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系列问答16一诱发药物不良反应的因素有哪些?
诱发药物不良反应的因素主要有两大类:
患者因素和药物因素。
患者因素包括患者的内在因素如年龄、性别、遗传、感应性、疾病,以及患者的外在因素如环境、医师等。
药物因素包括药物本身的作用(如毒性作用),以及药物制剂中住药以外的其它成分的作用。
这些成分如药物分解产物、副产物、附加剂、溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等也都能诱发不良反应。
系列问答17一老年人的ADR发生率为何较高?
老年人的ADR发生率较年轻人高,且随年龄增加而增加:
51-60岁ADR发生率为14.4%,61~70岁为15.7%,71~80岁为18.3%,81岁以上为24%。
老年人ADR发生率较高和多种因素有关。
老年人肝肾功能减退,表现为肾小球滤过率和肾小管分泌能力降低、肾血流量明显减少而影响体内药物的排泄;以及肝血流量降低、肝药酶活性减弱而致解毒能力下降;此外,老年人组织器官功能减退,靶器官对某些药物作用的敏感性增高;再者,老年人有疾病多、用药多和营养欠佳的倾向。
这些因素均能诱ADR的发生。
例如:
老年人应用庆大霉素时,由于肾功能减退,该药半衰期延长而致肾毒性和不可逆性听觉和前庭功能损害;应用普萘洛尔(propranolol)时,可因肝功能减退和血浆蛋白含量降低等原因,更易诱发该药的不良反应,出现头痛、眩晕、心动过缓、低血糖等反应;应用苯二氮卓类药物时对其镇静作用的敏感性明显增高,易产生过度镇静作用,引起运动协调困难和摔跤。
系列问答18一小儿是否容易发生药物不良反应?
小儿特别是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全,肝脏对药物的解毒作用与肾脏对药物的排泄能力低下,肝酶系统发育尚未完善,因而易发生药物不良反应。
例如,新生儿应用氯霉素后易出现灰婴综合征(greysyndrome),表现为呕吐、厌食、腹胀、面色苍白、发绀、血管性虚脱,以致循环、呼吸衰竭等,这是由于新生儿肝酶发育不完善,葡萄糖醛酸的结合力差,以及肾脏排泄能力较低致使氯霉素在体内蓄积而引起循环衰竭。
此外,新生儿体表面积相对较大,粘膜嫩,皮肤角化层薄,局部用药过多或用药时间过久易致毒性反应。
例如,新生儿局部应用新霉素滴耳剂过多或过久可致耳聋。
系列问答19一性别和ADR的发生率有何关系?
一般而言,ADR的发生率女性高于男性。
例如:
保泰松引致的粒细胞减少及氯霉素引起的再生障碍性贫血,女性的发生率分别比男性高3倍和2倍。
女性也较男性容易发生药物性红斑狼疮。
由于男女生理机能的不同,妇女在月经期和妊娠期对泻药及其它刺激性强烈的药物敏感,有引起月经过多、流产及早产危害。
另据报道妊娠妇女服用阿司匹林后,分娩时容易引起出血量增多现象。
系列问答20一种族与药物不良反应有何关联?
种族不同发生的药物不良反应有所不同。
例如,日本人和爱斯基摩人中有不少人是快乙酰化者,使用异烟肼易产生肝损害;而英国人和犹太人中慢乙酰化者达60~70%,这些人使用异烟肼易产生周围神经炎。
在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏者中,非洲黑人主要是缺乏G-6-PD-A,在服用伯氨喹、磺胺等药物出现溶血性贫血时,红细胞的损害不太严重,而高加索人主要缺乏G-6-PD-B,使用上述药物时,红细胞的损害就比较严重。
对于心得安减慢心率的作用,中国人比美国人敏感,同样的治疗剂量,美国人表现为治疗作用,而中国人就可能出现不良反应。
系列问答21一疾病是否会诱发ADR?
疾病能改变药物的作用,既能改变药效学又能改变药代动力学,从而诱发不良反应。
例如,便秘患者,口服药物在消化道内停留时间长,吸收量多,易发生不良反应。
慢性肝病患者,由于蛋白合成作用减弱,血浆蛋白含量减少,使血中游离药物浓度升高,易引起不良反应。
肝硬化患者服用地西泮,其tl/2可达105h(一般患者t1/2为46h),从而易致不良反应。
肾病患者因肾功能减退,使许多药物的排泄受到影响导致药物蓄积而诱发不良反应。
如多粘菌素,患者的肾功能正常时,其神经系统的不良反应发生率约为7%,而肾功能不良时可达80%。
因此,肝肾病患者,不宜使用与一般患者相同的剂量和用药间隔时间,否则就容易发生ADR。
系列问答22一营养状况和饮食对ADR的发生有什么影响?
患者的营养状况和饮食习惯会影响药物的作用。
营养不良时,患者对药物作用较敏感,对ADR的耐受性也差。
长期的低蛋白饮食或营养不良时,可使肝细胞微粒体酶活性下降,药物代谢速度减慢,易引起不良反应。
当维生素B6缺乏时,会加重异烟肼对神经系统的损害。
富含脂肪的食物,能增加机体对脂溶性药物的吸收,如可使地西泮在短时间内达到较高血浓度而引起药物不良反应。
用某些饮料送服药物可引起不良反应,如柚子汁可使特非那定的血浓度成倍增长而引起心、脑等脏器损害。
所以,营养状况和饮食习惯对ADR的影响也是不能忽视的。
系列问答23一服药时为何不能饮酒?
酒含有乙醇。
乙醇除了加速某些药物在体内代谢转化,降低疗效外,也可能诱发ADR。
长期饮酒可能引起肝功能损害,影响肝脏对药物的代谢功能,使许多药物的不良反应增加;特别是服药时饮酒,可使消化道血管扩张,增加药物吸收,从而易引起ADR。
如服用巴比妥类药物时饮酒,则可增强巴比妥类药物的中枢抑制作用造成危害。
另外,有些药物能加重乙醇对人体的损害。
如,雷尼替丁可减少胃液分泌,加重乙醇对胃粘摸的损害;甲硝唑可抑制乙醛脱氢酶的活性,加重乙醇的中毒反应。
因此,服药时不宜饮酒。
系列问答24--药物不良相互作用对临床治疗有何影响?
通常情况下,患者在接受药物治疗时,不是只用一种药物,而是多种药物。
多种药物合用常会发生药物相互作用,包括有益相互作用和不良相互作用。
药物不良相互作用(adversedruginteraction)会造成药物治疗作用减弱,导致治疗失败,也会使毒副作用增加或治疗作用过度增强而危害机体。
例如:
阿斯匹林和红霉素均有一定耳毒性,单独应用时毒性不显著,但合用时则毒性增强,导致听力减弱;又如异烟肼引发肝炎的发生率为0.1%,但与利福平合用时肝炎的发生率比单用时高10倍,这是由于利福平对异烟肼水解酶具有诱导作用,使异烟肼的代谢产物乙酰肼释放增加,而乙酰肼具有肝毒性。
药物不良相互作用造成的危害,有时是可以根据其药理作用进行预测,但大多数是在造成危害后才发现。
因此,联合用药应该合理,并加强观察,预防ADR的发生。
系列问答25--制剂的安全性与其所含的各种成分有何关联?
制剂的安全性不仅和其主要成分有关,也与主要成分的分解产物和副产物,以及制剂中的溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等有一定关联。
众所周知,1937年美国发生的磺胺酏剂中毒事件是由于用二甘醇(diethylglyeol)代替乙醇作溶剂而造成107人死亡;在60年代,有报道应用四环素后产生范康尼样综合症(Faconi-likesyndrome),出现恶心、呕吐、蛋白尿、酸中毒等症状,系由四环素的降解产物4-差向脱水四环素所致;此外,乙酰水杨酸原料中所含副产物乙酰水杨酰水杨酸和乙酰水杨酸酐可引起哮喘,荨麻疹等变态反应;苯妥英钠注射液静注后出现的低血压和其溶剂丙二醇有一定关联;咪康唑注射液静注治疗期间血胆固醇和甘油三酯浓度升高是由表面活性剂(eremophorEL)所致;防腐剂如对羟基苯甲酸酯类,色素如酒石黄均可引起荨麻疹等不良反应。
因此,在分析评价ADR因果关系时,除考虑制剂中的主要成分外,还应考虑其它成分和ADR的关联性。
系列问答26--中草药是纯天然药物无不良反应的说法是否正确?
人们普遍认为中草药及其制剂比较安全,无不良反应。
但近年来,随着中医药事业的发展,中草药及其制剂的应用更加广泛,有关其不良反应的报道也逐年增多,中草药及其制剂的安全性,特别是中草药针剂的安全性,已引起医药界的关注。
中草药及其制剂引致不良反应的机理比较复杂,临床表现多样,可发生在人体各个系统,反应程度轻重不一,其中以过敏反应和毒性反应为多见。
WHO认为草药虽有较良好的安全性,但不能忽视其潜在危害性。
为此,WHO提出如下建议:
各国应将草药的管理纳入国家药品政策中;应使公众认识到草药并非绝对安全;应控制草药所具有剧烈药理作用的成分,并在零售包装上标明有关信息,国家药典中应建立草药专题的章节,建立草药不良反应的监测标准。
WHO数据库现有8985例草药不良反应报告。
报告中最常见的不良反应为腹泻、心动过速、过敏样反应、肝炎、支气管痉挛、惊厥、幻觉、高血压、循环衰竭、血小板减少、呼吸抑制。
WHO要求医务工作者关注、记录和报告草药的不良反应,以利于保障公众用药安全。
系列问答27-如何预防药物不良反应?
药物不良反应有些是很难避免的,有些是可以避免的,用药时注意下述几点可预防或减少不良反应的首先应了解患者的过敏史或药物不良反应史,这对有过敏倾向和特异质的患者十分重要。
(2)老年人病多,用药品种也较多,医师应提醒患者可能出现的不良反应,至于小儿,尤其新生儿,对药物的反应不同于成人,其剂量应按体重或体表面积计算,用药期间应加强观察。
(3)孕妇用药应特别慎重,尤其是妊娠头三个月应避免用任何药物,若用药不当有可能致畸。
(4)由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起不良反应,故对哺乳妇女用药应慎重选择。
(5)肝病和肾病患者,除选用对肝肾功能无不良影响的药物外,还应适当减少剂量。
(6)用药品种应合理,应避免不必要的联合用药,还应了解患者自用药品的情况,以免发生药物不良相互作用。
(7)应用新药时,必须掌握有关资料,慎重用药,严密观察。
(8)应用对器官功能有损害的药物时,须按规定检查器官功能,如应用利福平、异烟肼时检查肝功能,应用氨基糖苷类抗生素时检查听力、肾功能,应用氯霉素时检查血象。
(9)用药过程中,应注意发现药物不良反应的早期症状,以便及时停药和处理,防止进一步发展。
(10)应注意药物的迟发反应(delayedeffect),这种反应常发生于用药数月或数年后,如药物的致癌、致畸作用。
系列问答28-为何要加强药品上市后的安全性监测?
药品在上市前虽然已经过动物试验和临床试验,但这些试验不足以保证药物的安全性,其原因之一是动物与人存在种属差异,人体上发生的不良反应有些在动物身上不能表现出来,其二是临床试验由于病例少,试验过程短,对试验对象的要求和用药条件控制严格,以及试验目的单纯等,对ADR发生率低(<1%)及在特殊人群中才能发生的不良反应不易被发现。
因此,普遍认为,动物试验和临床试验虽然十分重要,但过多的试验无助于进一步了解药物临床安全性,而加强药品上市后的安全性监测有利于及时发现各种类型的不良反应,特别是严重的和罕见的不良反应,及其发生频率。
所以,应强化上市药品的安全性监测以保障公众用药安全。
系列问答29-WHO国际药物监测合作计划始于何时?
20世纪60年代初爆发了震惊世界的"反应停事件"(thalidomideincident),为此,世界卫生组织于1968年制订了一项有10个国家参加的国际药物监测合作试验计划一收集和交流药物不良反应报告,制定药物不良反应报表,药物不良反应术语,药品目录,发展计算机报告管理系统。
1970年世界卫生组织大会认为该合作试验计划已取得成功,决定在日内瓦设立一永久性的组织,名为WHO药物监测中心(WHODrugMonitoringCentre)。
该中心于1971年开始全面工作,1978年迁至瑞典的东部城市乌普沙拉(Uppsala),称之为世界卫生组织国际药物监测合作中心(WHOCollaboratingCentreforInternationalDrugMonitoring)。
1997年WHO国际药物监测合作中心更名为乌普沙拉监测中心(UppsalaMonitoringCentre,UMC)并调整了内部组织机构。
自1
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