中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会标准操作规程(第4版).docx
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中山大学孙逸仙纪念医院
医学伦理委员会
标准操作规程
(第4版)
2019年4月
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会
目录
一、 章程
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会工作章程 1
二、 指南
伦理审查申请指南(SYS-EC-ZN-04.0) 8
三、 制度
1.保密协议和利益冲突声明(SYS-EC-ZD-001-04.0) 24
1.1附件1(SYS-EC-ZD-001-04.0-A01):
保密协议书 27
1.2附件2(SYS-EC-ZD-001-04.0-A02):
利益冲突声明 28
2.岗位职责(SYS-EC-ZD-002-04.0) 29
四、 SOP
1.制度及标准操作规程的制定(SYS-EC-SOP-001-04.0) 32
1.1附件 1 (SYS-EC-SOP-OO1-04.0-A01):
标准操作规程模板 36
1.2附件 2 (SYS-EC-SOP-OOl-04.0-A02):
SOP分发签名表 37
1.3附件 3 (SYS-EC-SOP-001-04.0-A03):
SOP检查记录表 38
2.伦理委员会的组成(SYS-EC-SOP-002-04.0) 39
2.1附件1(SYS-EC-SGP-002-04.0-A01):
伦理委员会成员简历模板……42
3.伦理委员会成员的培训(SYS-EC-SOP-003-04.0) 43
3.1附件1(SYS-EC-SOP-003-04.0-A01):
外出培训记录表 46
3.2附件2(SYS-EC-SOP-003-04.0-A02):
内部培训记录表 47
4.独立顾问的选择(SYS-EC-SOP-004-04.0) 48
4.1附件1(SYS-EC-SQP-004-04.0-A01):
独立顾问咨询工作表 51
5.研究项目送审的管理(SYS-EC-SOP-005-04.0) 52
5.1附件1(SYS-EC-SOP-005-04.0-A01):
主要研究者简历模板 56
6.研究项目的主审(SYS-EC-SOP-006-04.0) 57
6.1附件1(SYS-EC-SGP-006-04.0-A01):
主审审评表(药物) 62
6.2附件2(SYS-EC-SGP-006-04.0-A02):
主审审评表(器械) 67
6.3附件3(SYS-EC-SOP-006-04.0-A03):
主审审评表(非注册类临床研究)
72
7.初始审查(SYS-EC-SOP-007-04.0) 76
8.会议审查(SYS-EC-SOP-008-04.0) 80
8.1附件 1 (SYS-EC-SOP-008-04.0-A01):
会议签到表 87
8.2附件 2 (SYS-EC-SGP-008-04.0-A02):
会议记录 89
8.3附件 3 (SYS-EC-SQP-008-04.0-A03):
会议审查投票表 92
8.4附件 4 (SYS-EC-SQP-008-04.0-A04):
会议审查决定表 93
8.5附件 5 (SYS-EC-SQP-008-04.0-A05):
会议审查意见 94
8.6附件 6 (SYS-EC-SGP-008-04.0-A06):
会议审查批件 95
9.简易审查(SYS-EC-SOP-009-04.0) 97
9.1附件1(SYS-EC-SOP-009-04.0-A01):
简易审查投票表 101
10.复审(SYS-EC-SOP-010-04.0) 102
11.年度/定期跟踪审查(SYS-EC-SOP-011-04.0) 106
11.1附件1(SYS-EC-SOP-011-04.0-A01):
研究进展报告 110
11.2附件2(SYS-EC-SOP-011-04.0-A02):
年度/定期跟踪审查工作表…111
11.3附件3(SYS-EC-SOP-011-04.0-A03):
年度/定期跟踪审查综合意见•••112
12.修正案审查(SYS-EC-SOP-012-04.0) 113
12.6附件1(SYS-EC-SOP-012-04.0-A01):
修正案审查申请 117
13.结题审查(SYS-EC-SOP-013-04.0) 118
13.1附件1(SYS-EC-SOP-013-04.0-A01):
结题审查工作表 121
14.暂停/终止研究审查(SYS-EC-SOP-014-04.0) 122
14.1附件1(SYS-EC-SOP-014-04.0-A01):
暂停/终止研究报告……125
15.违背方案审查(SYS-EC-SOP-015-04.0) 126
15.1附件1(SYS-EC-SOP-015-04.0-A01):
违背方案审查工作表……130
16.严重不良事件审查(SYS-EC-SOP-016-04.0) 131
16.1附件1(SYS-EC-SOP-016-04.0-A01):
严重不良事件审查工作表••-135
17.受试者申诉的受理(SYS-EC-SOP-017-04.0) 136
17.1附件1(SYS-EC-SOP-017-04.0-A01):
受试者申诉记录••…139
18.实地访查(SYS-EC-SOP-018-04.0) 140
18.1附件1(SYS-EC-SOP-018-04.0-A01):
实地访查记录表 143
19.沟通交流记录(SYS-EC-SOP-019-04.0) 144
19.1附件1(SYS-EC-SOP-019-04.0-A01):
沟通交流记录表 146
20.文件档案的管理(SYS-EC-SOP-020-04.0) 147
21.文件档案的保密(SYS-EC-SOP-021-04.0) 151
21.1附件1(SYS-EC-SOP-021-04.0-A01):
档案借阅登记表 154
22.伦理委员会接受稽查和视察(SYS-EC-SOP-022-04.0) 155
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会工作章程
第一章总则
第一条为保护临床试验受试者的合法权益,加强对临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范医学伦理委员会临床试验伦理审查工作,保证临床试验符合科学和伦理道德要求,根据我国《人类遗传资源管理暂行办法》(1998年)、
《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《医疗器械临床试验规定》(2004年)、《医疗技术临床应用管理办法》(2009年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《赫尔辛基宣言》(2013年版)、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》(2014年)、《医疗器械注册管理办法》(2014年)以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)等,制定本章程。
第二条医学伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者的尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条医学伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章组织机构及人员组成
第四条中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会(以下简称伦理委员会)隶属中山大学孙逸仙纪念医院。
医院根据伦理审查的范围,确定伦理委员会的组织架构。
第五条伦理委员会是在医院的领导下,对在本院申请的临床研究项目的伦理性、科学性进行审查和提供咨询的机构。
第六条权力:
伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查、终止或暂停已经批准的临床研究。
第七条行政资源:
医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件,设独立的办公室,档案室,以满足其职能的需求,并任命伦理委员会秘书以保证伦理委员会的高质量工作。
第八条经费使用按照医院财务管理规定执行,应要求可公开支付给委员的劳务补偿。
第九条委员组成:
伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。
委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员,并有不同性别的委员,委员人数不少于5人。
第十条委员的招聘/推荐:
伦理委员会委员是采用有关各方的推荐并征询本人意见,确定委员候选人名单。
第十一条聘任的机构与程序:
当选委员以医院正式文件的方式公布聘任结果。
接受聘任的伦理委员会委员应参加GCP和伦理审查方面的培训;应提交本人简历、GCP与伦理审查培训证书;应同意并签署利益冲突声明,保密承诺。
第十二条主任委员:
伦理委员会设主任委员1名,副主任委员2名,由伦理委员会委员选举产生。
主任委员负责主持伦理委员会工作,负责主持审查会议,审签会议记录与审查决定文件。
主任委员缺席时,可以委托副主任委员接替主任委员的职责。
第十三条任期:
伦理委员会每届任期3年,为保证伦理委员会工作的连续性,维持和发展伦理委员会的专业知识,伦理委员会委员可以连任。
在实际运行过程中可以根据伦理委员会委员工作情况进行调整。
第十四条换届:
期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性,审查能力的发展,委员的专业类别,以及不断吸收新的观点和方法。
换届候选委员采用有关各方推荐的方式产生,由医院任命。
第十五条独立顾问:
如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。
独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。
独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。
第十六条伦理委员会配设秘书,负责受理伦理审查申请材料、安排会议日程、会议记录、决议通告、与研究者和受试者之间沟通联系、经费管理、委员培训、年度工作总结、档案管理及其它日常工作。
第三章培训
第十七条新委员上岗前必须接受GCP知识及伦理审查相关培训。
第十八条全体委员有责任定期参加培训,提高伦理审查能力。
秘书在开始正式的工作以前也需接受相关培训。
培训方式可以是本机构的学术讲座、国内外的学术交流活动、访问考察等。
*
第十九条伦理培训的主要内容:
(1)相关法律法规。
(2)国内外相关人体研究的伦理指南。
(3)GCP知识。
(4)ICH-GCP等国际临床试验指导原则。
(5)本院伦理委员会工作章程、制度、SOPo
(6)不同临床研究设计类型(试验性研究,回顾性观察性研究,前瞻性观察性研究等)和伦理审查类别(初始审查、跟踪审查、复审)的主要伦理问题的审查要素、审查要点。
第四章工作范围及职责
第二十三条伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目进行审查,审查范围包括(但不限于):
(1)药物临床试验;
(2)医疗器械临床试验;
(3)体外诊断试剂试验;
(4)医疗技术临床研究;
(5)涉及人的临床科研项目。
第二十四条所有涉及人类受试者的研究方案(或相关文件)都必须在研究开始前提交给伦理委员会审查,并获得批准方可开展,伦理委员会审查项目时,应履行以下基本职责:
(1)独立的、称职的和及时的审查:
伦理委员会应对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。
伦理委员会的组成、运作和决定应不受申办者、研究者以及其他不适当的影响。
(2)科学审查和伦理审查:
伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。
坚持科学审查和伦理审查并重且不可
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- 中山大学 孙逸仙 纪念 医院 医学 伦理 委员会 标准 操作规程