含儿科应用的X射线成像设备注册技术审查指导原则征求意见稿.docx

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含儿科应用的X射线成像设备注册技术审查指导原则征求意见稿

含儿科应用的X射线成像设备注册技术

审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对含儿科应用的X射线成像设备注册申报资料的准备及撰写，及帮助医疗专业人员优化儿科患者X射线成像检查中的辐射剂量，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对含儿科应用的X射线成像设备中儿科应用的一般要求，对应用于儿科的X射线成像设备进行细化考量，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

应用于含儿科应用的X射线成像设备的组件或附件可参考本指导原则。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于含儿科应用的X射线成像设备的申报，包括《医疗器械分类目录》中X射线成像设备。

含儿科应用的X射线成像设备是指预期专用于儿科群体或者适用人群包含儿科群体的X射线成像设备。

二、儿科人群及人群亚组

（一）儿科人群

鉴于目前儿科人群规定的复杂性，本指导原则采用《儿科学》（第九版人民卫生出版社）中的标准，可参照标准如下：

新生儿期：

自胎儿娩出脐带结扎时开始至28天之前

婴儿期：

出生至1周岁

幼儿期：

1周岁至3周岁

学龄前期：

3周岁至6-7岁

学龄期：

6-7岁至青春期前

青春期：

女孩11-12岁至17-18岁

男孩13-14岁至18-20岁

（二）人群亚组

儿科医疗器械产品的适用年龄亚组分层目前亦并没有统一的规定，在优化含儿科应用的X射线成像设备检查的图像质量和辐射剂量时，儿童体型（即身高、体重、身体部位厚度）比年龄更重要。

本导则建议依据儿科影像检查诊断参考水平来划分儿童人群亚组，目前本指导原则可用以下方式分组：

体部检查分组：

新生儿/出生～1个月[＜5kg]，1月～＜4岁[5～＜15kg；卧位长度100厘米]、4～＜10岁[15～＜30kg；站立高度113厘米]、10～＜14岁[30～＜50kg；站立高度156厘米]、14～＜18岁[50～＜80kg；站立高度170厘米]。

儿童头部生长速度不同于身体，头部成像应以年龄分组，例如头部检查分组：

0～＜3月、3月～＜1岁、1岁～＜6岁、≥6岁。

对于X射线类产品，考虑生长发育的身体因素与年龄因素同等重要。

考虑年龄因素的同时，建议同时考虑患者生长发育的身体因素（如：

身高、体重、身体部位厚度）。

三、含儿科应用的X射线成像设备评价一般原则

一般通常采用和评价其他X射线医疗器械相同的方式和途径来评价含儿科应用的X射线成像设备的安全性和有效性。

在X射线影像检查过程中，儿科人群的辐射敏感性、受到电离辐射危害的风险较成人更高。

因此，儿科影像检查过程中需要采取特定防护措施保护儿科人群的安全。

遵从防护最优化的原则，在保证获得足够的影像信息情况下以降低儿科人群不必要的辐射暴露。

考虑到含儿科应用的X射线成像设备的特殊性，基于受益风险评价的原则，需要特别考虑的事项一般考量包括（不限于）：

●自动曝光控制或自动亮度控制；

●明确规定预期的部位及尺寸范围（身高、体重、身体部位厚度等，如适用）；

●严格有效的照射野控制；

●辐射照射剂量和图像质量的平衡；

●X射线剂量和辐射的控制；

●特殊设计控制，如：

软件界面功能，儿童友好设计（如：

检查环境的卡通化）等。

透视用X射线机如配备影像增强、影像亮度或剂量自动控制系统

●一般具备能调节有用线束照射野并带光野指示的装置；

●显示和记录儿科人群剂量信息或剂量指数以及其他信息；

●X射线机应配备供不同检查类型、不同儿童年龄使用的固定体位的辅助装置。

含儿科应用的X射线成像设备还要考虑尽量在减少儿科辐射剂量的同时，还应确保产生的图像质量能够满足临床工作需要。

四、风险评估

应包括检查与设备有关的可预见风险。

由于设备引起的风险可能因特定人群（包括不同的患者尺寸范围内的不同儿科群组）的差异，针对儿科患者的X射线医疗器械的风险评估一般包括与可能使用该设备的所有患者群体相关的附加危险和风险降低措施，如射线剂量，造影剂的使用，多部位扫描剂量累积。

当设计功能或使用说明是为了减少儿科患者辐射暴露时，应考虑辐射暴露与所需临床任务的图像质量之间的平衡，需提供设备满足图像质量要求的设置和指导，制造商有责任提供适当的提示和指导：

●应提供儿科摄影的临床协议；

●在选择儿科摄影的临床协议时，宜提示操作者是否移除实体滤线器；

●有实体滤线栅宜不用工具即可移除，插入和拔除状态应能清晰可见或明确指示；

●若配置可选附加滤过，应符合相关标准要求；

一些特殊产品，如乳腺机可特殊考虑。

五、含儿科应用的X射线成像设备产品功能

制造商在说明该含儿科应用的X射线成像设备常规应用下，还应包含为降低儿科使用风险而增加的特定设计功能。

设备说明中应描述为允许对体型较小和儿科患者进行成像而特别纳入的功能，以及应在说明书或标签部分对这些功能进行说明。

需要包括的功能可包括：

●儿科专用的X射线协议，包括检查名称和目的、检查部位、技术参数、控制功能和设置；

●显示和记录患者剂量或剂量指数以及记录其他患者信息的能力，例如：

年龄、身高、体重和患者身体部位厚度（手动输入或自动计算）；

●儿科使用的软件界面；

●满足临床工作需要的图像采集和显示；

●专门儿科放射的操作说明；

●区别于成人的儿科专用功能设计。

六、非临床研究

含儿科应用的X射线成像设备的种类繁多，注册申请人应根据器械的类型、目标人群及预期用途开展相应的非临床研究。

七、风险管理

应符合YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316附录C）。

2.危害分析是否全面（依据YY/T0316附录E）。

3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

表1产品主要危害

可能产生的危害

形成因素

A.能量危害

电能-漏电流

（电击危害）

保护接地阻抗，接地不良，对地阻抗大。

患者漏电流、外壳漏电流超标。

高低压系统电介质绝缘强度不够。

应用部分与带电部分没有充分隔离。

设备的电源插头剩余电压过高。

机器外壳的防护罩封闭不良。

设备没有足够的外壳机械强度和刚度。

上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。

电能-网电源

不适当的能量供应：

设备的供电电压是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害。

电磁能-电磁场

对环境的电磁干扰超标。

电磁能-对电磁干扰的敏感性

抗电磁干扰能力差。

辐射能-电离辐射

焦点皮肤距离过小。

X射线线质差、软线过多、半价层低。

固有滤过不够。

漏射线、散射量过大；防护屏蔽遮拦不充分。

限速器准直效果不良，照射野过大。

设备和房间防护不足，泄露辐射，造成对医生和环境的曝射。

X射线作用于人体时，对人体将产生危害。

X射线源部分的外壳封闭不良，泄漏辐射超标，焦点外辐射的限制不符合要求，均可能引起电离辐射。

应尽可能减少这种辐射。

热能-高温

长时间透视，X线管组件外壁过热。

容量保护控制失灵，X线管爆裂，组件热油飞溅。

具有安全功能的设备部件温度超出限定值。

上述情况的出现可造成灼伤或飞溅。

机械能

重力-坠落、悬挂

装置不牢固。

设备不稳定，易翻倒。

悬挂部件紧固不牢，绳索、链条和皮带易折断或脱离。

防坠装置失效。

运动

零件

运动部件间的空间和隙缝过小，患者或操作者易受伤。

运动部件极限位置限位保护装置失灵。

电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。

诊断床和其他运动装置被卡住

压迫装置安全释放装置失效，或压迫力显示精度有误

其他

机械力

如设计、加工不当，设备有尖角、锐边、毛刺，对使用者和患者易造成划伤、刮伤等。

作用于患者身上的压力过大。

X射线管破碎，管套内部压力过大。

对飞溅物防护不够。

一些绳索、链条和皮带易折断或脱离。

控制器件固定不紧故造成调节失误。

患者的移动和定位

患者的支持器械失效：

患者支撑装置失效，如诊断床容易断裂。

患者的移动和定位器械失效：

患者调整并固定位置的装置故障，如诊断床出现无法调整或固定故障；诊断床立位时，患者脚踏板突然下滑等。

声能-噪声

含儿科应用的X射线成像设备在工作时噪声过大，不符合相关标准要求。

B.生物学和化学危害

再感染和/或交叉

感染

同患者接触部分（如口腔X射线机应用部分、诊断床等）清洗消毒和灭菌没有明确的规定，可能引起交叉感染。

C.操作危害

功能

含儿科应用的X射线成像设备的脚踏开关易产生误动作。

不正确或不适当的输出或功能

电能

连接中断时设备可触及部分带电。

压力

作用于患者身上的压力过大，患者被压伤。

麻醉剂的供应

用于使用麻醉剂手术中的含儿科应用的X射线成像设备可能引起混合气体爆炸（电气连接、设备结构、静电预防等不良）。

辐射

半价层低，X射线质不好。

X射线源组件的滤过小。

辐射线束范围限制不当。

X射线野与影像接受面的对应关系不正确。

焦点至患者皮肤距离过短。

一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。

操作者不能连续控制加载的开始和维持。

设备没有累计加载限时装置和自动终止装置。

加载因素范围不适当。

X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。

重复性、线性和稳定性不能保证。

图像

不清

若图像质量不清可能造成误诊或漏诊。

设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示

操作者使用含儿科应用的X射线成像设备做透视、摄影前需要进行一系列的设置或测量，要求设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂。

否则容易出现错误造成危害。

接口

混淆

有的含儿科应用的X射线成像设备在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚明确。

用于设备之间连接的连接器可互换等，这些都易造成危害。

功能的丧失或变坏

维护不良和老化引起的危害

对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定。

应规定含儿科应用的X射线成像设备的使用寿命，特别是X射线管的寿命等。

否则将产生设备老化，X射线输出剂量达不到要求，图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患等现象。

设备在单一故障状态（如X射线机变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险。

使用错误造成的危害、缺乏注意力、不遵守规则、缺乏常识、违反常规

电池极性易接错。

保护接地连接不正确。

由不熟练/未经培训的人员使用易造成危害。

含儿科应用的X射线成像设备的使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则对患者将产生各种危害。

D.信息危害

标记

含儿科应用的X射线成像设备外部和内部标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。

如：

警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。

元器件标记不正确。

使用说明书、操作说明书

含儿科应用的X射线成像设备没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。

如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。

性能特征的不适当的描述。

不适当的预期使用规范。

过于复杂的操作说明。

与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性

同设备一起使用的消耗品，如胶片。

如过期误用，将产生废片。

重复拍片对患者将产生危害。

警告

对副作用的警告不充分。

警告不恰当。

使用X射线在对患者进行透视或摄影过程中，会产生副作用，如辐射危害。

所以应有充分的警告。

服务和维护规范

服务和维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当。

说明书中应包含维护、保养等内容。

如：

清洗、预防性检查、保养以及保养周期。

说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。

技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到相关要求后是设备再投入使用。

否则将带来危害

锐边或锐尖角

如设计、加工不当，含儿科应用的X射线成像设备有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害。

E.其他方面的危害

设备停电后又恢复时可造成危险。

电源变压器的短路、过载试验和电介质强度试验不通过。

电源线的固定方法及布线不正确。

网电源各极不能同时分断。

电源变压器结构不合理。

设备的内部结构和布线不当。

设备不能防止有害进液（如手术中X射线机脚开关防进液程度不够）。

储存或运行偏离预定的环境条件

设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。

八、临床评价

含儿科应用的X射线成像设备的临床评价需按《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求进行。

临床评价应全面、客观，可通过多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。

临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

临床评价应对产品的适用范围（如年龄亚组、适用部位、儿童发育具体情况、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

注册申请人通过临床评价应得出以下结论：

在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的安全性和临床性能均有证据支持。

九、产品技术要求

注册申请人编写的产品技术要求，应包含但不限于上述性能指标。

性能指标的确定，应参考相应产品的国家标准及医药行业标准的现行版本。

产品技术要求中对应的测试方法优先参考相关国家标准和医药行业标准。

注册产品带有部分特殊功能的，其相关性能指标，不在本指导原则中。

软件部分要求，参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》等中相关内容。

对于含儿科应用的X射线成像设备产品，其宣称的性能，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所采取措施的研究资料。

十、说明书和标签

说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关指导原则、标准和其他相关要求。

应特别注意：

（一）产品描述

许多器械和器械配件有不同的型号、尺寸、形状和材料，以及不同的操作模式和用户界面的复杂程度。

设备描述应包括专门为儿科使用而设计的硬件和软件功能的描述。

当有不同的选项可供购买时，建议描述推荐用于儿科群组的各种选项，并且在可行的情况下以年龄、体重或其他适当标准以表格形式呈现这些选项。

（二）产品结构

应明确产品的结构及组成、配件，明确产品及各组、配件功能；明确产品的性能指标及参数，明确外形尺寸及安装尺寸等。

（三）适用范围和禁忌症

建议明确适用人群（成人和/或儿童），在说明书中明确产品所提供的预期使用目的。

禁忌症（如有）：

应当明确说明该设备不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。

注意事项：

建议明确。

（四）儿童亚群范围

应该在说明书中清楚产品适用的儿童亚组，可以是广泛人群范围（例如，所有年龄的儿童）或受限人群范围（例如，6个月-9个月的婴儿）。

如果设备开发时测试对象未覆盖所有儿科亚群，应包含一个“不建议使用于小于某体型大小的儿科群体”之类的警告声明，并在设备上粘贴警告标签，该体型主要以制造商前期研究所未覆盖的儿科亚群的身高、体重、年龄等参数来简要说明。

（五）放射剂量说明

应该在说明书中阐述儿科患者的放射剂量减少措施。

应清楚解释所有用户可配置的成像参数，包括它们对患者剂量的影响，应建议在异常情况下（如：

活动困难患者或肥胖患者）提供最佳图像质量/最低剂量的某些参数组合，且说明要明确。

并说明不同参数如何影响剂量和图像质量，特别是对于儿科患者。

（六）X射线防护

本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，具体包括X射线医疗器械总滤过的实现、滤过性能的指示、X射线束自动调整的说明、自动调整措施的检查、正常使用中可实现的X射线野的获得、光野尺寸的检查、正常使用时焦点到影像接收器的距离、最大衰减当量的说明等。

应提供针对儿科人群电离辐射防护的说明，包括电离辐射对人体的影响，减少儿科人群和操作者吸收剂量的措施和系统所采取的减少辐射剂量/剂量率的措施。

对于一些X射线敏感组织和器官，应明确对敏感组织和器官的防护措施和建议。

（七）禁忌症、警示以及提示，包括但不限于：

应对使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

若产品预期用于儿科人群，应根据临床需求，适当调整曝光参数，降低辐射剂量。

应提醒用户对于儿童使用该器械相关特定风险，增加给出针对儿童的推荐曝光条件的对应的剂量值，并提供降低儿童辐射剂量所需采取的措施。

如果该产品预期不用于儿科人群，标签应当包含不能用于儿科人群的警告说明，以及在产品本身贴上明显的物理标签。

禁忌、警告和注意事项应该强调在风险评估过程中确定的特定于儿科使用的风险。

若警告和禁忌仅适用于部分儿科亚人群，而非所有儿科亚人群，则应明确特定的适用亚人群。

（八）风险防范措施（如有）

为尽量减少儿童过度暴露于辐射环境的风险，作为设备设计的一部分，说明中应包括儿科患者在使用设备时引起的特定风险和缓解措施。

含儿科应用的X射线成像设备

注册技术审查指导原则编制说明

一、编写目的和依据

（一）本指导原则旨在指导制造商提交含儿科应用的X射线成像设备产品注册申报资料，同时也规范含儿科应用的X射线成像设备的技术审评要求。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，对含儿科应用的X射线成像设备的审查指导。

随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

另外，为了保证可读性，本指导原则的部分内容有意留有冗余信息。

二、参考文献

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号与680号）

（二）《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）

（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）

（四）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）

（五）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）

（六）《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）

（七）《医疗器械临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）

（八）《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2018年第13号）

（九）《儿科群体药物临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2016年第48号）

（十）《儿科医疗器械上市前评估行业和食品药品监督管理局员工指南》（FDA2014年03月24日发布）

（十一）《X射线成像设备上市前的儿科信息指南》（FDA2017年11月28日发布）

（十二）国家药品监督管理部门发布的其他规范性文件及标准