中药加工工艺规程山楂工艺规程标准管理.docx
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中药加工工艺规程山楂工艺规程标准管理.docx
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中药加工工艺规程山楂工艺规程标准管理
山楂工艺规程标准管理
题目:
山楂工艺规程
编号:
YH-21-307
制定人:
制定日期:
年月日
版本:
01
审核人:
审核日期:
年月日
颁发部门:
生产部
批准人:
批准日期:
年月日
生效日期:
年月日
目的:
建立山楂工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。
范围:
山楂生产加工的全过程。
分发部门:
质量部、生产部、生产车间
1.
1.1
1.2
1.3
2.
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
品名、规格
品名:
山楂
汉语拼音名:
Shanzha
包装规格:
2kg/袋
生产依据:
《中华人民共和国药典》2015年版一部
山楂产品概述:
本品为蔷薇科植物山里红Cralaeguspinnatifida.Bge.var.majorN.E.Br.或山楂CrataeguspinnatifidaBge.的干燥成熟果实。
秋季果实成熟时采收,切片,干燥。
【性状】本品为圆形片,皱缩不平,直径1~2.5cm,厚0.2~0.4cm。
外皮红色,具皱纹,有灰白色小斑点。
果肉深黄色至浅棕色。
中部横切片具5粒浅黄色果核,但核多脱落而中空。
有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。
气微清香,味酸、微甜。
【炮制】净山楂 除去杂质及脱落的核。
【性味与归经】酸、甘,微温。
归脾、胃、肝经。
【功能与主治】消食健胃,行气散瘀,化浊降脂。
用于肉食积滞,胃脘胀满,泻痢腹痛,瘀血经闭,产后瘀阻,心腹刺痛,胸痹心痛,疝气疼痛,高脂血症。
焦山楂消食导滞作用增强。
用于肉食积滞,泻痢不爽。
【用法与用量】9~12g。
【贮藏】置通风干燥处,防蛀。
4、山楂工艺流程图
监控
监控
监控
监控
监控
监控
检验
题目:
山楂工艺规程
编号:
YH-21-307
颁发部门:
生产部
生效日期:
年月日
版本:
01
5.
5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.3
5.3.1
5.4
5.4.1
5.4.2
山楂生产操作过程及工艺条件:
原药材称量和预处理:
从公司规定的供应商购进原药材山楂,原药材须检验合格由质量部门放行后,库管员根据车间开具的领料单,在QA的监控下,办理原药材出库手续。
进入生产车间。
称量用的电子磅砰应定期校验,且有效期内,并在已校验的电子磅砰贴上校验合格证,称量使用前应由仓管员进行校正。
原药材应经缓冲间脱去外包材或经适当清洁(预处理)后,才能进入净制工序,净制车间要求卫生符合规定要求,并有捕尘和防止交叉污染措施。
净制工序:
严格按照净制岗位操作规程进行操作,取山楂除去杂质及脱落的核。
把净制后山楂和拣出的杂质及时称量重量;杂质按生产废弃物规定处理;经QA检验合格后,中间产品递交给中专站或包装工序。
净制工序操作工及时清场和清洁生产用容器具等,填写清场记录和批岗位记录,班长检查,车间主任进行复核。
中转站
必须有专人负责验收、保管半成品。
按品种、等级规格、生产日期、生产批号填好标志,用洁净周转箱加盖,分区分类存放。
包装工序:
根据包装生产指令及待包装品状态标记,包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签合格证等。
包装岗位职工按包装规定要求进行称量,分装、封口、合装等,(称量、封口要事先试机,校正衡器),对内包装袋逐个进行贴标签。
标准管理规程
标准管理规程
题目:
山楂工艺规程
编号:
YH-21-307
颁发部门:
生产部
生效日期:
年月日
版本:
01
5.4.3
5.4.4
5.4.5
5.6.6
5.5
内包装不得有差错,外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。
有零头产品要求不合包,应单独包装,并贴有标签及标明数量,随本批入库,包装过程中QA和车间主任随时检查包装情况,若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。
逐件进行称量重量,经QA检验合格后进行入库,填写产品入库单,经仓库验收后,按指定地点、分批号、品种、分类堆放。
包装岗位操作工进行清场、清洁设备和容器具等,药渣药末等下料按规定处理。
包装岗位操作工填写清场记录和包装操作记录,班长签字检查验收,车间主任进行复核。
成品收率不低于80.0%。
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
项目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净制
×100%
95%≤限度≤100%
包装
×100%
95%≤限度≤100%
总物料
平衡
×100%
95%≤限度≤100%
7、成品收率
成品收率= ×100%≥80.0%
8.产品质量监控点,项目及频次。
工序
质量控
制点
项目
标准
频次
备
料
山楂
真伪、优劣、原药检验报告
《中国药典》
2015年版一部
每批一次
净制
山楂
除去杂质及脱落的核。
《中国药典》
2015年版一部
每小时2次
包装
在包装品(山楂)
称重包装、质量标准
准确
随时一班
包装袋
数量
生产指令
每批一次
标签
数量
生产指令
每批一次
封口
封口质量、生产批次记录
内控标准
随时一班
外包装袋
数量、合格证、印刷内容
内控标准
每批一次
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
产品名称
原料名称
规格
单位
用量
损耗率
山楂
山楂
统
kg
300
20.0%
9.2包装材料消耗定额
按300kg计算、2kg/袋、30kg/件规格包装)
产品名称
包装材料名称
单位
用量
损耗率
山楂
内包装袋(聚乙烯塑料袋)
个
150
0
标签(不干胶)
张
150
0
外包装袋(编织袋)
条
10
0
10.劳动组织与岗位定员
岗位
定员(人/班)
总经理
1
生产部
经理
1
设备部
经理
1
仓储部
经理
1
仓管员
1
生
产
车
间
车间主任
1
净制
2
包装
2
清洁员
1
质
量
部
经理
1
QA
2
化验室主任
1
检验员
3
标准管理规程
题目:
山楂工艺规程
编号:
YH-21-307
颁发部门:
生产部
生效日期:
年月日
版本:
01
11.
11.1
11.1.1
11.1.2
11.1.3
11.1.4
11.1.5
11.1.6
11.1.7
11.1.8
11.1.9
11.1.10
11.1.11
11.1.12
技术安全及劳动保护
技术安全
严格按照工艺规程规定进行生产,熟练掌握标准操作规程的每个操作要领,不得任意更改。
试生产时,生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作,车间负责人和技术负责人参与全过程操作,并对监控点进行核对。
生产设备在使用前应先检查,必要时做空机试验,正常后再进行生产,生产结束后,要把设备清洁干净。
压力容器、管道、阀门要小心操作,不可使压力超过规定,安全阀要保持灵敏,要按规定定期检查容器,做耐压测试,并做记录。
各车间要设有安全小组,义务消防队,车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。
操作室内严禁烟火。
电器设备要定期检查,电线不得裸露,穿线管破损时要及时维修或更换,不得受潮,不得用湿手去碰电器开关。
加热容器,管道要有隔热保暖设施,防止烫伤。
禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。
发生安全事故后,要立即报告有关领导,事后写出详细的事故报告。
新工人上岗位操作前,要经过培训,并有上岗证。
生产过程中各工序必须层层严格把关,不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。
更换生产品种规格前,应按要求认真进行清场,取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产,清场合格证随生产记录一起保存。
检修的设备,如果需要用电焊气割时,对易燃物品(例如:
汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等,要切实做好防范措施。
标准管理规程
题目:
山楂工艺规程
编号:
YH-21-307
颁发部门:
生产部
生效日期:
年月日
版本:
01
11.2
11.2.1
11.2.2
11.2.3
11.2.4
11.2.5
劳动保护
根据室温,定时开动空调机。
岗位操作人员每年体检一次。
按不同工种,每半年进行一次劳动安全教育。
按不同工种,及时发放劳动保护用品。
企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次,每年考核班组的执行情况。
12.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
序号
文件目录
编号
1
卫生管理规程
YH-05-001
2
厂区环境卫生管理规程
YH-05-001
3
生产区环境卫生管理规程
YH-05-004
4
生产区个人卫生管理规程
YH-05-005
5
生产区工艺卫生管理规程
YH-05-006
6
工作服管理规程
YH-05-010
7
洁具管理规程
YH-05-011
8
卫生状态标记管理规程
YH-05-015
9
生产区卫生清洁规程
YH-05-101
10
卫生洁具清洁规程
YH-05-103
11
生产区工作台、容器存放架清洁规程
YH-05-104
12
生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程
YH-05-105
13
生产称量容器清洁规程
YH-05-106
14
生产区容器清洁规程
YH-05-107
15
更衣室清洁规程
YH-05-117
16
物料清洁间清洁规程
YH-05-115
17
文件、记录用具的清洁规程
YH-05-122
15
生产区工作服的清洗、整理、存放规程
YH-05-127
19
生产辅助区域清洁规程
YH-05-128
20
生产区人员更鞋更衣规程
YH-05-201
21
非生产人员进入生产区更鞋更衣规程
YH-05-203
13.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
13.1动力消耗定额:
序号
项目
消耗定额
1
电
待考查
2
水
待考查
13.2综合利用与三废处理:
13.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定,保证生产用料得以充分利用。
13.2.2加强管理,降低物料及水电汽的消耗,减少损失率。
13.2.3对本车间的废料,及时进行处理。
14.变更历史
版次
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- 关 键 词:
- 中药 加工 工艺 规程 山楂 标准 管理