药品生产质量管理规范.docx
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药品生产质量管理规范.docx
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药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》
一单选题(120)
1.本规范要求药品生产企业应当建立()机构。
A生产和质量管理
B生产和销售管理
C销售和质量管理
D生产和存储管理
2.药品生产企业中,对药品生产质量负责的人员是主管()的人员。
A生产管理和质量管理
B生产管理和销售管理
C销售管理和质量管理
D生产管理和存储管理
3.药品洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照明度宜为( )勒克斯。
A 20
B 100
C 1000
D 300
5.药品生产企业的洁净室(区)与室外大气的静压应大于10帕,并通过相应的()的装置表现出来。
A指示压差
B控制污染
C密封
D弧形
6.药品生产企业的洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应控制在()摄氏度。
A18~26
B45~75
C0~10
D90~100
7.()的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。
A避孕药品
B放射性药品
C激素类药品
D营养保健类药品
8.为防止灰尘的堆积对药品生产造成污染,药品生产企业的厂房再必要的时候要设置()。
A抗静压设施
B抗辐射设施
C防尘和捕尘设施
D必要的通风设施
9.药品生产企业生产药品的设备在设计、选型、安装上应符合(),易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错或减少污染。
A客户要求
B生产要求
C销售需要
D流通需要
10.药品生产过程中所使用的设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对()造成污染。
A空气
B厂房
C水源
D药品或容器
11.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生()变化或吸附药品。
A化学
B形态
C位置
D性质
12.在药品生产过程中,与药品的生产设备连接的()管道应标明管内物料名称、流向。
A次要微小
B盲管
C主要固定
D废弃
13.药品的生产设备应当有明显的(),并且定期进行维修、保养和验证。
A状态标志
B质量缺陷
C照明设施
D安全标准
14.药品生产设备在安装、维修、保养过程中,最重要的是不得影响药品产品的()。
A储存
B管理
C质量
D销售
15.药品的生产、检验设备都应该由()管理,并应具有使用、维修、保养的记录。
A专人
B生产工人轮流
C保卫科
D质量监督局
16.药品生产所用的物料如果是进口原料,应该由()出具的药品检验报告。
A海关
B税务局
C法院
D口岸药品检验所
17.对于药品生产所用的中药材,应按()购入,其产地应保持相对稳定。
A质量标准
B人员数量
C社会需求
D厂长要求
18.物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过(),期后应复验。
A一个月
B一天
C(五年)
D三年
19.药品的标签、使用说明书必须与()批准的内容、式样、文字相一致。
A物价局
B国家税务局
C药品监督管理部门
D地方税务局
20.药品标签、使用说明书须经企业()部门校对无误后印制、发放、使用。
A质量管理
B分销
C工会
D财会
21.药品生产质量是关键,因此在药品的生产过程中,在()区里是严禁存放非生产物品和个人物品的。
A质量检验
B生产
C后勤
D杂物
22.药品生产中,工人的更衣室、浴室及厕所的设置不得对()产生不良影响。
这是对药品质量的重要保证。
A洁净室(区)
B废弃物区
C通风口
D废气排放口
23.无菌生产对于生产工人的要求是非常高的,同时对于工作服的要求也是最高的,工人的无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留()。
A空气
B人体脱落物
C灰尘
D雨水
24.洁净室(区)仅限于()生产操作人员和经批准的人员进入。
A洁净室(区)
B任何区域
C销售工作
D后勤部门
25.药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检()。
A二次
B四次
C三次
D一次
27.当影响产品质量的主要因素改变时都要进行再验证,除了工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时要进行再验证,(),也要进行再验证。
A领导人员更换时
B销售人员更换时
C生产一定周期后
D消费者投诉败诉后
28.产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。
在验证时应根据()的不同提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。
A验证对象
B生产对象
C领导人员的个人意志
D随即安排
29.对药品生产的各个项目进行验证完毕后,应当写出验证报告,由()审核,批准。
A物价局工作人员
B验证工作负责人
C税务局工作人员
D药品生产工作人员
30.对药品进行验证的验证文件应包括验证方案、()、评价和建议、批准人等。
A验证报告
B销售方案
C管理报告
D测试报告
31.药品生产企业应有生产管理和()的各项制度和记录,以确保药品的质量。
A销售管理
B人员管理
C文件管理
D质量管理
32.药品的质量管理是非常重要的,对药品质量进行管理应当有严格的制度和详细的记录,药品质量管理文件主要包括以下四部分的内容:
药品的申请和审批文件、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程、批检验记录和()。
A(销售管理记录)
B位置变动记录
C产品质量稳定性考察
D用户投诉记录
33.药品生产企业应当建立严格的文件管理制度,已撤销和过时的文件除()外,不得在工作现场出现。
A用作废纸
B留档备查
C(整理作废)
D(重复利用)
答案D参见第六十六条
35.药品生产企业的每批产品应按产量和()的物料平衡进行检查。
A数量
B面积
C体积
D比重
36.药品在检验物料平衡的过程中,如果发现异常情况,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按()处理。
A不合格品
B正常产品
C有毒物品
D废弃物
37.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档,保存期限至()。
A药品有效期前两年
B药品出售之前
C药品有效期后一年
D药品有效期后五年
38.为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施,其中一个就是应防止()及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
A物料
B颗粒
C受潮程度
D化学变化
39.药品生产中的用水应当根据()选用工艺用水,而且工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。
A净化室(区)的净化等级
B计算机配比
C用户需要
D产品工艺规程
41.药材及其中间产品都应当经过灭菌处理,以防止药品被污染和混淆,标准的灭菌方法应以不改变药材的()和质量为原则。
A颜色
B形状
C重量
D药效
42.每批药品的每一生产阶段完成后必须由()清场,填写清场记录。
A生产操作人员
B洁净室(区)工作人员
C领用药品人员
D(工勤人员)
43.为了保证药品的质量,药品生产企业的()部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。
A销售管理
B质量管理
C洁净室管理
D后勤管理
44.药品的销售也应当保证药品对于消费者有其应当有的医药效果,因此销售记录应保存至()。
A药品有效期后一年
B药品出售后2天
C药品出手前一年
D药品生产后30天
46.药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。
因质量原因退货和收回的药品制剂,应在()的监督下销毁。
A药品质量管理部门
B药品生产部门
C药品销售管理
D领导人员
47.药品生产企业的每批成品均应有销售记录。
销售记录的制度和记录要求能根据销售记录追查每批药品的(),必要时应能及时全部追回。
A使用者
B销售者
C售出情况
D药效期限
48.药品生产企业在出现()问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。
A重大质量
B疫情
C管理人员变动
D药品过了保质期
49.为了保证消费者的权益,对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。
对药品不良反应应及时向当地()部门报告。
A公立医院
B医药科研机构
C地市级行政
D药品监督管理
50.对于用户所投诉的药效情况以及药品的不良反应情况,药品生产企业应当建立()监察报告制度,并制定专门机构或者是专人管理。
A生产管理
B不良反应
C销售管理
D废弃处理
51.药品生产企业应定期组织自检。
而且自检应有详细的记录。
自检完成后应形成自检报告,内容包括()、评价的结论以及改进措施和建议。
A自检的结果
B废弃物的处理情况
C洁净室(区)的卫生等级
D消费者的投诉记录
52.在《药品生产质量管理规范》中,药品生产企业所用的物料是指除了下列()以外的其他物料。
A原料
B辅料
C包装材料
D干燥剂材料
53.药品生产企业的批生产记录是关于一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录的最主要的功能是提供该批产品的()以及与质量有关的情况。
A生产历史
B销售情况
C使用物料比例
D管理人员情况
54.《药品生产质量管理规范》是由()负责解释的。
A国家物价局
B国家药品监督管理局
C地方质量管理委员会
D消费者协会
55.药品生产过程中对于工艺用水的要求也是非常严格的,药品生产的工艺用水不是随便的水都能用的,这对于消费者是不负责的,因此,在药品的生产过程中,工艺用水是指除以下()以外的三种经过特殊处理的水。
A饮用水
B纯化水
C注射用水
D生理盐水
56.《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的()、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
A全过程
B部分过程
C只是干燥过程
D只有干燥过程和氧化过程
57.在药品生产企业中主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业()以上学历。
A高中
B初中
C(本科)
D大专
58.在药品的生产中,最重要的问题就是药品的生产问题和质量问题,因此,在药品生产企业中,药品的生产管理部门和()的负责人是不可以相互兼任的,以免出现以权谋私的现象。
A洁净室(区)
B质量管理部门
C科研开发部门
D后勤管理部门
60.从事药品生产操作及质量检验的人员在进行专业工作之前,应经专业技术培训,使其具有()和实际操作技能。
A基础理论知识
B药品生产历史知识
C制剂配方秘密保护知识
D污染处理知识
61.药品生产企业的厂房应当具备一定的洁净级别,应当防止昆虫和()的进入。
A工作人员
B(无关人员)
C其他动物
D质量管理人员
62.为了防止药品生产过程中交叉污染,药品生产的厂房应按()及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
A生产工艺流程
B地漏设备情况
C通风口的位置情况
D工作人员的级别
63.药品生产企业必须有整洁的生产环境,在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行()工作。
A清洁
B生产
C销售
D运输
64.药品生产企业的生产区和储存区应有与()相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。
A药材数量
B工作人员数量
C领导人员的住处
D生产规模
65.生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和();不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。
A空气净化系统
B工作人员组织
C销售管理系统
D废弃物处理系统
66.药品生产企业的生产、行政、生活和()的总体布局应合理,不得互相妨碍。
A餐厅区
B员工住宿区
C废弃物堆放区
D辅助区
67.药品生产企业在设计和建造厂房的时候,洁净室(区)的墙壁和地面的交界处应尽量成弧形或是采取其他的措施,以保证减少灰尘的聚集和便于()。
A清洁
B生产人员的交流
C废弃物的堆放
D通风
68.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置()。
厂房应有应急照明设施。
A日光灯照明
B白炽灯照明
C局部照明
D发电机照明
69.外界空气在进入洁净室(区)之前必须经过()程序,并且按照生产工艺规程要求划分空气洁净级别。
A干燥
B净化
C压缩
D湿润
70.药品生产企业的洁净室(区)的洁净等级是关系到药品生产质量的关键因素,因此在洁净室的建造上应当保证洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现()的部位。
A易通风
B地漏
C不易清洁
D易于整理
71.药品生产企业的洁净室(区)的洁净等级有严格的划分标准,不同洁净等级的洁净室之间人员和()出入,应当有防止交叉污染的措施。
A物料
B空气
C工艺用水
D鉴定记录
72.洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应()监测,监测结果应记录存档。
A随机
B定期
C检查人员即兴时
D不予
73.生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经()并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
A干燥处理
B湿润处理
C压缩处理
D净化处理
74.避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的()系统。
A地漏排水
B空气净化
C废弃物处理
D人员管理
75.生产激素类、抗肿瘤类化学药品原则上应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的()和必要的验证。
A防护措施
B隔离措施
C人员禁闭措施
D漏水排水措施
76.在各种药品的生产过程中,生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。
不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。
强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并和避孕药品生产一样,要有独立的()系统。
A空气净化
B防潮隔漏
C账户管理
D(生产药品)
77.中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其()严格分开。
A干燥处理
B蒸发处理
C制剂生产
D研粉过程
78.药品的管理和储存也是关乎于药品质量的重要因素,仓储区要保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
同时仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度级别应与()一致。
如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
A废弃物处理要求
B生产要求
C餐厅管理要求
D用户个别要求
79.质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与()分开。
A药品生产区
B通风设备区
C干燥设备区
D阴凉设备区
80.为保证中药材的纯度,中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。
筛选、切片、粉碎等操作应有有效的()和排风设施。
A地漏
B湿润
C除尘
D黏合
81.药品生产设备的设计、选型、安装应符合(),易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。
A用户需求
B生产要求
C审美要求
D领导人的意愿
82.药品生产设备在使用中因防止老化所必须使用的(),为防止设备运转过热而使用的冷却剂等都不得对药品或容器造成污染。
A润滑剂
B防尘罩
C通风口
D交换机
83.药品生产过程中,纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应当满足两个最基本的重要条件,即无毒和()。
A有漏洞
B与外界空气相通
C抗寒
D耐腐蚀
84.生产工艺用水流通管道的设计和安装应避免死角、盲管。
而且为了避免灰尘或者是细菌在管道内的堆积影响药品生产质量,储罐和管道要规定()和灭菌周期。
A清洗
B干燥
C通风
D拆除
85.在药品生产之前,对于药品所需要的物料包括待验、合格、不合格物料要严格管理。
尤其是不合格的物料要()存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
A露天
B可以随便处置
C在地下存放
D专区
86.对于一些特殊的药品,比如麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。
尤其是菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁都应执行国家有关()保管的规定。
A放射性药物
B医学微生物菌种
C避孕药物
D心脏病药物
87.在对于药用原材料的储存中,对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。
固体、液体原料应();挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。
A分开储存
B混合在一起储存,以节约空间
C可分开可混合储存
D以上都不可以
88.药品生产企业应当制定各项卫生管理制度,并由专人负责管理,其目的在于()。
A防止药品受潮
B保证药品通风
C防止污染
D保证药品生产企业的职工岗位
89.药品生产车间、工序、岗位均应按()和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。
A生产
B人员需要
C财务会计需要
D国家政策要求
90.厂房、设备、容器等清洁规程的内容应包括除了下列()以外的所有内容。
A清洁工具的清洁方法和存放地点
B使用的清洁剂或消毒剂
C清洁方法、程序、间隔时间
D管理员工的调任
91.药品生产工作人员的洁净工作服也是有特殊要求的,它们应当具有除了下列()之外的所有特点。
A质地光滑
B不产生静电
C必须要是蓝色的
D不脱落纤维和颗粒性物质
92.进入洁净室(区)的人员在各个方面都要注意,《药品生产质量管理规范》规定了工作人员除了以下()之外的三种禁止做的细节问题。
A不得化妆
B不得佩带饰物
C穿工作服
D不得裸手直接接触药品。
93.为了保证洁净室(区)的洁净等级,洁净室(区)应定期消毒,但是在使用的消毒剂的同时应当注意使消毒剂不得对设备、物料和()产生污染。
A通风口
B成品
C污水
D地漏
94.药品生产工人的工作服的选材、式样及穿戴方式应与()和空气洁净度级别要求相适应,并不得混用。
A生产操作
B首饰佩戴
C工作日
D节假日
95.为了防止消毒剂长期使用过程中产生(),消毒剂品种应定期更换。
A耐药菌株
B药效减小
C受潮
D风化
96.药品生产企业的生产工艺规程包括诸多的生产过程中的约束内容,除了下列()都是药品生产工艺规程所应当包含的内容。
A品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求
B工作人员的调任规章
C物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项
D物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求
97.制定生产管理文件和质量管理文件的要求中,各类文件都应有便于识别其文本、类别的()和日期。
A系统编码
B工作人员签名
C领导人员签字
D银行的印章
98.在药品的生产管理中,生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程对偶式不得任意更改的。
如却是因为必要而需更改时,应按制定时的程序办理()和审批手续。
A工作人员进出记录手续
B修订手续
C税务申请手续
D产品专利权申请手续
99.药品生产过程中的批生产记录应具有除下列()以外的所有特点,并由操作人及复核人签名。
A字迹清晰
B内容真实
C数据完整
D红笔填写
100.在制定生产管理文件和质量管理文件时,要求文件的标题最能够说明()。
A文件的编码
B文件的制作人
C文件的性质
D文件的制作日期
101.药品的批记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,最重要的一点是要保持()。
A原数据仍可辨认
B更改人和记录人是同一个人
C更改后原来的数据都要消失不见
D以上都不对
102.为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:
不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取()或其它有效防止污染或混淆的设施。
A堵住通气口
B隔离
C让不同的人员在不同区域生产
D堵住地漏
103.为保证药品的质量,防止在生产过程中的相互污染,拣选后药材的洗涤应使用(),用过的水不得用于洗涤其它药材。
A流动水
B河水
C双氧水
D注射用水
104.不同药性的药材不得在一起洗涤。
()及切制和炮制品不宜露天干燥。
A刚采摘回来的药材
B洗涤后的药材
C工人的工作服
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