远程胎心监护新技术申请书模板.docx
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远程胎心监护新技术申请书模板.docx
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远程胎心监护新技术申请书模板
项目编号
医务
新
医疗新技术临床应用申请书
技术名称:
远程胎心监护
申请科室:
产科
负责人:
申请日期:
联系电话:
承诺书
一、本申请表的内容均保证具有真实性;
二、我科室将严格按照《医疗技术临床应用管理办法》、《新技术、新项目管理制度》、《医疗技术准入管理制度》的有关规定,建立、完善医疗技术应用的规章制度和操作规范,确保医疗安全;
三、我科室将按照新技术管理相关规定及时登记、整理、分析、总结病例资料及临床应用信息,每季度定期上报资料,接受整改建议,确保医疗质量;
四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的,立即暂停临床应用并如实上医务科。
项目负责人签名:
科室负责人签名:
2021年9月15日
提交材料说明
一、《申请书》各项内容,必须实事求是,表达明确、严谨,字迹清晰易辨;
二、《申请书》“申请项目所在科室”,是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。
三、《申请书》“综合技术情况”栏,是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术;
四、需要提交的附加材料:
1.开展该项目的医护人员执业证书(《医师执业证书》、《护士执业证书》)、《职称证书》、符合要求的培训证书等复印件;
2.与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明:
如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》等复印件;
3.院医学伦理委员会审查报告复印件;
4.申请技术项目相关的质量保障措施
5.诊疗护理规范;
6.诊疗相关的应急预案;
7.与申请技术项目相关的《知情同意书》;
一、医疗机构基本情况
科室名称
产科
科室类别
临床科室
科室床位
在编医护技
申报负责人
联系电话
项目联系人
联系电话
技术项目可行性报告
为实现孕产妇个体化精准诊疗,响应国家提倡的搭建互联网信息平台、开展远程医疗,尽最大努力呵护母胎安全及健康,科室应临床需要申请开展远程实时胎儿监护技术。
远程胎儿监护技术是随时随地可监测胎心率、宫缩压力和胎动。
通过观察胎动、宫缩时胎心率的变化,来了解胎儿在宫内有无缺氧状况。
根据胎心监护图上胎心数值和振幅的变化,来预测胎儿在宫内的氧气储备能力和安危,以便采取干预措施,加强母婴安全,降低围产死亡率。
同时实现了随时对胎儿进行异地监护,使孕妈足不出户就能随时随地享受到对胎儿的实时全面监护,使胎儿监护的空间得到了极大的延伸。
远程胎监对孕妈的意义:
安全、便捷、及时全面地反映胎儿的情况,消除孕晚期的焦虑情绪,可以做到全天候实时了解胎儿胎心率、胎动、宫缩压情况;发现缺氧异常或临产表现有充足时间去安排就诊,远程判读降低围产风险,提高孕妇围产安全性。
一、远程胎监平台建设对科室/医院的意义:
1.解决院内、院外数据互联互通,对孕妇整体的健康数据进行全面把握。
2.解决两次医院产检之间空白时间胎儿风险难以监管的问题。
3.有助于加强医孕交流,提高医疗机构服务质量,提高群众获得感。
4.有助于解决医院对院外胎心监护能力不足的问题,降低医疗纠纷风险。
5.有助于科室的建设,信息化远程管理,提高产检次数,增加科室分娩量。
二、合作模式及效益分析:
联合运营模式
院方无需投入资金及单独运维人员;医院只需提供我方运营人员办公桌摆放电脑设备即可,我公司在院方提供长期运维人员1-2名;携带式胎监设备由我公司提供以租赁形式发放至孕产妇,租赁费按42元/天,孕康APP自动扣费,租赁费作为公司的运营维护成本。
(一天内不限胎监次数,租赁费都统一按42元/天算;在租赁期间,如24小时内没监测,则不收取当天的租赁费,最后按实际的使用天数结算,多了则APP返还费用)
自32周起对孕产妇发放院外远程胎心监护设备、提供胎心监护服务,对于高危孕产妇平台每天通过系统自动提醒多次测量;我公司有专业的技术及业务领域专家团队,百万保险呵护孕产妇,提供24小时实时监测院外胎心监测状况、看图服务,发现异常我方技术服务人员会及时与院方和孕产妇取得联系,指导孕产妇下一步的安排。
2、医院效益分析
经济效益及社会效益分析
①直接经济效益:
孕妇产检首次租赁超声多普勒监护仪需要缴纳远程胎监的监测费/看图费,监测费/看图费按3次远程胎心监测服务价格来收取(而实际孕妇院外胎监次数要远大于3次,惠民原则统一按3次收费),即(编码111100008)二类价46元*3次=138元,此项费用由医院自行收取,孕妇整个妊娠期只需缴费一次(138元),后面如有再租赁也不取收费。
从医院效益情况分析,以月分娩人数100例计算,则效益为100人*138元=13800元。
收费依据海南省医疗保障局、海南省卫生健康委员会制定“互联网+”医疗服务价格(第一批):
项目编码
项目名称
项目内涵
除外内容
计价单位
说明
价格(元)
一类价
二类价
三类价
111100008
远程胎心监测
指通过带有远程监测功能的胎心监测仪,利用无线网络采集传输胎心数据,专业医师根据有关数据提供分析或指导服务,含设备安置。
次
46
50
46
40
②间接经济效益:
通过远程胎儿监护系统,将医院的人性化医疗技术及服务延伸到院外进入家庭,会吸引更多孕妇到医院就医,不仅增加了孕期胎儿监护收入,而且带来了医院相关其它收入,具有巨大的间接经济效益。
③社会效益:
远程胎儿监护系统的临床应用,开创了远程胎儿监护的新纪元,提高了医院胎儿监护设备档次,有利于医院对外进行宣传。
④孕康远程医学技术服务中心负责对医院临床医护人员进行胎儿监护图形分析诊断的培训,全面提高医院产科医护的人员胎儿监护诊疗水平,为医院创造的价值远远高于设备本身的价值。
二、科室情况
(一)总体人员情况
职称结构
总计人数
卫生技术人员
其他
医生
护士
技术人员
合计
高级职称
中级职称
初级职称
合计
高级职称
中级职称
初级职称
合计
高级职称
中级职称
初级职称
合计
高级职称
中级职称
初级职称
42
12
4
4
4
29
1
1
24
0
0
0
0
0
0
0
0
学历结构
总计人数
博士
硕士
学士
专科及其他
42
0
0
12
30
(二)主要工作人员情况
姓名
性别
出生年月
学历
职称
专业
从事本专业
时间
(三)项目负责人简况
姓名
性别
女
出生年月
学历、学位
本科
职称
职务
无
专业
妇产科
特长
妇产科常见病诊治、各种产科危重症
联系电话
电子邮箱
医师执业证书编号
从事项目工作经历
时间
地点
指导老师
参与例数
备注
该项目的专业培训经历
时间
地点
指导老师
参与例数
备注
2020年7月-2021年1月
空军医科大学附属第一医院
马向东
10例
2021年9月9日
产科医生办公室
马润枚
专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况)简述
对产科常见病、多发病能熟练诊治,对危重、疑难孕产妇亦有丰富的诊治经验,能熟练完成妇产科1级,2级手术,以及处理合内科并发症的手术及术后监护。
工作期间曾发表科技论文3篇,近两年还参加了相关专业的短期培训,具有一定的知识积累和科研研究工作经验。
(四)项目主要人员简况1
姓名
性别
出生年月
学历、学位
本科
职称
副主任医师
职务
产科主任
专业
妇产科
专长
妇产科危重症诊治
联系电话
电子邮箱
医师执业证书编号
从事相关技术项目工作经历
时间
地点
指导老师
参与例数
备注
参加相关技术项目专业培训经历
时间
地点
指导老师
参与例数
备注
2021-9-9
产科医生办公室
马润枚
专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况)简述
对产科常见病、多发病能熟练诊治,对危重、疑难孕产妇亦有丰富的诊治经验,能出色完成妇产科1级,2级、3级、4级手术,以及处理内科并发症的手术及术后监护。
工作期间呈发表科技论文3篇,近两年还参加了相关专业的短期培训,具有一定的知识积累和科研研究工作经验。
(四)项目主要人员简况2
姓名
性别
女
出生年月
学历、学位
本科
职称
副主任医师
职务
产科副主任
专业
妇产科
专长
妇产科常见病诊治、各种产科危重症
联系电话
电子邮箱
医师执业证书编号
从事该技术项目工作经历
时间
地点
指导老师
参与例数
备注
2014年4月-2015年3月
广州医科大学附属第三医院
王怡
10例
参加该技术项目专业培训经历
时间
地点
指导老师
参与例数
备注
2014年4月-2015年3月
广州医科大学附属第三医院
李映桃
5例
2021年9月9日
产科医生办公室
马润枚
专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况)简述
对产科常见病、多发病能熟练诊治,对危重、疑难孕产妇亦有丰富的诊治经验,能熟练完成妇产科1级,2级、3级手术,以及多次剖宫产手术、以及处理合内科并发症的手术及术后监护。
工作期间曾经组织开展市级科研项目研究1项,已申请结题,发表科技论文3篇,近两年还参加了相关专业的短期培训,具有一定的知识积累和科研研究工作经验。
三.项目所在科室的专用设备、设施及工作基础
场所情况
独立病区2个
独立病床30张
其它场所情况(包括专用实验室等)
①名称:
门诊胎心监护室;25平方米。
②名称:
普通产房;36平方米。
③名称:
隔离产房;18平方米。
④名称待产室;35平方米。
总面积1760平方米
设备情况
名称
型号及产地
台数
必备设备
胎心监护仪
L8D
N台(视医院需求而定)
必备设备
院内医生工作站系统
系统
1台
必备设备
云服孕康APP
孕妇自行下载
综合技术情况
已开展项目
开展时间
例数(例/年)
手术成功率
存活情况
背带式缝合
2007年
6
6
子宫肺动脉上行支结扎
2009年
5
5
四、相关辅助设施情况
手术室
工作用房
面积1900平方米
卫生标准甲类
主要相关设备
项目相关人员(1~3人)
姓名
性别
出生年月
学历
学位
职称
专业
从事专业年限
参与本项目
例数
产房
工作用房
面积89平方米
病床张
卫生标准乙类
主要相关设备
HKN-93型婴儿辐射台3台;SC型多动能产床4个;Sunray电子胎心监护系统
项目相关人员(1~3人)
姓名
性别
出生年月
学历
学位
职称
专业
从事专业年限
参与本项目
例数
女
大专
副主任护师
护理
25年
女
护师
护理
20年
项目相关人员(1~3人)
姓名
性别
出生年月
学历
学位
职称
专业
从事专业年限
参与本项目
例数
医学影像科
名称
超声科
工作用房
面积1180平方米
卫生标准乙类
主要相关设备
1.5磁共振、64排螺旋CT、双排螺旋CT、DR机、大、中、小C臂机、钼靶机、CR机、超声诊断仪、彩色超声诊断系统(高档)、超声诊断扫描仪、全数字超声诊断系统
项目相关人员(1~3人)
姓名
性别
出生年月
学历
学位
职称
专业
从事专业年限
参与本项目
例数
女
1975.7
本科
副主任医师
23年
女
1985.8
本科
副主任医师
12年
五、开展本项目的目的、意义和实施方案
1.目的、意义:
为实现孕产妇个体化精准诊疗,响应国家提倡的搭建互联网信息平台、开展远程医疗,尽最大努力呵护母胎安全及健康,科室应临床需要申请开展远程实时胎儿监护技术。
远程胎儿监护技术是随时随地可监测胎心率、宫缩压力和胎动。
通过观察胎动、宫缩时胎心率的变化,来了解胎儿在宫内有无缺氧状况。
根据胎心监护图上胎心数值和振幅的变化,来预测胎儿在宫内的氧气储备能力和安危,以便采取干预措施,加强母婴安全,降低围产死亡率。
同时实现了随时对胎儿进行异地监护,使孕妈足不出户就能随时随地享受到对胎儿的实时全面监护,使胎儿监护的空间得到了极大的延伸。
远程胎监对孕妈的意义:
安全、便捷、及时全面地反映胎儿的情况,消除孕晚期的焦虑情绪,可以做到全天候实时了解胎儿胎心率、胎动、宫缩压情况;发现缺氧异常或临产表现有充足时间去安排就诊,远程判读降低围产风险,提高远程胎监平台建设对科室/医院的意义:
1.解决院内、院外数据互联互通,对孕妇整体的健康数据进行全面把握。
2.解决两次医院产检之间空白时间胎儿风险难以监管的问题。
3.有助于加强医孕交流,提高医疗机构服务质量,提高群众获得感。
4.有助于解决医院对院外胎心监护能力不足的问题,降低医疗纠纷风险。
5.有助于科室的建设,信息化远程管理,提高产检次数,增加科室分娩量。
孕妇围产安全性。
2.实施方案:
院方无需投入资金及单独运维人员;医院只需提供我方运营人员办公桌摆放电脑设备即可,我公司在院方提供长期运维人员1-2名;携带式胎监设备由我公司提供以租赁形式发放至孕产妇,租赁费按36元/天,孕康APP自动扣费,租赁费作为公司的运营维护成本。
(一天内不限胎监次数,租赁费都统一按36元/天算;在租赁期间,如24小时内没监测,则不收取当天的租赁费,最后按实际的使用天数结算,多了则APP返还费用)
自32周起对孕产妇发放院外远程胎心监护设备、提供胎心监护服务,对于高危孕产妇平台每天通过系统自动提醒多次测量;我公司有专业的技术及业务领域专家团队,百万保险呵护孕产妇,提供24小时实时监测院外胎心监测状况、看图服务,发现异常我方技术服务人员会及时与院方和孕产妇取得联系,指导孕产妇下一步的安排。
六、该项目的基本概况
1.国内外应用情况(包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况)
2018年4月国务院办公厅发布了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(国办发〔2018〕26号),意见中第一大项健全“互联网+医疗健康”服务体系内容里第
(二)项创新“互联网+”公共卫生服务中明确指出鼓励利用可穿戴设备获取生命体征数据,为孕产妇提供健康监测与管理。
2018年4月国家卫健委《关于印发母婴安全行动计划(2018-2020年)和健康儿童行动计划(2018-2020年)的通知》(国卫妇幼发〔2018〕9号),通知中明确要求“在门诊合理安排B超等设备,增加胎心监护等可穿戴设备,逐步缩短检查等候时间”。
2019年1月全国妇幼健康工作会议中,提出的六项重点工作,其中:
“重点二要坚守底线,全力保障母婴安全;重点五要改革创新,增强事业发展活力和动力推进“互联网+妇幼健康”服务,强化信息支撑,让信息多跑路、群众少跑腿。
”
2.适应证:
高危孕产妇
3.禁忌证:
无
4.不良反应:
无
5.技术路线(包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的科学性、可操作性等):
远程胎心监护是将传统电子胎监技术与移动通信技术相融合,通过手机APP,孕妇在家、办公场所、酒店...等即可实现实时监测、远程咨询。
通过可连续监测胎心率、胎动和子宫腔内压力的动态变化以及三者间的关系,是监测和了解胎儿宫内情况以及胎儿在宫内氧储备能力比较客观的手段。
弥补院内两次胎心监护的时空空白,可最大程度降低不良妊娠结局的发生率。
A、远程胎心监护系统具备的条件
1、安全与风控机制
数据准确、专业监护、风险管理与规避机制
2、监管平台
合规化服务、一体化服务、多级化平台
3、全天候监护
24小时不间断全天候监护、数据实时传输、及时发现、及时干预、及时救治
48小时内孕妇未做胎心监测进行短信提醒服务
72小时内所监测的数据进行对比服务
B、远程胎心监护系统特性
1、安全性
我公司远程胎监系统采用的硬件产品为深圳莱康宁科技股份有限公司研发生产,并且已经获得欧盟CE认证,同时为了确保监测数据的准确,我公司应用了阿里云AI智能分析的技术及服务器,确保胎监数据的分析准确有效,不出差错;
2、及时性
我公司远程胎监技术采用的是实时上传实时分析,只要孕妇开始监测,数据就同时上传到后台,进行实时分析,及时反馈;
3、有效性
我公司远程胎监系统利用胎动和宫缩的数据,根据专业的算法测算出数据的是否有分险存在;
4、便捷性
远程胎监系统是便携式胎监监护仪通过蓝牙和手机连接,胎监数据传送到后端云平台,实时监测,所以对孕妇而言是非常方便的。
C、远程胎心监护系统应用效果
医院通过院内胎心监护+远程监护平台+远程监测设备+健康管理服务,为孕妇实现院内外胎心监护一体化的医疗健康服务闭环。
如下图所示:
序号
产品名称
数量
1
院内医生工作站系统
1台
2
远程胎监便携设备L8D
N台(视医院需求而定)
3
云服孕康APP
孕妇自行下载
三、远程胎监系统优势
优势一:
实时动态数据传输、AI智能分析
1、实时传输实时查看
监护曲线、参数数据等信息、在孕妇端、医生端及各平台端实时同步、保证诊断的及时性。
2、智能自动分析自动回复
准确高效、提高工作效率、NST评分10分系统自动回复、低于10分在10分钟内人工回复。
3、智能自动报警异常筛查
及时发现、及时干预、及时救治。
4、智能孕产妇高危分级动态监护管理
把孕产妇根据高危的程度不同,分成五级管理,不同级别要求监护的次数和时间不同,即时监护及时提醒。
优势二:
三级平台,合规的第三方运营实施监护,7*24小时服务
第一级医院中央监护站
本院参与远程胎心监护的孕产妇
第二级省级监护中心平台
全省参与远程胎心监护的孕产妇
第三级全国监护中心
全国参与远程胎心监护的孕产妇
若医院监护平台在规定时间内异常报警未回复,省一级远程监护平台将报警进行回复;
若省级监护平台还未在规定时间内响应,则全国总监护平台(监护中心)进行回复
做到多重保险万无一失,无漏判将风险降至最低。
省级和全国都是有监督管理义务,真正做到安全、高效的服务。
优势三:
24小时*365天的双三级平台监护
三重监护
第一级通过AI智能实现自动分析、自动筛选、自动回复、自动报警实现高效性;
第二级通过专业人员提供专业判读经过筛查后可疑的报告,实现及时性;
第三级针对经过第二级筛查,仍然可疑的报告,再通过专家的判读,实现严谨性。
三级平台
1、三级平台的24小时x365天全天候实时数据的动态监护、保障监护动作的及时性、有效性;
2、AI智能大数据分析系统通过AI智能自动分析实现异常筛查,排除70%正常孕妇并即时予以自动回复,多种国际认可评分标准可供医护人员选择;
3、自动报警系统通过AI智能自动分析,建立异常报警用户列表。
方便监护人员、医护人员及时跟踪服务、及时关注正常转可疑、高危、重症患者等个体化诊断。
L8D远程胎心监护设备参数:
1.超声探头:
胎心率测量范围:
50~210bpm(bpm:
次/分钟)(提供检测报告)
★测量误差:
≤±2bpm(提供检测报告)
工作频率:
1.0MHz
信号处理:
专用数字信号处理单元
防滴液的封闭设备IPX1
多晶片、宽波束,脉冲工作方式,高灵敏度
探头声输出:
负压值声压:
<1MPa
输出波束声强:
<20mW/㎝²
空间峰值时间平均导出声强:
<100mW/㎝²
2.宫缩压力:
测量范围:
0~100压力单位
★非线性误差:
≤±3%(提供检测报告)
3.胎动:
自动或者手动胎动(在APP上操作)
4.内置蓝牙,支持数据上传至蓝牙设备;可选双模蓝牙,或低功耗单模蓝牙
5.★主机自带喇叭,支持声音外放,音量可调节
6.★内置1000mAh可充电锂电池,microUSB充电口,连续工作时间不低于3小时
7.★报警功能:
胎心率在正常范围(110---160bpm)时,绿色指示灯随胎儿心率闪烁;胎心率<110或>160bpm时,橙色指示灯随胎儿心率闪烁
8.★设备包含主机和探头,主机自带TFT显示屏,显示屏显示胎心数值,宫缩压力数值,胎动数值,音量和电池电量
9.产品提供医疗器械注册证;
10.★产品通过欧盟CE认证。
远程中央监护系统:
1.大屏幕彩色液晶显示器,中央监护系统操作界面人性化,全中文操作界面,简洁、方便;内置操作使用提示功能;监护波形及参数直观显示;
2.监护界面,具有110-160bpm正常范围彩色区域标识;拖动滚动条查看全程监护数据,浏览监护曲线更加快捷;
3.远程中央监护系统配置高速激光打印机,可完成各种胎监报告打印,支持低成本的普通纸打印,监护报告可永久保存;
4.打印支持国标/美标/欧标格式,支持A4/B5等纸型;根据不同医院的使用习惯定制打印方式。
5.具有胎儿监护专家自动分析系统,支持Fischer、Krebs、NST、CST评分标准,同时具有最新的ACOG胎儿监护曲线的标准分析系统,自动分析胎心监护结果,提供ACOG胎儿监护分析
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- 特殊限制:
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