XX车间空调净化系统验证方案欧盟GMP认证.docx
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XX车间空调净化系统验证方案欧盟GMP认证
XX车间空调净化系统验证方案
1目的
1.1明确空调净化系统验证的内容与方法。
1.2通过验证,确认该空调净化系统安装符合设计标准,验证空调净化系统能够正常、稳定地运行,各参数和指标符合规定标准。
2范围
本验证方案适用于XXXXXX制药集团有限公司XX车间洁净区空调净化系统的验证。
3概述
3.1洁净区描述
我公司XX车间洁净区域面积约433m2,洁净级别为10万级,主要生产工序先后为称量、混合、干法制粒、胶囊充填、热合,还包括一些中间控制和辅助区域。
3.2洁净区设计原则
必须遵循中国和欧盟GMP关于10万级(D级)洁净室的规定,本项目按照下表右列“设计要求指标”执行。
项目
中国
欧盟
设计要求指标
洁净级别
10万级
D级
D/10万
温度
工艺无要求时,按照(18-26)℃
无明确要求
(18-26)℃
相对湿度
工艺无要求时,按照(45-65)%
无明确要求
(30-65)%RH
换气次数(次/h)
10-15
N/A
NLT15
房间压差
空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。
10-15Pa
NLT12.5/5Pa(空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于12.5Pa。
)
照度
主要区域照度宜为300Lx
无明确要求
300Lx
尘埃粒子(个/m3)
0.5μm
3,500,000
3,500,000
3,500,000
5μm
20,000
20,000
20,000
沉降菌(cfu/皿)
10(0.5hours)
100(4hours)
100(4hours)
浮游菌(个/m3)
500
200
200
表面微生物(cfu/皿)
无明确要求
50
50
3.3空调净化(HVAC)系统设计说明
3.3.1室内设计参数
设计温度
(18-26)℃
相对湿度
(30-65)%
洁净度
10万级
换气次数
≥15次/h
具体参数见下表
房间清单表:
序号
房间名称
洁净级别
温度(℃)
相对湿度(%)
换气次数(次/h)
排风系统
备注
1
男一更
N/A
18-26
30-65
15
2
女一更
N/A
18-26
30-65
15
3
男二更
10万级
18-26
30-65
18
4
女二更
10万级
18-26
30-65
18
5
手消毒室
10万级
18-26
30-65
25
6
洁具室
10万级
18-26
30-65
20
7
洗衣室
10万级
18-26
30-65
20
8
整衣室
10万级
18-26
30-65
20
9
废弃物
10万级
18-26
30-65
20
10
气闸室
10万级
18-26
30-65
25
11
称量室
10万级
18-26
30-65
20
除尘排风
12
混合室
10万级
18-26
30-65
25
13
干法制粒室
10万级
18-26
30-65
25
除尘排风
14
中间站2
10万级
18-26
30-65
25
15
充填前室
10万级
18-26
30-65
20
16
辅机室
10万级
18-26
30-65
20
17
胶囊充填室
10万级
18-26
30-65
20
18
中间站4
10万级
18-26
30-65
18
19
热合室
10万级
18-26
30-65
30
20
缓冲
10万级
18-26
30-65
20
21
容器清洗室
10万级
18-26
30-65
20
22
容器存放室
10万级
18-26
30-65
20
23
中控室
10万级
18-26
30-65
20
24
模具室
10万级
18-26
30-65
20
25
内包材室
10万级
18-26
30-65
20
26
中间站3
10万级
18-26
30-65
20
27
中间站1
10万级
18-26
30-65
20
28
不合格品室
10万级
18-26
30-65
20
29
工具室
10万级
18-26
30-65
20
30
原辅料周转室
10万级
18-26
30-65
20
31
消毒剂室
10万级
18-26
30-65
20
32
洁净走道
10万级
18-26
30-65
18
3.3.2空调净化系统
JK-1系统:
10万级净化空调系统,服务于称量、混合、干法制粒、胶囊充填、热合及相关中间控制和辅助区域。
设计送风量27000m3/h,空气经空调器内初、中效过滤、亚高效过滤,由送风末端高效过滤器送入洁净室内。
新风比率为17%,回风量可根据送风量在保证室内正压和人员新风量的前提下作适当调整。
空调净化系统采用全空气风道式中央空调系统,所有净化系统送回风管道均采用优质镀锌板,空调风管采用不掉尘的保温材料。
室内气流组织为上送下侧回。
空调机组由初效过滤、中效过滤、亚高效过滤、盘管(制冷制热两用)、风机等功能段组成。
冷热源由直接膨胀式风冷热泵机组提供。
4验证小组成员及职责
4.1质保部
4.1.1组织验证方案和报告的审核,负责验证方案和报告的批准。
4.1.2监督检查整个验证过程实施,处理验证过程中出现的各种问题。
负责对验证过程中出现的偏差进行处理。
4.1.3负责对验证结果进行总结与分析评价。
4.2生产部
4.2.1组织验证方案和报告的编制
4.2.2负责审核验证方案和报告。
4.2.3组织验证工作的实施。
4.3质检部
4.3.1负责取样和检验。
4.3.2参与验证方案和报告的审核。
4.4生产车间
4.4.1负责洁净厂房的清洁、消毒。
4.4.2负责配合生产部完成验证工作。
4.5验证小组
4.5.1负责验证方案的编制和实施。
4.5.2负责验证数据的收集、整理、分析和验证结果评定。
4.5.3负责完成验证报告。
4.6验证小组名单及主要职责
姓名
职务
部门
职责
验证小组组长
生产部
负责制定验证方案、验证的实施。
质保部经理
质保部
负责验证方案(报告)批准。
生产部经理
生产部
负责验证工作的审核。
验证主管
质保部
参与验证工作的审核。
负责对验证结果进行分析评估。
车间主任
XX车间
配合生产部完成验证工作。
卫检组组长
质检部
负责洁净厂房尘埃粒子数的监测;负责洁净厂房微生物数的监测;负责洁净厂房噪声、照度的监测。
生产QA主管
质保部
负责洁净厂房尘埃粒子数的监测;负责洁净厂房微生物数的监测;负责洁净厂房噪声、照度的监测。
维修
生产部
负责设备的安装、调试,并做好相应的记录;负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。
维修
生产部
负责设备的安装、调试,并做好相应的记录;负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。
维修
生产部
负责设备的安装、调试,并做好相应的记录;负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。
5验证计划
5.12009年07月工程施工开始至施工完毕实施空调净化系统的安装确认。
5.22009年09月实施空调净化系统的运行确认。
5.32009年09月至2009年10月实施消毒方法和效果的确认。
5.42009年09月开始空调净化系统的性能确认,完整的性能确认周期计划持续一年时间。
6验证内容
验证内容包括:
安装确认、运行确认、消毒方法及效果确认、性能确认。
6.1安装确认
XX车间空调净化系统安装确认过程中,检查该系统中所有设备的外观,将设备的技术参数记录在相应的表格中;要求空调净化系统安装符合设计、安装规范;搜集有关系统的安装图及所有相关资料。
按照该系统资料应检查所有设备的构造、材质、外观、内外结构、配件、安装、电源、管路、阀门等条件和规格,制定各种记录表到现场逐项核查并记录所有安装确认的审核、检查和证实的项目和内容。
确认证明XX车间空调净化系统是按设计的要求安装的。
检查确认的项目如下:
A.文件资料的检查
B.公用设施的检查
C.风机的安装检查
D.空调机组安装检查
E.风管的安装检查
F.系统部件的安装检查
G.空气过滤器的安装检查
H.绝热层的施工检查
I.配套设施的安装检查
J.空调净化系统在线及安装检测用计量器具、仪器仪表校准检查
如果检查或核对确认结果不能满足要求,需完成一份偏差报告说明偏差情况,指出所采取的任何修正活动或其他适当的措施,并提交批准。
6.1.1文件资料的检查
操作步骤:
搜集检查所有图纸及有关资料。
接受标准:
文件资料及图纸应完整、有效、正确。
文件资料必须包括但不限以下文件:
空调机组随机文件、合格证、臭氧发生器说明书、过滤器产品合格证明、设计施工图纸。
按照下表项目进行检查,并将检查情况填入下表:
附表1:
安装确认所需文件资料检查记录表
序号
文件名称
数量
存放位置
偏差记录:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
验证组长审核
日期
年月日
QA检查员
日期
年月日
6.1.2公用设施及安装基础的检查
操作步骤:
测试电源,查看机房空间、设备基础、吊顶技术夹层空间。
接受标准:
应满足空调设备的安装和送回风管道的布置。
按照下表项目进行检查,并将检查情况填入下表:
附表2:
公用设施及安装基础的检查记录表
检查项目
检查要求
检查方法
检查结果
检查人/日期
复核人/日期
电源
380V±10%
50Hz
万用表测试
机房空间
符合操作、维修要求
目测
组合式空调器基础
安装基础面平整,符合操作维修要求
目测
臭氧发生器
安装基础面平整,符合操作维修要求
目测
室外机基础
安装基础面平整,符合操作维修要求
目测
吊顶技术夹层空间
符合风管布置及操作、维修要求
目测
偏差记录:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
验证组长审核
日期
年月日
QA检查员
日期
年月日
6.1.3风机的安装检查
6.1.3.1风机的技术参数的核实检查
检查步骤:
查看风机的说明书及铭牌。
接受标准:
应符合系统设计要求。
按照下表项目进行检查,并将检查情况填入下表:
附表3:
风机的技术参数的核实检查记录表
名称
技术参数
确认结果
检查人/日期
复核人/日期
是
否
送风风机
型号:
BDB560XMD55(90)
风量:
27000m3/h
余压:
1998Pa
电机功率:
22KW
额定电流:
43.0A
电源要求:
380V/50Hz
直排风机
型号:
ZK
风量:
8000-10000m3/h
电机功率:
2.2KW
电源要求:
380V/50Hz
称量室排风机
型号:
ZK
风量:
1000m3/h
电机功率:
0.32KW
电源要求:
380V/50Hz
干法制粒室排风机
型号:
ZK
风量:
2000m3/h
电机功率:
0.32KW
电源要求:
380V/50Hz
排烟风机
型号:
XGF-I
风量:
7800m3/h
全压:
580Pa
电机功率:
2.2KW
电源要求:
380V/50Hz
偏差记录:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
验证组长审核
日期
年月日
QA检查员
日期
年月日
6.1.3.2风机的安装施工情况检查
检查步骤:
查看风机的实际安装情况。
接受标准:
应符合系统设计要求,具体细化为下表中的检查要求。
按照下表项目进行检查,并将检查情况填入下表:
附表4:
风机的安装施工情况检查记录表
检查项目
检查要求
检查方法
检查结果
风机安装
风机安装平稳、牢固。
目检
风机风管
进风管、排风管应有单独支撑,与基础或其他建筑物连接牢固。
目检
风机减震
风机底座用隔震装置。
目检
电动机安装
电动机应水平安装在滑座上或固定在基础上,找正应以风机为准。
目检
紧固螺栓
紧固螺栓除应有垫圈外,还应有防松装置。
目检
偏差记录:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
验证组长审核
日期
年月日
QA检查员
日期
年月日
6.1.4空调机组安装检查
全面了解产品图纸、技术参数、性能要求,检查组合式空调器的安装情况。
检查步骤:
对照下表项目,目测检查组合式空调器实际安装。
接受标准:
应符合系统设计要求及组合式空调器的要求。
按照下表项目进行检查,并将检查情况填入下表:
附表5:
空调机组安装检查记录表
检查项目
检查要求
检查方法
检查结果
机组外观
机组外表面应无明显划伤、锈斑和压痕,光洁平整,彩钢板色调一致。
目检
机组放置
机组应放置在平整的基础上,基础高于机房地平面。
目检
机组清洁
机组应清理干净,箱体内应无杂物、铁屑、内表面光滑平整。
目检
各功能段
的组装
各功能段组装应符合设计规定的顺序和要求
目检
电加热段(另配)
散热面保持清洁、完好;与维护结构间的缝隙用耐热材料堵严。
目检
盘管段
散热面保持清洁、完好;表冷器下部设盛水盘排水,排水管设水封。
目检
风机段
联接帆布要有一定松紧度;缝制帆布要求平整,缝接处牢固不许有漏风现象;帆布应用阻燃、防水、防潮且有一定强度的材料。
目检
过滤段
过滤框安装牢固,螺钉无松动现象,框内密封垫平整、拼接处无隙不漏风;过滤器清洁完好无损;固定圈卡紧、过滤器无松动现象。
目检
段体之间连接
各功能段之间的连接应严密,整体应平直。
目检
检查门与管路
检查门开启应灵活,水路应畅通;加湿段检查门不得漏水,冷凝水的引流管应畅通,冷凝水不得外溢。
目检
偏差记录:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
验证组长审核
日期
年月日
QA检查员
日期
年月日
6.1.5风管的安装检查
风管安装检查包括风管制作的检查,风管清洁及风管安装检查。
6.1.5.1风管制作检查
检查步骤:
查看风管生产厂的风管板材材质证明,确认风管的材质;参照XXXXXX设计院设计的施工图暖通专业部分的要求核实风管尺寸。
接受标准:
风管的材质及尺寸应符合设计要求。
按照下表项目进行检查,并将检查情况填入下表:
附表6:
风管制作检查记录表
检查项目
检查要求
检查方法
检查结果
检查人/日期
复核人/日期
是
否
风管材质
镀锌钢板
目检核实
送风风管外观
符合设计要求
目测
回风风管外观
符合设计要求
目测
排风风管外观
符合设计要求
目测
偏差记录:
验证组长审核
日期
年月日
QA检查员
日期
年月日
6.1.5.2风管的安装检查
空调净化系统风管安装过程应按照《洁净室施工及验收规范》执行。
风管布局应符合设计图纸要求。
检查步骤:
对照XXXXXX设计院设计的施工图暖通专业图纸实地检查风管的安装情况,必须包括风管清洁和检漏检查。
接受标准:
风管安装符合设计图纸要求及《洁净室施工及验收规范》要求。
按照下表项目进行检查,并将检查情况填入下表:
附表7:
风管的安装检查记录表
检查项目
检查要求
检查方法
检查结果
风管清洁
安装前内壁必须擦拭干净,做到无油污和浮尘,当施工完毕或停顿时,应封好端口。
用白色棉布擦拭内壁,目测无污迹。
目检
风管内部检查
风管内没有敷设电线、电缆以及输送有毒、易燃、易爆气体或液体的管道。
目检
风管可拆卸的接口
风管与配件可拆卸的接口和调节机构,不得装设在墙或楼板内。
目检
水平风管安装
水平风管宜用托底吊架。
目检
吊架
吊架不得设置在风口、阀门、检查门自控机构处,吊杆不宜直接固定在法兰上。
目检
法兰
密封垫
法兰间密封垫选用不透气、不产尘、弹性好、阻燃材料,垫片与法兰齐平,不得凹入管内。
垫片应减少接头,接头必须采用梯形或锥形连接,垫片应干净,并涂密封胶粘牢。
目检
风管安装外观检查
横管水平、竖管垂直,管道布置美观、整洁。
目检
柔性
连接管
送风机、排风机、空调机组送风口及出风口的柔性连接管的长度适宜,不得有死弯或塌凹。
目检
风管漏光检测
在夜间无外部光源的情况下,用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡,在风管内从风管的一端缓缓移向另一端,另安排两人仔细观察风管四周有无光线从风管漏出,以无光线漏出为合格。
目检
偏差记录:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
验证组长审核
日期
年月日
QA检查员
日期
年月日
6.1.6空调净化系统部件的安装检查
空调净化系统部件主要包括手动调节阀、高效送风口、防火阀、防火排烟阀、微压差表、温湿度计、电动调节阀、压力表等。
检查步骤:
对照XXXXXX设计院设计的施工图暖通专业图纸“设计说明”“施工说明”、“主要设备材料表、风量表”及送回风布置图等实地检查系统部件的安装情况。
接受标准:
部件安装符合设计图纸要求及生产厂家产品安装要求。
按照下表项目进行检查,并将检查情况填入下表:
附表8:
空调净化系统部件的安装检查记录表
检查项目
检查要求
检查方法
检查结果
密闭多叶调节阀
尺寸:
320×250数量:
9个
目检
尺寸:
500×200数量:
23个
尺寸:
320×200数量:
14个
尺寸:
200×200数量:
39个
安装尺寸及数量应符合设计要求
安装在便于操作的位置上,方向应与气流方向一致。
电动调节阀
尺寸:
1000×320数量:
1个,安装尺寸及数量应符合设计要求安装在便于操作的位置上,方向应与气流方向一致。
目检
高效送风口
风量:
500m3/h,数量28个;风量:
1000m3/h,数量14个;风量:
1500m3/h,数量9个。
同一房间内相同风口排列应整齐。
目检
安装尺寸及数量应符合设计要求
安装在规定的位置上,方向应与气流方向一致。
防火调节阀
尺寸:
800×400(280℃)数量:
1个
目检
尺寸:
1600×500(70℃)数量:
2个
安装在便于操作的位置上,方向位置应正确;熔断温度280℃和70℃,易熔件应迎气流方向。
板式排烟口
尺寸:
800×400数量:
1个
目检
安装在便于操作的位置上,方向位置应正确;熔断温度280℃,易熔件应迎气流方向。
微差压计
具有检定证书,洁净室0-60Pa,数量7个,空调器上0-250Pa、0-500Pa、0-750Pa,安装位置符合设计要求。
目检
温湿度计
具有检定证书;量程:
-10~40℃、10~90%,数量9个,满足设计要求。
目检
偏差记录:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
验证组长审核
日期
年月日
QA检查员
日期
年月日
6.1.7空气过滤器的安装检查
空气过滤器包括:
初效过滤器、中效过滤器及高效过滤器。
操作步骤:
对照“风口平面图”实地检查空气过滤器的安装情况。
接受标准:
空气过滤器安装符合设计图纸要求及《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)要求。
按照下表项目进行检查,并将检查情况填入下表:
附表9:
空气过滤器的安装检查记录表
检查项目
检查要求
检查方法
检查结果
初效过滤器
数量
型号
初效过滤器为平板式过滤器,型号:
G4,数量9个,配压差计;
目检
安装
初效过滤器的安装应便于拆卸;过滤器与框架之间、框架与组合式空调器的维护结构之间应严密。
目检
中效过滤器
数量
型号
中效过滤器为袋式过滤器,型号:
F7,数量9个,配压差计;
目检
安装
中效过滤器的安装应便于拆卸和更换滤料;过滤器与框架之间、框架与组合式空调器的维护结构之间应严密。
目检
亚高效过滤器
数量
型号
亚高效过滤器为袋式过滤器,型号:
H12,数量9个,配压差计;
目检
安装
亚高效过滤器的安装应便于拆卸和更换滤料;过滤器与框架之间、框架与空气处理机的维护结构之间应严密。
目检
高
效
过
滤
器
数量
型号
高效过滤器为框式有隔板过滤器,型号:
GKF,滤材为玻璃纤维滤纸,数量:
320×320,28个,484×484,14个630×630,9个;效率:
≥99.97%;具有出厂合格证。
目检及查看合格证
安装
安装应符合以下规定:
应按出厂标志方向搬运和存放,安装前的成品应放在清洁的室内,并应采取防潮措施;
目检
在洁净室全部安装工程完毕,并全部清扫,系统连续试车12小时后,方能开箱检查,不得有变形、破损和漏胶等现象;
安装时,外框上的箭头应与气流方向一致;
过滤器与框架之间必须加密封垫料或涂抹密封胶,密封垫料厚度应为6mm-8mm,定位粘贴在过滤器边框上,安装后垫料的压缩率应大于50%;
偏差记录:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
验证组长审核
日期
年月日
QA检查员
日期
年月日
高效过滤器安装位置及数量的检查情况填入下表:
附表10:
高效过滤器安装位置及数量的检查记录表
房间名称
过滤器编号
设计规格
实际规格是否与设计规格相
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