YGZ15S型液体灌轧机验证方案.docx
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YGZ15S型液体灌轧机验证方案.docx
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YGZ15S型液体灌轧机验证方案
******药业有限公司
YGZ15S液体灌轧机验证方案
方案编号
TS-TV-04-Y-029-00
总页数
验证小组成员
姓名
设备部
制剂部
质量部
设备名称
液体灌轧机
规格型号
YGZ15S
制造厂家
楚天科技股份有限公司
出厂编号
7227
使用部门
制剂部
设备编号
Y-029
设备验证实施目录
1.验证批准页
2.验证的目的
3.设计确认
4.安装确认
5.运行确认
6.性能确认
1.验证批准页
1.1验证方案的起草
姓名
日期
起草人
复核人
1.2验证方案的审批
验证方案由以下职责范围负责人共同审批
职务部门
姓名
日期
质量部经理
设备部经理
制剂部经理
1.3终审
职务部门
姓名
日期
质量受权人
2.设备验证的目的:
2.1证实YGZ15S型液体灌轧机在正常运行情况下能满足生产所需,而且能够稳定地生产符合质量要求的产品。
2.2检查确认设备设计、材质、制造等符合GMP要求。
2.3检查确认安装符合GMP要求。
2.4检查确认运行符合GMP要求。
2.5检查确认性能符合GMP要求。
2.6制定和修改设备操作SOP、维修、保养SOP、清洗SOP、及相关的管理标准。
2.7为维修、改造提供技术数据。
3.设计确认
3.1设计确认方案:
3.1.1用户需求:
设备型号YGZ15S型口服液瓶灌轧机(生产能力:
19200/小时)用于更换原型号为DGZ8A口服液灌轧机,因DGZ8A口服液灌轧机(生产能力:
9000瓶/小时),因原设备工作效率相对较低,现计划更换生产效率高设备。
YGZ15S型口服液瓶灌轧机能够与QCL40立式超声波清洗机及SZA420/20远红外杀菌干燥机进行生产联动。
3.1.2本设计确认方案阐述了所有必需的设计确认检测,标明了接受标准,并记录了检测结果。
3.2设备描述:
YGZ15S型口服液瓶灌轧机是制药行业用于液体类制剂定量灌装和加铝盖密封一体的专用设备。
本机采用变频控制电机,灌装速度与整机的速度同步。
装机规格灌装量可在5——30ml范围内自由调节。
具有缺瓶不灌装的功能,无铝盖停机的功能。
YGZ15S型口服液瓶灌装机,由机架,机械传动系统,进瓶机构,灌装机构,振荡器,挂盖机构,出瓶机构和控制系统等组成。
3.3设备基本结构
检测项目
接受标准
检测方法
进瓶工位
进瓶装置由输送带,传动链轮和带减速器电机等组成,输送带由电动机带动的传动链轮驱动,通过输送带的摩擦力把口服液瓶送入大波轮。
输送带电机用变频器调整,可单独起、停。
灌装工位
灌装系统是采用圆弧式往复跟踪定位,由凸轮带动15个玻璃泵进行灌装。
在进行灌装时,凸轮旋转带动摆杆,摆杆带动15个电磁铁旋转而提升玻璃泵,从而实现了整个灌装过程。
光纤检测瓶子信号发给电磁铁,无瓶子时电磁铁工作吸住,不提升泵,从而实现无瓶不灌。
挂盖工位
理盖斗通过电磁共振原理自动完成理盖工作(理塞速度可以通过振动电压来调节),然后通过落盖轨道将铝盖传输至瓶口位置,当灌装好的瓶子经过时自动把铝盖扣在瓶口上。
当输盖轨道无盖时,光电光纤反馈感应信号,轧盖机报警停主机,实现无盖不轧盖功能。
轧盖工位
轧盖部件主要由压头部件、轧刀座、轧盖凸轮、轧刀等组成。
它采用三刀轧盖,具有运转平稳、工作可靠等优点。
带好盖的瓶子进入轧盖部件时,升降带动轧头部件下降压住瓶子,轧刀快速绕瓶子边旋转边靠拢实现扎盖(在轧盖过程中瓶子始终不动,从而大大降低了破瓶率)。
轧好后轧刀松开,轧头部件上升脱离瓶子,再由出瓶拨轮带出。
出瓶工位
出瓶拔轮将瓶子从轧盖部件承接过来,并推送入出瓶盘部件内。
特殊配置
配置上海杰锐振动盘设备有限公司生产的振荡斗,振荡斗需在百级层流保护下,口服液瓶灌轧机配置双出口接瓶盘装置。
3.4设备主要技术参数
检测项目
接受标准
检测方法
生产能力
19200瓶/时(10ml口服液瓶)
破瓶率
≤0.2%
轧盖合格率
≥99.5%
无瓶不灌
100%
噪声
≤80dB
灌装精度
±2%(符合药典要求)
外形尺寸
2700mm×1280mm×1720mm
总重量
1300kg
3.5设备总体特性
检测项目
接受标准
检测方法
总体特性
各种规格之间的易于更换
与重要区域连接的表面,应设计成易清洁。
(无凸凹,无不易清洁的间隙)并且卫生。
可能产生污染源的子系统不引起污染。
易监督管理
所有管路具有低点排水功能。
3.6设备主要材料确认
检测项目
接受标准
检测方法/是否符合相关检测要求
灌针
316L不锈钢
理塞斗
304不锈钢
落盖轨道
304不锈钢
网带
304不锈钢
硅胶管
硅橡胶
拨轮、绞龙、栏栅等
聚甲醛
设备其他外露部件
304不锈钢
3.7电气性能特点
检测项目
接受标准
检测方法
电气性能特点
电控柜包括:
PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏(彩色)等控制元器件、电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件,柜体,端子排,线缆和线槽,控制软件等等必须的所有元器件。
符合GB/T5226中规定;接地电阻不大于0.1Ω;绝缘等级F级。
电气控制箱要依照国际电气制造业协会12“防尘”标准制作,控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤。
终端排列必须安装在容易进入的地方,这样可以使得设备比较好安装和保养。
3.8设备公用配套条件
检测项目
接受标准
检测方法
总电源
①电压:
380V±10%
②频率:
50Hz
③接地标准:
三相五线制
④接地保护电路:
绝缘电组大于1MΩ
3.9安全
检测项目
接受标准
检测方法
安全
控制系统有两种模式,手动和自动。
所有的边、角、倒平、磨圆。
触摸屏附近,安装一个蘑菇头红色急停按钮。
3.10设计确认评估
偏离说明
结论
楚天科技股份有限公司代表/日期
******药业有限公司代表/日期
审核人/日期
4.安装确认
4.1YGZ15S型口服液瓶灌轧机是制药行业用来将口服液瓶经洗瓶机清洗、烘干机烘干后,进行计量灌装和加铝盖密封工艺的专用设备。
本系列灌轧机适用于2ml~25ml口服液瓶的罐装轧盖。
本机既能单机使用,也能与其它单机组成联动线使用。
设备安装地点:
检查结果:
检查人:
复核人:
日期:
4.2主控制系统和仪器仪表
主控制系统
规格型号及安装注意事项
备注
电器箱
线路、元器件安装牢固可靠,且满足元件散热要求,动力线与控制线用不同符号标识,有专用的地线端子。
仪器、仪表
电器元件的安装符合说明书的要求。
硬件
PLC为西门子,变频器为施耐德,触摸屏Proface,品牌型号符合要求,安装符合要求。
软件
已安装
(计量仪器、仪表的精度通用性和标准化程度是否达到要求:
)
检查结果:
检查人:
复核人:
日期:
4.3相关设备资料:
资料名称
来源
存放处
备注
设备档案
制订
档案室
包含说明书、易损件清单、装箱清间、产品合格证明书、电路图
设备标准操作程序
制订
档案室
设备标准维修保养程序
制订
档案室
设备标准清洁程序
制订
档案室
检查结果:
检查人:
复核人:
日期:
4.4设备
4.4检查设备重要部件材质及整体外观:
要求外露金属、零件表面防锈处理,机器外表面应美观大方,色调和谐,整机各部分应无明显毛刺及明显划痕。
部件名称
材质
测试方法
检查结果
灌针
316L不锈钢
理塞斗
304不锈钢
落盖轨道
304不锈钢
网带
304不锈钢
硅胶管
硅橡胶
拨轮、绞龙、栏栅等
聚甲醛
设备其他外露部件
304不锈钢
检查结果:
检查人:
复核人:
日期:
4.5设备是否按要求进行固定好并按要求防震:
如设备在运行过程中震动较大是否有防震装置。
检查结果:
检查人:
审核人:
日期:
4.6设备是否有足够用于维修保养的空间及设备安装后顶部的空间:
检查是否有足够的操作和维修保养的空间。
检查结果:
检查人:
复核人:
日期:
4.7公用介质的连接:
配置电源、上料及出料装置等与设备是否配套。
4.7.1电源:
项目
安装要求
实际要求
检查结果
电压
频率
功率
接地和漏电保护
检查结果:
检查人:
复核人:
日期:
4.7.2设备运行环境要求
项目
安装要求
实际要求
检查结果
洁净级别
温度
相对湿度
检查结果:
检查人:
复核人:
日期:
安装确认评估:
结果检查及批准
部门
姓名
日期
设备部
制剂部
质量部
5.运行确认
5.1设备运转性能
检测项目
接受标准
测试方法
检查结果
灌装管路
灌装管路应无死角、盲管,且易于清洗和消毒,各连接接头应能快拆、快装。
向灌装管路充水清洗操作,查验系统有无死角和方便清洗程度。
查验连接接头拆、装情况。
设备运转
运行应平衡,无异常响声。
空载启动设备,速度由低速到高速运行2小时,目测机械运行情况,耳听杂音。
减速机运转
应无渗漏,轴承壳体温升应不大于35℃
目测减速机有无油滴渗漏,用二级工业温度计置于减速机轴承外壳10分钟,测量轴承壳体温升。
检查结果:
检查人:
复核人:
日期:
5.2设备控制系统
检测项目
接受标准
测试方法
检查结果
连锁控制
无瓶不灌装
在进入灌装系统前取出5个瓶子,观察相应工位灌装和取盖情况。
无瓶不上盖
在中间走瓶组观察相应工位取盖情况。
缺盖应自动停机
在落盖处取走瓶盖,观察是否停机。
检查结果:
检查人:
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