医院质控系统及实验室管理建设方案.docx
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医院质控系统及实验室管理建设方案.docx
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医院质控系统及实验室管理建设方案
全院质控系统及实验室
管理建设方案
第一章实验室质控系统
一、项目建设目的
随着实验室检测水平的不断发展,对检测结果的质量控制的要求也越来越高。
老的质控系统的功能比较单一,只能进行定量质控也只有5种质控规则且不能支持自定义规则。
随着对室内质控的要求越来越高,现有的质控系统已经不能满足目前实验室的要求,故此参照IS015189标准以及《临床实验室定量测定室内质量控制指南》GB/T20468-2006的要求,我们推出了一个全新的质控系统,该系统不仅支持定量质控而且支持半定量、定性质控,在原有5种质控规则的基础上把质控规则增加到18种且可以支持自定义规则,能够满足多家医院对质控失控判断的不同需求。
在定义靶值方面突破了原有的每个月设置一次靶值的要求,医生可以根据质控品的有效期自主定义靶值的有效期。
二、质控判断规则以及质控图介绍
2.1质控判断规则流程
经典WESTGARD规则
2.2质控图介绍
⏹质控图大致分为三种:
L-J质控图
Z分数质控图
Youden尤顿图/尤敦图
⏹L-J质控图:
1950年Levey-Jennings将工业控制技术引入临床检验而得名。
运用1-2s作为警告规则、1-3s作为失控规则,仅限于单个质控品、单次测定值的判定,图形上标注具体数值。
⏹Z分数质控图:
Z-分数:
标准差指数(SDI),指的是测定结果偏离均值多少倍的标准差
Z-分数=(Xi-X)/S,其中Xi是第i次质控品测定值
Z-分数图上的任何值相当于测定值原理它们各自控制物平均数的标准差个数。
图形上仅标注Z-分数
⏹Youden尤顿图/尤敦图:
黄色区域1s,绿色区域2s,蓝色区域3s
平行于x轴和y轴的两条交叉线叫曼哈顿中位线
靠近45度平分线但远离曼哈顿中位线的点表示系统误差较大,远离45度平分线的点表示随机误差较大,绿色区域外的点表示总误差较大
三、功能介绍
3.1质控规则及组合
支持自定义添加规则。
质控系统内置了18种常用的质控规则,已经可以满足大部分实验室的要求,如果有需要特殊的质控规则,可以在对应的规则类型下添加。
用户可根据自己的需求添加一个质控规则组合。
规则组合名称可以默认为所选的所有规则,也可以自定义,如果该组合暂时不用,可勾选停用状态,让该组合在靶值配置时不显示。
3.2靶值配置
突破老质控系统中靶值必须每个月设置一次的限制,可以在质控品有效期内自由设置靶值的有效期限。
在同一质控品同一仪器同一时间范围内限制靶值设置的样本号不能重复,避免在仪器传输数据时发生传入多个靶值内的情况。
支持计算靶值以及移动靶值。
在计算靶值界面用户可以输入一组数据来自动计算出靶值、标准差以及CV系数,此外还可以勾选移动靶值,默认显示上个月的数据,通过对上个月的数据的计算,自动计算出靶值、标准差以及CV系数。
配置规则。
在设置靶值以后,可在配置规则界面配置对应规则组合,配置规则时可将几种浓度的质控品配置到同一个规则组合中,这样可实现尤顿图的使用。
3.3质控曲线
此模块支持显示Z分数图(如图1),L-J图(如图2)以及尤顿图(如图3),显示的时间可以是每个月也可以是自定义的一段时间。
显示的质控曲线分为日内质控曲线和日间质控曲线,日内质控曲线是将每个月或者一段时间内所有次数的点全部显示,目前每天的数据最多支持显示7次的数据;日间质控曲线每天只显示一次的数据,可显示每天的平均值、最好一次数据、最后一次数据、第1次数据、第2次数据、第3次数据、第4次数据、第5次数据、第6次数据、第7次数据。
质控数据支持增加、修改,但是原始数据不能修改,失控数据可进行失控处理并将失控处理报告显示在打印的曲线图上。
图1
图2
图3
3.4多批号质控
支持多批号质控图,以及月中更换质控批号功能。
质控品不再局限于只能有三种质控批号,可以允许存在多个质控批号,可以更好的适应现在实验室的需求;同时质控品的失效期也不限制在必须是月末,可以在任何时候实现质控品的更换。
(如下图所示)
3.5特殊质控
支持正负质控(阴阳性质控)、区间质控等特殊质控,此种质控在配置时与常规质控不同的地方是,标准差设为0,正负质控规则配置为规则类型为正负N规则的即可,区间质控规则配置为规则类型为百分比或者区间的即可。
如下图所示
阴阳性质控
区间质控
3.6批量输入
支持按日期输入和按项目输入,该模块用于在仪器无法传数据或者没有仪器传数据时,手工录入数据。
按日期输入时,显示所有属于该样本号的项目,用户可根据选择的日期输入该天的所有项目的数据。
按项目输入时,选择一个具体的项目,输入一段时间内的数据。
3.7导入LIS数据
此模块用于手工方式将常规数据导入到质控系统中
根据检验日期、质控仪器、LIS样本号以及QC样本号查询出LIS数据,点击导入QC就可把查询出的常规数据导入到质控系统中。
此处需要注意的是,如果查询出结果时间与检验日期不一致,导入时将会按照结果时间导入到质控对应的日期上。
3.8单日数据确认
查询出当日该仪器下的所有项目的数据,并对单天的数据进行确认操作,在此模块还可进行数据作废和取消作废。
3.9临检中心数据导出
支持格式(txt、excal等)导出对应仪器、月份、质控批号的质控数据,同时可自定义设置导出质控数据文件的存储路径。
3.10微生物质控
1、支持微生物室内质控(如涂片、板条、药敏质控等),支持微生物药敏质控绘图。
(如下图所示)
质控记录
药敏质控图
2、支持室间质控(如空气、物表监测等)记录管理。
如下图所示
物表监测记录
空气监测记录
第二章实验室管理
金仕达卫宁LMIS系统设计遵循ISO15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》的中关于医学实验室“人、机、环、法、料”的规范要求,涵盖了对医院实验室管理的主任管理、试剂耗材管理、排班考勤管理、设备管理等内容,全面实现了医学实验室信息化、规范化管理。
一、主任管理系统
主任管理系统主要是实现检验科室主任对科室内的人员和业务技术的管理。
人员管理方面主要是科室人员的基本信息、个人履历、联系方式等信息;业务技术管理主要包括论文管理、SOP文件管理、实验室文档等。
科室主任可通过权限控制来实现技术文档的科室内共享;通过人员管理模块实现对员工的绩效考核,实现奖励或惩罚。
1.1科室文档管理
医学实验室文档一般包含科室质量体系文件和业务知识培训文件,如质量手册、程序文件、标准操作规程(SOP)、检验业务相关知识培训学习文件等。
用户可自定义增加和删除文件目录,自定义设置文档浏览查看权限。
1.1.1文档控制台
管理科室文档,管理各类电子文档,进行集中分类存储、浏览、导出管理。
传统实验室文件采用纸质文件方式保存,时常面临文件存放管理、多份分发、防止交叉感染、及时更新等问题,而采用电子化方式存储则可以从根本上解决上述问题,实现及时更新、方便查阅及分类管理。
⏹实验室文件管理
⏹电子化文档管理
1.1.2自定义访问权限设置
⏹文件目录操作
文件操作严格控制权限,个人文档由本人或管理员进行相应操作;公共文档由管理员等拥有相应操作权限的人操作;以上操作均记录到修改追踪表中;
⏹文件管理
根据权限允许用户新增、修改、删除文件;
1.2科室人员管理
⏹员工考核记录
对科室内员工进行阶段性考核记录,推动实验室员工考核规范化、信息化发展。
⏹员工个人履历
记录学历变更、毕业学校、所学专业、工作变迁记录(院内及院外),开始日期、结束日期、工作单位、工作岗位、工作描述;
⏹业绩考核记录
记录个人相关业绩;
⏹健康记录
记录个人工伤、疫苗接种、色盲等健康相关信息;
⏹奖励记录
详细记录员工部门、职位、受奖励时间及奖励描述。
⏹员工惩罚记录
详细记录员工部门、职位、受惩罚时间及惩罚描述。
二、试剂耗材管理系统
试剂管理主要是解决每月都需要花大量时间来做采购计划及出现试剂过期无预警提示,库存数量及费用支出很难统计等问题。
不用再担心仓库无试剂可领、不再担心试剂过期变质、不再担心漏买了某种试剂,不再凭印象确定采购数量等,系统自动对已过期或即将过期的试剂进行报警,避免使用过期试剂,杜绝因试剂管理不善导致的法律诉讼。
试剂管理与测试项目关联分析可以方便进行相应的成本核算,即时查看工作量与试剂成本的关系图;同时可定期对试剂及测试结果情况进行关联分析,为今后的试剂选购提供数据支撑。
⏹试剂入库
代码录入试剂,自动生成入库单号;自动记忆试剂价格;
⏹试剂出库
代码检索试剂;自动生成出库单号;自动选择靠后批号的试剂;自动填充入库数量和价格;过期试剂提示;
⏹试剂报损
对试剂过期等废弃试剂进行管理,记录报损数量、原因及审批人;
⏹采购订单
根据历史出入库记录及库存情况,实现试剂采购计划的自动生成,进一步减少工作量;
⏹有效期提醒
登陆后如有过期或即将过期试剂立即弹出列表框提示,红色提示试剂已过期,蓝色提示试剂即将过期。
出库时如遇过期试剂,警示并提示应报废该试剂。
三、考勤排班系统
⏹指纹考勤
为进一步增强系统安全性,提高劳动纪律加强科室考勤管理,系统提供通过指纹方式进行考勤,有效避免其他人代为考勤的情况;考勤系统与用户管理系统紧密结合,LIS系统的登录除传统的用户密码方式登录外也可以选用通过指纹方式登录;
⏹出勤情况
记录员工日常出勤情况,上班、下班时间等,便于进行日常考勤管理。
出勤情况与业务系统的用户管理集成,出勤在岗的用户才可以进行业务系统的登录和操作;
⏹假期管理
进行科室员工的假期管理,制定并跟踪科员的假期计划及休假情况。
⏹假期类别
假期分类(年假、婚假、产假、病假、事假)等类别管理,同时配置相应的待遇标准,是否与年终绩效。
⏹假期分配
人员假期分配,制定假期分配计划,进行假期分配。
⏹假期记录
跟踪记录个人假期使用情况,根据假期分配进行汇总提示,便于进行管理。
⏹日常排班
进行人员日常排班安排,制定工作计划等。
四、质量保证
SOP标准操作程序(StandardOperatingProcedure),其精髓是使所有与实验室检验质量有关的环节全部要有章可循,因此SOP文件最为具体,最有可操作性,也是使用频率最高的文件,如某个标本的收集、处理、保存、检测等,具体仪器的操作使用、校准及维护等。
SOP文件的管理不仅仅实现文件的存储与版本管理,而是还实现其与各信息系统相关模块的紧密结合,从而服务于系统的运转。
⏹文件版本管理
管理文件的版本变化情况,可以供日后审核跟踪文件发布过程。
⏹文件与系统关联
将SOP等管理规程文件与具体的业务模块进行关联,可以在相应的业务模块进行调阅。
五、设备管理
⏹仪器档案管理
记录仪器基本信息(厂家、供应商、型号、固定资产编号、维修联系方式等);
⏹其它设备管理
记录冰箱、恒温箱、离心机等实验室设备信息;
⏹实验室温湿度记录
记录室内温湿度的日常变化情况;
⏹温度记录
记录冰箱、恒温箱等设备的温度变化情况;
⏹设备折旧
记录设备折旧情况,便于进行成本收益分析;
⏹设备维护
记录仪器设备维护、维修情况,便于以后进行设备质量评估,维修费用统计;
⏹设备维修记录
详细记录设备仪器的维修情况,记录维修人、联系方式、维修原因等信息;
⏹维护计划
制定维护计划,对设备进行定期或定时维护;
⏹维护提醒
根据维护计划自动生成维护提醒,便于及时进行维护;
六、资源标本库
管理特殊分类标本,根据既定标本准入规则,系统辅助筛选符合的标本建议进行留样保存,为今后的研究分析提供必要的标本库,同时实现标本作用的再发掘。
⏹标本准入
根据标本准入规则的条件,自动进行分析判断针对符合条件的标本提供准入建议,用户可以方便实现将该病人基本信息及临床诊断信息收集保存,根据需要对标本进行重新编号记录库存位置等信息;
⏹标本分类
对标本库中的各类标本提供多次分类管理,针对统一病人历史标本可根据当前诊断信息进行分类调整便于更准确的分类管理;例如前期搜集标本分类为肺癌,当前细分诊断可分为分型肺癌或小细胞肺癌利于逐级分类;
⏹标本库位管理
标本库位管理,主要对标本的实际存放位置(冰箱编号、架号、杯号)等信息,标本位置转移时系统同时进行相应的位置信息变更,达到系统信息和实际存放位置匹配;
⏹标本废弃管理
标本废弃管理,主要针对标本存放周期管理、废弃日期设定,对标本的保存废弃进行管理,及时进行标本到期、废弃提醒;
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