研发中心内部管理制度.docx
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研发中心内部管理制度
研发中心内部管理制度
外部管理制度〔试行〕
为了树立一个良好的鼓舞机制,更好地调动科技人员的任务积极性,充沛发扬大家的潜能,迷信、合理、高效地完成公司的新产品开发任务。
特制定本管理制度,本制度包括组织机构树立、总那么、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个局部。
1.适用范围:
本制度适用于研发中心一切人员
2.制定依据:
2.1公司«人事管理制度»、«新品研发任务顺序及奖惩罚法»〔2000年〕
2.2公司«商业秘密平安管理条例»
2.3国度SDA«药品注册管理方法»
2.3国度SDA«药物非研讨质量管理规范»
2.4国度SDA«药品研讨实验记载暂行规则»
第一局部组织机构的划分及职责
研发中心分为南京研讨基地及连云港研讨基地。
1.南京研讨基地的组织机构:
1.1医学事务研讨室:
详细职能如下
––选择、联络临床研讨单位及参试单位。
––研讨者手册的编写,起草并与临床研讨单位共同完善新药研讨实验方案;
––临床实验进度布置及组织协调。
––制定临床实验的规范操作顺序〔SOP〕并监视实施。
––提供临床实验用药量,协助包装、标签、编盲、送药等详细事项。
––搜集来自临床实验单位的信息;提出意见和建议。
––对临床实验数据停止处置和统计剖析。
––临床实验质量控制和质量保证。
1.2注册管理办公室:
担任新药的注册报批相关事项,药理毒理研讨任务的组织联络、催促协调、质量监视、进度追踪等。
详细如下:
临床前研讨任务
•选择、联络临床前研讨单位。
•与临床前研讨单位共同完善实验方案;
•实验进度布置及组织协调。
•会同实验单位制定临床前实验规范操作顺序并监视实施。
•提供实验用药量、包装及标签
•搜集来自实验单位的信息,提出意见和建议。
•会同实验单位对实验数据停止处置和统计剖析。
注册报批事项
•上报新药注册资料、传递新药研讨信息
•作为外部研讨人员与国度新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁
•协助布置新药研讨央求进程中的现场考核、样品检验等相关事宜
1.3专利信息研讨室:
担任本公司的专利任务。
包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。
信息任务
•综合医药信息剖析与研讨
•课题〔项目〕可行性研讨和咨询论证
•行业〔药物〕开展水平与趋向调研与剖析
•医药行业政策法规咨询
•药物咨询与评价
•国际外药品市场调研与剖析
•文献检索与资料翻译
•研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等
专利任务
•提出专利任务思绪、专利文书的撰写及专利申报任务
•专利商标申报
•专利、商标权的维持和转让事务
•专利战略制定与组织实施
•专利、商标侵权监视与诉讼
图书资料的管理
•图书资料和期刊管理与维护
•专利数据资料的管理与维护
1.4化学药研讨室:
研讨开发新的化学药品;培育化学制药范围初级人才。
1.5现代制剂研讨室:
运用现代技术手腕,开发新制剂,同时对上市种类停止基础研讨,为市场提供技术支持,努力于新制剂、新剂型研讨。
1.6新药挑选室:
经过药理学实验,包括细胞学实验,寻觅新的化合物,或许具有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分。
为新药开发提供最有力的证据。
1.7现代中药研讨室:
对中药及植物药的有效部位及有效成分停止研讨,开发中药新药或植物药新药。
1.8剖析研讨第一小组:
担任本中心研制新药的剖析检测、质量研讨、质量规范制定等任务。
2连云港研讨基地的主要机构有:
2.1化学药研讨小组:
担任化学分解新药的研制任务。
2.2植化及保健品研讨小组:
担任植化新药的研制任务。
2.3剖析研讨第二小组:
担任本中心研制新药的剖析检测、质量研讨、质量规范制定等任务。
第二局部总那么
1、本着〝互帮互学,资源共享〞的宗旨展开新药研讨任务。
本部一切人员必需坚持〝团队利益第一〞,齐心协力,同舟共济,力争在新药研讨范围做出突出贡献。
2、追求〝协作,创新,严谨,勤劳,高效〞的任务方式。
3、发扬〝先做人,后做事〞、〝勇于逾越,自我否认〞的企业肉体,从严要求自己,做一个〝积极上进、勇挑重担、谦逊好学、文明诚信〞的人,还要勇于应战自我,坚韧不拔,在业务技术上追求创新,在知识水平上不时更新,紧跟科技先进水平,永不满足现有水平。
4、实验进程中,严厉遵守实验室操作规范,到达〝规范、平安、整洁、有序〞的要求。
实验记载的填写要求及时、规范、完整。
第三局部日常管理与月度考核制度
1、日常管理任务包括:
考勤记载〔如病事假、加班等〕、月度绩效考核、外部人员分配、暂时性任务布置等;
2、日常管理任务由各研讨室及研讨小组的主管担任;
3、科研人员职责
3.1遵守公司各项规章制度,守时,守纪,违法。
3.2严厉执行国度新药研讨实验室规范。
3.3在日常任务中积极自动地接受任务义务、并努力完成,不论能否完成都要及时复命〔汇报任务停顿及遇到的效果等状况〕,普通要求当天内复命。
3.4听从本部门〔研讨室或研讨小组〕主管的任务布置,不得顶撞、埋怨、推诿、敷衍。
3.5按方案完成课题进度,对课题中出现的效果及时汇报。
3.6在任务中做有心人,可以及时发现效果、剖析效果、处置效果。
3.7坚持学习,不时提高自己的业务才干。
4、研讨室及研讨小组的担任人职责
4.1本着对企业利益高度担任的肉体,公允、公正地展开日常管理、月度任务绩效考核、义务分解、联络协调等任务。
4.2承当课题义务,在技术上做带头人。
4.3对下属成员在课题上给予技术指点,协助成员按时完成中心下达的科研义务。
4.5日常任务中严于律己、勇挑重担,做好典范。
4.6勇于管理,擅长管理,增强学习,不时提高管理水平。
5、月度考核顺序
5.1每月26日-31日由研讨室主任或研讨小组组长依据第3条中科研人员的职责对本部门人员停止月度考核评分,填写月度考核表,交研发中心担任人。
研讨室或研讨小组的主管分值占总分值的40%。
5.2研发中心担任人依据其自己的任务表现停止考核评分,分值占总分值的60%。
5.3月度得分汇总后报公司人力资源部,作为自己当月考核工资发放的依据。
第四局部课题的实施与管理
6.1课题确实定
公司科研人员依据公司的研讨开展战略,或依据国际医药市场的需求提出课题,经过新产品开发审评委员会讨论、确定。
提出人必需经过详细的调查研讨,提供详尽准确的资料,并提供该课题的可行性调研报告,其内容至少应包括:
☞该课题发生的背景
☞国际市场状况〔市场容量、同类种类状况、市场潜力等〕
☞该课题产品与同类产品比拟所具有的特点,有无严重改良
☞课题的技术难点
☞预期进度
☞费用预算
6.2课题小组的成立
6.2.2课题组的成立
课题确定后,由研讨室或研讨小组的主管依据课题的任务量、进度要求在全所范围内选定小组人员,成立课题组。
课题组成立后,小组成员应坚持相对固定。
课题组成员为工艺与质量规范研讨人员,注册报批人员不列入课题组。
6.3课标题标考核责任书的签署
研讨室或研讨小组的主管必需和所长签署课标题标考核责任书,内容应包括两个方面:
进度目的和质量目的。
6.3.1进度目的及所占比重:
普通包括经过省级临床审查〔50%〕、临床资料报国度(10%)、获临床批件完成临床样品制备(20%)、经过省级消费审查(10%)、获新药证书并指点消费(5%)、质量规范转正(5%)一共六个阶段,要求按目的完成,提早完成者加以奖励,延误时间者扣罚。
6.3.2质量目的:
原始记载要表达真实性、完整性;处方挑选、工艺研讨、动摇性实验研讨及质量规范制定时要充沛思索到大消费的实践状况,保证可操作性,任务出现严重失误应依据状况扣罚。
6.3.3课标题标考核责任书一式二份,研讨所和课题组各执一份。
6.4实施进程管理
6.4.1研讨室或研讨小组的主管担任对课题实施进程中的管理。
6.4.2研讨室或研讨小组的主管人员担任对课题进度和完成质量停止监视、考核、评分,填写课题阶段性进度明细表〔见附表〕,并依据考核结果以新产品开发奖的方式停止奖惩兑现。
6.4.3课题总分下到达各课题组,研讨室或研讨小组的主管依据组内成员对该课题的贡献、任务量、任务效率等状况停止评分〔在课题总分范围内〕,结果报所长审核,团体汇总得分作为分配奖金的依据。
6.4.4课题开发经费由所内一致管理。
6.5课题奖金的来源及计算公式
公司兑现给研讨所的新产品开发奖〔包括奖金及销售提成〕。
奖金计算公式
课题得分
课题奖金=×新产品开发奖
一切课题总分
6.6课题规范分值表
新药
类别
规范分值±难度分
其中各阶段分值
经过省级临床审查(50%)
临床资料报国度(10%)
获临床批件完成临床样品制备(20%)
经过省级消费审查(10%)
获新药证书并指点消费(5%)
质量规范转正(5%)
西一
250±50
125±25
25±5
50±10
25±5
12.5±2.5
12.5±2.5
西二
200±50
100±25
20±5
40±10
20±5
西三
180±50
90±25
18±5
36±10
18±5
18±2.5
18±2.5
西四
150±50
75±25
15±5
30±10
15±5
7.5±2.5
7.5±2.5
西五
30
5
5
10
5
5
/
西仿
35±10
/
/
/
20±5
15
/
中一
800±50
400±25
80±5
160±10
80±5
40±2.5
40±2.5
中二
600±50
300±25
60±5
120±10
60±5
30±2.5
30±2.5
中三
400±50
200±25
40±5
80±10
40±5
20±2.5
20±2.5
中四
250±50
125±25
25±5
50±10
25±5
12.5±2.5
12.5±2.5
中五
30
5
5
10
5
5
/
中仿
40±10
/
/
/
25±5
15±5
/
注:
1、单个制剂以一个种类计算;原料加一个制剂以1.5个种类计算,同一原料每添加一个制剂加上规范分的25%;制剂每添加一个规格加上规范分的5%。
2、以上规范分值系以自主开发计算。
协作开发项目以对方提供研讨任务为主时,此阶段分值应按仿制产品计算。
6.7说明事项:
6.7.1课题组系以课题为基础成立的事务性小组,;研讨室或研讨小组依然行使行政管理职能。
6.7.2一切科研人员实行考核鼓舞机制,科研人员必需增强学习,不时提高业务技艺,研讨所对才干强、业务水平高的科研人员多压担子,重点培育,逐渐对那些无课题组接受的人员实行自然淘汰。
6.7.3团体参与多个课题时取得的分值为累加得分。
6.7.4科研人员在完本钱课题任务的同时,积极完成所内其他任务,或自动协助完成紧急事项,将给予相应的奖励。
6.7.5奖惩兑现每半年一次。
6.7.6课题奖金实行封锁式发放。
第五局部技术保密制度
为了增强研发中心的科研资料管理任务,保证保密资料的完整和平安,便于查阅,提高资料的应用率,特制定外部保密资料管理制度如下:
1.保密资料的归档
1.1保密资料的范围
1.1.1一切新药申报资料,包括申报临床研讨资料、申报新药证书或申报消费资料、补充资料、补充央求资料等,包括实物资料及电子资料。
1.1.2原始记载、包括各种记载本(工艺、质量研讨、检验记载等)、照片、胶卷、剖析图谱以及电子资料。
1.1.3各种与新药申报有关的审批意见、通知及批件,包括审查意见、补充资料通知、临床批件、消费批件、新药证书等。
1.1.4新药质量规范及运用说明书、包装、标签等
1.1.5供试样品、对照品及相关技术资料。
1.2一切外部资料由研发中心指定兼职或专职人员一致保管(南京及连云港各1人),各类资料均应注销在册,软盘、优盘、光盘等数据盘应独自、妥善寄存。
1.3课题担任人对申报资料的归档担任。
1.4一切申报资料必需坚持成套性、完整性,由交接双方在移交清单上签字。
1.5新药申报资料必需在上报SDA的同时存档,资料包括原件、复印件各1套。
1.6完成申报资料1周内必需将原始记载存档,原始记载包括各种记载本(工艺、质量研讨、检验记载等)、照片、胶卷、剖析图谱、包括软盘等电子资料。
1.7完成新产品投产后,一切工艺资料、内控质量规范等资料应及时归档。
1.8取得新药证书、消费批件后一周内,课题担任人必需将一切申报资料〔原件〕移交公司档案室。
1.9归档地点:
课题实施、完成地。
2.申报资料的保管与借阅
2.1资料要求陈列划一有序,严禁借阅人自取自放。
2.2资料至少一个月清点一次,做到帐物相符。
2.3借阅、查阅资料,须经研发中心指导同意,并操持注销手续。
2.4临床前的申报资料、申报资料原件、原始记载普通不得借阅;仅供该课题担任人提取应用,但应及时出借。
2.5一切资料普通不得复印,确有必要复印其中局部外容时,由研发中心指导签字赞同,在操持注销手续后,方可复印,但必需在当天尽快出借。
2.6借阅时间普通不得超越1周,否那么应由保管人员查验资料,确认完整后可操持续借手续。
2.7借阅者不得在所借资料上涂改、乱划、污损、撕页、折卷,更不得发作缺页或丧失事故,否那么将按公司有关规则清查借阅者责任。
3.电脑的运用及电子档案的保密制度
3.1一切电脑均应设定开秘密码或屏幕维护密码,多用户的电脑运用自己的用户名和密码进入。
3.2电脑中的各课题申报资料不得不时处于〝共享〞形状,假设需求共享时,必需设置密码,或设定用户权限,以限制用户;用毕,立刻取消共享形状。
3.3一切申报资料电脑存盘实行〝一软一硬〞制度:
即每套资料均要保管一个软盘、一个硬盘。
不得多存,以防混杂和泄密。
3.4以电子档案方式保管的资料〔包括软盘、优盘、光盘等〕必需专人专柜保管。
3.5以效劳器方式管理时,各科研人员以自己的用户名和密码进入效劳器,对一切的申报资料均保管在效劳器上,自己的密码不得泄漏给他人,也不得打听他人的密码。
4.奖惩
4.1对以任何方式泄露公司秘密的行为均要清查当事人的责任。
公司将视情节给予相应的奖励,形成严重结果者,那么清查其法律责任。
4.2保管人因保管不善,或课题担任人运用保密资料时没有尽到留意义务,有意或故意形成资料泄露,均被视为泄露公司秘密行为,清查当事人的责任。
公司将视情节给予相应的奖励,形成严重结果者,可以清查其法律责任。
4.3及时制止他人泄露技术秘密或揭发他人泄密失实者,公司将给予惩处和奖励。
附表:
课题阶段性进度方案表
编号:
_________
课题称号
所属类别
开发方式
总分值
本阶段起始时间
本阶段完成内容
本阶段分值
方案完成时间
实践完成时间
实践得分
课题组成员
及分工
姓名
年度内方案完成项目
方案完成时间
分值
实践得分
评分规范:
1、在规则时间内完成可取得规范分值,每提早一个月加该阶段分值的10%〔最高可加至50%〕,每推延一个月扣10%〔最低扣至0分〕。
2、〝实践得分〞栏须经考核后填写。
3、年度内未按方案完成该课题不得分。
填表日期:
________________
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