药品临床试验批件号.docx
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药品临床试验批件号
药品临床试验批件号:
2009L10477
氯化铬注射液随机对照多中心临床试验
研究病例
(CaseRecord)
姓名:
电话:
单位(住址):
药物编号:
∣∣∣∣
试验中心名称:
□湖南省人民医院
□贵阳医学院附属医院
□广西壮族自治区人民医院
□天津市人民医院
□泸州医学院附属医院
□汕头大学医学院第一附属医院
试验中心代码:
∣∣∣
是否完成试验:
□是□否
研究者签名:
药品注册申请人:
广东合纵医药器械有限公司
在正式填表前,请务必认真阅读下列填表说明
研究病历填写说明
1.试验研究者必须经过GCP培训,必须事先充分了解本试验方案及有关资料,严格按方案执行,病例筛选合格者按数字随即表分组,不得随意更改分配。
2.合格者填写正式研究病历,研究病历填写务必准确、清晰,不得将原纪录随意涂改,错误之处纠正时需居中划一横线,并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例:
原纪录为31.8修改后式样为37.8ZLH2000.02.05
3.选择项目的□内用×标注
4.期间如有严重不良事件发生,请及时报告所在中心临床试验负责人和申办者,并在规定时间内报告国家食品药品监督管理局。
5.高位填0,如P:
|0|8|0|次/分
氯化铬注射液临床试验
第1页
(用药前2天)
1同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者;□是□否
2年龄18~70周岁,性别不限的祝愿患者;□是□否
3胃肠带肿瘤、胃肠道瘘,胰腺炎等疾病需要全胃肠外营养的患者;□是□否
4NRS2002(ESPEN)评分≥3的患者(附件二)□是□否
5近期无生育计划着(开始实验前72小时内育龄妇女尿妊娠试验阴性),
并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者。
□是□否
根据临床试验方案中合格受试对象入选标准,受试者上述选项均为“是”,方可入选为本次临床试验的合格试者。
入选标准
排除标准
1晨尿铬或空腹血铬超标者。
□是□否
2过去曾经接触国重金属铬的患者。
□是□否
3对本试验药及对照药已知成分过敏的患者。
□是□否
4合并心血管、造血系统和肝肾等严重疾病(ALT、AST≥正常值上限的1.5□是□否
倍,Cr>正常值上限)的患者。
5有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者;有精神病患不能合作者。
□是□否
6预期存活少于1个月者。
□是□否
7哺乳、妊娠期妇女以及近期有生育计划着。
□是□否
8研究者认为不适宜参加本临床试验者。
□是□否
9近1周内使用过类似制剂者。
□是□否
10近3个月内参加过其他临床试验者。
□是□否
根据临床试验方案中合格受试对象入选标准,受试者上述选项均为“否”,方可入选为本次临床试验的合格试者。
研究者签名日期201||年|||月|||日
氯化铬注射液临床试验
第2页
(用药前2天)
一般资料
病例来源
□住院住院号:
性别
□男□女
年龄
周岁
体重
Kg
身高
cm
诊断
□胃肠道肿瘤□胃肠道瘘□胰腺炎□其他
现病史
既往史
药物过敏史
□无□有,若有,
请说明:
生命体征
血压:
mmHg呼吸:
次/分
心率:
次/分体温:
℃
尿妊娠试验
□阴性□阳性□已采取有效的非药物避孕措施
□不适用(男性和无生育能力的女性)
目前患有的其他疾病及用药:
□无□有,若有,请填写下表。
诊断
用药名称
剂量
开始日期
(年/月/日)
停药日期(年/月/日)
如仍在使用在□内划×
//
//□
//
//□
//
//□
//
//□
//
//□
//
//□
研究者签名日期201||年|||月|||日
氯化铬注射液临床试验
第3页
(用药前2天)
用药前实验室检查
|||||年|||月|||日
□血常规(RBCHbWBCPLT)
□尿常规(PROGLURBCWBC)
□肝肾功能(ALTASTBUNCr)
(排除标准:
肝功能ALT、AST≥1.5倍正常值上限,Cr>正常值上限)
□空腹和餐后2小时静脉血糖
□空腹和餐后2小时胰岛素
□血脂四项
□晨尿铬
(排除标准:
晨尿铬超标者)
□空腹血铬
(排除标准:
空腹血铬超标者)
□十二导联心电图
□尿妊娠试验
研究者签名日期201||年|||月|||日
氯化铬注射液临床试验
第4页
(用药期间)
用药期间实验室检查
|||||年|||月|||日
□输营养液前指尖血糖
□输营养液中指尖血糖
□输营养液后指尖血糖
试验过程中使用的胰岛素的用量
时间
胰岛素(IU)
备注
用药第1天
∣∣∣
用药第2天
∣∣∣
用药第3天
∣∣∣
用药第4天
∣∣∣
用药第5天
∣∣∣
合计
∣∣∣
研究者签名日期201||年|||月|||日
氯化铬注射液临床试验
第5页
(用药结束后第1天)
生命体征
血压:
mmHg呼吸:
次/分
心率:
次/分体温:
℃
用药结束后实验室检查
∣∣∣∣∣年∣∣∣月∣∣∣日
□血常规(RBCHbWBCPLT)
□尿常规(PROGLURBCWBC)
□肝肾功能(ALTASTBUNCr)
□空腹和餐后2小时静脉血糖
□空腹和餐后2小时胰岛素
□血脂四项
□晨尿铬
□空腹血铬
□十二导联心电图
研究者签名日期201||年|||月|||日
氯化铬注射液临床试验
第6页
(用药期间)
合并用药登记表(□无□有如有,请填写下表)
药物名称
(商品名和化学名)
每日
总剂量
使用原因
开始日期
(年/月/日)
停药日期(年/月/日)
(如仍在使用则在□内划×)
是否不良
事件用药
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
研究者签名日期201||年|||月|||日
氯化铬注射液临床试验
附页
(用药期间)
合并用药登记表(□无□有如有,请填写下表)
药物名称
(商品名和化学名)
每日
总剂量
使用原因
开始日期
(年/月/日)
停药日期(年/月/日)
(如仍在使用则在□内划×)
是否不良
事件用药
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
//
//□
□是
□否
研究者签名日期201||年|||月|||日
氯化铬注射液临床试验
第7页
(用药期间)
不良事件报告表
是否发生不良事件□否□是若是,请填写下表
不良事件名称
发生日期和时间
|||||年|||月|||日
|||时|||分(24小时制)
|||||年|||月|||日
|||时|||分(24小时制)
不良事件严重程度
□1轻□2中□3重
□□1轻□2中□3重
不良事件特点
□阵发性(发作次数:
|||)
□持续性
□阵发性(发作次数:
|||)
□持续性
不良事件发生过程及治疗措施
对研究药物采取的措施
□1剂量不变□2减少剂量
□3暂停用药□4停止用药
□5试验用药已结束
□6其它
□1剂量不变□2减少剂量
□3暂停用药□4停止用药
□5试验用药已结束
□6其它
与研究药物的关系
□1肯定相关□2很可能相关
□3可能相关□4可能无关
□5待评估□6无法评价
□1肯定相关□2很可能相关
□3可能相关□4可能无关
□5待评估□6无法评价
不良事件终止或随访结束时填写以下部分
不良事件的转归
□1治愈□2好转
□3有后遗症□4死亡
时间:
|||||年|||月|||日
|||时|||分(24小时制)
□1治愈□2好转
□3有后遗症□4死亡
时间:
|||||年|||月|||日
|||时|||分(24小时制)
是否退出试验
□是□否
□是□否
注:
*严重程度分级:
1.轻:
受试者可忍受、不影响治疗,不需要特别处理,对受试者健康无影响。
2.中:
受试者难以忍受、需要撤药或做特殊处理,对受试者健康有直接影响。
3.重:
危及受试者生命,致死或致残,需立即撤药或做紧急处理。
研究者签名日期201||年|||月|||日
氯化铬注射液临床试验
第8页
(用药期间)
严重不良事件报告表(SAE)
是否有严重不良事件?
□无□有若有请填写下表:
严重不良事件的报告人(轻书写清晰)
报告时间
|||||年|||月|||日
严重不良事件名称(字迹清晰)
SAE发生时间
|||||年|||月|||日|||时|||分(24小时制)
SAE反应严重程度
□轻度□中度□重度
SAE情况
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□影响工作能力
□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它
与试验药物的关系
□肯定相关□很可能相关□可能相关□可能无关
□待评价□无法评价
对试验用药采取的措施
□剂量不变□减少剂量□暂停用药□停止用药
□试验用药已结束□其它
症状消失日期和时间(如果症状仍存在,请勿填此栏)
|||||年|||月|||日|||时|||分(24小时制)
SAE转归
□症状消失(后遗症□有□无)□症状持续
□死亡(死亡时间:
|||||年|||月|||日)
SAE特点
□阵发性(发作次数:
|||)□持续性
纠正治疗(如有,请记录合并用药表)
□是□否
该患者是否因为此严重不良事件退出试验
□是□否
破盲情况
□未破盲□已破盲(破盲时间:
|||||年|||月|||日)
SAE过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理的详细情况:
研究者签名日期201||年|||月|||日
氯化铬注射液临床试验
第9页
(用药结束后)
试验总结
用药开始日期:
|||||年|||月|||日
用药结束日期:
|||||年|||月|||日
该患者试验期间是否有不良事件发生?
□是□否
如果有不良反应事件,是否均已解决?
□是□否
如否,应检测不良反应事件知道稳定或解决。
患者是否完成了临床试验?
□是□否
如否,请填写以下项目:
退出试验日期:
(包括病人死亡)|||||年|||月|||日
退出试验的主要原因是:
□1疾病出现异常变化
□2违背试验方案
□3不良反应
□4依从性差
□5失访
□6严重不良事件
□7其它
依从性评价
计划用药天数
实际用药天数
依从性(%)
依从性计算公式:
用药依从性=实际药用天数/计划用药天数×100%
用药依从性良好标准:
80%<依从性<120%
研究者签名日期201||年|||月|||日
临床试验流程表
序号
项目内容
用药前2天
用药期间
用药结束后第1天
1
知情同意书
√
2
选择标准
√
3
排除标准
√
4
一般资料
√
5
生命体征
√
√
6
尿妊娠试验
√
7
十二导联心电图
√
√
8
血、尿常规
√
√
9
肝功能(ALT/AST)
√
√
10
肾功能(BUN、Cr)
√
√
11
空腹血铬
√
√
12
晨尿铬浓度
√
√
13
血糖1
√
√
√
14
胰岛素2
√
√
15
血脂四项
√
√
16
不良事件
√
√
17
严重不良事件
√
√
18
合并用药
√
√
19
试验总结
√
20
CRF审核声明
√
21
回收药品
√
注:
试验期间检查结果异常且有临床意义者,请追踪随访至正常或者病情稳定。
注1:
静脉血糖:
用药前2天、用药结束后第1天清楚空腹和餐后2小时各测1次;
指尖血糖:
输营养液前、中、后(输注结束时)各测1次。
注2:
血清胰岛素:
用药前2天、用药结束后第1天的清晨空腹和餐后2小时各测一次。
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