□
入组筛选表
1.受试者应为:
是否□□?
年龄:
18-70岁癌症患者(一般情况尚好,可适当放宽)
□□?
性别不限
□□?
预计生存期2个月以上的住院患者
□□,评分≥?
疼痛强度为中到重度4
□□并符合一下条件之一(请在符合的项目上画圈)?
;,疼痛强度可缓解到≤2周内曾使用XX,日剂量为40-60mg)1入选前1疼痛强周内曾使用其它镇痛药,其全日剂量相当于40-60mgXX剂量,12)入选前2
度可缓解到≤□□非放疗期或疼痛部位为非照射部位?
□□间歇期的化疗者,应由主管医生确认化疗后无止痛作用?
□□该患者是否同意参加本试验,并已签署知情同意书?
,此受试者不能参加如以上任何一个答案为“否”
是否2.受试者排除标准:
□□4?
本研究开始前周内曾参加过其他临床试验
□□)如优降宁、苯乙肼等周内曾服用?
正在服用或本试验开始前2MAO抑制剂者(□□5小时内用过XX类镇痛药,或日内用过XXX24?
□□周内接受同位素内放疗或?
癌痛骨转移患者,近4/和双磷酸盐类药物治疗□□呼吸抑制、(肺)气道阻塞或组织缺氧?
□□?
胆道疾病□□?
心脏疾患(即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能)□□血压高于正常值?
□□?
血液系统疾病□□)?
(即指标高于正常值一倍以上肝、肾功能明显异常□□脑部疾病,判定能力异常?
□□药耐受、过敏,或曾在使用时因不良反应停药?
XX□□药物及∕或酒精滥用?
□□?
孕妇或哺乳期妇女
如以上任何一个答案为“是”,此受试者不能参加
□结论:
该患者是否符合上述要求,同意入组□5
XXXXXX临床研究
临床批件号
试验中心编号
药物编号
患者姓名缩写
XXXXXX
(日用药组)X□□□□□□□□
医生签名:
______日期____年___月___日
病历简况
1.1检查日期:
年月日
.2受试者病历号:
2.1出生日期:
年月
.2性别:
□1.男□2.女
.3临床诊断:
分期1.T□2.N□3.M□
.4现接受的抗癌治疗:
□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术
□5.无□6.其他(请注明)
.50疼痛强度:
□1.轻(评分)□2.中(评分)□3.重(评分)
.51疼痛性质:
□1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛
□3.间歇性(规律或无规律)□4.持续性痛伴一过性加剧
□5.其他
.52疼痛主要部位:
□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部
□5.腹部□6.骨关节□7.会阴
□8.其他(请注明)
.53疼痛能否自行缓解:
□1.能□2.有时能□3.不能
.60入选前接受的镇痛治疗:
□1.无
□2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂
□3.缓控释吗啡、多瑞吉
□4.自控泵
□5.可待因及其复方制剂
□6.曲马多
□7.解热镇痛药
□8.其他
如有,请回答:
.61药品名称用药剂量:
.62用药方式:
□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他
.63用药时间:
□1.近四周内□2.近三天□3.其他
.64其它与镇痛有关合并用药,如有,请详述:
6
XXXXXX临床研究
临床批件号
试验中心编号
药物编号
患者姓名缩写
XXXXXX
X(日用药组)□□□□□□□□
3.0既往史
.1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无□2.有
.3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无□2.有
.5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无□2.有
.7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有
如有,请描述:
1.
2.
4.0体格检查
.11.T._℃2.P次/分3.R次/分
4.SBPmmHg5.DBPmmHg
6.身高cm7.体重Kg
皮肤粘膜.2皮疹□4.紫绀□5.□□1.无□2.苍白3.黄染
浅表淋巴结.31.无肿大□2.有肿大□
.4双侧瞳孔不等大□3.不等圆□□1.等大等圆2..50呼吸节律.51肺部罗音有□2.规则□1.□2.不规则□1.无
心脏各瓣膜区杂音.60心律.612.有□□2.不齐□1.无□1.齐.71腹部压痛.70腹部有□1.无□2.硬□1.软□2.移动性浊音.72腹部包块.73
无□2.有□□1.无□2.有.1.肝脏肿大.74肝区叩痛.752.有无□2.有□1.□无□1.肾区叩痛.77.76脾脏肿大无有□2.□□□1.无2.有1.生理反射.80□□1.存在2.部分存在3.不存在□
病理反射.81□未引出□1.2.有引出
7
XXXXXX临床研究
临床批件号
试验中心编号
药物编号
患者姓名缩写
XXXXXX
X(日用药组)□□□□□□□□
5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状
(如果患者出现没有标识的症状,请自行填写文字)
症状名称
有(入组时)
无(入组时)
症状出现时间
恶心、呕吐
□
□
///(年/月/日)
便秘
□
□
///(年/月/日)
排尿困难
□
□
///(年/月/日)
嗜睡
□
□
///(年/月/日)
眩晕
□
□
///(年/月/日)
呼吸困难
□
□
///(年/月/日)
胆绞痛
□
□
///(年/月/日)
头痛
□
□
///(年/月/日)
腹痛
□
□
///(年/月/日)
厌食
□
□
///(年/月/日)
□
□
///(年/月/日)
□
□
///(年/月/日)
□
□
///(年/月/日)
□
□
///(年/月/日)
□
□
///(年/月/日)
□
□
///(年/月/日)
□
□
///(年/月/日)
□
□
///(年/月/日)
填表医生签名:
______日期____年___月___日
8
XXXXXX临床研究
临床批件号
试验中心编号
药物编号
患者姓名缩写
XXXXXX
日用药组)X(□□□□□□□□
给药前生活质量记录表
现表
欲食
012345678910很好极差
睡眠
012345678910很好极差
一般活动
012345678910正常卧床
精神状态
012345678910很好极差
绪情
012345678910很好极差
与人交往
012345678910正常严重干扰
生活兴趣
012345678910正常严重干扰
观察医师签名日期年月日
9
XXXXXX临床研究
临床批件号
试验中心编号
药物编号
患者姓名缩写
XXXXXX
X(日用药组)□□□□□□□□
入组时实验室检查
血常规检查
测定项目
测定值
单位
是否正常
如异常有无临床意义
RBC
1210/L
否□1是□2
1有□2无□
Hb
g/L
否□21是□
1是□2否□
WBC
910/L
1是□2否□
1是□2否□
PLT
9/L10
否□1是□2
1是□2否□
尿常规检查
测定项目
测定值
单位
是否正常
如异常有无临床意义
白细胞
个/HP(或定性)
1是□2否□
1是□2否□
红细胞
)个/HP(或定性
否□是□21
1是□2否□
蛋白
或定性)G/L(
否□1是□2
1是□2否□
血液生化检验
测定项目
测定值
单位
是否正常
如异常有无临床意义
ALT
Iu/L
2否□1是□
1是□2否□
AST
Iu/L
否□1是□2
1是□2否□
BIL
mol/Lμ
1是□否□2
1是□2否□
BUN
mmol/L
2否□1是□
1是□2否□
Cr
μmol/L
是□2否□1
1是□2否□
心电图检查
是否正常:
是□否□
如异常有无临床意义:
是□否□
异常心电图具体描述:
医生签名:
______日期____年___月___日
10
XXXXXX临床研究
临床批件号
试验中心编号
药物编号
患者姓名缩写
XXXXXX
日用药组)X(□□□□□□□□
入组时检验报告粘贴单
11
XXXXXX临床研究
临床批件号
试验中心编号
药物编号
患者姓名缩写
XXXXXX
日用药组)X(□□□□□□□□
用药情况记录表
用药天数
用药次数
用药时间(24小时制)
用药剂量(支)
医生签字
备注
D1
No.1
No.2
No.3
No.4
No.5
No.6
D2
No.1
No.2
No.3
No.4
No.5
No.6
D3
No.1
No.2
No.3
No.4
No.5
No.6
D4
No.1
No.2
No.3
No.4
No.5
No.6
D5
No.1
No.2
No.3
No.4
No.5
D6
No.1
No.2
No.3
No.4
No.5
7
No.1
No.2
No.3
No.4
No.5
12
XXXXXX临床研究
临床批件号
试验中心编号
药物编号
患者姓名缩写
XXXXXX
X日用药组)(□□□□□□□□
镇痛效果记录表
用药天数
记录时间
度疼痛强012345678910剧无痛痛轻重中
1疼痛缓解度01234明完未轻中全缓度度显缓缓缓解缓解解解解
突发性疼痛用2药纪录
观察者
D1
8:
00(用药前)1h用药后4h8h12h
012345678910012345678910012345678910012345678910012345678910
01234012340123401234
D2
8:
00(用药前)1h用药后4h8h12h
012345678910012345678910012345678910012345678910012345678910
01234012340123401234
3
D
(用药前)8:
001h用药后4h8h12h
012345678910012345678910012345678910012345678910012345678910
01234012340123401234
D4
(用药前)8:
001h用药后4h8h12h
012345678910012345678910012345678910012345678910012345678910
01234012340123401234
3D5
8:
0020:
00
012345678910012345678910
4012343012
D6
8:
0020:
00
012345678910012345678910
4012331240
D7
8:
0020:
00
012345678910012345678910
4301224301
说明
1.0度:
未缓解(疼痛未减轻);1度:
轻度缓解(疼痛减轻约1/4);2度:
中度缓解(疼痛减轻约1/2);3度:
明显缓解(疼痛减轻约3/4以上);4度:
完全缓解(疼痛消失)。
2.请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式
3.前4天为剂量滴定时间,后3天病人用药量应已固定。
13
XXXXXX临床研究
临床批件号
试验中心编号
药物编号
患者姓名缩写
XXXXXX
(日用药组)X□□□□□□□□
试验期间一般情况观察记录表
时填写)8(于每日早
观察目项
呼吸(次/分)
心率(次/分)
血压mmHg)(
注备
观察者
用药第1日
用药日第2
药用第3日
用药第4日
用药日第5
药用日第6
药用日第7
试验结束时生活质量记录表
现表
欲食
012345678910很好极差
眠睡
012345678910很好极差
动般活一
012345678910正常卧床
精神态状
012345678910很好极差
绪情
012345678910很好极差
人与往交
012345678910正常严重干扰
趣活生兴
012345678910正常严重干扰
观察医师日期年月日
14
XXXXXX临床研究
临床批件号
试验中心编号
药物编号
患者姓名缩写
XXXXXX
X(日用药组)□□□□□□□□
不良事件记录表
□中打“×”,并在此表下方签名。
如果在试验期间没有不良事件发生,请在此
。
每一栏记录一个不良事件。
如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件(包括直接询问出的)
不良事件名称
开始发生时间1结束时间不良事件特点
小时用药后用药后小时□阵发性→发作次数□□□持续性
用药后小时用药后小时□阵发性→发作次数□□□持续性
小时用药后小时用药后发性→□阵发作次数□□□持续性
用药后小时用药后小时□阵发性→发作次数□□□持续性
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- 临床试验 病例 报告 样板